---
title: "Статья. \"Соблюдение лицензионных требований обязательно\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-soblyudenie-litsenzionnyh-trebovaniy"
---
## Статья. "Соблюдение лицензионных требований обязательно"
# Статья. "Соблюдение лицензионных требований обязательно"
(И.В.Крупнова)
("Московские аптеки", 2011, N 12)
"Московские аптеки", 2011, N 12
**СОБЛЮДЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНО**
В текущем году вышло множество документов, регламентирующих деятельность российских аптечных организаций. Основной целью контролирующих их деятельность органов является не просто выявить и наказать, а силами территориальных управлений и центрального аппарата Росздравнадзора, лицензирующих органов предотвратить ущерб, наносимый правам, здоровью и жизни наших граждан. Основная задача Управления состоит в выявлении и пресечении нарушений, имеющих место на фармрынке.
Вот почему основополагающим документом для фармацевтических работников продолжает оставаться лицензия, которая является не только разрешением, но и добровольным согласием организации или предпринимателя относительно того, что он собирается организовать оптово-розничную торговлю лекарственными или медицинскими препаратами, берет на себя обязанность строгого соблюдения требований и условий, обязательных к данному виду деятельности.
С 1 ноября вступил в силу новый Федеральный закон N 99-ФЗ от 04.05.11 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (ФЗ-99), который определил пять видов осуществления фармацевтической деятельности и предъявил к ним определенные требования. С ноября - к порядку оборота наркотических веществ и психотропных средств, их прекурсоров. Теперь эти виды деятельности требуют лицензирования и такие виды, как производство очков и техническое обслуживание медицинской техники.
Оставил в силе ФЗ-99 контрольные мероприятия по осуществлению лицензионной деятельности. Они проводятся планомерно, в соответствии с Федеральным законом от 26.12.08 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (ФЗ-294), как в виде плановых, так и внеплановых мероприятий. Эти меры, в свою очередь, делятся на документарные и выездные, когда комиссия изучает место проведения лицензируемого вида деятельности.
Помимо проверки возможности ведения лицензируемой деятельности осуществляется проверка документов соискателей на получение лицензий, предоставляемых в лицензирующий орган.
Представителям лицензируемых организаций необходимо знать, что теперь эта процедура увеличивается по времени. Это следует учитывать для того, чтобы избежать срывов намеченных бизнес-планов. Теперь лицензирующий орган обязан в течение трех рабочих дней изучить документы и указать соискателю лицензии на содержащиеся в них недочеты. Если соискатель лицензии в течение 30 дней не представит документы, необходимые для лицензирования, лицензирующий орган возвращает их без принятия решения.
Если документы соответствуют существующему законодательству и положению, регламентирующему в т.ч. фармацевтическую деятельность, лицензирующий орган в течение 45 дней обязан предоставить разрешение на ведение коммерческой деятельности. Ежегодная плановая проверка теперь проводится в соответствии с планами, утверждаемыми органами прокуратуры.
Внеплановые проверки сокращены во временном и количественном порядке, обращения о проведении контрольных мероприятий также требуют теперь дополнительных разрешений.
В ФЗ-294 четко определены основания для проведения внеплановых проверок. Они проводятся после истечения у лицензиатов срока действия ранее выданного лицензирующего предписания, поэтому им следует строго соблюдать временной режим исправления нарушений, выявленных в ходе контрольных мероприятий.
Ранее по отношению к лицензиатам не предъявлялись жесткие требования по информированию контролирующих органов о досрочном прекращении действия лицензии. Теперь при закрытии объекта необходимо в 15-дневный срок уведомить об этом лицензирующие организации.
В Федеральном законе от 12.04.10 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ-61) дано четкое определение фармацевтической деятельности: это оптовая либо розничная торговля лекарственными средствами, их производство, хранение и перевозка. Закон определяет, что оптовую торговлю могут осуществлять как организации, так и индивидуальные предприниматели, деятельность которых соответствует ранее выданной лицензии. Однако впоследствии индивидуальным предпринимателям контролирующий орган в лице Росздравнадзора предоставлять такую лицензию не будет.
Работая с аптеками, представители наших территориальных управлений контролируют процедуру ценообразования как на изготовление лекарственных препаратов (если аптеки этим занимаются), так и на порядок их отпуска в торговом зале. Особое внимание уделяется отпуску рецептурно-безрецептурных препаратов, в т.ч. кодеиносодержащих средств.
К сожалению, сегодня часто выявляются аптечные организации, не соответствующие стандартам реализации аптечных средств. Сейчас особое внимание уделяется торговому залу. Аптечным работникам следует помнить, что даже безрецептурные препараты должны размещаться на витринах отдельно, с указанием "для внутреннего" и "внешнего" употребления. С этой целью следует сформировать систему управления качеством работы аптечной организации, отчет о действии которой должен не только предоставляться в контролирующий орган, но и действительно исполняться.
Особые требования проверяющие предъявляют к колебаниям температуры и влажности в помещении аптеки. Для этого должны быть специальные приборы, влияющие на изменение температуры, особенно в аномальные летне-зимние периоды. К ним относятся кондиционеры и прочая техника, позволяющая соблюдать правила хранения препаратов, указанные на упаковке. Практика показывает, что нарушение качества препаратов возникает из-за их ненадлежащего хранения на складе и при отпуске в оптово-розничной сети.
Много нареканий вызывает и процедура уничтожения лекарственных препаратов. Даже если организация на момент контроля не располагает препаратами, подлежащими уничтожению, ей рекомендуется иметь договор об уничтожении недоброкачественных ЛС.
Начальник Управления организации
госконтроля обращения лекарственных
средств Росздравнадзора
**И.В.КРУПНОВА**