Статья. «Соблюдение лицензионных требований обязательно»

(И. В. Крупнова)

(«Московские аптеки», 2011, № 12)

«Московские аптеки», 2011, № 12

СОБЛЮДЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНО

В текущем году вышло множество документов, регламентирующих деятельность российских аптечных организаций. Основной целью контролирующих их деятельность органов является не просто выявить и наказать, а силами территориальных управлений и центрального аппарата Росздравнадзора, лицензирующих органов предотвратить ущерб, наносимый правам, здоровью и жизни наших граждан. Основная задача Управления состоит в выявлении и пресечении нарушений, имеющих место на фармрынке.

Вот почему основополагающим документом для фармацевтических работников продолжает оставаться лицензия, которая является не только разрешением, но и добровольным согласием организации или предпринимателя относительно того, что он собирается организовать оптово-розничную торговлю лекарственными или медицинскими препаратами, берет на себя обязанность строгого соблюдения требований и условий, обязательных к данному виду деятельности.

С 1 ноября вступил в силу новый Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ФЗ-99), который определил пять видов осуществления фармацевтической деятельности и предъявил к ним определенные требования. С ноября — к порядку оборота наркотических веществ и психотропных средств, их прекурсоров. Теперь эти виды деятельности требуют лицензирования и такие виды, как производство очков и техническое обслуживание медицинской техники.

Оставил в силе ФЗ-99 контрольные мероприятия по осуществлению лицензионной деятельности. Они проводятся планомерно, в соответствии с Федеральным законом от 26.12.08 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ФЗ-294), как в виде плановых, так и внеплановых мероприятий. Эти меры, в свою очередь, делятся на документарные и выездные, когда комиссия изучает место проведения лицензируемого вида деятельности.

Помимо проверки возможности ведения лицензируемой деятельности осуществляется проверка документов соискателей на получение лицензий, предоставляемых в лицензирующий орган.

Представителям лицензируемых организаций необходимо знать, что теперь эта процедура увеличивается по времени. Это следует учитывать для того, чтобы избежать срывов намеченных бизнес-планов. Теперь лицензирующий орган обязан в течение трех рабочих дней изучить документы и указать соискателю лицензии на содержащиеся в них недочеты. Если соискатель лицензии в течение 30 дней не представит документы, необходимые для лицензирования, лицензирующий орган возвращает их без принятия решения.

Если документы соответствуют существующему законодательству и положению, регламентирующему в т.ч. фармацевтическую деятельность, лицензирующий орган в течение 45 дней обязан предоставить разрешение на ведение коммерческой деятельности. Ежегодная плановая проверка теперь проводится в соответствии с планами, утверждаемыми органами прокуратуры.

Внеплановые проверки сокращены во временном и количественном порядке, обращения о проведении контрольных мероприятий также требуют теперь дополнительных разрешений.

В ФЗ-294 четко определены основания для проведения внеплановых проверок. Они проводятся после истечения у лицензиатов срока действия ранее выданного лицензирующего предписания, поэтому им следует строго соблюдать временной режим исправления нарушений, выявленных в ходе контрольных мероприятий.

Ранее по отношению к лицензиатам не предъявлялись жесткие требования по информированию контролирующих органов о досрочном прекращении действия лицензии. Теперь при закрытии объекта необходимо в 15-дневный срок уведомить об этом лицензирующие организации.

В Федеральном законе от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61) дано четкое определение фармацевтической деятельности: это оптовая либо розничная торговля лекарственными средствами, их производство, хранение и перевозка. Закон определяет, что оптовую торговлю могут осуществлять как организации, так и индивидуальные предприниматели, деятельность которых соответствует ранее выданной лицензии. Однако впоследствии индивидуальным предпринимателям контролирующий орган в лице Росздравнадзора предоставлять такую лицензию не будет.

Работая с аптеками, представители наших территориальных управлений контролируют процедуру ценообразования как на изготовление лекарственных препаратов (если аптеки этим занимаются), так и на порядок их отпуска в торговом зале. Особое внимание уделяется отпуску рецептурно-безрецептурных препаратов, в т.ч. кодеиносодержащих средств.

К сожалению, сегодня часто выявляются аптечные организации, не соответствующие стандартам реализации аптечных средств. Сейчас особое внимание уделяется торговому залу. Аптечным работникам следует помнить, что даже безрецептурные препараты должны размещаться на витринах отдельно, с указанием «для внутреннего» и «внешнего» употребления. С этой целью следует сформировать систему управления качеством работы аптечной организации, отчет о действии которой должен не только предоставляться в контролирующий орган, но и действительно исполняться.

Особые требования проверяющие предъявляют к колебаниям температуры и влажности в помещении аптеки. Для этого должны быть специальные приборы, влияющие на изменение температуры, особенно в аномальные летне-зимние периоды. К ним относятся кондиционеры и прочая техника, позволяющая соблюдать правила хранения препаратов, указанные на упаковке. Практика показывает, что нарушение качества препаратов возникает из-за их ненадлежащего хранения на складе и при отпуске в оптово-розничной сети.

Много нареканий вызывает и процедура уничтожения лекарственных препаратов. Даже если организация на момент контроля не располагает препаратами, подлежащими уничтожению, ей рекомендуется иметь договор об уничтожении недоброкачественных ЛС.

Подписано в печать

26.12.2011

---