Статья. «Смертельный номер: укрощение цен»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2009, № 12)

СМЕРТЕЛЬНЫЙ НОМЕР: УКРОЩЕНИЕ ЦЕН

Государство готово взять под свой контроль рост цен на лекарства. Президент России намерен сделать цепочку ценообразования на медикаменты более прозрачной и понятной, для чего производителям препаратов предложено называть их реальную стоимость. Декларирование оптовых цен производителем, а также фиксация отпускных цен на каждом этапе ценообразования — от завода или таможенного терминала до аптеки — должно, по мысли предлагающих нововведение, помочь понять, сколько реально стоит тот или иной препарат.

На прошедшей в Москве в последних числах октября всероссийской конференции «ФармМедОбращение-2009» совершенствованию государственного регулирования цен на лекарственные средства посвятила объемный доклад заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. По ее словам, актуальность вопроса вызвана многими причинами: появлением признаков финансового кризиса на фармацевтическом рынке, выразившихся в повышении цен; рядом изменений, происшедших на валютном рынке; преобладанием импортных препаратов на российском фармацевтическом рынке; сырьевой зависимостью отечественной фармацевтической промышленности; несовершенством существующей системы ценообразования; отсутствием действенной системы контроля за результатом закупки ЛС для государственных нужд и преференций для отечественных производителей.

Элементы государственного регулирования цен изменятся, заверяют чиновники. Сегодня государственная регистрация цен на ЖНВЛС идет на основе добровольного обращения производителей, а субъекты РФ устанавливают предельные торговые надбавки к ценам на ЖНВЛС — по произвольно выбранной методике к ценам поставщиков или производителей. Предлагается государственную регистрацию цен на ЖНВЛС осуществлять на основе обязательного обращения производителей. Пока уровень цен на лекарственные средства, закупаемые за счет бюджетных средств всех уровней (ФЗ № 94), определяется в ходе аукционов и электронных торгов (котировок). В дополнение планируется создание информационной базы данных по уровню цен производителей.

Ценообразование: найти несколько отличий

Каковы же основные отличия, предусмотренные в новой системе ценообразования, от существующей? Сейчас ценообразование характеризуется регистрацией цен по желанию производителя, розничная цена может формироваться, как исходя из цены производителя, так и цены предприятий оптовой торговли, отсутствует «прозрачность» при формировании отпускной цены, торговые надбавки субъекты формировали по собственным методикам, обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя осуществляется в иностранной валюте и рублях по курсу ЦБ РФ на дату регистрации цены. Предлагается сделать обращение на регистрацию цен обязательным (что подразумевает невозможность обращения на рынке препаратов, не имеющих регистрации отпускной цены).

Цена будет формироваться к фактической цене иностранного производителя, обозначенной в таможенной декларации или фактической отпускной цены отечественного производителя. Введение протокола согласования цен дополнит мониторинг цен, а также межведомственный обмен информацией. Будет введена единая методика формирования торговых надбавок с учетом демографических и географических особенностей, станет обязательным обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте или в рублях на момент пересечения государственной границы, с 2011 года в рублях.

Нормативно-правовое регулирование процесса мониторинга ценовой и ассортиментной доступности обеспечивается следующими документами: решение правительственной комиссии по повышению устойчивости российской экономики — протокол № 9 от 10.03.2009, приказ от 27.05.2009 № 277Н Минздравсоцразвития «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации, постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 684 „О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства“.»

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ: ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ

По данным официальных докладов ВОЗ (официальный сайт ВОЗ в Интернете), лекарственное обеспечение в странах ЕЭС не просто хорошо организовано, но и жестко контролируется и регулируется.

Росздравнадзора Елены Тельновой

Объективно оценить картину

С 2009 года Росздравнадзор уже начал осуществлять мониторинг цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных ЛПУ и аптечных учреждениях (организациях). По словам Елены Тельновой, это надзорное мероприятие является системой наблюдения за ситуацией на фармацевтическом рынке. Его цель — объективно оценить картину, выявить негативные тенденции и своевременно принять соответствующие управленческие решения, направленные на обеспечение доступности лекарственных средств для населения.

Разработанный для проведения мониторинга программный продукт дает возможность дистанционно вводить информацию через Интернет каждому конкретному лечебно-профилактическому учреждению; принимать обоснованные решения по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей с учетом анализа фактических цен реализации лекарственных средств отечественными и зарубежными производителями; проводить сравнительный анализ эффективности государственных закупок лекарственных средств, как в амбулаторном, так и в госпитальном сегментах рынка; отслеживать ситуацию по ценообразованию в субъектах Российской Федерации; проводить обработку вводимой информации в объемах, необходимых для получения объективной информации об уровне цен в регионах, федеральных округах и в России в целом, а также оценивать их динамику; сопоставлять эту информацию с данными о ввозе и декларировании соответствия лекарственных средств.

Источником информации в системе мониторинга являются данные трех сегментов фармацевтического рынка: госпитального, амбулаторного, ОНЛС и высокозатратные нозологии (ВЗН). Первичная документация (при вводе информации) — это товарно-транспортная накладная. Основой списка мониторируемых лекарственных препаратов стал действующий перечень ЖНВЛС. На основании перечня, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России по международным непатентованным наименованиям (МНН), Росздравнадзором готовятся списки для проведения мониторинга по торговым наименованиям, при этом учитываются объем продаж лекарственных средств по данным аналитических компаний, данные декларирования соответствия, поставка или производство единственным поставщиком и т.д. Анализ получаемой информации позволяет судить о средней стоимости производимых и импортируемых ЖНВЛС и ее динамике, объеме и динамике производимых ЖНВЛС, соотношении цен в рамках МНН — лекарственная форма — доля отечественных производителей ЖНВЛС, лекарственная форма — доля импортных ЖНВЛС, лекарственная форма — доля отечественных и импортных ЖНВЛС.

СХЕМЫ КОНТРОЛЯ (РЕГУЛИРОВАНИЯ) ЦЕН НА ЛС В ЕВРОПЕ

Прямой контроль цен (прямое регулирование): административный ценовой контроль, предполагающий директивное установление максимальной розничной цены на каждый препарат. В случае установления прямого контроля над ценами могут использоваться различные пути определения максимальной цены, один или несколько критериев:

• клиническая эффективность;
• экономическая оценка (анализ затрат и эффективности);
• стоимость терапии или симптома;
• расчетная цена препарата (себестоимость плюс рентабельность);
• цены на препарат в ряде стран;
• инновационность (оригинальность) препарата.

На все лекарственные средства	Бельгия, Венгрия, Греция, Кипр, Словакия
Только лекарственные средства, включенные в программы госзакупок (возмещения стоимости лекарственных средств)	Австрия, Ирландия, Испания, Латвия, Литва, Польша, Словения, Финляндия, Франция
На все препараты кроме ОТС	Норвегия, Португалия, Румыния

Косвенный или опосредованный контроль цен (регулирование):

Великобритания — цены устанавливает производитель, а комиссия по регулированию цен ограничивает прибыль производителя, поставляющего лекарства в национальную систему здравоохранения посредством возврата части прибыли или снижения цены. В конечном итоге результаты отличаются от прямого контроля цен.

Росздравнадзора Елены Тельновой

Промежуточные результаты

Елена Тельнова привела результаты мониторинга ассортимента и цен за период январь-май 2009 года. За это время в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка лекарственные средства в среднем подорожали на 11,86 процента. При этом в наименьшей степени изменились цены в Приволжском и Уральском федеральных округах, а более всего цены выросли в Сибирском, Дальневосточном, Южном и Северо-Западном округах. В значительной степени подорожали более дешевые препараты (стоимостью до 500 руб.): в амбулаторном сегменте — в среднем на 20,72 процента, в госпитальном — на 54,65 процента.

Динамика цен на отечественные и импортные препараты в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка показала наибольшее увеличение цен на импортные препараты в Сибирском федеральном округе, наименьшее — в Уральском округе. На отечественные ЛС в наибольшей степени повышение цены отмечалось в Дальневосточном федеральном округе, в наименьшей — в Приволжском округе, а в Уральском округе даже произошло снижение средней цены. В Южном федеральном округе картина противоположная: стоимость импортных препаратов выросла на 112,39 процента, а на отечественные — на 107,93 процента.

Контроль над ценами
Сооплата	Применяется в большинстве стран
Референтное ценообразование	Стремительно распространяется
Возврат средств	Недавно начал распространяться
Политика в отношении дженериков	Налицо разнобой

Контроль над ценами — старейшая и одна из наиболее широко применяемых форм регулирования расходов на фармацевтические нужды.

Росздравнадзора Елены Тельновой

ДОСТУПНЫЕ МЕХАНИЗМЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА:

• процесс возмещения;
• ограничение выписки лекарственных средств;
• фиксированные соплатежи;
• регрессивная торговая наценка;
• поощрение выписки дженериков;
• централизованные закупки лекарственных средств;
• различные образовательные программы; и другие.

Росздравнадзора Елены Тельновой

В госпитальном сегменте с января по май 2009 г. препараты, присутствовавшие на рынке, подорожали на 12,53 процента (более всего в Северо-Западном, Южном и Уральском федеральных округах), хотя при этом в Дальневосточном округе наблюдается снижение цен на 40,32 процента. Более того, в течении минувшего лета была отмечена некая стабилизация уровня цен на ЖНВЛС.

Относительно торговых надбавок в регионах мониторинг выявил, что в среднем величина торговой надбавки от закупочной цены составляла в январе 27,7 процента, в мае — 27,9 процента, в июне — 27,8 процента. Отличия в их величине в различных округах весьма незначительны, несмотря на значимые географические и социально-бытовые условия между ними. Это показывает, что местные особенности не оказывают существенного влияния на механизмы ценообразования и логистические затраты. Наибольшая торговая надбавка применяется в Уральском федеральном округе (33,26 процента), Северо-Западном округе (31,5 процента), наименьшая — в Центральном и Южном округах (23,7 процента). Наименьшие надбавки отмечены в Дагестане.

Динамика средней цены ЖНВЛС в среднем по России

январь	май	июнь	июль	август	сентябрь
1406,5	1549,8	1511,8	1508,3	1524,0	1478,0
	+10,2%	-2,51%	-2,75%	-1,7%	-10,48%

РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ЗА РУБЕЖОМ

Обычно касается производителя, однако другие компоненты, такие, как надбавки оптовиков и аптек, также могут регулироваться. В ряде стран (США, Германия, Великобритания, Дания) действует преимущественно свободное ценообразование. В результате цены на лекарственные препараты формируются в значительной степени под влиянием соотношения между спросом и предложением. Государственные органы этих стран влияют на цены косвенно: путем контроля уровня доходов производителей лекарств; установления эталонных (контрольных) цен; введения программ возврата переплат на рецептурные препараты и др. В таких странах, как Франция, Италия, Бельгия, Япония, Индия, Китай, цены преимущественно строго регламентируются и контролируются государством. В этом случае оно может участвовать в установлении и согласовании уровня цен на лекарственные средства. В большинстве стран не существует свободного или регулируемого ценообразования (в чистом виде), а в основном применяется смешанная система: сочетание регулируемых государством и свободно назначаемых цен. Так, в странах с преимущественно свободным ценообразованием обязательно имеются сферы (например, оптово-розничная торговля в Германии, доходы фирм, выпускающих патентованные препараты в Великобритании), или программы обеспечения ЛС (федеральные программы в США), где осуществляется регулирование цен. В свою очередь в странах с жестким контролем свободное ценообразование распространяется на препараты, стоимость которых не подлежит возмещению из общественных фондов (например, Франция, Швеция, Япония, Испания и др.).

Росздравнадзора Елены Тельновой

Приведенные данные по результатам мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств являются подтверждением того, что изменения цен в меньшей степени связаны с экономическим кризисом и колебаниями курсов основных валют, но в большей степени являются следствием несовершенства существующей системы ценообразования, подвела итог Елена Тельнова. Мониторинг зафиксировал значительные отличия в ценах на одно и то же наименование лекарственного средства даже в пределах одного региона, как в рамках программы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, так и при закупках ЛС для лечебно-профилактических учреждений (за счет средств ОМС). Более того, средняя цена на одно и то же наименование лекарственного средства в госпитальном сегменте по ряду препаратов превышает цену в амбулаторном сегменте.

Подводя итог проделанной работы, заместитель руководителя Росздравнадзора сказала, что мониторинг позволил привлечь внимание участников фармацевтического рынка и общественности к проблемам ценообразования на лекарственные средства, наиболее остро проявившимся в виде повышения цен в условиях экономического кризиса; показал несовершенство существующей системы ценообразования на лекарственные средства и необходимость введения контроля за соблюдением правил ценообразования. Превышение цен на одни и те же препараты в сегменте государственных закупок (в рамках программ обязательного медицинского страхования и лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан) над ценами в коммерческом сегменте показал необходимость усиления контроля со стороны государства за закупками ЛС за счет бюджетных средств, особенно в госпитальном сегменте фармацевтического рынка. Существующая система формирования лотов при проведении аукционов по закупкам лекарственных препаратов несовершенна, способствует закупке дорогостоящих импортных препаратов даже при наличии отечественных аналогов. А декларируемая система преференций в отношении продукции отечественных производителей на практике в настоящее время не реализуется.

На какой базе строим

Елена Тельнова рассказала еще об одной новации. Росздравнадзору поручено формирование базы данных «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации». База сайта «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации» будет содержать данные по динамике производства и ввоза ЛС (ассортиментная доступность), данные об обеспечении ЛС в рамках программ ОНЛС и ВЗН (об остатках, поставках и т.д.), данные по динамике цен на отечественные и импортные препараты по данным мониторинга цен, об эффективности расходования бюджетных средств на закупку ЛС, о степени импортозависимости в лекарственном обеспечении, частоте выявления фальсифицированных и недоброкачественных ЛС, сопоставление фактических розничных цен и предельных возможных цен (на основании данных ФСТ и Минпромторга), об уровне стартовых цен при проведении аукционов в субъектах Российской Федерации.

Обращаться к новой базе данных смогут пользователи из Министерства здравоохранения и социального развития, органов управления здравоохранения и администрации субъектов Российской Федерации, министерств экономического развития, регионального развития, промышленности и торговли, Федеральной службы по тарифам, дистрибьюторы, полномочные представители Президента Российской Федерации, аптеки, производители и другие заинтересованные ведомства и организации.

Елена Тельнова особо обратила внимание на масштабность поставленных государством задач. К реализации постановления Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» привлечен целый ряд ведомств. Федеральная служба по тарифам уже подготовила методику формирования торговых надбавок. Рабочая группа Минздравсоцразвития РФ занята разработкой методики определения отпускных цен на ЖНВЛС; формирование базы данных «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации» поручено Росздравнадзору, а формирование перечня ЖНВЛС — Минздравсоцразвития РФ.

---