---
title: "Статья: Сколько производственных аптек работает в стране и чего им не хватает. На медленном огне"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-skolko-proizvodstvennyh-aptek-rabotaet-v"
---
## Статья: Сколько производственных аптек работает в стране и чего им не хватает. На медленном огне
# Статья: Сколько производственных аптек работает в стране и чего им не хватает. На медленном огне
(Коберник О.)
("Фармацевтический вестник", 2024, N 30)
*"Фармацевтический вестник", 2024, N 30*
**СКОЛЬКО ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ АПТЕК РАБОТАЕТ В СТРАНЕ**
**И ЧЕГО ИМ НЕ ХВАТАЕТ**
**НА МЕДЛЕННОМ ОГНЕ**
Количество производственных аптек в России по-прежнему сокращается. В семи регионах таких учреждений вообще нет. Хотя благодаря возрождению интереса к этой отрасли со стороны регуляторов негативную динамику удалось замедлить. Производственные аптеки ждут от властей решений по малым фасовкам субстанций, смене ОКВЭД и госзадания.
## Сколько производственных аптек в России
Первые итоги работы Закона N 502-ФЗ <*> подвели участники рабочей группы по возрождению производственных аптек. На октябрь 2024 года в России сохраняют деятельность не менее 683 производственных аптек и рецептурно-производственных отделов аптечных организаций, действующих в структуре 505 юридических лиц. Мониторинг, проведенный рабочей группой, по словам заместителя заведующего лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского химфармуниверситета Дмитрия Юрочкина, охватил 98% участников рынка. Из общего числа 107 аптек находятся в структуре государственных фармаций.
---
<*> ФЗ N 502-ФЗ от 05.12.2022 "О внесении изменений в статью 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Примечание. В реестре лицензий Росздравнадзора находится 1 339 действующих лицензий на право изготовления лекарственных препаратов, отметил Юрочкин.
Количество производственных аптек продолжает сокращаться как по числу юридических лиц (на 2,9% за год), так и по адресам осуществления деятельности (на 2,8%). "При этом мы отмечаем, что открылись новые точки по 25 адресам в составе 22 юрлиц. В частности, такие аптеки открываются на базе обществ с ограниченной ответственностью (ООО). С одной стороны, это говорит о том, что компании начинают более внимательно относиться к системе изготовления лекарственных препаратов. С другой - в структуре этих юрлиц происходит реорганизация государственных фармаций", - сказал Юрочкин.
На федеральный округ в среднем приходится 79 производственных аптек, среднее количество изготавливаемых препаратов - более 37 тыс. единиц, нагрузка на одного фармработника за год составляет 7,8 тыс. единиц.
В 82 субъектах есть производственные аптеки. В ходе мониторинга удалось установить 17 таких точек и на новых территориях. Большая часть (62%) из всех опрошенных аптек - амбулаторного типа. В 39 субъектах есть аптеки, которые обладают правом изготавливать лекарственные препараты на основе веществ, которые содержатся в Списках II и III наркотических и психотропных веществ.
На 10 субъектов приходится 41% производственных аптек, а лидером по числу точек стал Санкт-Петербург.
## Что удалось сделать за год
Принятый Закон N 502-ФЗ приостановил закрытие производственных аптек, появляются новые учреждения, отметил депутат Госдумы Айрат Фаррахов. "Но в семи субъектах производственных аптек нет - они уже закрылись, и их нужно восстанавливать", - добавил он.
Одной из мер, которая будет способствовать возобновлению работы точек, станет изменение их кода экономической деятельности. "Мы получили множество обращений от аптек в сельской местности. Они относятся к коду 47 ОКВЭД и имеют классификацию "специализированные магазины". Для производственных аптек это критически значимый вопрос, который необходимо решать. У нас есть документы, в которых региональные власти напрямую ссылаются на это ограничение и невозможность предоставить меры поддержки", - сказал Юрочкин.
Минэкономразвития готово рассмотреть вопрос о внесении изменений в ОКВЭД. Однако деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами характерна для класса 47, а предлагаемый класс 86 отвечает за деятельность диагностических стационаров, больниц, хирургических лечебниц и санаториев, отметил директор Департамента развития социальной сферы и сектора некоммерческих организаций министерства Святослав Сорокин. "ОКВЭД гармонизирован с европейским классификатором. Мы ведем работы по его изменению и готовы учесть эти пожелания, но надо исходить из их целеполагания", - сказал он. В частности, права фармработников прописаны в Законе N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан", которым установлено, что и правительство, и власти субъектов могут устанавливать дополнительные социальные гарантии.
Примечание. Дмитрий Юрочкин: "Мы наблюдаем дефицит провизоров-технологов и провизоров-аналитиков. Такие специалисты повышают свои компетенции в области промышленного производства препаратов и "перетекают" на фармпредприятия".
Минздрав готов поставить вопрос перед региональными властями о целесообразности возрождения аптек. Для этого нужно понять, какой спрос на экстемпоральную номенклатуру есть в субъектах, подчеркнул замминистра Сергей Глаголев.
Фаррахов отметил продвижение в плане формирования нормативного поля для работы производственных аптек. Впервые в составе Государственной фармакопеи появились статьи, посвященные аптечному изготовлению лекарств. В 2023 году было принято 10 проектов общих фармакопейных статей.
"В 2024 году принята важнейшая общая фармакопейная статья, которая позволяет производственным аптекам как самостоятельно, так и совместно с вузами и НИИ проводить испытания стабильности и обосновывать увеличение сроков годности экстемпоральных лекарственных препаратов, - сказал депутат. - Мы ожидаем включение в состав 15-й Фармакопеи необходимых общих фармакопейных статей на методики экспресс-анализа, на качество воды очищенной и воды для инъекций для аптек, которые уже рассмотрены и одобрены экспертной секцией".
Уже завершились общественные обсуждения 47 фармакопейных статей на конкретные составы (рецептуры) экстемпоральных лекарственных препаратов, 30 статей находятся на публичном обсуждении.
## Нерешенные вопросы
Фаррахов добавил, что теперь необходимо обеспечить переход от правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов к надлежащей практике их изготовления: "Это единственная надлежащая практика, которая отсутствует в нашем регуляторном поле. Этот документ должен обеспечить развитие действующих производственных аптек и обеспечить возможности для создания современной инфраструктуры здравоохранения с возможностями изготовления наиболее затратных препаратов (орфанные, онкологические)".
По данным опроса, основной канал отпуска производственных аптек (66%) - обеспечение медицинских организаций. При этом регионы-лидеры (Москва, Татарстан) имеют до 70% госзадания, обеспечивают нужды пациентов вплоть до операций по трансплантации сердца, кардиовмешательства, добавил депутат.
Аптечным организациям не хватает малых фасовок субстанций. 107 респондентов в ходе опроса подтвердили, что малые фасовки отсутствуют, сказал Юрочкин. 20% отметили, что фармсубстанции отсутствуют для свободной реализации в госреестре, а 16% сказали, что наличие в реестре субстанции не означает доступ производственной аптеки к ее малым фасовкам. Всего востребовано 154 МНН в малых фасовках, из них 86 приходится на потребность в фасовках до 100 г.
"Решение лежит не только в стимулировании производителей к выпуску таких фасовок, но и в возможности перефасовки производственными аптеками крупных партий субстанций для индивидуального использования", - уверен Глаголев.
Сейчас на рынке нет паритета между зарегистрированными лекарственными препаратами и экстемпоральной рецептурой, считает председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захар Голант.
"В законодательство нужно ввести три основные новеллы: создание спроса на продукцию, изготовленную в аптеках, поддержание в них преемственных гармонизированных систем качества и поправки в Гражданский кодекс РФ, касающиеся производства фармсубстанций", - отметил он.
Эксперты предлагают дополнить ст. 1359 ч. 4 Гражданского кодекса информацией о разовом производстве фармсубстанций производителями лекарственных средств. "Необходимо предусмотреть соответствующую возможность разового производства фармацевтических субстанций производителями лекарственных средств и изготовления из них лекарств без согласия правообладателя и без выплаты ему вознаграждения", - резюмировал Фаррахов.