Статья: Сколько производственных аптек работает в стране и чего им не хватает. На медленном огне

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 30)

Количество производственных аптек в России по-прежнему сокращается. В семи регионах таких учреждений вообще нет. Хотя благодаря возрождению интереса к этой отрасли со стороны регуляторов негативную динамику удалось замедлить. Производственные аптеки ждут от властей решений по малым фасовкам субстанций, смене ОКВЭД и госзадания.

Сколько производственных аптек в России

Первые итоги работы Закона № 502-ФЗ <*> подвели участники рабочей группы по возрождению производственных аптек. На октябрь 2024 года в России сохраняют деятельность не менее 683 производственных аптек и рецептурно-производственных отделов аптечных организаций, действующих в структуре 505 юридических лиц. Мониторинг, проведенный рабочей группой, по словам заместителя заведующего лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского химфармуниверситета Дмитрия Юрочкина, охватил 98% участников рынка. Из общего числа 107 аптек находятся в структуре государственных фармаций.

---

<*> ФЗ № 502-ФЗ от 05.12.2022 «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“.»

Примечание. В реестре лицензий Росздравнадзора находится 1 339 действующих лицензий на право изготовления лекарственных препаратов, отметил Юрочкин.

Количество производственных аптек продолжает сокращаться как по числу юридических лиц (на 2,9% за год), так и по адресам осуществления деятельности (на 2,8%). «При этом мы отмечаем, что открылись новые точки по 25 адресам в составе 22 юрлиц. В частности, такие аптеки открываются на базе обществ с ограниченной ответственностью (ООО). С одной стороны, это говорит о том, что компании начинают более внимательно относиться к системе изготовления лекарственных препаратов. С другой — в структуре этих юрлиц происходит реорганизация государственных фармаций», — сказал Юрочкин.

На федеральный округ в среднем приходится 79 производственных аптек, среднее количество изготавливаемых препаратов — более 37 тыс. единиц, нагрузка на одного фармработника за год составляет 7,8 тыс. единиц.

В 82 субъектах есть производственные аптеки. В ходе мониторинга удалось установить 17 таких точек и на новых территориях. Большая часть (62%) из всех опрошенных аптек — амбулаторного типа. В 39 субъектах есть аптеки, которые обладают правом изготавливать лекарственные препараты на основе веществ, которые содержатся в Списках II и III наркотических и психотропных веществ.

На 10 субъектов приходится 41% производственных аптек, а лидером по числу точек стал Санкт-Петербург.

Что удалось сделать за год

Принятый Закон № 502-ФЗ приостановил закрытие производственных аптек, появляются новые учреждения, отметил депутат Госдумы Айрат Фаррахов. «Но в семи субъектах производственных аптек нет — они уже закрылись, и их нужно восстанавливать», — добавил он.

Одной из мер, которая будет способствовать возобновлению работы точек, станет изменение их кода экономической деятельности. «Мы получили множество обращений от аптек в сельской местности. Они относятся к коду 47 ОКВЭД и имеют классификацию „специализированные магазины“. Для производственных аптек это критически значимый вопрос, который необходимо решать. У нас есть документы, в которых региональные власти напрямую ссылаются на это ограничение и невозможность предоставить меры поддержки», — сказал Юрочкин.

Минэкономразвития готово рассмотреть вопрос о внесении изменений в ОКВЭД. Однако деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами характерна для класса 47, а предлагаемый класс 86 отвечает за деятельность диагностических стационаров, больниц, хирургических лечебниц и санаториев, отметил директор Департамента развития социальной сферы и сектора некоммерческих организаций министерства Святослав Сорокин. «ОКВЭД гармонизирован с европейским классификатором. Мы ведем работы по его изменению и готовы учесть эти пожелания, но надо исходить из их целеполагания», — сказал он. В частности, права фармработников прописаны в Законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», которым установлено, что и правительство, и власти субъектов могут устанавливать дополнительные социальные гарантии.

Примечание. Дмитрий Юрочкин: «Мы наблюдаем дефицит провизоров-технологов и провизоров-аналитиков. Такие специалисты повышают свои компетенции в области промышленного производства препаратов и „перетекают“ на фармпредприятия».

Минздрав готов поставить вопрос перед региональными властями о целесообразности возрождения аптек. Для этого нужно понять, какой спрос на экстемпоральную номенклатуру есть в субъектах, подчеркнул замминистра Сергей Глаголев.

Фаррахов отметил продвижение в плане формирования нормативного поля для работы производственных аптек. Впервые в составе Государственной фармакопеи появились статьи, посвященные аптечному изготовлению лекарств. В 2023 году было принято 10 проектов общих фармакопейных статей.

«В 2024 году принята важнейшая общая фармакопейная статья, которая позволяет производственным аптекам как самостоятельно, так и совместно с вузами и НИИ проводить испытания стабильности и обосновывать увеличение сроков годности экстемпоральных лекарственных препаратов, — сказал депутат. — Мы ожидаем включение в состав 15-й Фармакопеи необходимых общих фармакопейных статей на методики экспресс-анализа, на качество воды очищенной и воды для инъекций для аптек, которые уже рассмотрены и одобрены экспертной секцией».

Уже завершились общественные обсуждения 47 фармакопейных статей на конкретные составы (рецептуры) экстемпоральных лекарственных препаратов, 30 статей находятся на публичном обсуждении.

Нерешенные вопросы

Фаррахов добавил, что теперь необходимо обеспечить переход от правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов к надлежащей практике их изготовления: «Это единственная надлежащая практика, которая отсутствует в нашем регуляторном поле. Этот документ должен обеспечить развитие действующих производственных аптек и обеспечить возможности для создания современной инфраструктуры здравоохранения с возможностями изготовления наиболее затратных препаратов (орфанные, онкологические)».

По данным опроса, основной канал отпуска производственных аптек (66%) — обеспечение медицинских организаций. При этом регионы-лидеры (Москва, Татарстан) имеют до 70% госзадания, обеспечивают нужды пациентов вплоть до операций по трансплантации сердца, кардиовмешательства, добавил депутат.

Аптечным организациям не хватает малых фасовок субстанций. 107 респондентов в ходе опроса подтвердили, что малые фасовки отсутствуют, сказал Юрочкин. 20% отметили, что фармсубстанции отсутствуют для свободной реализации в госреестре, а 16% сказали, что наличие в реестре субстанции не означает доступ производственной аптеки к ее малым фасовкам. Всего востребовано 154 МНН в малых фасовках, из них 86 приходится на потребность в фасовках до 100 г.

«Решение лежит не только в стимулировании производителей к выпуску таких фасовок, но и в возможности перефасовки производственными аптеками крупных партий субстанций для индивидуального использования», — уверен Глаголев.

Сейчас на рынке нет паритета между зарегистрированными лекарственными препаратами и экстемпоральной рецептурой, считает председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захар Голант.

«В законодательство нужно ввести три основные новеллы: создание спроса на продукцию, изготовленную в аптеках, поддержание в них преемственных гармонизированных систем качества и поправки в Гражданский кодекс РФ, касающиеся производства фармсубстанций», — отметил он.

Эксперты предлагают дополнить ст. 1359 ч. 4 Гражданского кодекса информацией о разовом производстве фармсубстанций производителями лекарственных средств. «Необходимо предусмотреть соответствующую возможность разового производства фармацевтических субстанций производителями лекарственных средств и изготовления из них лекарств без согласия правообладателя и без выплаты ему вознаграждения», — резюмировал Фаррахов.

Подписано в печать

19.12.2024

---