Статья. «Системного правового регулирования обращения ЛС сегодня нет»

(Е.Пашкова)

(«Московские аптеки», 2003, № 10)

СИСТЕМНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛС СЕГОДНЯ НЕТ

Несовершенство настоящего законодательства, регламентирующего фармацевтическую деятельность, является «притчей во языцех». Вот почему любые изменения в этой области буквально приковывают к себе внимание всей фармацевтической общественности. Все понимают, что успех деятельности и дальнейшее развитие фармотрасли напрямую зависят от продуманной законодательной базы.

Об итогах формирования и перспективах дальнейшей разработки законов, регулирующих фармацевтическую деятельность, рассказал на пленарном заседании в рамках первого дня работы IV Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения ЛС «Фармобращение 2003» А. М. Афанасьев, заместитель председателя Комитета по охране здоровья и спорту Госдумы РФ, председатель подкомитета по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению.

Ключевыми составляющими обращения ЛС являются: производство, внешнеэкономическая деятельность (ввоз, вывоз), стандартизация и контроль качества, реализация (оптовая, розничная).

Обращение ЛС на территории России в той или иной степени регулируется более чем десятью ФЗ, рядом постановлений Правительства РФ, нормативными правовыми актами министерств и ведомств. Кроме того, органы законодательной и исполнительной власти субъектов РФ имеют собственные нормативные акты, так или иначе затрагивающие вопросы обращения лекарств.

Многогранное влияние на сферу обращения ЛС оказывает принятие новых ФЗ, а также внесение поправок в уже действующие законы, которые регулируют межотраслевые общие вопросы гражданского, налогового, административного и уголовного права.

Тем не менее сегодня можно говорить об отсутствии системного и полного правового регулирования механизма обращения ЛС.

Основополагающим актом, регулирующим деятельность фармсистемы, должен был стать ФЗ «О лекарственных средствах», однако часть положений закона уже создала и создает много разных межведомственных проблем. Так, отдельные элементы сферы обращения ЛС отнесены к ведению Минздрава, другие — к ведению Минпромнауки. Поэтому происходит дублирование функций управления, а противоречия в нормативной базе приводят к отсутствию координации действий ведомств. В связи с этим до сих пор не разработана единая стратегия и политика развития всей фармацевтической отрасли. Изменения, проведенные в этом законе, пока не коснулись вопросов системного управления отраслью.

Одним из основных методов регулирования обращения ЛС является лицензирование. Большое внимание уделяется закону «О лицензировании отдельных видов деятельности», который в новой редакции вступил в силу в феврале 2002 г. Этот закон регулирует отношения между исполнительной властью федерального и регионального уровней, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Целью данного закона было максимальное стимулирование развития и активности предпринимательства, устранение излишних административных барьеров на пути ведения бизнеса, а также создание режима максимального благоприятствования для его развития. Для этого постоянно происходит сокращение видов деятельности, которые необходимо лицензировать.

В России еще пять лет назад перечень видов деятельности, подлежавших лицензированию, был весьма обширным и достигал 100-115 видов, причем только на уровне федерального законодательства. Новый закон, принятый в 2001 г., приблизил нас к международному сообществу, которое движется по пути сокращения ограничений на пути ведения бизнеса. Сегодня в Японии, например, имеется около 100-120 лицензируемых видов деятельности (до этого было порядка 5 тыс. видов), в Нидерландах — порядка 8. Но пока рано говорить о том, что с сокращением числа лицензируемых видов деятельности сразу наступит новый этап в развитии экономики нашей страны.

Сейчас в Госдуме РФ на стадии подготовки к первому чтению находится законопроект об исключении нормы о лицензировании деятельности по распространению ЛС и ИМН. Эта норма не работала в законе, поэтому принято решение об ее отмене (см. «МА», № 7-8/2003.- Ред.). Кроме того, сегодня определены еще около 60 наименований видов деятельности, которые планируется отменить. На современном этапе развития рынка лицензирование фармдеятельности необходимо, хотя есть и противоположное мнение.

Лицензирование как один из важнейших видов управления государственным рынком должно препятствовать вхождению на рынок, в частности фармацевтический, недостаточно подготовленных людей и недобросовестных субъектов хозяйствования. Поэтому правило лицензирования должно состоять в защите законных интересов и здоровья граждан, а также безопасности государства. В связи с этим к решению вопроса о сокращении количества лицензируемых видов деятельности надо подходить с большой осторожностью.

ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» повлек за собой изменения и в других законах. Так, в новой редакции представлен ряд статей ФЗ «О лекарственных средствах» и ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Внесены некоторые изменения в УК РФ. В ст. 171, 172 слова «условий лицензирования» заменяются словами «лицензионных требований и условий». Это перемещает акцент с выполнения условий лицензирования на постоянное выполнение лицензиатом лицензионных требований, правил и норм.

Большое количество изменений за последние годы пришлось на налоговое законодательство. Они касаются и фармацевтической отрасли. Новый этап налоговой реформы начался в 1998 г. Его начало было ознаменовано принятием части первой НК РФ. Сейчас в Российской Федерации происходит быстрое развитие налогового права. Появляются новые виды налогов и существенно меняются уже существующие. Так, в июне 2003 г. принят закон о внесении изменений в ст. 164 НК РФ, в которой предусматривается с 2004 г. отмена НСП, а также снижение ставки НДС с 20 до 18%. В целом социальные последствия нынешней налоговой реформы значительны, но весьма противоречивы. Вопрос об отмене НДС на ЛС пока не находит должной поддержки, но сохраняется льготная ставка.

Важно отметить и другие серьезные изменения в российском законодательстве. С принятием закона «О техническом регулировании» произошли концептуальные изменения в видах государственного регулирования. Предусмотрено их реформирование с учетом международного опыта. Вопросы технического регулирования приобретают все более важное значение в связи с подготовкой к вступлению России в ВТО. Предметом регулирования этого закона явились отношения между госорганами, физическими и юридическими лицами.

В законе «О техническом регулировании» была сделана попытка отразить систему основополагающих документов, порядок их разработки, согласования и утверждения, а также определить полномочия органов государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов. В нем выработаны общие принципы технического регулирования и стандартизации. Закон направлен на снятие противоречий в действующем законодательстве и создание общих правовых норм в областях сертификации, стандартизации и защиты прав потребителей, что в значительной степени должно позволить снизить излишнее администрирование в области сертификации товаров и услуг. Но, чтобы была принята самая незначительная поправка к стандарту, ее необходимо проводить через Госдуму, что не реально. На обсуждениях законопроектов обычно присутствуют 400 человек, многие из которых имеют мало представления о том, что такое фармация. Главная тема выступлений депутатов, звучащая рефреном, — это необходимость снижения цен на ЛС. Из-за существующих регламентов и процедур принятия законопроектов, трудно представить, как долго будет проходить утверждение стандартов. 2003 год уже на исходе, однако реальных сдвигов нет. В результате, когда придет время и по новому закону «О техническом регулировании» начнут действовать стандарты, может сложиться довольно привычная для нас ситуация правового вакуума.

Принятый в этом году ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях» определяет правовое положение государственного и муниципального унитарных предприятий, права и обязанности собственников их имущества, порядок создания, реорганизации и ликвидации унитарного предприятия. Закон существенно уточняет порядок управления унитарным предприятием; права и ответственность его руководителя. Этот закон может повлиять на дальнейшее развитие розничных аптечных организаций.

Еще одна больная тема — борьба с контрафактной продукцией в фармацевтической отрасли. Особенно важен здесь ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Закон РФ „О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров“. Преобладающая часть внесенных изменений и дополнений направлена на совершенствование организационно-правовых условий обеспечения правовой охраны товарных знаков и наименований мест происхождения товаров. Наконец, определены понятия контрафактных товаров, этикеток, упаковок. Ряд изменений и дополнений направлен на устранение неточностей формулировок действующего закона, более полную защиту интересов заявителей, совершенствование процедуры рассмотрения заявок и обжалования решений по ним, обеспечение более полных гарантий соблюдения прав заявителей.»

Между тем так и не было получено реальное понятие о том, что является контрафактным лекарством, т.е. поддельным продуктом в понимании специалистов фармации. Несмотря на постоянное внимание к данной теме, до сих пор не приняты жесткие меры в отношении борьбы с фальсификатами. Действия государства недостаточно эффективны в плане выявления и пресечения деятельности преступников, занимающихся подделкой лекарств, хотя путь подделок от завода до аптеки при желании можно легко отследить. Сегодня на рассмотрении в Госдуме находится закон, одним из положений которого является изменение ст. 180 УК РФ, куда добавлено понятие «контрафактная продукция», а также уточняются квалифицирующие признаки в отношении совершения преступлений крупного размера. Преступление будет считаться крупным при стоимости продукции 200 МРОТ, особо крупным — при стоимости 500 МРОТ. Однако непонятно, как данные изменения повлияют на механизм пресечения изготовления и распространения подделок.

Состояние российского законодательства требует существенных изменений, регулирующих внешнеэкономическую деятельность, в связи с вступлением России в ВТО. При этом законотворческая работа, которая ведется в Госдуме по гармонизации российских законов, в принципе должна урегулировать предпринимательскую деятельность и стабилизировать отношения между Россией и другими странами при вступлении в ВТО.

Внесенные Правительством РФ законопроекты «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» и проект ФЗ «О специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мерах при импорте товаров» можно рассматривать как важные системообразующие правовые акты в сфере регулирования внешнеэкономической деятельности. В отличие от предыдущих ФЗ о внесении изменений и дополнений он не носит конъюнктурного характера и рассчитан на длительную перспективу.

Если проанализировать блок законов, которые принимаются сегодня для вступления России в ВТО, то можно сказать, что концептуальное выражение их цели — это защита интересов внешнеэкономической деятельности РФ. Так, если в тексте одного из законов ранее присутствовала общая фраза «государственная внешнеторговая политика осуществляется посредством применения экономического административного метода регулирования внешнеторговой деятельности», то в новом законопроекте содержится четкий перечень разных методов регулирования: таможенно-тарифное регулирование, нетарифное регулирование, запрет и ограничение международной торговли услугами и др. Существенно расширен круг полномочий Президента РФ в этой сфере, включая его право вводить в соответствии с нормами экономические санкции.

Подкомитет по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению продолжит работу над важнейшим законом, которым является ФЗ «О лекарственных средствах», а также над законодательными актами, которые будут приниматься в соответствии с ФЗ «О техническом регулировании». Кроме того, сегодня подкомитет Комитета по охране здоровья и спорту принимает участие в работе над проектом ФЗ «О здравоохранении в Российской Федерации». Законопроект устанавливает принципы деятельности системы здравоохранения в строгом соответствии с концепцией ВОЗ «Здоровье для всех в XXI веке», устраняет разобщенность и раздробленность государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Восстанавливая управляемость системы отечественного здравоохранения, устанавливается приоритет государственного регулирования, провозглашаются принципы государственной политики в области здравоохранения.

---