---
title: "Статья: \"Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств: перспективы сотрудничества\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-sistema-nadzora-i-kontrolya-v-sfere"
---

## Статья: "Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств: перспективы сотрудничества"

# Статья: "Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств: перспективы сотрудничества"

(В.Павлова)

("Аптечный бизнес", 2010, N 1)


<a id="p100001"></a>"Аптечный бизнес", 2010, N 1

<a id="p100002"></a>**СИСТЕМА НАДЗОРА И КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПЕРСПЕКТИВЫ СОТРУДНИЧЕСТВА**

</div>


<a id="p100003"></a>Обеспечение населения качественными лекарственными препаратами является одним из приоритетных направлений государственной политики Российской Федерации в области здравоохранения. Современные тенденции развития фармацевтической науки и технологий, усиление и расширение международных связей в этой области, рыночные реалии настоятельно требуют активного включения России в мировые процессы гармонизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств. Среди тем, обсуждавшихся на прошедшей 23-24 ноября 2009 года международной конференции "Стандартизация качества лекарственных средств: гармонизация требований", особое внимание было уделено вопросам развития информационного обмена по вопросам качества лекарственных средств, усиления роли России в работе международных организаций в рамках СНГ и Евросоюза, противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств и другие.

<a id="p100004"></a>Н.В.Юргель,
<a id="p100005"></a>Руководитель Федеральной службы по надзору
<a id="p100006"></a>в сфере здравоохранения и социального развития

<a id="p100007"></a>В последние годы, укрепляя свои международные позиции, Россия становится полноправным игроком на международной арене. Тенденции развития глобальной экономики способствуют устранению излишних барьеров в науке, торговле, гармонизации стандартов, внедрении инноваций, механизмов обеспечения качества, в том числе медицинской помощи. В этой связи сближение подходов к обеспечению доступности, эффективности, безопасности лекарств с международными требованиями переходит из области дискуссии в сферу практической реализации. Мировой опыт свидетельствует, что приемлемого качества современных лекарственных средств можно достичь только в условиях высокотехнологичного фармацевтического производства. В российской фармацевтической отрасли внедрение стандарта GMP на отечественных предприятиях - первостепенная задача.
<a id="p100008"></a>На основании серьезной аналитической работы, консультаций с российскими и зарубежными специалистами, представителями отрасли Росздравнадзором совместно с коллегами из других ведомств разработан план поэтапного перехода фармацевтической промышленности на международные стандарты надлежащей производственной практики.
<a id="p100009"></a>Мы стремимся внедрить в России передовые стандарты контроля качества лекарств. В вышедшем недавно долгожданном первом томе новой Государственной Фармакопеи России 12-го издания нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа, а это уже определенный вектор в гармонизации нашего законодательства.
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор разработал "Концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств". Она включает в себя организацию лабораторных комплексов во всех федеральных округах, создание региональных центров мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств, работающих по единым стандартам, и целый ряд других мероприятий, которые наряду с внедрением стандарта GMP являются неотъемлемым компонентом развития отечественной фармацевтической отрасли на ближайшие годы. Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли, на госпитальном этапе. При этом уровень государственного контроля составит до 10% общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении, - более 16 тыс. экспертиз в год, что соответствует международным требованиям. Сейчас же экспертиза проводится для 2% серий лекарств.
<a id="p100011"></a>В 2007 г. наконец-то создан центр фармаконадзора [(рисунок 1)](#p100012). Ведется работа по информационному взаимодействию с ВОЗ, Европейским агентством и национальными центрами других стран по изучению побочных действий лекарств: в постоянном режиме проводится мониторинг сообщений из региональных центров, национальных центров фармаконадзора различных стран и ВОЗ, анализируются сообщения отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности. Вся информация доводится до региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и работников здравоохранения.

<div align="center">

<a id="p100012"></a>Рисунок 1. Участники системы фармаконадзора

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="8%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="8"></td><td colspan="7">АИС</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="2">Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора</td><td colspan="2"></td><td colspan="7" rowspan="3">Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4">/\</td><td colspan="4"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td colspan="5"></td><td colspan="2">/\</td><td colspan="3">/\</td><td colspan="2">/\ \/</td></tr>
<tr><td colspan="4">\/</td><td rowspan="3"></td><td colspan="5" rowspan="3">Региональные центры</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="4" rowspan="2">Фарм. компании</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2">Территориальное управление</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="5">/\</td></tr>
<tr><td colspan="3">Росздравнадзора</td><td colspan="7">/\ /\</td><td colspan="3" rowspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td colspan="2">\/</td><td colspan="3">\/</td><td colspan="2"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="5" rowspan="2">Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС</td><td colspan="2"></td><td></td><td colspan="3" rowspan="2">Врачи</td><td></td><td colspan="2"></td></tr>
</table>


<a id="p100013"></a>Производство, распространение и оборот недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных субстанций является серьезной международной проблемой, успешное решение которой возможно только в условиях эффективного взаимодействия с зарубежными партнерами и правоохранительными органами. Будет создано единое информационное пространство для регуляторных и правоохранительных органов, что сделает борьбу с фальсификатом гораздо эффективнее. Особое внимание уделяется проблемам борьбы с торговлей подделками через Интернет и путем сетевого маркетинга. Важно, чтобы наряду с сотрудничеством с европейскими странами активно развивалось и взаимодействие с контрольными органами стран СНГ в области стандартизации и обеспечения безопасности лекарств.
<a id="p100014"></a>Достигнута договоренность о подготовке гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, включая исследования на биоэквивалентность, контролю качества лекарственных средств и к организации промышленного производства. Речь идет о взаимном признании результатов контроля качества лекарственных средств соответствующими экспертными организациями при регистрации деклараций о соответствии (рисунок 2).

<div align="center">

<a id="p100015"></a>Рисунок 2. Обращение лекарственных средств

</div>



```text
                            ┌─────────────────────┐                          ┌─────────────────────┐
                            │          3.4.       │                          │                     │
                            │   Предварительный   ├─────────────────────────>│   Декларирование    │     ┌──────┐
                   ┌───────>│       контроль      │                          │                     ├────>│      │
                   │        │ ┌───┐  ┌───┐  ┌───┐ │                          │ ┌───┐  ┌───┐  ┌───┐ │     └──────┘
                   │        │ │РЗН│  │П/З│  │ЭО │ ├─────────────────────┐    │ │ОС │  │П/З│  │ЭО │ │
                   │        │ └───┘  └───┘  └───┘ │                     │    │ └───┘  └───┘  └───┘ │   Декларация
  Регистрационное  │        └─────────────────────┘                     │    └─────────────────────┘
   удостоверение   │        ┌─────────────────────────────────────────┐ │       /\
┌──────┐           │        │                         Базы данных     │ │
│      │           │        │                                         │ │       │
└──────┘           │        │ ┌─────────────┐     ┌───────────────┐   │ │
  /\               │        │ │  Реестр ЛС  │     │База деклараций│< ─┼─┼─  ─ ─ ┘
  │                │        │ │             │<───>│               │< ─┼─┼─  ─ ─ ─ ─ ─┐
  │                │        │ └─────────────┘     └───────────────┘   │ │            \/
┌─┴────────────────┴┐       │     /\     /\     ┌────────────┐        │ │             ┌────────────────────┐
│                   ├─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┘      │      │   Браки/   │        │ │             │        3.5.        │
│   Регистрация ЛС  │       │            └─ ─ ─>│Фальсификаты│<── ─ ─ ─ ┼ ── ┐        │Выборочный контроль │
│                   │       │                   │(мониторинг)│        │ │             │                    │
│┌───┐  ┌───┐  ┌───┐│       │                   └────────────┘        │ │    │        │┌───┐  ┌───┐  ┌───┐ │
││РЗН│  │П/З│  │ЭО ││       └─────────────────────────────────────────┘ │             ││РЗН│  │П/З│  │ЭО │ │
│└───┘  └───┘  └───┘│<───────────────────────────────────────────┐  /\  │    │        │└───┘  └───┘  └───┘ │
└───────────────────┘<────────────┐          ┌─────────────────┐ │  │   │             └────────────────────┘
         /\                       │          │Внешние обращения│ │      │    │            /\
         │                        │          │    (жалобы)     │ │  │   │  ┌─ ────────────┘
                                  │          └─┬─────────────┬─┘ │      │  │ └─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┐
         │              ┌─────────┼────────────┴────┐        │   │  │   │  │                   │
         \/             │         │            \/   │        \/  │  \/  \/ \/                  \/
┌───────────────────┐   │   ┌─────┴─────────────┐   │     ┌──────┴────────────┐       ┌────────────────────┐
│    Клинические    │   │   │        3.8.       │   │     │        3.7.       │       │        3.6.        │
│     испытания     │   │   │   Фармаконадзор   │   │     │  Сбор информации  │       │Повторный выборочный│
│┌───┐  ┌───┐  ┌───┐│<──┼──>│(побочные действия)│<──┼────>│    о качестве     │<──────┤    контроль        │
││РЗН│  │П/З│  │ЭО ││   │   │┌───┐  ┌───┐  ┌───┐│   │     │     ┌───┐         │       │┌───┐  ┌───┐  ┌───┐ │
│└───┘  └───┘  └───┘│   │   ││РЗН│  │П/З│  │ЭО ││   │     │     │РЗН│         │       ││РЗН│  │П/З│  │ЭО │ │
└───────────────────┘   │   │└───┘  └───┘  └───┘│   │     │     └───┘         │       │└───┘  └───┘  └───┘ │
                        │   └───────────────────┘   │     └───────────────────┘       └────────────────────┘
                        └───────────────────────────┘
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
┌───┐                   ┌───┐                  ┌───┐                    ┌───┐
│РЗН│ - Росздравнадзор  │П/З│ - Производитель/ │ЭО │ - Экспертная       │ОС │ - Орган по сертификации
└───┘                   └───┘   Заявитель ЛС   └───┘   организация (ИЛ) └───┘
```


<a id="p100016"></a>Проблемы отрасли нельзя разрешить, не изменив нормативной правовой базы, в частности базовый Федеральный закон "О лекарственных средствах". Вектор реформ государственной власти в нашей области направлен на создание максимальной прозрачности процессов принятия решений, понятных для всех субъектов фармацевтического рынка и наших зарубежных коллег.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Материал подготовила<br>
**В.ПАВЛОВА**

</div>




<a id="p100018"></a>

---