Статья: «Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств: перспективы сотрудничества»

(В.Павлова)

(«Аптечный бизнес», 2010, № 1)

«Аптечный бизнес», 2010, № 1

СИСТЕМА НАДЗОРА И КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

Обеспечение населения качественными лекарственными препаратами является одним из приоритетных направлений государственной политики Российской Федерации в области здравоохранения. Современные тенденции развития фармацевтической науки и технологий, усиление и расширение международных связей в этой области, рыночные реалии настоятельно требуют активного включения России в мировые процессы гармонизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств. Среди тем, обсуждавшихся на прошедшей 23-24 ноября 2009 года международной конференции «Стандартизация качества лекарственных средств: гармонизация требований», особое внимание было уделено вопросам развития информационного обмена по вопросам качества лекарственных средств, усиления роли России в работе международных организаций в рамках СНГ и Евросоюза, противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств и другие.

Н. В. Юргель,

Руководитель Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

В последние годы, укрепляя свои международные позиции, Россия становится полноправным игроком на международной арене. Тенденции развития глобальной экономики способствуют устранению излишних барьеров в науке, торговле, гармонизации стандартов, внедрении инноваций, механизмов обеспечения качества, в том числе медицинской помощи. В этой связи сближение подходов к обеспечению доступности, эффективности, безопасности лекарств с международными требованиями переходит из области дискуссии в сферу практической реализации. Мировой опыт свидетельствует, что приемлемого качества современных лекарственных средств можно достичь только в условиях высокотехнологичного фармацевтического производства. В российской фармацевтической отрасли внедрение стандарта GMP на отечественных предприятиях — первостепенная задача.

На основании серьезной аналитической работы, консультаций с российскими и зарубежными специалистами, представителями отрасли Росздравнадзором совместно с коллегами из других ведомств разработан план поэтапного перехода фармацевтической промышленности на международные стандарты надлежащей производственной практики.

Мы стремимся внедрить в России передовые стандарты контроля качества лекарств. В вышедшем недавно долгожданном первом томе новой Государственной Фармакопеи России 12-го издания нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа, а это уже определенный вектор в гармонизации нашего законодательства.

Росздравнадзор разработал «Концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Она включает в себя организацию лабораторных комплексов во всех федеральных округах, создание региональных центров мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств, работающих по единым стандартам, и целый ряд других мероприятий, которые наряду с внедрением стандарта GMP являются неотъемлемым компонентом развития отечественной фармацевтической отрасли на ближайшие годы. Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли, на госпитальном этапе. При этом уровень государственного контроля составит до 10% общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении, — более 16 тыс. экспертиз в год, что соответствует международным требованиям. Сейчас же экспертиза проводится для 2% серий лекарств.

В 2007 г. наконец-то создан центр фармаконадзора (рисунок 1). Ведется работа по информационному взаимодействию с ВОЗ, Европейским агентством и национальными центрами других стран по изучению побочных действий лекарств: в постоянном режиме проводится мониторинг сообщений из региональных центров, национальных центров фармаконадзора различных стран и ВОЗ, анализируются сообщения отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности. Вся информация доводится до региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и работников здравоохранения.

АИС

Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

/\

/\

/\

/\ \/

\/

Региональные центры

Фарм. компании

Территориальное управление

/\

Росздравнадзора

/\ /\

\/

\/

Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС

Врачи

Производство, распространение и оборот недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных субстанций является серьезной международной проблемой, успешное решение которой возможно только в условиях эффективного взаимодействия с зарубежными партнерами и правоохранительными органами. Будет создано единое информационное пространство для регуляторных и правоохранительных органов, что сделает борьбу с фальсификатом гораздо эффективнее. Особое внимание уделяется проблемам борьбы с торговлей подделками через Интернет и путем сетевого маркетинга. Важно, чтобы наряду с сотрудничеством с европейскими странами активно развивалось и взаимодействие с контрольными органами стран СНГ в области стандартизации и обеспечения безопасности лекарств.

Достигнута договоренность о подготовке гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, включая исследования на биоэквивалентность, контролю качества лекарственных средств и к организации промышленного производства. Речь идет о взаимном признании результатов контроля качества лекарственных средств соответствующими экспертными организациями при регистрации деклараций о соответствии (рисунок 2).

<pre class="legal-pre">                            ┌─────────────────────┐                          ┌─────────────────────┐
                            │          3.4.       │                          │                     │
                            │   Предварительный   ├─────────────────────────>│   Декларирование    │     ┌──────┐
                   ┌───────>│       контроль      │                          │                     ├────>│      │
                   │        │ ┌───┐  ┌───┐  ┌───┐ │                          │ ┌───┐  ┌───┐  ┌───┐ │     └──────┘
                   │        │ │РЗН│  │П/З│  │ЭО │ ├─────────────────────┐    │ │ОС │  │П/З│  │ЭО │ │
                   │        │ └───┘  └───┘  └───┘ │                     │    │ └───┘  └───┘  └───┘ │   Декларация
  Регистрационное  │        └─────────────────────┘                     │    └─────────────────────┘
   удостоверение   │        ┌─────────────────────────────────────────┐ │       /\
┌──────┐           │        │                         Базы данных     │ │
│      │           │        │                                         │ │       │
└──────┘           │        │ ┌─────────────┐     ┌───────────────┐   │ │
  /\               │        │ │  Реестр ЛС  │     │База деклараций│< ─┼─┼─  ─ ─ ┘
  │                │        │ │             │<───>│               │< ─┼─┼─  ─ ─ ─ ─ ─┐
  │                │        │ └─────────────┘     └───────────────┘   │ │            \/
┌─┴────────────────┴┐       │     /\     /\     ┌────────────┐        │ │             ┌────────────────────┐
│                   ├─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┘      │      │   Браки/   │        │ │             │        3.5.        │
│   Регистрация ЛС  │       │            └─ ─ ─>│Фальсификаты│<── ─ ─ ─ ┼ ── ┐        │Выборочный контроль │
│                   │       │                   │(мониторинг)│        │ │             │                    │
│┌───┐  ┌───┐  ┌───┐│       │                   └────────────┘        │ │    │        │┌───┐  ┌───┐  ┌───┐ │
││РЗН│  │П/З│  │ЭО ││       └─────────────────────────────────────────┘ │             ││РЗН│  │П/З│  │ЭО │ │
│└───┘  └───┘  └───┘│<───────────────────────────────────────────┐  /\  │    │        │└───┘  └───┘  └───┘ │
└───────────────────┘<────────────┐          ┌─────────────────┐ │  │   │             └────────────────────┘
         /\                       │          │Внешние обращения│ │      │    │            /\
         │                        │          │    (жалобы)     │ │  │   │  ┌─ ────────────┘
                                  │          └─┬─────────────┬─┘ │      │  │ └─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┐
         │              ┌─────────┼────────────┴────┐        │   │  │   │  │                   │
         \/             │         │            \/   │        \/  │  \/  \/ \/                  \/
┌───────────────────┐   │   ┌─────┴─────────────┐   │     ┌──────┴────────────┐       ┌────────────────────┐
│    Клинические    │   │   │        3.8.       │   │     │        3.7.       │       │        3.6.        │
│     испытания     │   │   │   Фармаконадзор   │   │     │  Сбор информации  │       │Повторный выборочный│
│┌───┐  ┌───┐  ┌───┐│<──┼──>│(побочные действия)│<──┼────>│    о качестве     │<──────┤    контроль        │
││РЗН│  │П/З│  │ЭО ││   │   │┌───┐  ┌───┐  ┌───┐│   │     │     ┌───┐         │       │┌───┐  ┌───┐  ┌───┐ │
│└───┘  └───┘  └───┘│   │   ││РЗН│  │П/З│  │ЭО ││   │     │     │РЗН│         │       ││РЗН│  │П/З│  │ЭО │ │
└───────────────────┘   │   │└───┘  └───┘  └───┘│   │     │     └───┘         │       │└───┘  └───┘  └───┘ │
                        │   └───────────────────┘   │     └───────────────────┘       └────────────────────┘</pre>
                        └───────────────────────────┘
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
<pre class="legal-pre">┌───┐                   ┌───┐                  ┌───┐                    ┌───┐
│РЗН│ - Росздравнадзор  │П/З│ - Производитель/ │ЭО │ - Экспертная       │ОС │ - Орган по сертификации
└───┘                   └───┘   Заявитель ЛС   └───┘   организация (ИЛ) └───┘</pre>

Проблемы отрасли нельзя разрешить, не изменив нормативной правовой базы, в частности базовый Федеральный закон «О лекарственных средствах». Вектор реформ государственной власти в нашей области направлен на создание максимальной прозрачности процессов принятия решений, понятных для всех субъектов фармацевтического рынка и наших зарубежных коллег.

---