Статья. «Система мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств»
Актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Система мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств". https://bukva.ai/docs/statya-sistema-monitoringa-kontrolya-kachestva
(В. А. Ковалев)
(«ГлавВрач», 2009, № 11)
СИСТЕМА МОНИТОРИНГА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития)
Реформирование здравоохранения, сокращение финансирования отрасли, появление рыночных отношений в здравоохранении привело к дисбалансу объемов доступности и качества медицинской помощи и необходимости проработки механизмов структурно-функциональных преобразований, как в системе здравоохранения, так и в системе обеспечения медицинским оборудованием и медикаментами (Достовалов В.Г., Бреднева Н.Д., 2006; Стародубов В.И., Флек В.О., 2007).
В ходе реформирования сформировался фармацевтический рынок поставок медицинского оборудования в России с многообразием форм собственности и организационно-правовых форм управления, с резким разбросом цен на одно и то же оборудование и медикаменты (Какорина Е.П., Ефимов Д.М., 2003; Юргель Н.В., Тельнова Е.А., 2007).
Повышение эффективности использования медицинского оборудования и лекарственных средств, при обеспечении контроля качества, является одной из ключевых проблем практического здравоохранения (Ф. Н. Кадыров, 2002).
Ресурсное обеспечение включает не только управление производством, комплектование, но и контроль качества оборудования и медикаментов.
В новых экономических условиях необходимо разработать эффективные модели управления деятельностью на федеральном уровне по контролю качества лекарственного обеспечения медицинских учреждений и населения, а также по рациональному использованию лечебно-диагностического оборудования. Это определяет актуальность комплексного изучения проблемы системного государственного управления качеством и необходимость научной разработки принципов, методов, механизмов и организационных форм его оптимизации на общегосударственном уровне в условиях развития рыночных отношений в экономике и здравоохранении.
Проведенный анализ показал, что обеспечение высокоэффективными лекарственными средствами в РФ осуществляется в основном за счет зарубежных производителей, что в значительной степени связано с недостаточным техническим перевооружением отрасли и с недостаточным внедрением в производство современных высокотехнологических процессов.
За период с 2005 по 2008 гг. в РФ было зарегистрировано 10922 изделий медицинского назначения, из них — 5814 зарубежных и 5108 отечественных производителей этой продукции. Динамика регистрации изделий медицинского назначения в указанный период представлена на рис. 1.
Динамика регистрации изделий медицинского назначения (ИМН)
| 5000 4000 Кол-во 3000 РУ 2000 1000 | 5260 | ||||||||||||||
| (2) | |||||||||||||||
| 3543 | |||||||||||||||
| 2831 | (1) | ||||||||||||||
| 2429 | 2119 | ||||||||||||||
| (2) | |||||||||||||||
| (2) | 1950 | ||||||||||||||
| (3) | |||||||||||||||
| 1593 | 1086 | ||||||||||||||
| (1) | |||||||||||||||
| (1) | 1033 | ||||||||||||||
| (3) | |||||||||||||||
| (3) | |||||||||||||||
Отечественные ИМН Зарубежные ИМН Всего
┌────────┐
│(1) 2005│
│(2) 2006│
│(3) 2007│
└────────┘
В общем объеме российского рынка, по данным Минпромторга России, на долю медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства приходится около 30% от общего объема продаж, импортного производства — около 70%. Так же, как и в фармацевтической отрасли, в области производства изделий медицинского назначения отмечается низкая консолидация: около 90% отечественной продукции производится на 110 предприятиях.
Проведенное исследование установило, что доля объема продаж брендовых дженериков российского производства от общего объема продаж этой продукции составила в 2005 г. — 18,9%, в 2006 г. — 18,7%, в 2007 г. — 19,8%.
Показатель использования производственных мощностей для предприятий по производству изделий медицинского назначения, включая наиболее крупные предприятия, находится на уровне 60%.
Степень загрузки производственных мощностей на некоторых предприятиях медицинской промышленности представлена в таблице 1. Средняя степень износа производственных мощностей в медицинской промышленности составляет 60%, рентабельность производства — 15%.
Степень загрузки производственных мощностей на
некоторых предприятиях медицинской промышленности
в 2007 году
| Предприятие | Степень загрузки мощностей в (%) |
|---|---|
| ОАО «КМИЗ», Казань | 65 |
| МИЗ им. Ленина, Ворсма | 46 |
| МИЗ им. Горького, Тумботино | 50 |
| Можайский МИЗ | 51 |
| Тюменский ЗМОИ (по шприцам однократного применения) | 87 |
Проведенный анализ показал, что ведущее место в структуре импорта медицинской техники занимают дорогостоящие компьютеризированные диагностические приборы и аппараты, в том числе, рентгеновские компьютерные томографы, ультразвуковая диагностическая техника, ангиографические системы, компьютеризированные и робототехнические анализаторы для лабораторных исследований и необходимые для них реагенты и т.д.
Отставание отечественных производителей изделий медицинского назначения от зарубежных, по результатам анализа регистрации новых изделий (в 2007 г.), особенно выражено в таких областях как: стоматологические материалы (зарегистрировано в 3 раза меньше, чем зарубежных), медицинские инструменты (в 2 раза), медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики (в 3 раза), приборы и аппараты для лабораторных исследований (в 4 раза) и оптика (в 2 раза).
Преобладание изделий отечественного производства отмечено в области протезно-ортопедических изделий больше в 17 раз, хирургических материалов (в 5 раз), реагентов для диагностики in vitro (в 3 раза) и медицинского оборудования (в 2 раза).
Изучение ресурсной базы лечебно-профилактических учреждений показал, что медицинское оборудование имеет высокую степень износа. В эксплуатации находится до 80% физически изношенной и морально устаревшей медицинской техники. Ряд приборов и аппаратов эксплуатируются 15-20 лет и неоднократно выработали свой ресурс, что не может гарантировать высокое качество обследований и эффективность лечения больных (таблица 2).
Число зарегистрированных изделий медицинского
назначения отечественного производства
в 2006 и 2007 годах
| ИМН | 2006 г. | 2007 г. |
|---|---|---|
| Стоматологические материалы | 25 | 18 |
| Хирургические материалы | 142 | 52 |
| Протезно-ортопедические изделия | 1324 | 511 |
| Наборы реагентов для диагностики in vitro | 257 | 214 |
| Медицинские инструменты | 84 | 19 |
| Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики | 85 | 41 |
| Приборы и аппараты для лабораторных исследований | 26 | 14 |
| Приборы и аппараты для лечения | 155 | 70 |
| Оборудование медицинское | 210 | 78 |
| Очковая оптика | 24 | 9 |
| Прочие изделия | 97 | 60 |
| Всего: | 2429 | 1086 |
В результате высокой степени износа имеющейся медицинской техники и оборудования в учреждениях здравоохранения происходит снижение эффективности лечебно-диагностического процесса, включая эффективность дифференциальной диагностики. В этих условиях становится весьма актуальной задача внедрения в практику новых диагностических систем и комплексов, позволяющих повышать эффективность лечебно-диагностического процесса и сокращать экономические и трудовые затраты.
Однако эта аппаратура не везде используется эффективно в связи с отсутствием специалистов и необоснованностью ее распределения.
Упорядочение поставок при оснащении медицинских учреждений, обеспечение единообразия оценки качества медицинских изделий и лекарственных препаратов осуществляется законодательными и нормативными актами в этой сфере. В РФ контрольные (надзорные) мероприятия проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии со следующей нормативно-правовой базой.
Качество лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации, осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения». Однако в указанном постановлении не предусмотрена возможность отказа в выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, в случае выявления нарушений технологий производства на основе контроля качества лекарственных средств. Существующая практика контроля качества лекарственных средств, требует внесения изменений законодательной базы Постановления Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».
Разработанная информационная система мониторинга контроля качества лекарственных средств и предметов медицинского назначения включает данные о фактической оснащенности учреждений здравоохранения медицинской техникой, их техническом состоянии и обслуживании, метрологическом контроле, интенсивности эксплуатации, длительности и причинах простоев медицинской техники, объемах и стоимости применяемых расходных материалов, а также сведения о сервисных организациях, наличии лицензий на различные виды деятельности, наличии и содержании договоров на обслуживание медицинской техники (схема 1).
Схема 1. Система мониторинга контроля качества изделий
медицинского назначения и лекарственных средств на
федеральном уровне
┌──────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre"> ┌──────>│ Федеральная служба по надзору в сфере │<───────────────────┐
\/ │ здравоохранения и социального развития │<──┐ │
┌────────────┐ └──────────────────────────────────────────┘ \/ │
│ Управление │ /\ ┌───────────┐ │
│по субъектам│<────────────────────────┼──────────────────────>│Экспертные │ │
│ Российской │ \/ │организации│ │
│ Федерации │ ┌─────────────────────────────────┐ └───────────┘ │
└────────────┘ │Автоматизированная информационная│ │
/\ │ система Росздравнадзора │ │
│ └─────────────────────────────────┘ │
│ /\ /\ │
С │ │ │ │
п │ Спонтанные │ \/ │
о │ сообщения │ ┌─────────────────────────────────────┐ │Мониторинг
н │ │ │ Федеральный центр мониторинга │ │эффективности
т │ │ │ лекарственных средств и изделий │ │использования
а │ │ │ медицинского назначения │ Спонтанные │изделий
н │ │ └─────────────────────────────────────┘ сообщения, │медицинского
н │ │ /\ /\ /\ решения │назначения
ы │ │ │ │ │ зарубежных │поставляемых
е │ Спонтанные сообщения, │ │ │Спонтанные сообщения, │ регуляторных │в рамках
│ решения зарубежных │ │ │решения зарубежных │ органов │Приоритетного
с │ регуляторных органов └────┼─────┐ │регуляторных органов │ │национального
о │ │ │ │ │ │проекта
о │ ┌──────────┘ │ │ │ │"Здоровье"
б │ │ │ \/ \/ │
щ │ ┌────────────────┴─┐ ┌───────────┴────────┐ ┌─────────────────────────┐ │
е │ │ Лечебно- │ │ │ │Другие субъекты обращения│ │
н │ │ профилактические │ │ Производители │ │ лекарственных средств и │ │
и │ │ учреждения │ │ │ │ изделий медицинского │ │
я │ └───────┬──────────┘ └──────────────────┬─┘ │ назначения │ │
│ │ │ └─────────────────────────┘ │
│ │ │ │
│ │ │ ┌───────────┴────────────┐
└──────┬──┘ └───────────────────────>│ Всероссийский │
│ │научно-исследовательский│
└───────────────────────────────────────────────────────────>│ институт медицинской │
│ техники (ВНИИМТ) │</pre>
└────────────────────────┘
Целью системы мониторинга является обеспечение контроля качества, эффективности и безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения на территории Российской Федерации, а также унификация требований к учреждениям здравоохранения при проведении их лицензирования, оптимизации их технического оснащения.
В целях контроля за качеством лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан Росздравнадзор осуществляет мониторинг жалоб населения на лекарственное обеспечение. Во многих субъектах Российской Федерации отмечается увеличение, как письменных жалоб, так и устных обращений отдельных категорий граждан по этим вопросам.
По данным мониторинга субъектов Российской Федерации по состоянию на 11.08.2008 в субъекты РФ поставлено лекарственных средств на общую сумму 44759812 тыс. руб., что в 1,4 раза больше по сравнению с аналогичным периодом 2007 года, с учетом переходящих остатков лекарственных средств.
Мониторинг оснащенности учреждений здравоохранения осуществляется на федеральном, региональном уровне и непосредственно в учреждении здравоохранения.
Основой мониторинга являются данные первичного звена (ЛПУ), где они вносятся по мере поступления на основе формуляра медицинского изделия.
Сбор информации происходит путем загрузки данных АИС ММИ из учреждений здравоохранения в базу данных региона, формируя сводную базу по региону, и из регионов — в сводную базу данных по федерации в целом (в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).
Внедрение АИС ММИ во всех ЛПУ в полном объеме позволила органам управления здравоохранением различного административного уровня, включая федеральный, получать информацию, необходимую для принятия решений, определяющих динамику и структуру закупки медицинских изделий для учреждений здравоохранения, политику подготовки медицинского и технического персонала, стратегию производства новых медицинских изделий.
Мониторинг обеспечения населения лекарственными средствами на льготных основаниях позволяет контролировать прохождение каждого рецепта. В результате на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях в Российской Федерации в 2008 году находилось 112892 рецепта (в 7 раз меньше, чем в 2007 г.). Доля отсроченного обеспечения составила 0,3% (по сравнению с 1,7% в 2007 г.). Уровень обслуживания рецептов составил 99,6% (при 97,1% в 2007 г.).
Разработанная и внедренная мониторинговая информационная система позволила выявить проблемные субъекты Российской Федерации. В частности доля отсроченного обеспечения превысила данный показатель в среднем по Российской Федерации (0,32%).
Кроме контроля над обеспечением населения лекарственными средствами мониторинговая система позволяет иметь информацию в режиме реального времени о выполнении финансовых параметров обеспечения лекарственными средствами определенных категорий населения.
По результатам мониторинга средняя стоимость рецепта по Российской Федерации составляет 451,20 руб. (без учета высокозатратных технологий лечения), при нормативе финансирования на одного льготополучателя 423 руб.
В отдельных субъектах Российской Федерации, средняя стоимость рецепта лекарственных средств значительно превышает средний показатель — Воронежская область (893,83 руб.), Костромская область (983,16 руб.), Смоленская область (1222,62 руб.), Ленинградская область (890,60 руб.), г. Санкт-Петербург (1274,72 руб.), Республика Ингушетия (1058,04 руб.), Чеченская Республика (944,82 руб.).
Еще одной проблемой, характерной для большинства субъектов РФ, остается определение потребности в лекарственных средствах, управление товарными запасами и выпиской лекарственных препаратов.
По данным мониторинга на 11.08.2008 расчетный размер остатков лекарственных средств, закупленных субъектами РФ в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 № 230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», составил 5118706 тыс. руб. При среднемесячной реализации в объеме 2,1 млрд. руб., размер остатков составил более 2-х месячной потребности.
Применение мониторинга позволило определить, что в ряде субъектов Российской Федерации объем остатков лекарственных средств, превышает потребность в них до конца 2008 года (исходя из объемов среднемесячной реализации).
Мониторинговая информационная система позволяет иметь сведения не только о количестве лекарственных средств, но и осуществлять контроль их качества. В результате мониторинга выявлено, что в ряде субъектов Российской Федерации лекарственные средства, находящиеся в остатках, имеют ограниченный срок годности.
По результатам экспертных проверок нами были предложены меры по совершенствованию государственной регистрации лекарственных средств.
Внесены поправки в Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», позволяющие устранить многочисленные неточности и неясности, внедрить общемировые стандарты обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств.
В ходе мониторинга было выявлено отсутствие особых требований к регистрации гомеопатических лекарственных средств. Был разработан проект положения о проведении Экспертизы при регистрации гомеопатических лекарственных средств.
Мониторинговая информационная система позволила определить основные проблемы регистрации изделий медицинского назначения. Отсутствие Федерального закона «О медицинских изделиях», привело к отсутствию правовой основы в сфере обращения медицинских изделий. Проект такого закона подготовлен с участием автора исследования.
Данные мониторинга послужили основой для проведения Росздравнадзором в 2007-2008 гг. 360 целенаправленных проверок находящихся в обращении лекарственных средств, в рамках государственного контроля качества:
- силами центрального аппарата, в связи с поступившей в Росздравнадзор информацией о нарушениях фармацевтической деятельности предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами по государственному контролю качества лекарственных средств;
- предприятий оптовой торговли лекарственными средствами по фактам выявления недоброкачественных лекарственных средств, проведены территориальными органами Росздравнадзора;
- предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений с целью установления происхождения фальсифицированных лекарственных средств, проведены территориальными органами Росздравнадзора.
В результате деятельности рабочей группы (приказ Минздравсоцразвития России от 09.04.2007 № 244 «О межведомственной рабочей группе по развитию отечественной фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации») разработан и согласован с шестью министерствами и ведомствами «Комплекс мер по развитию отечественной фармацевтической промышленности». Одновременно Росздравнадзор подготовил и согласовал с Минздравсоцразвития России конкретные предложения по принятию Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“.»
При формировании документов учтены цели, задачи и основные направления развития отечественной фармацевтической промышленности, сделаны необходимые расчеты и прогнозы социально-экономических и финансовых последствий реализации предлагаемых мероприятий.
Сбор, обработка и анализ полученной в ходе мониторирования информации позволил определить приоритет качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в реализации государственных программ в области обеспечения лекарственными средствами и производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации, а также — приоритет развития экспортоспособного производства и разработок.
1. Достовалов В.Г., Бреднева Н.Д. Некоторые аспекты лекарственного обеспечения субъекта РФ в условиях ОМС//Новая аптека. Эффективное управление. Норматив, документы. — 2006. — № 2. — С. 21-25.
2. Кадыров Ф.Н. Пути рационального использования медикаментов и расходных материалов//Здравоохранение. — 2002. — № 10. — С. 27-34.
3. Какорина Е.П., Ефимов Д.М. Социально-гигиенические аспекты фармацевтического рынка в России//Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. — 2003. — № 3. — С. 7-10.
4. Стародубов В.И., Флек В.О. Проблемы и перспективы финансирования российского здравоохранения//Экономика здравоохранения. — 2007. — № 1. — С. 5-16.
5. Юргель Н.В., Тельнова Е.А. Настоящее и будущее лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан//Ремедиум. — 2007. — № 12. — С. 29-32.