Статья: Система мониторинга движения лекарственных препаратов

(Артемова И.В.)

(«Советник в сфере здравоохранения», 2019, № 1)

С 2017 года проводится эксперимент по маркировке видов лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу их движения. Цель внедрения системы мониторинга — защита легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарств. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов, однако с 2019 года мониторинг стал обязательным для ряда лекарств, а с 1 января 2020 года — уже для всех лекарств.

Создание системы мониторинга

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) с 1 января 2020 года все производители лекарственных препаратов обязаны наносить на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов (далее — ЛП) или на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) средства идентификации. Не подлежат маркировке препараты для проведения клинических исследований, экспорта и препараты, не подлежащие госрегистрации.

Кроме того, ЛП, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности (ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую оно содержит, определяются Правительством РФ (ч. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

Информация о движении ЛИ вносится участниками оборота в государственную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ИС МДЛП). Оператором системы ИС МДЛП является орган или организация, уполномоченные Правительством РФ (ч. 6 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

С 1 января 2019 года согласно распоряжению Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р полномочия оператора ИС МДЛП закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ». Ранее полномочия оператора исполняла ФНС России.

Согласно ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о них в ИС МДЛП. Порядок внесения информации и ее состав устанавливаются Правительством РФ в зависимости от видов деятельности, осуществляемой участником оборота ЛП.

За производство или продажу ЛП без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных участники оборота ЛП будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Частью 12 статьи 67 Закона № 61-ФЗ установлено, что Правительство РФ вправе установить особенности внедрения ИС МДЛП, включая сроки ее внедрения, в отношении следующих лекарственных препаратов:

1. включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2. предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — ЛП для лечения редких заболеваний);

3. иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

ЛП для лечения редких заболеваний

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 (далее — Постановление № 1557) установлены особенности внедрения ИС МДЛП в отношении ЛП для лечения редких заболеваний. Перечень указанных препаратов утверждается Правительством РФ. Соответствующий перечень на 2019 год является приложением № 3 к распоряжению Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Внедрение системы мониторинга ЛП для лечения редких заболеваний осуществляется в первую очередь, поскольку их относительно немного, они дорого стоят и обеспечение ими имеет высокую социальную значимость.

Постановлением № 1557 установлено, что юридические лица, являющиеся субъектами обращения ЛП для лечения редких заболеваний, обязаны зарегистрироваться в ИС МДЛП с 1 по 8 июля 2019 года либо в течение 7 календарных дней со дня возникновения у них необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением ЛП, но не ранее 1 июля 2019 года, при наличии права осуществлять такую деятельность. Таким образом, медицинские учреждения, осуществляющие применение, продажу или выдачу пациентам ЛП для лечения редких заболеваний, обязаны зарегистрироваться в ИС МДЛП в июле 2019 года.

Зарегистрированный участник должен обеспечить готовность к информационному взаимодействию с ИС МДЛП и направить оператору системы заявку на прохождение тестирования процессов информационного взаимодействия в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе.

Затем участник должен пройти тестирование процессов информационного взаимодействия собственного информационного ресурса и ИС МДЛП в порядке, размещенном на официальном сайте оператора ИС МДЛП (в настоящее время инструкция находится на сайте https://честныйзнак.рф//business/projects/medicines/#documents@mdlp). Тестируются все операции, производимые с ЛП, в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение № 1556). Тестовое взаимодействие осуществляется в течение двух календарных месяцев со дня готовности собственного информационного ресурса учреждения к взаимодействию с ИС МДЛП.

Примечание. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 утверждены Правила, определяющие порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в Интернете. Постановление вступает в силу 1 октября 2019 года.

Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие розничную торговлю ЛП и обеспечивающие вывод из оборота лекарственных препаратов <1> посредством отпуска бесплатно или со скидкой по рецепту, направляют с использованием ИС МДЛП оператору заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия в течение 21 календарного дня со дня регистрации в ИС МДЛП. То есть все медицинские учреждения, применяющие ЛП для лечения редких заболеваний, должны подать заявки на оснащение регистраторами выбытия.

---

<1> Вывод из оборота лекарственных препаратов — это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в РФ лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам (п. 2 Положения № 1556).

Начиная с 1 октября 2019 года юридические лица, являющиеся субъектами обращения ЛП для лечения редких заболеваний, вносят в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с ЛП согласно Положению № 1556.

Производители ЛП для лечения редких заболеваний с 1 октября 2019 года обеспечивают нанесение средств идентификации на данные ЛП.

На оператора ИС МДЛП Постановлением № 1557 возложена обязанность оснастить производителей ЛП устройствами регистрации эмиссии средств идентификации, а медучреждения — регистраторами выбытия в течение 30 календарных дней со дня получения от них заявок. Оборудование и его регламентное обслуживание предоставляются оператором системы на безвозмездной основе.

Работа ИС МДЛП

Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся на упаковку ЛП в виде двухмерного штрихового кода на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, не отделимым от упаковки (п. 4 Положения № 1556).

Для каждой единицы лекарственных препаратов в ИС МДЛП генерируется индивидуальный серийный номер торговой единицы, который является уникальным в течение всего срока функционирования ИС МДЛП. Кроме того, каждая группа ЛП имеет свой глобальный идентификационный номер торговой единицы — уникальный код группы товаров. По этим кодам осуществляется идентификация ЛП в системе.

Примечание. Росздравнадзор письмом от 01.11.2018 № 02И-2594/18 утвердил перечень лекарственных препаратов, сведения о которых внесены в ФГИС МДЛП для дальнейшей реализации эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях на территории РФ.

ИС МДЛП обеспечивает проверку достоверности средств идентификации и прослеживаемость движения ЛП от производителя лекарственных средств до конечного потребителя (п. 14 Положения № 1556).

Внесение информации об ЛП в систему мониторинга производится субъектами обращения после прохождения ими регистрации в ИС МДЛП и предоставления им личного кабинета субъекта.

Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, представляемых в Росздравнадзор (п. 23 Положения № 1556).

Сведения, передаваемые в ИС МДЛП, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), за исключением следующих сведений (п. 31 Положения № 1556):

• о розничной торговле лекарственными препаратами, передаваемых в составе фискальных документов в соответствии с законодательством РФ о применении контрольно-кассовой техники;
• о выводе из оборота лекарственных препаратов, передаваемых с использованием регистраторов выбытия или контрольно-кассовой техники (при отпуске бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты);
• передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием устройств регистрации эмиссии.

Таким образом, документы о продаже ЛП в аптеке учреждения, отпуске бесплатно или со скидкой не требуют подписания УКЭП. Однако УКЭП учреждению необходима, так как ею подписываются документы о поступлении ЛП, внутреннем перемещении между складами и т.д.

Представление сведений в ИС МДЛП субъектом обращения при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с ЛП.

Первичные сведения об ЛП вносит производитель, организация, осуществляющая фасовку во вторичную упаковку. Также сведения вносит организация, осуществляющая агрегирование ЛП в третичную (транспортную) упаковку, а также осуществляющая изъятие или дополнительное вложение ЛП в третичную (транспортную) упаковку.

Непосредственно медицинские учреждения вносят сведения в ИС МДЛП в следующих случаях:

1. при перемещении ЛП между адресами осуществления деятельности и (или) фармацевтическими складами (состав сведений приведен в п. 1 приложения № 6 к Положению № 1556);

2. при получении ЛП от другого субъекта их обращения, если выбран обратный порядок, — сведения представляет получатель (состав сведений приведен в п. 1 приложения № 6 к Положению № 1556). Также может использоваться прямой порядок — сведения представляет отправитель ЛП;

3. при выводе ЛП из оборота (приложение № 4 и п. 9 приложения № 3 в зависимости от вида вывода ЛП).

Так, например, продажа лекарственных препаратов в аптеке или их применение в стационаре являются выводом препаратов из оборота. В этом случае учреждение должно передать с ИС МДЛП в течение пяти рабочих дней с даты соответствующей операции следующие сведения:

1. дату совершения операции;

2. ИНН;

3. адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота;

4. тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

5. вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и др.);

6. реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;

7. серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы выводимых из оборота препаратов;

8. стоимость препаратов (с учетом НДС) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

9. сумму НДС (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю, если их продажа облагается НДС).

Согласно п. 51 Положения № 1556 аптеки, осуществляющие розничную торговлю маркированными ЛП, отражают информацию о выводе из оборота ЛП с использованием контрольно-кассовой техники.

Другие субъекты обращения (стационары, поликлиники) представляют информацию о выводе из оборота ЛП с использованием регистраторов выбытия, предоставляемых оператором системы мониторинга бесплатно.

Типовая форма договоров о предоставлении регистраторов утверждается Минпромторгом России. В настоящее время типовые формы пока не утверждены.

Сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота путем отбора проб, реэкспорте вносятся в систему также в течение пяти рабочих дней.

При уничтожении ЛП сведения передаются дважды (п. 48 Положения № 1556):

• при передаче препаратов на уничтожение — в течение пяти рабочих дней с даты передачи;
• после получения акта об уничтожении — в течение пяти рабочих дней с даты его получения.

Субъекты обращения ЛП при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в ИС МДЛП, представляют информацию, необходимую для исправления данных ошибок (п. 52 Положения № 1556).

Учреждения вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки Росздравнадзором по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.

В случае если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения, исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений ошибок в ИС МДЛП всеми участниками представления сведений, в которых обнаружены ошибки.

В систему мониторинга вносятся следующие исправления ошибок в отношении собственных операций:

• отмена ранее зарегистрированной операции (в случае, если после такой операции не были совершены действия с переходом права собственности на ЛП);
• отзыв сообщения об отгрузке ЛП отправителем такого сообщения. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении получения ЛП получателем;
• отказ получателя от приемки ЛП. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи ЛП другим субъектом обращения лекарственных препаратов.

Блокировка принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот ЛП, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов (далее — блокировка) осуществляется в автоматическом режиме по правилам, устанавливаемым Росздравнадзором (п. 53 Положения № 1556).

Таким образом, ИС МДЛП обеспечивает полную цепочку сведений о лекарственных препаратах и контролирует логическую последовательность действий с ними.

Учреждение для участия в системе должно:

• проверить наличие лицензий на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
• получить УКЭП в аккредитованном удостоверяющем центре. УКЭП понадобится работникам, осуществляющим работу с ИС МДЛП, кроме работников аптеки, регистрирующих отпуск с помощью ККТ;
• зарегистрироваться в ИС МДЛП;
• настроить конфигурации программного обеспечения (ПО), при необходимости приобрести новые лицензии;
• подготовить рабочие места, обучить работников;
• пройти тестирование информационного взаимодействия с ИС МДЛП.

Бухгалтерский учет

Если обучение сотрудников работе с ИС МДЛП осуществляется сторонним исполнителем за плату, такие услуги относятся на подстатью 226 КОСГУ «Прочие работы, услуги», КВР 244 «Прочая закупка товаров, работ и услуг».

Также учреждению могут потребоваться услуги в области информационных технологий: настройка обмена с ИС МДЛП, доработка информационной системы учреждения или покупка нового ПО.

В 2019 году услуги по приобретению лицензионных прав на ПО отражаются по КОСГУ 226. Услуги по настройке и доработке ПО также относятся на КОСГУ 226.

Что касается КВР, расходы на ИКТ могут отражаться по двум КВР: 242 «Закупка товаров, работ, услуг в сфере информационно-коммуникационных технологий» или 244 «Прочая закупка товаров, работ и услуг».

По КВР 242 отражают расходы на ИКТ федеральные казенные учреждения. Казенные учреждения, находящиеся в ведении субъектов РФ и муниципалитетов, должны относить расходы на ИКТ на КВР 242 согласно нормативным правовым актам соответствующего финансового органа. Остальные учреждения должны отражать данные затраты по КВР 244.

В бухгалтерском учете данные затраты отражаются следующим образом:

Дебет счета 0 40120 226 «Расходы на прочие работы, услуги»

или Дебет счета 0 10900 000 «Затраты на изготовление готовой продукции, выполнение работ, услуг»

Кредит счета 0 30226 730 «Увеличение кредиторской задолженности по прочим работам, услугам»

• отражен факт оказания услуг по обучению сторонней организацией, настройке ПО, приобретению лицензионного ПО и т.п.

При поступлении лицензионного ПО одновременно делается запись:

Увеличение забалансового счета 01 «Имущество, полученное в пользование»

• принято к забалансовому учету ПО, неисключительное право пользования которым получено учреждением по договору.

Если договор предусматривает единовременный платеж, а программа используется на протяжении нескольких лет, то затраты по договору учитываются в качестве расходов будущих периодов и списываются равномерно.

Дебет счета 0 30226 830 «Уменьшение кредиторской задолженности по прочим работам, услугам»

Кредит счета 0 20111 610 «Выбытия денежных средств учреждения с лицевых счетов в органе казначейства» (для бюджетных, автономных учреждений),

Кредит счета 0 20121 610 «Выбытия денежных средств в кредитной организации» (для автономных учреждений),

Кредит счета 1 30405 226 «Расчеты по платежам из бюджета с финансовым органом по прочим работам, услугам» (для казенных учреждений)

• произведен расчет за оказанные услуги.

Одновременно: увеличение забалансового счета 18 «Выбытия денежных средств» (для бюджетных и автономных учреждений).

После регистрации в ИС МДЛП учреждение вправе бесплатно получить от оператора системы регистратор выбытия лекарственных препаратов, который оператор также будет бесплатно обслуживать. Пока типовое соглашение о бесплатном предоставлении регистраторов выбытия не утверждено, однако очевидно, что регистратор будет либо предоставляться в безвозмездное пользование, либо будет предоставляться в оперативное управление учреждению.

Если регистратор будет предоставляться в пользование, его необходимо учитывать согласно федеральному стандарту бухгалтерского учета для организаций государственного сектора «Аренда» (далее — СГС «Аренда»), утвержденному Приказом Минфина России от 31.12.2016 № 258н.

На дату начала арендных отношений (получения регистратора или подписания соглашения) производится их классификация в качестве финансовой или операционной аренды. Так как пользование будет безвозмездным и затраты на обслуживание будет нести передающая сторона, такая аренда может быть классифицирована в качестве льготной операционной аренды. Отражение объектов, полученных безвозмездно, осуществляется по их справедливой стоимости, определяемой по методу рыночных цен, — как если бы соглашение об аренде было заключено на коммерческих условиях.

У учреждения при безвозмездной операционной аренде отражается поступление имущества такой записью:

Дебет счета 0 11144 351 «Право пользования машинами и оборудованием»

Кредит счета 0 40140 182 «Доходы будущих периодов от безвозмездного права пользования активом, предоставленным организациями (за исключением сектора государственного управления и организаций государственного сектора)»

• признано право пользования активом по справедливой стоимости.

В течение срока пользования имуществом отложенные доходы от предоставления права пользования активом равномерно (ежемесячно) признаются в составе финансового результата текущего периода:

Дебет счета 0 40140 182 «Доходы будущих периодов от безвозмездного права пользования активом, предоставленный организациями (за исключением сектора государственного управления и организаций государственного сектора)»

Кредит счета 0 40110 182 «Доходы от безвозмездного права пользования активом, предоставленным организациями (за исключением сектора государственного управления и организаций государственного сектора)»

• признаны отложенные доходы от безвозмездного получения права пользования активом.

Ежемесячно признается амортизация права пользования активом следующей записью:

Дебет счета 0 109XX 224 «Затраты на изготовление готовой продукции, работ, услуг»

или Дебет счета 0 40120 224 «Расходы на арендную плату за пользование имуществом»

Кредит счета 0 10444 450 «Уменьшение стоимости прав пользования машинами и оборудованием за счет амортизации».

Если регистратор выбытия ЛП будет передаваться учреждению в оперативное управление, его учет будет осуществляться согласно федеральному стандарту бухгалтерского учета для организаций государственного сектора «Доходы», утвержденному Приказом Минфина России от 27.02.2018 № 32н (далее — СГС «Доходы»).

Безвозмездное получение имущества является иным доходом от необменных операций. Признание в бухгалтерском учете иных доходов от необменных операций при безвозмездном получении активов (материальных ценностей) осуществляется по справедливой стоимости этих материальных ценностей на дату их получения. Методы определения справедливой стоимости безвозмездно полученных активов предусмотрены соответствующими нормативными правовыми актами, регулирующими ведение бухгалтерского учета (п. 42 СГС «Доходы»). В частности, определение справедливой стоимости основных средств установлено пунктами 21, 29, 47 СГС «Основные средства» (утв. Приказом Минфина России от 31.12.2016 № 257н).

В учете безвозмездное поступление регистратора выбытия ЛП отражается так:

Дебет счета 2 101X4 310 «Увеличение стоимости машин и оборудования»

Кредит счета 2 40110 190 «Безвозмездные неденежные поступления в сектор государственного управления»

• поступил безвозмездно от оператора ИС МДЛП регистратор выбытия.

Бесплатное обслуживание регистратора выбытия также является иным доходом от необменных операций. Признание в бухгалтерском учете иных доходов от необменных операций при получении работ и услуг, предоставляемых физическими или юридическими лицами, не осуществляется при условии, что информация о получении таких работ и услуг раскрывается в бухгалтерской (финансовой) отчетности согласно СГС «Доходы» (п. 43 СГС «Доходы»). Это значит, что в учете отражать доход от бесплатного обслуживания не нужно.

Подписано в печать

31.01.2019

---