Статья. «Система менеджмента качества в фармацевтических организациях»
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Система менеджмента качества в фармацевтических организациях". https://bukva.ai/docs/statya-sistema-menedzhmenta-kachestva-v
(С.Кононова, Н.Соколова, М.Иголь, Е.Мазо)
(«Аптечный бизнес», 2006, № 7)
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ОРГАНИЗАЦИЯХ
В этическом кодексе российского фармацевта есть очень емкое и чрезвычайно верное определение цели деятельности фармацевта: «главная цель профессиональной деятельности фармацевта — всегда помнить об обязанности сохранять человеческую жизнь».
Но реализовать эту цель возможно, только оказывая людям качественную фармацевтическую помощь, включающую фармацевтические услуги, фармацевтические товары, фармацевтическую информацию. При этом качество зависит не только от фармацевтов, но и от всех специалистов и неспециалистов, занятых в системе лекарственного обращения, в том числе в товаропроводящей сети. В связи с этим мы можем сделать вывод о том, что сохранение человеческой жизни — это цель деятельности всех работающих в фармацевтических организациях, оказывающих услуги по продвижению и реализации лекарственных средств и других товаров, доведению их до потребителя в необходимом объеме и соответствующего качества, отвечающим запросам потребителя (пациента или врача). Такой подход, безусловно, требует решения целого комплекса стратегических задач по управлению фармацевтической помощью, которые условно можно разделить на 4 группы:
1 группа — предоставление фармацевтической помощи высокого качества путем поиска и анализа недостатков, проведения сравнений с лучшими достижениями, проведения консультаций с экспертами соответствующего уровня, повышения конкурентоспособности услуг;
2 группа — поддержка непрерывного развития системы качества фармацевтической помощи, позволяющей обеспечить ее большую привлекательность, возможность прогнозировать долгосрочные последствия принимаемых решений, баланс решений между социальными и экономическими изменениями;
3 группа — обеспечение партнерского взаимодействия с потребителями фармацевтических услуг, что возможно через изучение отзывов, пожеланий, жалоб и заявлений потребителей, организацию встреч с потребителями, горячих телефонных линий для них;
4 группа — введение корпоративного подхода к повышению эффективности затрат на фармацевтическую помощь. Качество фармацевтической помощи обеспечивается при системном подходе и при объективной оценке каждого элемента, составляющих эту систему: политика качества; ответственность руководителя, персонала, уполномоченных по качеству; накопленный опыт; уровень экономического развития; документирование процессов; управление документооборотом; управление информацией по качеству; профессиональный рост кадров; внутренний аудит и др. Исключение хотя бы одного из элементов разрушает комплекс и не позволяет системно им управлять и лишает его жизненности. Управление качеством (менеджмент качества) фармацевтических товаров и услуг зависит от трех составляющих:
Внедрение менеджмента качества в фармацевтических организациях требует определенных намерений, целеустремленности, трудозатрат, экономических затрат, психофизических затрат и затрат на осознание целей менеджмента качества, развитие которого требует определенной последовательности и этапности (цикл Деминга).
Для внедрения системы менеджмента качества в фармацевтической организации необходимо провести некоторые изменения. В частности целесообразно провести изменения в организационной структуре организации и во взаимоотношениях в коллективе (рисунок 1).
┌───────────────────────────┐
│ Организационные изменения │
└──────┬──────┬──────┬──────┘
<pre class="legal-pre"> ┌────────────────────┘ │ └──────────────────┐
│ │ │
\/ \/ \/</pre>
┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│- Отдел управления │ │ │ │ │
│ качеством │ │Руководитель - приверженец│ │- Возможность личного и │
│ (аптечная сеть) │ │ идей качества │ │ профессионального │
│- Уполномоченный по │ │ фармацевтических │ │ общения работников │
│ качеству (несетевые │ │ товаров и услуг │ │- Социально-психологическая│
│ аптечные организации) │ │ │ │ поддержка командного духа│
│- Акцент на процессы │ │ │ │ │</pre>
└────────────────────────┘ └──────────────────────────┘ └───────────────────────────┘
Рисунок 1. Организационные изменения
Другое направление связано с финансово-экономическими изменениями в затратах и учете (рисунок 2).
┌─────────────────────────────────┐
│ Затратные изменения │
└─────────┬────┬────┬─────────────┘
<pre class="legal-pre"> ┌────────────────────┘ │ └──────────────────────┐
│ │ │
\/ \/ \/</pre>
┌───────────────────────────┐ ┌-──────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│- Все затраты - затраты на │ │ Учет затрат по всем │ │ │
│ качество │ │стадиям жизненного цикла│ │От учета затрат на качество│
│- Затраты на процесс = │ │фармацевтического товара│ │ к бюджетированию │
│ затраты несоответствия + │ │ и услуг │ │ │
│ затраты соответствия │ │ │ │ │</pre>
└───────────────────────────┘ └────────────────────────┘ └───────────────────────────┘
Рисунок 2. Затратные изменения
Ценностные изменения рассматриваются как третье направление, предусматривающее соотношение цены и качества, полезности товара (услуги) и затрат на него (рис. 3).
┌──────────────────────────────────┐
│ Ценностные изменения │
└────────────┬────┬────┬───────────┘
<pre class="legal-pre"> ┌─────────────────────┘ │ └─────────────────┐
│ │ │
\/ \/ \/</pre>
┌────────────────────────┐ ┌───────────────────────┐ ┌────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│- Ценность товаров и │ │ │ │ Интегральное качество: │
│ услуг(цена, качество) │ │ Формирование цены и │ │соотношение полезности │
│- Конкурентоспособность │ │ качества на стадиях │ │товара (услуги) и затрат│
│ товаров и услуг (цена,│ │ ЖЦ товара (услуги) │ │ на него │
│ качество) │ │ │ │ │</pre>
└────────────────────────┘ └───────────────────────┘ └────────────────────────┘
Рисунок 3. Ценностные изменения
И, наконец, четвертое направление изменений - ментальные, связанные с трудовыми ресурсами (рисунок 4).
┌──────────────────────────────────┐
│ Ментальные изменения │
└───────────┬───┬───┬───┬──────────┘
<pre class="legal-pre"> ┌────────────────────────────────────┘ │ │ └────────────────────────────────────┐
│ ┌─────────────┘ └────────────┐ │
│ │ │ │
\/ \/ \/ \/</pre>
┌─────────────────────┐ ┌──────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────┐ ┌────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ │ │- Компетентность специалистов │ │ Менеджерская социально- │ │Качество результатов как│
│ Эффективность │ │- Непрерывное обучение │ │психологическая подготовка│ │ критерий качества │
│человеческого фактора│ │- Стремление к качественной │ │ руководителей аптечных │ │ фармацевтической │
│ │ │ фармацевтической деятельности│ │ организаций │ │ деятельности │</pre>
└─────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ └──────────────────────────┘ └────────────────────────┘
В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством. Из состава руководящего персонала назначается уполномоченный по качеству. Регулярно должны проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие должностных инструкций сотрудников, стандартов, соответствующих документов на занимаемые помещения и др.
Проведение изменений, разработку и внедрение системы менеджмента качества в фармацевтической организации целесообразно начинать с выработки политики качества — как программного документа и основного элемента системы качества. Структура политики качества состоит из принципов менеджмента качества, мотивации качества, системы менеджмента качества и оценки эффективности качества. Собственно система менеджмента качества фармацевтической помощи включает ответственность (влияние) руководителя (и это главная отправная точка); кадровый, финансовый, товарный менеджмент, влияние руководителя и института управленцев организации на жизненный цикл товара (услуги) от запроса до реализации; системно-процессный анализ и принятие решений на основе данных анализа, что прямо связано с ответственностью руководителя.
Рассматривая систему менеджмента качества, следует отметить, что на входе этой системы находятся запросы потребителей, а на выходе — удовлетворение потребительского запроса. Это в равной степени относится и к оптовой фармацевтической организации и к организации розничного сектора фармацевтического рынка и заложено в принципах системы менеджмента качества, которые позволили нам декомпозировать ее на блоки по видам деятельности. Каждый блок, в свою очередь, декомпозируется до конкретной услуги (товара) для того, чтобы возможно было по каждой услуге сформулировать требуемое состояние этой услуги, определить насколько сегодня эта услуга отвечает предъявляемым требованиям и что необходимо сделать для получения услуги необходимого уровня качества. Кто же конкретно всем этим должен заниматься? Ответ (хотя и недостаточно полный) мы находим в ОСТе 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» и в ОСТе 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
В этих нормативных документах определена роль уполномоченного по качеству в фармацевтической организации. Во многих фармацевтических организациях такие должности введены, есть специалисты, занимающие эти должности. Но, во-первых, это сделано далеко не во всех организациях; во-вторых, в некоторых организациях эта «операция» осуществлена формально (для проверяющих); в-третьих, некоторые руководители считают, что такие должности и специалисты лишнее звено в организации.
Нами было исследовано мнение провизоров и фармацевтов по рассматриваемому вопросу. Мы установили, что довольно большая часть специалистов не представляет, чем должен заниматься уполномоченный по качеству в организации. О чем свидетельствуют ответы респондентов, полученные в результате анкетирования: 20-22% специалистов, участвующих в опросе, считают, что эти специалисты должны организовывать условия труда работающих, контролировать документооборот, проводить консультации по экономике, менеджменту и др. вопросам; 30-39% — организовывать повышение квалификации специалистов, устранять выявленные недостатки; 70% — контролировать все виды деятельности в соответствии с НД. В результате исследования было установлено, что должности уполномоченных по качеству введены в 40% организаций. В этих организациях в 39% случаев уполномоченные по качеству выполняют полно свои функции, 59% — выполняют часть функций, 5% — не выполняют свои функции. И, тем не менее, 61% респондентов отметили улучшение деятельности организации с введением должности уполномоченного по качеству. В то же время 42% специалистов считают, что контроль качества товаров и услуг должен осуществляться независимой аудиторской организацией.
Полученные результаты и практические наблюдения позволяют нам сделать вывод о необходимости введения в организации совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций. Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации, обеспечивает информационную открытость для потребителя, проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи, оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг. Деятельность службы качества планируется по таким показателям, как абсолютные затраты, сравнение затрат (относительные затраты), результаты, информация на входе (ресурсы), информация на выходе (продукт).
Безусловно, качество фармацевтической помощи зависит не столько от службы качества или уполномоченного по качеству, сколько от профессионального уровня и компетентности специалистов. Нами была сделана попытка проанализировать оценку своего профессионального уровня самими специалистами. Более 60% оценили свой профессиональный уровень ниже максимальной оценки. Причины этому — недостаток знаний (22%) и малый опыт (24%). Это позволяет нам сделать вывод о неиспользовании в фармацевтических организациях существующих источников получения знаний специалистами. Такими источниками, по нашему мнению, являются курсы повышения квалификации, научно-практические конференции, семинары, участие в управлении проектами, стратегия развития организации, стандарты фармацевтических услуг, персональные программы обучения и др. Еще одним источником могут рассматриваться должностные инструкции (функциональные обязанности). При том, что 91% респондентов имеют должностные инструкции, выполняют обязанности в соответствии с должностной инструкцией лишь 58%, 37% выполняют функций больше, чем указано в должностной инструкции, 5% — плохо ознакомлены с должностной инструкцией. Влияет ли такое положение вещей на качество фармацевтической помощи? Конечно же, да. И это еще одно направление деятельности службы качества или уполномоченного по качеству, и является одним из элементов системы менеджмента качества, которая может рассматриваться как динамично развивающаяся система. На ее развитие влияют изменения государственных целей и задач по охране здоровья населения, в том числе лекарственному обеспечению; региональных целей и задач; стандартов медицинской и фармацевтической деятельности; количественных аспектов целей, организационных стратегических целей, оценок фармацевтических услуг. До внедрения системы менеджмента качества в фармацевтических промышленных и торговых организациях существовали структуры (ОТК) и специалисты (провизоры-аналитики), которые осуществляли и осуществляют контроль качества продукции. Но они имеют функциональные цели, отличающиеся от целей менеджмента качества. Если в первом случае в большей степени цели имели характер запрета и принуждения, то во втором случае цели носят побудительный, стимулирующий характер.
По нашему мнению, в фармацевтических организациях для разработки и внедрения системы менеджмента качества необходимо:
- провести анализ существующего качества фармацевтических товаров и услуг;
- провести ситуационный анализ и диагностику проблем управления качеством;
- определить задачи и ответственность;
- определить ресурсные возможности и потребность в ресурсах;
- заинтересовать сотрудников организации;
- разработать программу внедрения и реализации системы менеджмента качества;
- построить систему обучения персонала по целевому принципу.