Статья. «Система менеджмента качества: аптека для покупателя»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Система менеджмента качества: аптека для покупателя". https://bukva.ai/docs/statya-sistema-menedzhmenta-kachestva-apteka
(С.Грачева)
(«Фармацевтическое обозрение», 2006, № 11)
Ветер перемен, веющий с Запада, наконец, донес до нашей страны очередную бизнес-новинку — системы менеджмента качества. Отечественные компании быстро поняли, что это — «пропуск» для их товаров на западный рынок, привлечение зарубежных инвесторов, совместные проекты с иностранцами и банальный престиж, как на российском, так и на международном уровне. Однако у любого явления имеется и обратная сторона, а именно: модное словосочетание «система менеджмента качества», радующее своей внешней незамысловатостью, не так просто для понимания...
ОТ КОЛИЧЕСТВА К КАЧЕСТВУ
Для начала немного истории. Считается, что стандарты качества ISO 9000 начинались с английских стандартов BSI 5750, которые появились в 1979 году. В свою очередь, в их основе лежали американские военные стандарты конца 1950-х годов. В последнее десятилетие XX века стандарты ISO 9000 стали особенно популярны. На сегодняшний день почти 80 процентов компаний США и Западной Европы и около 40 процентов китайских предприятий имеют соответствующие сертификаты. России до этих показателей пока еще далеко.
Стандарты ISO (разработчик International Standard Organisation — организация, членами которой являются органы стандартизации многих стран мира) не описывают уровень качества продукции, не предлагают для него абсолютных измеримых критериев по отдельному виду продукции или услуг. И это логично. Потому что качество — способность продукции или услуг удовлетворять потребности людей, а подобные потребности бесконечно разнообразны. Стандарты семейства ISO 9000 задают лишь план функционирования системы качества. Ее задача — обеспечить добротность продукции и услуг, производимых предприятием, удовлетворить в высокой степени потребителей.
На этой идее построены восемь главных принципов, которые легли в основу стандартов ISO 9000:
4. Подход, ориентированный на процессы.
5. Системный подход в управлении.
6. Постоянное усовершенствование.
7. Принятие решений на основе фактов.
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Сейчас стандарт ISO 9000 действует в версии 2000 года. В отличие от прежнего варианта, его концепция в новой редакции предполагает, что система менеджмента качества будет совершенствовать уже существующие в компании процессы, а не приводить к созданию новых подразделений и бюрократизированных процедур.
1. IS0 9000:2000: «Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь» — в нем описаны восемь принципов менеджмента качества, в приложениях в виде рисунков раскрывается взаимосвязь основных терминов.
2. ISO 9001:2000: «Система менеджмента качества. Требования» — этот стандарт устанавливает минимально необходимый набор требований к системе и используется для сертификации. В приложениях даны таблицы соответствий разделов стандартов в версиях 1994 и 2000 годов.
3. ISO 9004:2000: «Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества» — расширенное и углубленное содержание по сравнению с ISO 9001:2000. В приложениях стандарта — методика самооценки предприятия.
4. ISO 19011:2000: «Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды».
Иными словами, введение системы менеджмента качества позволяет оптимизировать работу компании и создать прозрачную структуру. Если она работает грамотно, это дает возможность легко проследить весь производственный цикл предприятия, а также понять, где произошел сбой. При этом человеческий фактор теряет свою значимость.
Систему менеджмента качества можно внедрять ради двух целей: создание благоприятного имиджа компании или реальное улучшение качества работы. В последнем случае систему даже не обязательно сертифицировать. Например, у аптечных сетей «Вита» г. Самара, «Медикея» г. Омск, «36,6» она уже практически действует, но соответствующий документ компания пока не получала.
Елена Неволина, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, говорит, что наличие системы менеджмента качества вызывает доверие к продукту компании. В этом случае всегда понятно: на каждом этапе жизнедеятельности фирмы идет серьезная проверка всех процессов, продукции, поставщиков. Во главу угла ставится не цена, а максимально полное удовлетворение потребностей покупателей. В случае с аптекой, это может выглядеть, как наличие в продаже необходимых потребителю ЛС, безупречное качество препаратов, грамотная консультация при покупке, удобная планировка торгового зала и график работы точки, а также многое другое. Однако идеальная внешняя картина — это только вершина айсберга. Под водой же — тщательный выбор дистрибьюторов ЛС, их безупречная репутация на рынке, гарантирующая качество товара; отлаженная система заказа, получения и хранения товара, минимизирующая возможность сбоев поставок или порчи продукции; подбор квалифицированных кадров, их обучение и другое.
Рассматривая аптеку как объект для внедрения системы менеджмента качества, необходимо помнить, что она выполняет две функции: одновременно предоставляет услуги (обслуживание клиента) и товар (лекарственные средства). У производственных аптек этих функций уже три — ведь подобные предприятия занимаются еще и изготовлением ЛС. Эти особенности аптечного учреждения обязательно должны быть учтены.
После вступления в силу Закона о техническом регулировании у аптеки появятся две возможности добровольной стандартизации деятельности: на соответствие требованиям ISO 9001 и на соответствие требованиям «Национального стандарта надлежащей аптечной практики». Если обратиться к зарубежному опыту, то видно, что в основу «Национального стандарта» положен процессный подход международного стандарта ISO 9001. Он использует межнациональный опыт работы фармацевтических предприятий.
То есть по большому счету, эти два стандарта в чем-то дублируют друг друга, а в чем-то дополняют.
В соответствии с требованиями отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 внедрение системы обеспечения качества (по международной терминологии — «системы менеджмента качества») является обязательным требованием для любой аптечной организации (розничной и оптовой), но, увы, это положение сегодня существует только на бумаге.
Принципы и требования к организации розничной торговли ЛС изложены в правилах «Надлежащей аптечной практики» (или GPP), разработанных Международной фармацевтической федерацией. Свод правил GPP — это специальное, достаточно общее руководство, на основе которого каждая страна устанавливает национальные стандарты с учетом специфики собственной аптечной практики и потенциала для ее развития.
С ЧЕГО ВСЕ НАЧИНАЕТСЯ?
Работа с системой менеджмента качества начинается с увлеченности руководства самой идеей внедрения. Главное условие — лидирующая роль директора. Ведь ему необходимо убедить других в правильности принятого решения — при этом необходимо, чтобы сотрудникам было интересно принимать участие в данном процессе.
Еще один важный момент — создание новой должности — уполномоченный по качеству или представитель руководства по качеству (точность определения роли не играет). Конечно, руководитель компании может и сам заниматься вопросами качества (особенно это актуально для небольших предприятий с ограниченным штатом). Но, как показывает практика, лучше передать контроль за разработкой системы другому человеку. Нагрузка на уполномоченного по качеству и так будет немалой: во-первых, он обязан досконально знать содержание текста стандарта, а также требований того или иного органа сертификации, а во-вторых, будет отвечать за все рабочие моменты по внедрению системы (определение процессов, разработку документации, обучение персонала). Поэтому при внедрении систем менеджмента качества компании, которые могут себе это позволить, нередко пользуются услугами консультантов. Можно, конечно, попробовать и самим — если цель именно внедрение системы, а не просто получение соответствующего сертификата.
Итак, персонал увлечен новой идеей, уполномоченный по качеству найден. Далее — необходимо определить бизнес-процессы, происходящие в компании. Процессный подход — основа стандарта ISO. Однако если мы говорим об аптечном предприятии, здесь имеется нюанс. Так, Елена Неволина обращает особое внимание на то, что аптека — учреждение не только медицинское, но и торговое, относящееся к сфере обслуживания. При внедрении системы менеджмента качества здесь, конечно, используется процессный подход. Но расписать по пунктам процесс живого общения первостольника с покупателем просто невозможно. Поэтому к процессному подходу добавляется еще и компетентный. В данном случае все зависит от профессионализма аптечного работника, его коммуникативных способностей.
Как же понять, какие процессы происходят на предприятии? Для этого специалисты рекомендуют воспользоваться избыточной моделью Международной бенчмаркинговой палаты, которая классифицирует процессы по 13 направлениям:
1. Маркетинг рынка и пожеланий заказчиков.
3. Разработка продукции (услуг).
5. Производство и поставка продукции.
7. Обслуживание заказчика и выписка счета-фактуры.
8. Управление человеческими ресурсами.
9. Управление информационными ресурсами.
10. Управление финансовыми и физическими ресурсами.
12. Управление внешними связями.
13. Управление улучшениями и изменениями.
Достаточно вычеркнуть из этого списка все лишние для аптеки процессы и перечень бизнес-процессов готов. Следующим шагом будет их распределение между подразделениями и сотрудниками компании, назначение «владельцев» процессов. Эти люди будут нести ответственность за качество выполнения своего участка работ.
Параллельно ведется разработка документов. Каждый процесс компании должен быть четко задокументирован, описан: что на его входе, что на выходе, кто является поставщиком процесса, а кто потребителем. Начинать надо «снизу» — с описания процедур для подразделений и рабочих процессов для отдельных сотрудников (например, работа с товаром: заказ, поступление, хранение, отпуск). Главный документ компании — «Политика (Руководство) по качеству» — полностью описывает миссию компании в области качества, подытоживает «мелкие» документы. Напомним, что вся документация, относящаяся к системе менеджмента качества, должна четко соответствовать требованиям стандарта.
Отметим, что ISO не требует безоговорочного следования своим постулатам. Многие положения стандарта допускают достаточно свободную трактовку. Например, организация может сама решать, какие из шести методик выбирать: управление документацией, управление отчетностью, внутренний аудит, управление несоответствующей отчетностью, корректирующие действия и предупреждающие мероприятия. ISO предполагает, что управление документацией и управление отчетностью можно сделать одним документом. Равно как и управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, а также предупреждающие мероприятия. Получается, что из шести методик имеет смысл прописать только три: формально будет считаться, что система менеджмента качества обеспечивается.
В итоге нам останется обучить персонал работать по новой системе и отладить всю процедуру. Периодически надо проводить внутренний аудит. Следует учитывать, что система менеджмента качества — это не ужесточение режима работы в компании, и такие проверки не должны служить в качестве карательных мер для сотрудников. Цель внутренних аудитов — четко и объективно выявить несоответствия методикам, процессам. Результаты проверок — это своеобразная «шпаргалка» для руководства, в которой отражаются все неполадки, требующие исправления. Если сотрудников наказывать за какую-то недоработку, то в следующий раз при аудите эту ошибку просто завуалируют, не покажут. Тогда смысл внутренней проверки и системы менеджмента качества в целом сведется к нулю.
Теперь несколько слов о сертификации. В общей сложности на подготовку к ней уходит около двух лет. Какова же при этом «цена вопроса»? По словам Елены Неволиной, для российских аптек подобное удовольствие обходится примерно в 20 тысяч рублей. Работа аудиторов, как правило, не занимает много времени. Если компания основательно подготовилась к процессу, то он займет от двух до пяти дней. В случае обнаружения аудиторами каких-то незначительных ошибок, их можно оперативно устранить, что существенно не затянет саму процедуру сертификации. Теперь все: заветный сертификат получен. Этим документом и знаком соответствия ISO теперь можно пользоваться в рекламных целях, но на продукции их размещать нельзя.
Казалось бы — «дело сделано», однако для тех, кто получил сертификат ISO, все только начинается. И речь здесь не о том, что необходимо проходить ресертификацию раз в три года. Просто борьба за качество — процесс постоянный.
1. Определить последовательность и взаимодействие процессов.
2. Выделить ключевые процессы — с точки зрения стратегических целей.
3. Найти владельца процесса и наделить его полномочиями и ответственностью.
4. Определить поставщиков процесса и требования к элементам входа (ресурсам).
5. Определить потребителя процесса и описать выход.
6. Определить критерии эффективности процесса и выбрать для них измерители.
7. Спланировать процессы измерения показателей качества.
8. Определить входные и выходные документы по стадиям (например, регламент, должностные инструкции и т.д.).
9. Обеспечить информационные потоки, требуемые для управления процессом.
10. Проводить регулярный аудит и анализ данных, относящихся к процессу.
11. Систематически проводить корректирующие и предупреждающие действия.
12. Определить порядок внесения изменений в процесс.
КАЧЕСТВО ГОССЛУЖБЫ
Не остались в стороне от внедрения систем качества и органы государственной власти. Еще весной 2005 года Росздравнадзор обозначил следующую задачу — сертификация собственной системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2001. Необходимо отметить, что работа по внедрению системы в Росздравнадзоре продолжается до сих пор, и она теснейшим образом переплелась с административной реформой, реализуемой во всех этажах федеральных органов исполнительной власти.
На дебютном этапе основной задачей, стоящей перед службой качества Росздравнадзора, являлось краткое описание текущей деятельности в виде формализации названий титулов бизнес-процессов (непосредственно осуществляемую деятельность на уровне каждого подразделения) всех управлений структуры. На следующем этапе были получены титулы, которые сгруппировали в свод процессов Росздравнадзора. Основным критерием для формирования этого свода, естественно, выступало постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
Параллельно руководством Росздравнадзора было принято решение об утверждении «Политики в области качества» Росздравнадзора. Одним из основных положений в документе являлось следующее: «Система менеджмента качества Федеральной службы должна быть более высокоорганизованной и совершенной, чем контролируемые системы качества». Иными словами Росздравнадзор поставил перед собой задачу построить деятельность каждого подразделения и каждого специалиста таким образом, чтобы не было мучительно стыдно при взаимодействии с ведущими организациями отрасли, зарубежными коллегами и всеми теми, кто имеет отношения с этой организацией.
Итак, процесс разработки проектов документов (регламентов) в управлениях Росздравнадзора стартовал летом 2005 года. Был выбран следующий алгоритм работы: проекты документов по согласованным планам подготавливались в управлениях и поступали в службу качества Росздравнадзора для проверки и согласования. Основной трудностью при их подготовке в управлениях являлось недостаточно полное понимание специалистами основ процессного подхода, при котором корректность выполнения тех или иных действий была обусловлена, в том числе и обязательным наличием входящего и исходящего события. «В результате в первых редакциях документов можно было с завидной регулярностью встретить висящие без всякой привязки действия, не предусмотренные перерывы в выполнении этапов, двусмысленно описанные возможности по принятию решений и тому подобные огрехи, — рассказывает Александр Малин, уполномоченный по качеству Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. — Именно устранение этих неточностей и составляло основной этап взаимодействий между специалистами-разработчиками и службой качества. Последующие документы уже выходили более подготовленными для их финального утверждения у руководства Росздравнадзора. Впрочем, указанная работа продолжается и по сегодняшний день».
Предварительно были подготовлены типовые технологические процессы — прототипы регламентов, карточки процессов и их графическое отображение в классических символах, применяемых при реинжиниринге бизнес-процессов. На следующем этапе деятельность службы разбили на 11 разделов и полностью их описали:
4. Аттестация и сертификация специалистов.
8. Квалификация экспертных органов.
9. Система контроля в заявительной процедуре.
Вообще в этом списке присутствуют крупные блоки, включающие несколько процессов. Например, в блок «Лицензирование» входит шесть видов этой процедуры: лицензирование фармацевтической деятельности, медицинской деятельности, деятельности по реализации наркотических средств и психотропных веществ, медицинской техники, протезно-ортопедических изделий, лекарственных средств. Это шесть разных процессов, хотя, по сути, они одинаковые, меняются только лицензионные требования. Это внутренние документы Росздравнадзора, они не подлежат регистрации в Минюсте и не затрагивают деятельность хозяйствующих субъектов.
Одновременно все эти документы в значительной степени затрагивают вопросы отрасли. «Локальные изменения хороши, — подчеркивает Александр Малин, — но в результате мы получим лоскутное одеяло. И оно уже сейчас существует. Изменения должны быть системными». Поэтому в рамках административной реформы в целом внутренние регламенты становятся не только и не столько инструкцией для чиновников, но инструментом отрасли.
Распоряжением от 25.10.2005 г. № 1789-р одобрена Концепция административной реформы в Российской Федерации в 2006-2008 годах и план мероприятий по проведению административной реформы в Российской Федерации в 2006-2008 годах. Целями административной реформы в 2006-2008 годах являются:
- повышение качества и доступности государственных услуг;
- ограничение вмешательства государства в экономическую деятельность субъектов предпринимательства, в том числе прекращение избыточного государственного регулирования;
- повышение эффективности деятельности органов исполнительной власти.
Одним из важнейших направлений реализации административной реформы в 2006 году является, в том числе, и разработка нормативно-правовой и методической базы для проведения административной реформы. В частности, речь идет о создании организационных, нормативно-правовых и методических основ разработки, принятия и применения процедур управления по результатам, стандартов государственных услуг и административных регламентов по исполнению государственных функций, а также предоставлению государственных услуг с учетом упразднения избыточных и дублирующих функций федеральных органов исполнительной власти.
В качестве своих первоочередных административных регламентов Росздравнадзор должен подготовить следующие: «Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения», «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Указанные регламенты одобрены Правительственной комиссией по проведению административной реформы в мае 2006 года и ожидают своего подписания в Министерстве здравоохранения и социального развития России.
Таким образом, эти административные регламенты, после приобретения статуса документов Минздравсоцразвития и регистрации в Минюсте, будут содержать в себе закрытые (исчерпывающие, полные) списки принятия решений по различным вопросам фармацевтической отрасли. Созданные на базе внутренних регламентов Росздравнадзора, административные регламенты — это своеобразный рычаг воздействия отрасли на нерадивых чиновников. В качестве примера приведем план по государственной регистрации ЛС. К нему в обязательном порядке прикладывается «Схема исполнения административной процедуры рассмотрения документов и принятия решений по государственной регистрации ЛС», в которой прописан вход в процесс — поступление заявления на государственную регистрацию, а также выход — выдача регистрационного удостоверения и направление сведений в государственный реестр. «Между ними лежит последовательность действий, необходимых для регистрации, и принятия решений в зависимости от тех или иных условий процесса, — рассказывает Александр Малин. — Если вам отказали по какой-то другой причине, не указанной в списке, это является нарушением административного регламента. В такой ситуации можно и нужно обжаловать действия чиновника». Уполномоченный по качеству Росздравнадзора убежден, что на стартовом этапе внедрения этой системы для решения конфликта будет достаточно обращения на имя руководителя Федеральной службы. В противном случае, можно будет обратиться в Минздравсоцразвития, а потом и в суд.
В серьезности намерений господина Малина сомневаться не приходится. Прежде чем допустить чиновника к исполнению того или иного регламента, его протестируют на знание всех нюансов процесса. В октябре этого года планируется провести первый внутренний аудит в службе. Для этого уже сформирована комиссия из восьми человек.
До окончательного внедрения систем менеджмента качества в работу Росздравнадзора еще далеко. Процесс это длительный, и проводить его надо поэтапно. Иначе, внедрив все регламенты сразу, можно получить в ответ полный хаос. «Конечно, часть чиновников уйдет из службы, — считает Александр Малин, — потому что многим эти нововведения будут неинтересны и невыгодны. Но за таких людей и не стоит держаться. Сотрудники Росздравнадзора и фармацевтическая отрасль в целом должны понять, что регламент подразумевает под собой ответственность чиновника за невыполнение тех или иных действий. Мы думаем, что к концу 2007 года у нас уже будет сертификат ISO. Хотя, конечно, он не самоцель. Наша задача — отладить все процессы».