Статья. «Система контроля качества лекарственных средств в Краснодарском крае в условиях административной реформы РФ»

(С. М. Куропятник)

(«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, № 9)

СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ В УСЛОВИЯХ АДМИНИСТРАТИВНОЙ РЕФОРМЫ РФ

Аптечные учреждения в продаже имеют определенный ассортимент медицинской продукции — и это не случайно. Это регулирует статья 32 ФЗ № 86 «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. Он состоит из:

1. Лекарственных средств.

2. Изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Оптики.

4. Дезинфицирующих средств.

5. Предметов личной гигиены.

6. Натуральных и искусственных минеральных вод.

7. Лечебного, детского и диетического питания.

8. Косметической и парфюмерной продукции.

В настоящее время завершает свое существование Система государственного контроля качества, состоящая из:

• Министерства здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ),
• Госстандарта России (ГОСТ Р),
• Госсанэпиднадзора (ГСЭН).

На этапе МЗ РФ объективным процессом, подтверждающим эффективность и безопасность, является регистрация МЗ РФ, которая осуществляется в виде — предварительного контроля за производимыми либо ввозимыми на территорию России лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, БАДами.

Итогом этой работы является регистрационное удостоверение с определенным сроком действия. Оборот лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, БАДов без регистрационного удостоверения в аптеке не возможен.

Вторым и основным направлением деятельности МЗ РФ является выборочный контроль за лекарственными средствами, находящимися в обращении на территории России. Территориально полномочен осуществлять выборочный контроль КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» на основании имеющихся разрешительных документов.

Третьей составной частью государственного контроля качества МЗ РФ является повторно выборочный контроль — в случае арбитражных споров по качеству лекарственных средств между субъектами обращения.

Основным документом, подтверждающим качество медицинской продукции, оборот которой подконтролен МЗ РФ, ГОСТ Р, ГСЭН является сертификат соответствия.

Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется МЗ РФ в Системе ГОСТ Р. А самостоятельно ГОСТ Р осуществляет сертификацию и контроль качества изделий медицинского назначения, медицинской техники, оптики, а также функции стандартизации и метрологии.

ГСЭН самостоятельно осуществляет сертификацию и контроль качества БАДов, медико-иммунобиологических препаратов (МИБП), дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции.

В дополнение к принятому ФЗ № 184 «О техническом регулировании» от 27.12.02 г. и Постановлению Правительства РФ № 72 от 10.02.04 г., административная реформа, проводимая в соответствии с Указом Президента № 314 от 09 марта 2004 года и постановлениями Правительства № 153, 154, 155 — создает качественно новую систему государственного надзора в сфере обращения медицинской продукции на федеральном и территориальном уровне.

В результате, ассортимент, ранее подконтрольный и МЗ РФ и ГОСТ Р — в настоящее время является компетенцией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Руководитель — Хабриев Р.У.

А ассортимент, подконтрольный ГСЭН является компетенцией Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека. Руководитель — Онищенко Г.Г.

Вышеназванная нормативная база реформирует и систему управления качеством, заменяя с 01.10.2004 г. обязательную сертификацию лекарственных средств в системе ГОСТ Р на добровольное декларирование соответствия производителем.

Основные различия двух форм подтверждения соответствия:

ДЕКЛАРИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ	СЕРТИФИКАЦИЯ
ПРОВОДИТ изготовитель (поставщик, исполнитель)	ПРОВОДИТ орган по сертификации продукции (услуг)
ДОКУМЕНТ, УДОСТОВЕРЯЮЩИЙ СООТВЕТСТВИЕ — декларация о соответствии	ДОКУМЕНТ, УДОСТОВЕРЯЮЩИЙ СООТВЕТСТВИЕ — сертификат соответствия
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:	ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:
- сведения о зарегистрированной декларации на продукцию или в сопроводительной документации;	- копия сертификата соответствия; — сведения о сертификате соответствия в сопроводительной
- маркирование знаком соответствия	документации; — маркирование знаком соответствия с указанием кода органа по сертификации

Система государственного контроля на территории Краснодарского края сформирована в виде:

• законодательной власти;
• исполнительной власти;
• межведомственного взаимодействия, в том числе средств массовой информации;
• КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»;
• участники обращения лекарственных средств: производители, оптовые организации, аптеки, население.

К элементам системы Государственного контроля (надзора), осуществляемого территориально относятся:

1. Объединение усилий КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» и оптовиков, присутствующих на территории края в решении проблемы защиты рынка лекарственных средств от некачественной медицинской продукции и проведение КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» электронного контроля, в котором добровольно участвуют 91% оптовых фирм — поставщиков лекарственных средств от их общего числа.

То есть поставлен заслон недобросовестной конкуренции, теневому обороту на фармацевтическом рынке Кубани и доля недоброкачественных лекарственных средств составила 0,04% против 7-10% по России.

2. Осуществляется контроль качества лекарственных средств в виде экспертного и химического в условиях испытательной лаборатории. Он составляет 15% от общего числа зарегистрированных серий в обороте.

Проводится отбор проб в целях сертификации лекарственных средств у производителя и на таможенных складах временного хранения с последующим проведением анализов.

А так же контроль качества изготовленных лекарственных форм в условиях производственных аптек края.

3. Дополнительной мерой защиты и контроля госзакупки от недоброкачественной продукции является организация работы поста контроля на ГУП КК «Государственный аптечный склад» для осуществления полного входного контроля качества лекарственных средств, участвующих в государственном муниципальном заказе.

4. Проводится работа по предварительному квалификационному отбору поставщиков, участвующих в поставках по государственному заказу для муниципальных нужд.

5. Является организатором Системы электронных торгов и обеспечивает противодействие обороту недоброкачественных лекарственных средств в поставках по муниципальному заказу.

6. Проводится инспекционный контроль за реализацией доброкачественного товара из аптечной сети края и изъятия на анализ в порядке сомнения в связи с нарушением условий хранения. До 20% выявленного брака по качеству связано с несоблюдением требований юридическими лицами на местах.

7. Осуществляет экспертные выезды по подготовке лицензируемых объектов для осуществления фармацевтической деятельности. Так из 465 лицензий (920 объектов), выданных Аптечным управлением Краснодарского края за период с 09.02 г. выезды КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» были проведены в 809 объектах (из 841 юридических лиц — 1980 объектов зарегистрированных в крае по состоянию на 01.01.2004 г.).

8. В рамках полученной лицензии на образовательную деятельность Департамента образования и науки Краснодарского края КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» обучено 216 специалистов.

9. Для выявления контрафактной продукции используется и контроль со стороны потребителя — работает телефон «горячей линии» для проведения разъяснительной работы. Из 161 обращения за 2004 г. 145 (90%) требовали проверки только по картотеке забракованных и фальсифицированных лекарственных средств и разъяснения. Подтвержден 1 факт фальсификации.

10. Идет консолидация в крае информационных ресурсов в виде проводимой работы совместно с муниципальными образованиями края со средствами массовой информации.

На сегодняшний день в крае решен вопрос уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность. Имеет лицензию на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ по уничтожению жидких лекарственных форм — ГУП КК «Государственный аптечный склад».

А ГП КК «Кубаньпромэкология» осуществляет работы, связанные с уничтожением лекарственных средств, пришедших в негодность (в т.ч. забракованные и фальсифицированные) методом сжигания.

Таким образом, система противодействия обороту недоброкачественной продукции в крае создана и работает.

Но многое еще зависит от ответственности должностных лиц и организации системы управления качеством, сформированной на местах, в каждом физическом, юридическом лице.

---