---
title: "Статья. \"Сильнодействующие и ядовитые вещества: вопросы лицензирования, хранения и отпуска\" (продолжение)"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-silnodeystvuyuschie-i-yadovitye-2"
---

## Статья. "Сильнодействующие и ядовитые вещества: вопросы лицензирования, хранения и отпуска" (продолжение)

# Статья. "Сильнодействующие и ядовитые вещества: вопросы лицензирования, хранения и отпуска" (продолжение)

(Е.Р.Захарочкина)

("Московские аптеки", 2010, N 5)


<div align="center">

<a id="p100001"></a>"Московские аптеки", 2010, N 5

</div>


<a id="p100002"></a>**СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ И ЯДОВИТЫЕ ВЕЩЕСТВА:**

<div align="center">

**ВОПРОСЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ОТПУСКА**

</div>


<a id="p100003"></a>Продолжение, [начало](https://bukva.ai/docs/statya-silnodeystvuyuschie-i-yadovitye) в МА N 02/10

<a id="p100004"></a>Письмо Минздравсоцразвития России от 24.06.08 N 4406-РХ "Об осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств" отвечает на многие вопросы по обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств (ЛС), в т.ч. касающиеся общего порядка, лицензирования и реализации (отпуска).
<a id="p100005"></a>Основные нормы лицензирования - табл. 1.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100007"></a>Лицензирование оборота сильнодействующих и<br>
ядовитых веществ

</div>



<table>
<colgroup><col width="41%"><col width="59%"></colgroup>
<tr><td>Общие положения В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" для осуществления оборота ЛС, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) необходимо иметь следующие лицензии, выданные в порядке, установленном законодательством РФ: - организациям - производителям ЛС - лицензию на производство лекарственных средств; - организациям оптовой торговли ЛС и аптечным учреждениям - лицензию на фармацевтическую деятельность; - ЛПУ - лицензию на медицинскую деятельность. При этом напоминается, что при осуществлении указанных видов деятельности юридические лица (индивидуальные предприниматели) обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные соответствующими постановлениями Правительства РФ: - от 06.07.06 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"; - от 06.07.06 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; - от 22.02.07 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".</td><td>Основные требования В соответствии с подп. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.06 N 416, и подп. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.01.07 N 30, одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической или медицинской деятельности, и соответствующих установленных к ним требований. Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и ЛПУ, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 N 296н). Подпунктами "б" и "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.06 N 416, установлены лицензионные требования по соблюдению: - лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами; - лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю ЛС (аптечные учреждения), требований ст. 32 указанного Федерального закона и правил продажи лекарственных средств.</td></tr>
<tr><td colspan="2">Лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, принявшие полномочия РФ по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от</td></tr>
<tr><td colspan="2">29.12.06 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий", в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.</td></tr>
<tr><td colspan="2">Организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении "С правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН" или</td></tr>
<tr><td colspan="2">"Без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам</td></tr>
<tr><td colspan="2">ПККН"), имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых ЛС при соблюдении установленных лицензионных требований и условий.</td></tr>
<tr><td colspan="2">Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.</td></tr>
</table>


<a id="p100019"></a>Таким образом, определяя основные условия лицензирования с СД и ЯД ЛС, организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям следует ориентироваться на соответствующие нормы, связанные с получением лицензии на фармацевтическую деятельность и определенные в следующих основных документах:
- <a id="p100020"></a>Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в частности ст. 29 "Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами" и ст. 32 "Порядок розничной торговли лекарственными средствами");
- <a id="p100021"></a>постановление Правительства РФ от 06.07.06 N 416 "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности";
- <a id="p100022"></a>приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 N 296н);
- <a id="p100023"></a>приказ Минздрава России от 15.03.02 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения";
- <a id="p100024"></a>приказ Минздрава России от 04.03.03 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

<a id="p100025"></a>По вопросам хранения СД и ЯД ЛС особый интерес заслуживает Приказ МЗСР N 296н, который вносит изменения в прил. 1 "Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств и психотропных веществ" к приказу Минздрава РФ N 330 и устанавливает, что требования распространяются на помещения для хранения СД и ЯД веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные СД И ЯД вещества лекарственных средств, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету.
<a id="p100026"></a>Учитывая основополагающий характер вышеупомянутых Конвенций в вопросах регулирования обращения наркотических, психотропных средств, прекурсоров, а также СД и ЯД веществ, частое упоминание в законодательных и нормативных документах (Федеральный закон РФ N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", Федеральный закон РФ N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", др. документы), представляется интересным аналитическое совмещение перечней веществ из данных Конвенций с нормативными документами Российской Федерации - табл. 2.

<div align="right">

<a id="p100027"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Совмещение перечней веществ из Конвенции ООН<br>
о психотропных веществах 1971 г. с перечнем<br>
наркотических средств, психотропных веществ и<br>
их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ<br>
(постановление Правительства РФ N 681), и списками<br>
сильнодействующих и ядовитых веществ<br>
(постановление Правительства РФ N 964)

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="19%"><col width="40%"><col width="9%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="3">Конвенция ООН 1971 г. Перечень веществ, включенных в списки</td><td rowspan="3">ПП РФ N 681</td><td rowspan="3">ПП РФ N 964</td></tr>
<tr><td colspan="3">Перечень веществ, включенных в список I</td></tr>
<tr><td>МНН</td><td>Другие незарегистрированные или ненаучные названия</td><td>Химическое название</td></tr>
<tr><td>1.</td><td>ДЭТ (DET)</td><td>N,N-диэтилтриптамин</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>2.</td><td>ДМГП (DMHP)</td><td>3-(1,2-диметилгептил)-1-гидрокси- 7,8,9,10-тетрагидро-6,6,9- триметил-6Н-дибензо [b, d] пиран</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>3.</td><td>ДМТ (DMT)</td><td>N,N-диметилтриптамин</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>4. (+)лизергид</td><td>ЛСД, ЛСД-25 (LSD)</td><td>(+)-N,N-диэтиллизергамид (диэтиламид д-лизергиновой кислоты)</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>5.</td><td>мескалин</td><td>3,4,5-триметоксифенэтиламин</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>6.</td><td>парагексил</td><td>3-гексил-1-гидрокси-7,8,9,10- тетрагидро-6,6,9-триметил-6Ндибензо [b, d] пиран</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>7.</td><td>псилоцин, псилотсин</td><td>3-(2-диметиламиноэтил)-4- гидрокси-индол</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>8. псилоцибин</td><td></td><td>3-(2-диметиламиноэтил) индол-4-ил дигидрофосфат</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>9.</td><td>СТП, ДОМ (STP, DOM)</td><td>2-амино-1-(2,5-диметокси-4-метил) фенилпропан</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>10.</td><td>тетрагидроканнабинолы, все изомеры</td><td>1-гидрокси-3-пентил-6а,7,10,10-атетрагидро-6,6,9-триметил-6Ндибензо [b, d] пиран</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3">Перечень веществ, включенных в список II</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>1. Амфетамин</td><td></td><td>(+)-2-амино-1-фенилпропан</td><td>Сп. II</td><td></td></tr>
<tr><td>2. Дексамфетамин</td><td></td><td>(+)-2-амино-1-фенилпропан</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>3. Метамфетамин</td><td></td><td>(+)-2-метиламино-1-фенилпропан</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>4. Метилфенидат</td><td></td><td>метиловый эфир 2-фенил-2-(2- пиперидил)-уксусной кислоты</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>5. Фенциклидин</td><td></td><td>1-(1-фенилциклогексил) пиперидин</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>6. Фенметразин</td><td></td><td>3-метил-2-фенилморфолин</td><td>Сп. II</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3">Перечень веществ, включенных в список III</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>1. Амобарбитал</td><td></td><td>5-этил-5-(3-метилбутил) барбитуровая кислота</td><td>Сп. II</td><td></td></tr>
<tr><td>2. Циклобарбитал</td><td></td><td>5-(1-циклогексен-1-ил)-5- этилбарбитуровая кислота</td><td>Сп. III</td><td></td></tr>
<tr><td>3. Глютетимид</td><td></td><td>2-этил-2-фенилглутаримид</td><td>Сп. II</td><td></td></tr>
<tr><td>4. Пентобарбитал</td><td></td><td>5-этил-5-(1-метилбутил) барбитуровая кислота</td><td>Сп. III</td><td></td></tr>
<tr><td>5. Секобарбитал</td><td></td><td>5-аллил-5-(1-этилбутил) барбитуровая кислота</td><td>Сп. III</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3">Перечень веществ, включенных в список IV</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>1. Амфепрамон</td><td></td><td>2-(диэтиламино) пропиофенон</td><td>Сп. II</td><td></td></tr>
<tr><td>2. Барбитал</td><td></td><td>5,5-диэтилбарбитуровая кислота</td><td></td><td>СД</td></tr>
<tr><td>3.</td><td>этхлорвинол</td><td>этил-2-хлорвинилэтинил-карбинол</td><td>Сп. III</td><td></td></tr>
<tr><td>4. Этинамат</td><td></td><td>1-этинилциклогексанолкарбамат</td><td>Сп. III</td><td></td></tr>
<tr><td>5. Мепробамат</td><td></td><td>2-метил-2-пропил-1,3-пропандиолдикарбамат</td><td></td><td>СД</td></tr>
<tr><td>6. Метаквалон</td><td></td><td>2-метил-3-о-толил-4(3 Н)- квиназолинон</td><td>Сп. I</td><td></td></tr>
<tr><td>7. Метилфенобарбитал</td><td></td><td>5-этил-1-метил-5- фенилбарбитуровая кислота</td><td>Сп. III</td><td></td></tr>
<tr><td>8. Метиприлон</td><td></td><td>3,3-диэтил-5-метил-2,4-пиперидиндион</td><td>Сп. III</td><td></td></tr>
<tr><td>9. Фенобарбитал</td><td></td><td>5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота</td><td></td><td>СД</td></tr>
<tr><td>10. Пипрадол</td><td></td><td>1,1-дифенил-1-(2-пиперидил) метанол</td><td>Сп. III</td><td></td></tr>
<tr><td>11.</td><td>СПА (SPA)</td><td>(-)-1-диметиламино-1,2- дифенилэтан</td><td></td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100067"></a>Таким образом, из перечней веществ, включенных в списки Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г., только мепробамат, барбитал и фенобарбитал включены в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ N 964.

<a id="p100068"></a>[Продолжение](https://bukva.ai/docs/statya-silnodeystvuyuschie-i-yadovitye-3) в МА 06/10.

<div align="right">

<a id="p100069"></a>Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА<br>
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.<br>
**Е.ЗАХАРОЧКИНА**<br>
<a id="p100070"></a>Подписано в печать<br>
<a id="p100071"></a>25.05.2010

</div>




<a id="p100072"></a>

---