BIOCAD выступил против регистрации наборов
лекарственных средств
BIOCAD подал в Арбитражный суд иск в отношении Министерства здравоохранения РФ. Как выяснил "ФВ", столь решительный шаг компания сделала для того, чтобы прояснить ситуацию с регистрацией наборов лекарственных препаратов. По мнению представителей предприятия, такая практика может привести к ограничению конкуренции. В качестве примера BIOCAD привел препарат "Бейодайм", состоящий из двух самостоятельных ЛП - пертузумаба и трастузумаба. Пертузумаб - новый препарат. Вне набора закупить его практически невозможно, он не входит в Перечень ЖНВЛП. Такой подход, предположили в BIOCAD, позволяет производителю "Бейодайма" практически не конкурировать на рынке трастузумаба.
## Ходим в паре
ЗАО "Биокад" подал в Арбитражный суд иск в отношении Министерства здравоохранения РФ 28 января. Третьими лицами по делу выступают Федеральная антимонопольная служба РФ и АО "Р-Фарм".
Претензии BIOCAD связаны с препаратом "Бейодайм". Держатель регистрационного удостоверения на это лекарство - АО "Р-Фарм", производитель - Roche. "Бейодайм" состоит из двух самостоятельных препаратов: пертузумаба и трастузумаба. Как пояснил "ФВ" вице-президент по правовым вопросам BIOCAD Алексей Катков, компания намерена разобраться с практикой регистрации подобных лекарственных наборов.
"Два препарата, имеющие различные МНН, сегодня регистрируются как один. У такой практики могут быть неприятные для рынка последствия. Мы видим следующие риски: первый - уход от регистрации цены на препарат, входящий в Перечень ЖНВЛП, второй - недобросовестная конкуренция. Предположим, что препарат N 1 выпускают несколько производителей, а препарат N 2 - только компания, зарегистрировавшая набор. Если заказчик хочет получить препарат N 2, то он должен будет купить набор, а значит, необходимость закупать препарат N 1 у него отпадает", - пояснил г-н Катков.
Важно отметить, что с 2016 г. цена на "Бейодайм" все-таки регулируется, так как недавно препарат был включен в Перечень ЖНВЛП (как комбинация пертузумаб + трастузумаб).
Директор гражданско-правового департамента юридической фирмы "Клифф" Вероника Казакевич заметила, что BIOCAD выбрал очень необычный способ корректировки федерального законодательства.
"Чтобы отменить возможность регистрации наборов лекарственных средств, необходимо внести изменения в Закон "Об обращении лекарственных средств". В рамках поданного иска это сделать невозможно. В связи с этим предположим, что компания оспаривает подзаконный акт Министерства здравоохранения. Например, административный регламент по предоставлению госуслуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Но мы не представляем, каким в данном случае может быть предмет иска, потому что, во-первых, возможные ограничения регистрации лекарственных средств установлены законом, а во-вторых, в рамках оспаривания нормативного акта можно лишь требовать признать его положения недействительными, но призывать внести дополнения нельзя", - резюмировала юрист.
## Морозко
Генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов рассказал "ФВ", что еще в 2015 г. компания адресовала вопрос о правомерности регистрации наборов ЛП в ФАС России. Антимонопольщики ответили, что сомневаются в обоснованности подобной практики. В ФАС эту информацию подтвердили, заметив, что уже подготовили свою позицию к суду.
Относительно необычной формы лоббирования интересов, через суд, г-н Морозов заметил: "Поскольку по поводу регистрации подобных наборов лекарственных препаратов существуют противоположные мнения у различных органов исполнительной власти, мы считаем, что только независимый орган может разобраться в этой ситуации и вынести взвешенное решение. Важно понимать, что наше обращение не является попыткой дискредитировать или оспорить деятельность и решения Министерства здравоохранения, а только служит целью понять, насколько практика регистрации наборов лекарственных препаратов под отдельным торговым наименованием является обоснованной с учетом мнений других органов исполнительной власти".
Дмитрий Морозов надеется, что суд позволит BIOCAD окончательно разрешить вопрос о правомерности регистрации лекарственных наборов на территории РФ, а также даст оценку действиям компаний, практикующих подобный подход. При этом г-н Морозов заметил, что, если суд сочтет такое поведение допустимым, BIOCAD скорректирует выпускаемую им линейку ЛП и также начнет продвигать наборы.
"Р-Фарм" и Roche комментариев не предоставили.
## В фас и в профиль
Как выяснил "ФВ", врачебное сообщество относится к набору "Бейодайм" неоднозначно. Опрошенные врачи заметили, что "Перьета" проходила клинические исследования именно с "Герцептином" (оригинальный трастузумаб от Roche), a поскольку трастузумаб - биологический препарат, то воспроизвести его точную копию все же невозможно. Следовательно, любой, даже самый качественный дженерик "Герцептина" будет отличаться от оригинала. В связи с этим собеседники "ФВ" предположили, что компании-производители, желающие разбить набор, должны проводить клинические исследования "Перьеты" с их трастузумабом.
С другой стороны, врачи признают: закупки "Бейодайма" - бремя для государства. Например, небогатая область, закупившая биосимиляр трастузумаба, не всегда впоследствии способна предоставить нуждающемуся пертузумаб, тле у региона может не оказаться ни денег, ни насущной необходимости покупать набор, где присутствует ненужный трастузумаб. Дмитрий Морозов заметил: "Мы считаем, что "Бейодайм" является продуктом совместного творчества оригинатора и его дистрибьютора в рамках подготовки к выходу биоаналогов трастузумаба".
На сайте госзакупок "ФВ" все же удалось найти один лот исключительно на пертузумаб.