Статья. «Шлагбаум открыт»

(Редакционный материал)

(«Медицинский вестник», 2016, № 11)

«Медицинский вестник», 2016, № 11

ШЛАГБАУМ ОТКРЫТ

Во вторник, 7 июня, в Госдуме во втором чтении, а 8 июня — в третьем был одобрен проект закона «О биомедицинских клеточных продуктах», который готовился и обсуждался около 6 лет. О значении этого события для инновационного развития медицинской науки и практики редактору раздела «MB» Надежде Стауриной рассказывает один из его разработчиков, директор Института биологии развития им. Н. К. Кольцова профессор Андрей ВАСИЛЬЕВ.

• Андрей Валентинович, насколько известно, вступление этого закона в жизнь с большой надеждой ждут многие в медицинском сообществе. С чем это связано?
• Я очень высоко оцениваю состоявшееся событие — одобрение законопроекта «О биомедицинских клеточных продуктах» Госдумой, хотя он должен пройти еще Совет Федерации и быть подписан Президентом Российской Федерации, и считаю это событие для страны эпохальным, я не преувеличиваю.

Нужно понимать, в каком мире мы живем. Сейчас во весь голос идут разговоры о том, что демократия, бюрократия и технократия сменятся на биократию. Если посмотреть современный объем инвестиций в биомедицинские инновационные компании, то в США он превысил инвестиции в IT-технологии в 7 раз. В этой области на наших глазах происходит революция.

В мае этого года в Кембридже состоялось совещание, на котором присутствовали около сотни специалистов — медики, биологи, генетики, юристы, причем на мероприятие не были приглашены журналисты и представители общественности. Обсуждалось формирование нового проекта, аналога проекта «Геном человека», под названием «Синтетический геном человека». Его цель — в течение ближайших 10 лет синтезировать в клеточной линии геном человека. И вот сейчас у меня на руках статья о том, что если суть предыдущего проекта «Геном человека» состояла в чтении генома, то новый называют «write» — «написание» генома. В этой ситуации мы вступаем в область новых реалий, когда будет возможно очень серьезно модифицировать геном человека. С одной стороны, это открывает возможности лечения наследственных заболеваний, которые будут побеждены. С другой — возникают совершенно понятные риски и опасности. Геном человека локализован в ядре клетки, и клеточные технологии, клеточный продукт являются инструментарием, в частности, для того, чтобы в клетке реконструировать геном, исправлять в нем «ошибки» и лечить распространенные наследственные заболевания.

Чтобы не оказаться в числе отстающих, необходимо сформировать отрасль клеточных продуктов. Принятие законопроекта «О биомедицинских клеточных продуктах» формирует в стране законом обеспеченную прозрачную цивилизованную отрасль, которая будет развиваться наряду с лекарственными средствами, медицинскими изделиями. Она уже в ближайшем времени может дать продукты для лечения болезней, а в перспективе стать локомотивом развития всей новой биомедицины, будет «тащить» многие другие научные программы.

• Какие новшества появятся после вступления закона в силу?
• Например, мы ожидаем, что в первые годы после принятия законопроекта в стране на регистрацию поступят самые актуальные продукты для лечения онкологических заболеваний (клеточные вакцины), во всем мире идет бум этих работ, у нас в стране такие исследования тоже ведутся, но не доходят до пациента.

Будут осуществлены решения, которые уже состоялись и включены в программы лечения во многих странах, — выращивание из клеток хряща, кожи, роговицы, уретры, кости. Это продукты так называемого «первого ряда». Было бы очень перспективно ввести их в медицинскую практику и у нас, обеспечив их качество. Но это можно сделать только на законодательной платформе.

С другой стороны, у людей, которые сегодня хотят вылечиться, ищут клеточные продукты, верят в клетки, появится реальная возможность получить безопасный продукт. Потому что сегодня, когда нет нормативно-правового регулирования, безопасность продукта не гарантирует никто. Фактически с принятием законопроекта и с созданием регистрационной системы государство будет выступать гарантом безопасности продукта.

И третье-принятие законопроекта даст возможность привлечь средства в современную биомедицину. Я на протяжении многих лет наблюдал, был свидетелем переговоров, когда крупные компании изъявляли готовность инвестировать средства, даже разделять риски. Они понимают перспективы, но ничего не инвестируют в отсутствии законодательства. Всякие мелкие компании готовы работать «вчерную», а вот крупные, цивилизованные так работать не будут, поскольку могут иметь серьезные репутационные издержки. В ситуации, когда есть закон, они будут инвестировать средства.

Часто развитие той или иной высокотехнологичной отрасли не нуждается в больших финансовых поступлениях или инвестициях, нужно просто определить правила игры. Если государство формирует нормативно-правовую базу, систему регистрации продукта, правила обращения продукта на рынке, выступает неким регулятором рынка, этого уже достаточно, чтобы при наличии спроса, а спрос, очевидно, есть, компании готовы инвестировать. Я ожидаю взрыва интереса и инвестиций в эту отрасль. Знаю десяток компаний, которые просто «на низком старте», они ждут, когда поднимется шлагбаум и закон выполнит функцию не запретительную, а фактически разрешительную — откроет дорогу к реализации этих продуктов и технологий. К числу таких фирм относятся не только российские, но и зарубежные производители.

• Подразумевается ли бюджетное финансирование подобных проектов?
• Я как один из разработчиков клеточных продуктов могу сказать, что сегодня практически невозможно получить бюджетные ассигнования под разработку или клинические исследования клеточного продукта. Ни Минпромторг, ни Минобрнауки, ни Минздрав давать деньги не будут, потому что нельзя финансировать разработку того, чего нет: самого понятия «биомедицинский клеточный продукт».

Поэтому есть намерения у всех этих трех министерств создавать целевые программы, финансировать клеточные продукты. Более того, кроме клеточных продуктов «первого ряда», которые я выше назвал, могут быть более сложные, полученные через плюрипотентные клетки, продукты с модифицированным геномом для лечения наследственных заболеваний. Это уже сложные биотехнологии, которые обязательно повлекут за собой развитие науки.

Я хотел бы обязательно подчеркнуть, что разработчиком данного законопроекта выступило Министерство здравоохранения России. Концепция закона была заложена лично Вероникой Игоревной Скворцовой, и эта концепция абсолютно жизнеспособная, как это показали и общественные обсуждения, и, я уверен, и жизнь покажет.

• Как шло обсуждение законопроекта? Довольны ли вы конечным результатом?
• Когда законопроект был дописан, это оказалось не завершением работы, а всего лишь неким этапом. Что бы там ни говорили об этом законопроекте, как бы его ни критиковали, он прошел беспрецедентные общественные обсуждения. Проект правился, изменялся на площадках правительства, Администрации Президента РФ, Госдумы. На II Конгрессе по регенеративной медицине я 25 минут докладывал положения этого законопроекта. Огромную роль сыграла Российская академия наук. Лично вице-президент РАН Анатолий Иванович Григорьев подчеркнул, что этот закон очень нужен, и это была мощная поддержка.

Сам законопроект на всех этапах обсуждения улучшался. Была проведена очень большая работа, я не буду называть имена достаточно высокопоставленных чиновников, которые лично по несколько раз вычитывали законопроект и его правили. И, пользуясь случаем, хотел бы передать им глубокую благодарность, потому что в действительности все усилия были направлены на улучшение документа. У меня сложилось впечатление, что в результате этих коллективных усилий разных опытных людей — ученых, юристов, организаторов в области здравоохранения, политиков — получился документ, сравнимый по качеству с аналогичными зарубежными документами в данной области. Он абсолютно современный, в нем заложены требования и позиции сегодняшнего дня, это гуманитарный документ, он защищает человека, обеспечивает безопасность. А с другой стороны, эти слушания на разных этапах, которые заняли очень много времени, позволили доработать закон до мельчайших деталей, учесть множество нюансов.

Значительная часть закона посвящена вопросам донорства и обеспечения безопасности донора, участника клинических исследований и пациентов. Это особенная часть, она отличает законопроект и от закона об обращении лекарственных средств и от закона по трансплантации органов. И поскольку законопроект совершенно инновационный, то, конечно, он привлекал внимание и объективно требовал большой отработки.

Много было разговоров о том, что ограничиваются научные исследования. Это не так: законопроект не регламентирует научные исследования. Исследования могут вестись с привлечением любого вида клеток, любого биоматериала. Реальность состоит в том, что прописаны технология доведения разработки до постели больного, обеспечение этого процесса финансово за счет привлекаемых средств или бюджета, что даст рывок в развитии биомедицины в нашей стране.

Подписано в печать

09.06.2016

---