Статья. «Сейчас с прозрачностью у нас не все в порядке»

(М.Савченкова)

(«Фармацевтический вестник», 2009, № 42)

«Фармацевтический вестник», 2009, № 42

Предложения по регулированию взаимоотношений фармкомпаний и врачей, сформулированные Федеральной антимонопольной службой (ФАС), статуса закона пока не обрели — они обсуждаются службой и фармсообществом в рамках специально сформированных рабочих групп. В России данный вопрос впервые поднят на государственном уровне, поэтому опыт развитых рынков, давно наладивших систему взаимодействия, особенно актуален. К примеру, в Великобритании фармкомпании почти полвека назад пришли к необходимости саморегулирования — Кодекс деятельности (The Association of the British Pharmaceutical Industry — ABPI — Code of Practice) появился в 1958 г. Государство включилось в этот процесс только десять лет спустя. Сейчас в Великобритании действует система сорегулирования: саморегулирование — как первоочередная мера и государственное регулирование — как своего рода подстраховка. Об особенностях британской системы и возможностях ее внедрения в России корреспондент «ФВ» побеседовал с директором британского Агентства по надзору за исполнением требований Кодекса по работе с рецептурными препаратами (Prescription Medicines Code of Practice Authority) Хизер Симмондс, вице-президентом GlaxoSmithKline Майклом Кроу и исполнительным директором AIPM Владимиром Шипковым.

• Г-жа Симмондс, г-н Кроу, вы встречались с заместителем руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Андреем Кашеваровым, председателем думского Комитета по охране здоровья Ольгой Борзовой и заместителем руководителя Росздравнадзора Еленой Тельновой. Каковы итоги этих встреч?

Хизер Симмондс: Целью всех этих встреч было донести до российских органов власти суть действующей в Великобритании системы сорегулирования — параллельного существования саморегулирования, которое осуществляется через наше агентство, и государственного регулирования. Наши российские коллеги проявили к британской системе большой интерес.

Майкл Кроу: Встречи с представителями ФАС, Росздравнадзора и Госдумы были очень интересными. Надеюсь, при содействии AIPM мы сможем продолжить этот диалог. В ходе обсуждения мы убедились в том, что роль международных фармпроизводителей в России оценивают высоко. Но мы также поняли, что AIPM должна проделать большую работу, чтобы повысить уровень доверия к индустрии и прозрачность деятельности. Я думаю, решая проблему регулирования отношений фармкомпаний и врачей в России, мы должны базироваться на опыте других стран, которые уже сталкивались с похожими проблемами и научились их решать. Не надо копировать этот опыт механически, но следует помнить, что это очень ценный источник знаний.

• Что вы думаете по поводу инициатив ФАС?

М.К.: Этот законопроект сейчас дорабатывается, между ФАС и представителями индустрии ведется очень интенсивный обмен мнениями. В ходе этой работы ФАС больше узнает о положительных аспектах деятельности фармкомпаний. Это процесс взаимного обогащения. Но, поскольку это предварительный вариант, его рано комментировать.

• Проект ФАС предусматривает такие санкции, как штрафы и дисквалификации. Британским кодексом предусмотрены в основном репутационные штрафы — публикация отчетов на сайте агентства и в специализированных медицинских и фармацевтических изданиях, общественное порицание, понуждение к корректирующим заявлениям и даже приостановление членства или исключение из ABPI. Эти меры более эффективны, чем штрафы?

М.К.: Репутация — самый главный актив фармпроизводителя. Репутационный штраф влечет за собой подрыв доверия акционеров и инвесторов к компании и, соответственно, доверия к рынку и падение цены акций. В конечном итоге репутационные штрафы обходятся компании гораздо дороже, чем обычные, денежные.

• Если, как вы утверждаете, финансовый ущерб от репутационных штрафов оказывается гораздо серьезнее ущерба от чисто экономических санкций, что побуждает компании, не входящие в ABPI, присоединяться к кодексу? Что заставляет компании идти на такие риски и издержки?

М.К.: Я не думаю, что ведущие компании намеренно допускают некорректные действия. Просто время от времени у сотрудников этих компаний появляются какие-то идеи, которые они считают совершенно правильными. Например, как говорил Владимир Путин, компания спонсирует поездку врачей «в теплые страны» на конференцию. Врач просит продлить его пребывание на море еще денька на два — чтобы отдохнуть, позагорать. И сотрудник думает: «А почему бы и нет? Ведь человек плодотворно работал, он это заслужил, в конце концов». С его точки зрения, все в порядке. Но с точки зрения стороннего наблюдателя, это уже некорректная практика. Такие ситуации возникают, когда компании проводят недостаточно точную оценку того, как их действия (или бездействие) могут быть оценены сторонними наблюдателями.

• Не дублируют ли друг друга саморегулирование и государственное регулирование? В чем смысл сосуществования? Почему бы не оставить что-то одно?

Х.С.: Система саморегулирования в Великобритании начала работать еще в 1958 г., когда государственного регулирования не было и в помине. Принятый в 1968 г. акт о государственном регулировании устанавливал самые минимальные стандарты. В 1993 г. он был расширен, и тогда же была выпущена директива ЕС, которая совершенно однозначно разрешила контроль деятельности фармкомпаний через саморегулирование. Сейчас требования Кодекса деятельности выходят далеко за рамки британского законодательства, это гораздо более широкие и более жесткие требования. Могу привести такой пример. Европейское законодательство говорит о том, что предоставление образцов ЛС врачам должно быть ограничено. Британским законом установлено, что под ограничением следует понимать 10 образцов, не более. В кодексе же закреплено, что суммарная стоимость этих образцов не должна превышать 6 фунтов плюс налог. Благодаря кодексу компании понимают, что в количественном отношении означают те или иные ограничения.

В 2005 г. между британским Агентством по контролю лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHRA) и Агентством по надзору за исполнением требований Кодекса по работе с рецептурными препаратами был подписан меморандум о взаимопонимании, в котором говорится, что первоочередным средством контроля является саморегулирование, а госрегулирование — резервный инструмент и используется во вторую очередь.

• Таким образом, в Великобритании инициатива по регулированию этой сферы исходила от фармкомпаний, предшествовала госрегулированию. В России фармкомпаний отношения с врачами не регламентировали, а если такие попытки и были, то их, вряд ли, можно признать удачными. Именно поэтому государство и занялось сейчас этой проблемой.

М.К.: Неверно считать, что в России нет саморегулирования, оно есть — Кодекс маркетинговой практики AIPM действует с 1998 г. Но нужно сделать так, чтобы регуляторы и общественность были лучше осведомлены об этом кодексе, чтобы рассмотрение жалоб было более прозрачным.

• Я имела в виду, что, поскольку в России компании не начали эффективно регулировать эти взаимоотношения сами, то саморегулирование пока не может стать первоочередной мерой, как в Великобритании. И может быть, на первом этапе было бы разумнее доверить регулирование государству, раз фармкомпании декларируют свою заинтересованность в том, чтобы рынок регулировался?

Х.С.: Во многих странах практикуется смешанный тип регулирования. Как правило, государство ценит саморегулирование за гибкость, потому что в кодексах могут быть установлены такие требования, которые не могут быть прописаны в законе. В Великобритании госрегулирование расценивается, как я уже говорила, только как подстраховка, регулятор очень высоко оценивает нашу деятельность. При саморегулировании гораздо больше информации находится в открытом доступе. А в глобальном масштабе участие фармкомпании в системе саморегулирования благотворно сказывается на ее репутации.

М.К.: Самое главное — это взаимодополнение саморегулирования и госрегулирования. Особенно это касается этических норм.

• Какой механизм — смешанный тип или саморегулирование — кажется вам наиболее приемлемым для России?

Х.С.: Я не знакома с российской системой, могу говорить только о Великобритании. В Великобритании действует так называемая система сорегулирования, когда саморегулирование остается первоочередной мерой, а регулятор вмешивается, только когда это необходимо. Фармкомпании эту систему одобряют. У нас эта система успешно работает уже 50 лет. И конечно, нужно время, чтобы она заработала в России, чтобы она была здесь воспринята.

• В списке санкций Кодекса деятельности самые жесткие — приостановка членства компании в ABPI и даже исключение из ассоциации. Применялись ли они?

Х.С.: Это случается нечасто. С 1986 г. было приостановлено членство семи компаний. Ни одна компания не была исключена. Но хочу отметить, что даже если членство компании в ABPI приостановлено, от обязанности исполнять кодекс она не освобождается. Ведь чтобы вернуться в ABPI, она должна будет пройти соответствующий аудит.

• Готовы ли российские компании перенимать британский опыт? Готовы ли они, прежде всего, к репутационным штрафам?

В.Ш.: Некоторое время назад мы официально направили наш Кодекс маркетинговой практики в АРФП, чтобы компании, входящие в ассоциацию, рассмотрели его и по возможности присоединились к нему. Постепенно нужно создавать более широкое пространство саморегулирования на фармрынке. Более того, мы считаем это необходимым для тех российских производителей, которые начинают осваивать рынки третьих стран — мы тем самым предлагаем им возможность здесь работать по тем правилам, которые существуют на рынках этих стран. Но пока мы не получили никакого ответа. Что касается AIPM, то для нас общение с г-жой Симмондс стало важным уроком, поскольку сейчас с прозрачностью у нас не все в порядке. В тех случаях, когда мы допускали транспарентность даже внутри ассоциации, публикуя сведения о компаниях-нарушителях, это оказывалось очень эффективным способом воздействия на компании.

• Я имею в виду другое. Планируете ли вы предавать случаи некорректного поведения компаний широкой общественной огласке?

В.Ш.: Да, мы будем думать в этом направлении. Полагаю, это неизбежно. Все идет к тому, чтобы расширять рамки публичности. При этом очень серьезной санкцией мы считаем информирование штаб-квартиры о фактах недостаточно этичного поведения (за этим последует серьезный аудит, возможные санкции в отношении главы представительства и других топ-менеджеров и пр.). Но даже обращение в штаб-квартиру кажется нам не столь эффективным, как внутренняя транспарентность.

---