---
title: "Статья. \"СЭС: нарушения и ошибки в работе аптечных организаций\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-ses-narusheniya-i-oshibki-v-rabote"
---
## Статья. "СЭС: нарушения и ошибки в работе аптечных организаций"
# Статья. "СЭС: нарушения и ошибки в работе аптечных организаций"
(Е.Пигарева)
("Московские аптеки", 2012, N 5)
"Московские аптеки", 2012, N 5
**СЭС: НАРУШЕНИЯ И ОШИБКИ В РАБОТЕ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ**
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Москве (Управление Роспотребнадзора по Москве) осуществляет контроль по двум направлениям. Первое - это контроль за соблюдением санитарного законодательства (в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения) и второе, более молодое направление (с 2005 г.), - надзор в сфере защиты прав потребителей, которому в последнее время уделяется все больше внимания. Именно этот надзор позволяет осуществлять контроль и над соблюдением правил торговли, и над соблюдением санитарного законодательства в том числе.
Игонина Елена Павловна
Начальник отдела по надзору ЛПУ Управления
Роспотребнадзора по Москве, к.м.н.
Проверки проводятся на основании трех нормативных документов.
Федеральный закон от 26.12.08 N 294-ФЗ (ФЗ-294) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с последующими изменениями), в рамках которого проводятся плановые и внеплановые проверки. К концу года на сайтах Генеральной прокуратуры РФ, прокуратуры города Москвы, а также Управления Роспотребнадзора по Москве можно ознакомиться с планом проверок на следующий календарный год.
В соответствии с законом плановая проверка осуществляется в течение 20 рабочих дней (внеплановая проверка может длиться такое же время). Для малого бизнеса этот срок составляет 50 часов, для микропредприятий - 15. Принадлежность к малым предприятиям зависит от финансового оборота, количества работающего персонала и участия иностранного капитала. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 23.11.09 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" плановые проверки фармацевтических организаций Управлением Роспотребнадзора по Москве осуществляются не чаще одного раза в три года. В соответствии с ФЗ N 294 введена новая форма проверки - документарная, которая может быть как плановой, так и внеплановой. Как правило, плановая проверка бывает выездной, а внеплановая в некоторых случаях может быть документарной.
Вторая большая группа - это проверки (административные расследования) в рамках Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КОАП). Административные расследования могут проводиться как по вопросам защиты прав потребителей, так и по вопросам соблюдения санитарного законодательства. Возможность проведения административного расследования по вопросам соблюдения санитарного законодательства внесена в КОАП с апреля 2010 г. В рамках административного расследования вносятся соответствующие определения проведения расследований (порядок оформления проверки отличается от предусмотренного ФЗ-294), проводятся истребования определенных документов, если это требуется, либо проводится осмотр помещений и оборудования, связанного с целями и задачами проверки. Осмотр проводится в присутствии понятых с составлением протокола. Далее в случае выявления нарушений применяются соответствующие меры административного воздействия.
Третья группа - проверки в рамках Федерального закона от 30.03.99 (ред. от 19.07.11) N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". В отношении аптек такие проверки проводятся реже, но, тем не менее, могут быть санитарно-эпидемиологические обследования, санитарно-эпидемиологические экспертизы по заявлениям аптечных учреждений, либо вопросы, связанные с расследованием массовых неинфекционных либо инфекционных заболеваний.
По результатам проверок в рамках 294-ФЗ или 52-ФЗ составляется акт. По результатам административного расследования составляется соответствующий протокол. Далее, в зависимости от того, были ли выявлены нарушения, составляется протокол, предписание или представление об устранении выявленных нарушений.
Среди основных нарушений, которые выявляются в ходе проверок фармацевтических организаций, можно назвать несоблюдение требований с точки зрения санитарного законодательства:
- к проведению медицинских осмотров персонала;
- к организации стирки спецодежды;
- к организации воздухообмена в помещении и к условиям труда соответственно.
С точки зрения законодательства "О защите прав потребителей" - это непредоставление потребителю полной достоверной информации, предусмотренной законодательством. Очень часто можно увидеть объявление, что приобретенные в аптеке товары не подлежат возврату и обмену, но это не совсем так. Постановлением Правительства РФ утвержден перечень товаров надлежащего качества (!), не подлежащих возврату и обмену. Если покупатель считает, что ему предоставили товар ненадлежащего качества в соответствии с законом "О защите прав потребителей", он имеет полное право обратиться в аптеку для проведения экспертизы. В отношении фармацевтических организаций выявлено много нарушений, связанных с оборотом БАД. В первую очередь, правда, это встречается в дистанционной торговле, в аптеках эти нарушения бывают реже, хотя со стороны ФАС были выявлены случаи недобросовестной рекламы.
Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Новых подзаконных актов пока нет, и в соответствии с постановлением правительства "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" обязательным условием для получения лицензии является наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям санитарных правил (СЭЗ). В Москве СЭЗ выдается в нашем Управлении. К сожалению, на сегодняшний день нет правил, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения. Работа над этим документом ведется с 2008 г. Роспотребнадзор разрабатывает санитарные правила, но утверждает их Минздравсоцразвития РФ, и сложно сказать, когда и в каком виде будет утвержден этот документ. На сегодняшний день Управление руководствуется санитарными правилами, которые могут быть применимы и к аптечным организациям. Например, клинические требования к естественному и искусственному освещению, санитарно-эпидемиологические требования к жилым зданиям и помещениям, санитарно-эпидемиологические требования к организации работы с персональными ЭВМ, санитарные правила по производственному контролю и условиям труда женщин. Используются также новые нормативные документы - санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, а также санитарные правила по обращению с медицинскими отходами. Очень важный момент связан с реализацией иммунобиологических препаратов в организациях оптовой торговли, а также соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к реализации этих препаратов в аптечных учреждениях и ЛПУ.
По материалам конференции ААУ "СоюзФарма"
**Е.ПИГАРЕВА**