Статья: Серийный инспектор. Росздравнадзор проверит условия производства медизделий

(Кунгуров Д.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 32)

Росздравнадзор начинает первые в России аудиты производства медизделий по аналогии с фармацевтическими нормами GMP. Производители приветствуют внедрение европейских стандартов, но боятся роста затрат, особенно — на серийное производство до получения регистрационного удостоверения на медизделие.

Всех не прокормить

Инспекции Росздравнадзора будут проходить в рамках лицензирования новых производственных площадок, а также в виде плановых и внеплановых проверок, сообщил в ходе конференции «Что происходит на рынке медизделий» зам. руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

Производители не смогут получить регистрационное удостоверение, если инспекторы не увидят серийный выпуск продукции согласно нормам качества, установленным решением совета Евразийской экономической комиссии № 106 для рынка Евразийского экономического союза «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Это значит, что теперь для получения регудостоверения на изделие на новой площадке производителям нужно не только закупить и установить оборудование, но и нанять производственный персонал. Из-за этого регистрация обойдется дорого и займет немало времени, опасается бизнес. В ходе обсуждения этой темы на конференции представитель производителя задал вопрос из зала: «Правильно ли мы понимаем, что для прохождения аудита и регистрации нам придется нанять, „кормить“ год-полтора работников, которые будут сидеть и ждать регистрации?» В новых реалиях производителям нужно быть готовым к таким «инвестиционным фазам», заявил в ответ Павлюков.

Тем не менее существуют и более экономичные решения, рассказал «ФВ» генеральный директор научно-исследовательской производственной компании «Электрон» Александр Элинсон. Так, если компания уже производила медизделия на старой площадке, то можно перенести продукцию на новую, внеся изменения в регистрационное удостоверение.

Само по себе дорого

Даже без найма сотрудников вхолостую стоимость инспекции сама по себе высокая. Росздравнадзор сообщил, что она составит от 2 млн до 6 млн руб.

«Бизнесмены не понимают, это суммы за регистрацию одного вида медизделий или нескольких?» — спросил генеральный директор «НТЦ „Медитэкс“ Андрей Виленский. Для отечественных микропредприятий это неподъемные бюджеты, подчеркнул он.»

Павлюков считает, что переживать малым предприятиям не стоит, поскольку обязательный аудит касается только медизделий с высокой степенью риска. «Суммы (2 — 6 млн руб.) являются предельно допустимыми. Фактическая стоимость может быть ниже в зависимости от класса риска», — прокомментировал он производителям на конференции.

Покажи процессы

По оценке регулятора, большая часть производителей в России готовы к новым требованиям аудита в рамках гармонизации общих правил ЕАЭС. Прежде чем выдать сертификат соответствия, инспекторы оценят проектирование производства, серийный выпуск продукции и описание всех бизнес-процессов.

Новые требования отличаются от системы менеджмента качества ISO 13485 (СМК), согласно которой для лицензирования медтехники достаточно было показать помещения, оборудование и персонал.

По мнению Росздравнадзора, практика инспекций хорошо показала себя на рынке лекарств. Поэтому служба использовала в нормативах похожие подходы и принципы.

Кроме того, при формировании российской системы аудита медизделий регулятор опирался и на зарубежный опыт. Поэтому тем, кто уже настроил работу по европейскому стандарту, будет легче пройти инспектирование.

Требование к инспекторам: специалисты со стажем работы в области оценки качества эффективной безопасности медизделий не менее пяти лет. Они пройдут дополнительное обучение и аттестацию. Проблему языкового барьера хотят решать, как и в инспекции по GMP, — все требования будут оформлены на русском языке с переводом на язык оригинала. В случае нарушения своей должностной инструкции к инспекторам будут применены дисциплинарные наказания, вплоть до судебных разбирательств, сообщил Павлюков.

«В случае если производитель напишет на инспекцию жалобу, ее должен будет рассмотреть в течение 15 рабочих дней Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской техники, ответственный за инспекцию от Росздравнадзора. Если компанию не удовлетворит ответ, она сможет обратиться в Росздравнадзор или сразу в суд», — добавил Павлюков.

Процедуры с сюрпризом

Производителям медизделий будет сложнее адаптироваться к требованиям инспектората, чем фармпроизводителям к стандартам GMP, полагает Элинсон. На фармрынке все производители понимали и были знакомы в разной степени с требованиями GMP по допуску продукции на рынок.

«Процедура вывода медизделий на рынок сегодня сформирована только для регистрации в рамках ЕАЭС. Пока законодатели не определили, будут ли аналогичными требования для внутреннего рынка России. Остается вопрос: готовы ли небольшие российские компании к переходу на европейские стандарты?» — сообщил Элинсон. По его словам, в России огромное количество микропроизводств. Им придется нанять новый персонал, пересмотреть технологию разработки продукта. В итоге у них вырастет объем внутренних затрат, полагает Элинсон.

---