Статья. «Семейство международных стандартов ISO 9000 — основа формирования нормативно-правовой базы менеджмента качества в Российской Федерации»

(Редакционный материал)

(«Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», 2010, № 8)

СЕМЕЙСТВО МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ISO 9000 — ОСНОВА ФОРМИРОВАНИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Управление качеством медицинской помощи основывается на универсальных принципах менеджмента качества. 18 декабря 2008 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 470-ст. были утверждены и введены в действие новые ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» и ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования». Указанные стандарты идентичны соответствующим международным стандартам.

Семейство стандартов ИСО 9000 было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:

• ГОСТ Р ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 470-ст.) описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
• ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 471-ст.) устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию (оказывать услуги), отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
• ГОСТ Р ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
• ГОСТ Р ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам представлены в табл. 1.

Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта Российской Федерации
ИСО 9000:2005	ГОСТ Р ИСО 9000-2008 (ИСО 9000:2005). Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 9001-2008	ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001-2008). Системы менеджмента качества. Требования
ИСО 9004.2000	ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (ИСО 9004:2000). Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению менеджмента качества. Рекомендации по улучшению
ИСО 19011:2002	ГОСТ Р ИСО 19011 -2003 (ИСО 19011:2002). Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
ИСО 14001:2004	ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ИСО 14001:2004). Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ИСО 10006:2003	ГОСТ Р ИСО 10006-2005 (ИСО 10006:2003). Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании
ИСО 3534-2:1993	Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта
ИСО/ТО 10017:2003	ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005 (ИСО/ТО 10017:2003). Статистические методы. Руководство по применению в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001

Подписано в печать

26.07.2010

---