Статья: Щепки летят. Минздрав обсуждает с фармотраслью отмену нормативных актов

(Калиновская Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 36)

С 1 января 2021 года контрольно-надзорные требования для фармацевтического рынка должны стать понятными, прозрачными и не противоречить друг другу. Для этого проводится административная реформа — регуляторная гильотина, которая вычистит все ненужные и противоречащие друг другу нормативные акты. Как стало известно «ФВ», Минздрав уже подготовил проект постановления правительства об отмене ряда норм. Бизнес согласен не со всеми предложениями ведомства.

Проект постановления правительства, копия которого есть у «ФВ», разделил документы, которые следует отменить, на три списка: первый — нормативные акты правительства, второй — документы федеральных органов власти, третий — правовые акты СССР. В первом перечне перечислено 10 нормативных актов, во втором — 36, в третьем — 11.

В Союзе профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) согласились не со всеми исключениями. Так, Минздрав предлагает отменить Приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В пресс-службе СПФО «ФВ» пояснили, что основные нормы этого Приказа действительно учтены в нормативных актах, появившихся позже, — Приказы Минздрава об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарств и Правил надлежащей аптечной практики. Но требования к хранению фармсубстанций при отмене Приказа № 706н выпадают из нормативного поля. Значит, для них необходим отдельный документ.

Также в СПФО говорят о необходимости отмены Приказа Минпромторга от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». Нужен новый нормативный акт, который учитывал бы требования ЕАЭС и опыт правоприменительной практики отечественной фармпромышленности, полагают в ассоциации. Обновлению подлежит и Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Надо разработать правила по инспектированию площадок, которые уже прошли проверку и не имели замечаний по качеству лекарств, пока действовал предыдущий сертификат GMP, обратили внимание в союзе.

Кроме того, фармкомпаниям необходимы российские аналоги ряда зарубежных норм, уверены в СПФО. Например, в правовом поле не хватает руководства по целостности данных (DI), по компьютеризованным системам типа GAMP, по токсикологической оценке веществ, по фармацевтической системе качества (как Q10), по фармацевтической разработке (как Q8), по управлению рисками (как Q9).

Часть предложений Минздрава касаются клинических исследований (КИ). По словам исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светланы Завидовой, текущую ситуацию в сфере госрегулирования этого рынка с некоторыми оговорками можно признать удовлетворительной. По ее словам, ревизии подлежат аккредитация медицинских организаций на право проведения КИ, необходимость разрешения на ввоз партий препаратов и вывоз биологических образцов, неоправданные ограничения в отношении проведения отдельных видов исследований и участия в КИ отдельных уязвимых групп.

Проект постановления об исключении нормативных актов частично учитывает эти пожелания. В частности, это касается отмены аккредитации медицинских организаций на право проведения КИ.

При этом АОКИ не согласна с предложенной отменой Приказа Минздрава от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» и Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», рассказала Завидова «ФВ».

«Мы полагаем, что эти документы попали под гильотину из соображения, что они потеряют свою актуальность из-за принятых подобных норм в рамках единого рынка ЕАЭС», — предположила Завидова. Но сейчас еще слишком много нерешенных вопросов, которые не дают заработать единому рынку в полной мере, подчеркнула она.

Е. Калиновская

---