---
title: "Статья. \"С производительностью без труда\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-s-proizvoditelnostyu-bez-truda"
---
## Статья. "С производительностью без труда"
# Статья. "С производительностью без труда"
(Т.Панфилова)
("Фармацевтический вестник", 2010, N 6)
"Фармацевтический вестник", 2010, N 6
**С ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬЮ БЕЗ ТРУДА**
В тот же день, когда "Единая Россия" собирала отзывы на законопроект "Об обращении ЛС" (см. [стр. 4](https://bukva.ai/docs/statya-zakon-okazalsya-ne-na-urovne)), глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова решила лично услышать мнение российских фармпроизводителей об этом документе. Выступления представителей бизнеса резко контрастировали с тем, что говорили несколькими часами раньше общественные деятели, чиновники и парламентарии. Производители высказывали мнения, что законопроект "сбалансированный" и "требует скорейшего принятия", и выражали надежду на финансовую помощь государства при переходе на работу в соответствии с требованиями GMP. Деньги на это могут появиться уже в 2011 г., пообещала министр.
По словам г-жи Голиковой, на этапе подготовки ко второму чтению проекта закона должны быть приняты решения по ряду вопросов. В частности, это: переходный период на работу в соответствии с требованиями GMP; порядок лекарственного обеспечения сельских жителей; уточнение перечня документов, предоставляемых для ускорения регистрации дженериков; ответственность субъектов за нарушение установленных требований на всех этапах обращения ЛС; необходимость внесения изменений в УК и КоАП РФ и т.д. За исключением сельских жителей все остальные пункты живо интересовали производителей.
По мнению Татьяны Голиковой, анализ толкований и замечаний к отдельным положениям законопроекта, представленных Минздравсоцразвития России производителями лекарств, показал, что их можно разделить на три группы: 1-я - отдельные элементы регистрации, уплата государственной пошлины, отмена регистрации фармсубстанций, переход на стандарты GMP, предварительный контроль и оценка соответствия; 2-я - частные вопросы; 3-я - объективные технические уточнения.
Прежде всего, министр остановилась на процедуре государственной регистрации ЛС, предусмотренной законопроектом. После проверки Генпрокуратурой контрольно-надзорных органов было принято решение - платные услуги, которые сегодня оказываются на разных этапах регистрации и экспертизы, не являются формализованными и легализованными. Стоимость экспертных процедур - это прерогатива экспертного учреждения, при этом полномочий устанавливать платные услуги у этого учреждения не имеется. Таким образом, подчеркнула Татьяна Голикова, было определено, что предшествующая государственной регистрации экспертиза является составной ее частью. При этом ответственность в полном объеме за регистрацию несет уполномоченный орган, а производитель, вносящий предложение о государственной регистрации, ведет все дела с уполномоченным органом. Единственный платеж, который осуществляет производитель, - это уплата государственной пошлины, подчеркнула министр. Татьяна Голикова указала также, что "установленная государственная пошлина в размере 670 тыс. руб. никак не связана со стоимостью всей процедуры регистрации и последующей ценой препарата. Относительно других видов экспертизы мы готовы уточнить размеры платежей". Что касается государственного автономного учреждения, введение которого вызвало множество возражений у участников рынка, то Татьяна Голикова попыталась объяснить точку зрения разработчиков проекта: "Мы обособили это учреждение с точки зрения контакта с внешним миром. Соответственно, мы должны гарантировать экспертам приемлемую заработную плату".
По вопросу отмены регистрации фармсубстанций Татьяна Голикова сообщила: "Контроль качества субстанций мы встроили в процедуру государственной регистрации. Это связано с тем, что до сих пор не определены сроки перехода на работу в соответствии с требованиями GMP. Если каким-то предприятиям с точки зрения входного контроля мы можем доверять, то полностью от проверки качества фармсубстанций мы пока отказаться не можем". Что касается перехода на стандарты GMP, то, по мнению г-жи Голиковой, необходимо "сделать этот переход максимально гибким, т.к. для многих производителей, с одной стороны, это достаточно затратно, с другой - они производят дешевые препараты, востребованные населением, и обрушать сегодня одномоментно эту систему нам бы не хотелось, поэтому здесь следует принимать очень взвешенные решения".
В законопроекте предусмотрен отказ от предварительного контроля и оценки соответствия, что потребует внесения поправок в Федеральный закон "О техническом регулировании". Как только будут определены сроки перехода на стандарты GMP, будут прописаны все процедуры, связанные с особенностями проведения предварительного контроля и контроля качества фармсубстанций. Таким образом, по словам министра, при подготовке законопроекта ко второму чтению "мы должны более подробно прописать: некоторые процедуры, связанные с клиническими испытаниями, которые ранее предлагалось прописать в подзаконном акте; отдельные требования к государственному реестру фармсубстанций, а также некоторые процедуры пострегистрационного контроля".
Присутствовавший на встрече и давно ставший одним из активных сторонников законопроекта зам. председателя Комитета Госдумы по промышленности Валерий Драганов после выступления Татьяны Голиковой в очередной раз назвал законопроект "проектом десятилетия". При этом он отметил, что "ко второму чтению законопроект идет в более спокойной обстановке, чем мы ожидали". Г-н Драганов обратил внимание участников совещания на статью о государственном автономном учреждении: "Если государство ставит своим приоритетом качество и контроль, то введение государственного автономного учреждения более чем оправдано. Я согласен с министром в том, что необходимо, чтобы с первого дня деятельность этого учреждения была прозрачной".
Выступившие на совещании представители фармпроизводителей контраргументов не искали и лишь выразили беспокойство по некоторым предложенным нормам. Так, по мнению генерального директора ФГУП "Московский эндокринный завод" Вячеслава Руденко, закон требует скорейшего принятия, однако необходимо определить четкий порядок исполнения прописанных в нем требований во избежание проблем, связанных с поиском уже поданной на регистрацию препаратов документации. А исполнительный директор ОАО "Валента Фармацевтика" Александр Итин высказал соображение, что необходим переходный период для обеспечения преемственности действий экспертных органов. Кроме того, "государство должно взять на себя часть расходов, связанных с переводом фармпредприятий на требования GMP, особенно тех, которые производят дешевые препараты". В целом же, по мнению г-на Итина, это "очень сбалансированный системный закон".
В ответ на это заявление Татьяна Голикова сообщила, что она возлагает надежды на федеральную целевую программу по развитию российской фармпромышленности, финансирование которой планируется начать в 2011 г.