Статья. «С новым фальсификатом: меры фармацевтической безопасности»

(Е.Алтайская)

(«Московские аптеки», 2012, № 9)

«Московские аптеки», 2012, № 9

С НОВЫМ ФАЛЬСИФИКАТОМ: МЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

2 января наступающего 2013 г. начинает действовать директива Европейского Союза № 62. Странам — участницам ЕС вновь придется менять внутреннее законодательство. А всем остальным государствам — защищать себя и своих граждан. В срочном порядке. Несмотря на то, что у них было время для подготовки: директиву утвердили еще 8 июня 2011 г.

Новый нормативный акт регламентирует самое ценное — здоровье. В целях борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов он устанавливает новые правила их маркировки. На каждую отдельно взятую упаковку выделен уникальный идентификатор. Номера подбираются специальной программой — в случайном порядке. Потенциальным фальсификаторам крайне проблематично выявить закономерность — и нанести на свои лекарства более-менее достоверные коды. Все ЛС, выпущенные на территории ЕС в соответствии с законодательством, записываются в базы данных...

Все остальные ЛС — произведенные там же, но нелегально — отправляются в страны, где еще не приняты жесткие поправки в фармзаконодательство. Например, в Россию. Или на Украину. Последняя стремится обезопасить себя — и начинает работу над пилотным проектом новой маркировки ЛС. В пробной версии программы будут участвовать два фармпроизводителя — отечественный и зарубежный. В случае успеха подключатся и остальные компании.

Вопрос к проекту пока один — финансовый. Кто будет оплачивать маркировку? Правильно, пациент. Но если сравнить расходы «из кармана граждан» с расходами государственного бюджета на выявление фальсификата и его изъятие из оборота — сумма получается менее внушительная. Для государства. Дополнительные расходы вместе с пациентом понесут аптеки — стоимость компьютерных программ, необходимых для работы с новой системой идентификации ЛС, пока уточняется...

На почетном четвертом месте: догнать и перегнать... Украину

Не так давно ЦМИ «Фармэксперт» проанализировал ситуацию с производством и потреблением лекарств в СНГ. С точки зрения приема различных препаратов Россия оказалась далеко не в авангарде. С точки зрения их производства — позади тройки призеров. На третьем месте по числу ЛС, произведенных на территории страны, — Белоруссия. На втором — Узбекистан. На первом — Украина. Страна с гордостью сообщает о переходе фармзаводов на стандарты GMP — и о том, что эти стандарты уже стали обязательной частью лицензионных требований... Быть может, стоит проанализировать фармацевтические новости соседних государств?

Информирован — значит оштрафован: кто оплатит медпредставителя?

Знаменитая «дискуссия о медпредах» близка к завершению. Юристы определились с правильным пониманием ФЗ-323 и нашли способ сохранить доступ врача к информации о новых препаратах. Тем временем наши коллеги по СНГ решили проблему менее трудоемкими методами. В Белоруссии, например, вообще нет закона, который ограничивал бы деятельность представителей фармкомпаний.

На Украине также нет никаких ограничений на общение производителя и врача. Медпредставитель не рискует ничем — но если после встречи с ним доктор будет замечен в продвижении препарата соответствующей компании... Штраф за «промоакцию» (даже когда это был единичный факт) составит полторы тысячи долларов. Предложения уменьшить его и избавить медиков от непосильной ответственности поступают регулярно — но законодатель с ними пока не согласился.

Мало внимания уделяет медпредставителям и Таджикистан. Границы общения фармкомпании с врачом... правильно, не установлены. Единственное, что подлежит государственной проверке, — литература, которую производители ЛС распространяют. В особенности раздел о противопоказаниях и побочных эффектах продвигаемых препаратов.

От 2 до 48: территория — едина, сроки различны

С июня 2010 г. в России, Белоруссии и Казахстане действует единый Таможенный кодекс. Создана единая таможенная территория. Установлены единые таможенные ставки. В разработке — взаимное признание регистрационных удостоверений. С объединением трех государств в Таможенный союз бизнес связывал очень большие надежды — но на практике оказалось иначе. Если партию лекарств (или любого другого товара) привезут в Казахстан — она будет растаможена за два часа. Унификация стандартов продолжается.

Лекарства кормят ТВ?

В то время как в нашей стране обсуждается вопрос о запрете на рекламу лекарств, украинский Минздрав успел утвердить список препаратов, которые запрещено рекламировать на ТВ и в газетах. В перечень попало около 300 ЛС. Вопрос о полном запрете — как и в России — остается открытым: 20% дохода основных телеканалов Украины составляет доход от рекламы лекарств.

Естественный фармотбор: как исчезли 23% украинских производителей

Кстати, еще раз о соседях. В 2010 г. Киев начал активный переход на GMP. Сроки не отодвигали ни разу. За это время требования GMP вошли в число лицензионных. Если фармзавод не соответствует этим стандартам — ему запрещают продолжать свою деятельность. Или же приостанавливают ее. В 2010 г. в стране работал 151 фармпроизводитель. В 2012 г. производителей осталось 117. При этом объем продаж ЛС... увеличился.

Предусмотрены санкции и в отношении производителей зарубежных. Обязательной процедурой для них стало предрегистрационное инспектирование. Иностранный производитель обязан представить сертификат соответствия GMP или заключение об этом соответствии. Более половины проинспектированных фармкомпаний этим требованиям не соответствуют. С января 2013 г. на территорию Украины запрещено ввозить ЛС без подтверждения их соответствия GMP. С 2015 г. обязательными станут стандарты, не касающиеся производства: GDP (дистрибуция), GSP (хранение), GPP (аптеки).

Одним из результатов вхождения Украины в систему GMP (равно как и в состав ВТО) оказалась «самосанация» рынка. В результате «естественного отбора» из аптек стали уходить более простые и более дешевые препараты. Средневзвешенная стоимость упаковки увеличилась на 10-12%. В 2010 г. была отменена норма, устанавливавшая приоритет украинских фармкомпаний при бюджетных закупках. Несмотря на все это, повышение цен на продукцию национальных производителей осталось умеренным.

По примеру Молдовы, Украина запустила пилотный проект реимбурсации (более привычный для нас термин — лекарственное страхование или возмещение). В программу вошли 7 лекарств от гипертонической болезни. По статистическим данным, пациенты лечились от нее... 1 месяц в году. И принимали лекарства только тогда, когда их состояние становилось критическим. Как заявили в правительстве страны, главная цель программы реимбурсации — заставить людей лечиться.

В процессе реорганизации фармпрома 8 апреля 2011 г. на Украине была создана Государственная лекарственная служба. Сегодня ее обязанности — обеспечение качества и безопасности ЛС и ИМН на всех стадиях оборота, а также лицензионные вопросы.

Еще раз о фальсификации

В 2013 г. в Москве появится лаборатория Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств. Сегодня подобные лаборатории действуют во всех федеральных округах... кроме столицы.

На Украине — в Киеве, Донецке и Крыму — аналогичные учреждения переоборудовали по международным стандартам (которым российские лаборатории соответствовали изначально, с момента создания). В ноябре прошлого года за фальсификацию ЛС введена уголовная ответственность — от 3 до 10 лет лишения свободы. Впоследствии меры ужесточаются — вплоть до пожизненного заключения. Резко увеличивается число найденного — и не допущенного на рынок — фальсификата. В 2009 г. его количество «ограничивается» 290 тыс. упаковок. В 2010 и 2011 гг. в стране обнаружено 3 млн. упаковок фальсифицированных ЛС. Конвенцию Медикрим — к ратификации которой готовится Россия — Украина подписала одной из первых.

Остается ответить на вопрос: почему в нашу страну каждый месяц попадают некачественные препараты от одних и тех же украинских производителей?

Представители Гослекслужбы Украины поясняют: даже самые строгие меры бывают несовершенными. Несмотря на то, что деятельность 20-30 предприятий, «не дотянувших» до стандартов GMP, постоянно — или с небольшими перерывами — находится под запретом, «запрещенные» фармкомпании умудряются найти период, когда старые санкции уже сняты, а новые еще не вступили в силу — и в рекордные сроки реализуют запасы. В том числе перевозят их за границу. Способствует этому и правовое противоречие: у фармпредприятий, чья деятельность приостановлена по стандартам качества, лицензию не отбирает никто — несмотря на фактический запрет на производство...

Подписано в печать

18.09.2012

---