---
title: "Статья: С нового года фармпроизводители не смогут использовать обычный спирт для выпуска лекарств. Производство выдыхается"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-s-novogo-goda-farmproizvoditeli-ne"
---
## Статья: С нового года фармпроизводители не смогут использовать обычный спирт для выпуска лекарств. Производство выдыхается
# Статья: С нового года фармпроизводители не смогут использовать обычный спирт для выпуска лекарств. Производство выдыхается
(Грошева М.)
("Фармацевтический вестник", 2020, N 39)
*"Фармацевтический вестник", 2020, N 39*
**С НОВОГО ГОДА ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛИ НЕ СМОГУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ**
**ОБЫЧНЫЙ СПИРТ ДЛЯ ВЫПУСКА ЛЕКАРСТВ**
**ПРОИЗВОДСТВО ВЫДЫХАЕТСЯ**
Производители лекарственных препаратов с нового года смогут закупать только фармацевтические субстанции этилового спирта. Поставлять их будут компании, которые используют спирт, произведенный на собственных мощностях, и имеют лицензии Минпромторга и Росалкогольрегулирования. Новые правила использования этанола могут создать проблемы для производителей спиртосодержащих препаратов. Некоторые из них уже сообщили "ФВ" об остановке производства с декабря.
## Новые правила
С 29 декабря вступает в силу Федеральный закон N 481-ФЗ от 27.12.2019 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", согласно которому при производстве лекарственных препаратов в качестве действующего или вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях можно использовать только фармацевтическую субстанцию этилового спирта.
К тому же поставщики фармсубстанции этанола при ее производстве должны будут использовать этиловый спирт только собственного производства. В связи с этим им необходимо иметь сразу две лицензии: на производство самого спирта и на производство лекарственных средств (фармсубстанций).
Также согласно закону лицензию на производство фармсубстанций этанола можно получить только при наличии у организации собственных производственных мощностей для производства этилового спирта.
Таким образом, сами производители лекарственных средств также не смогут производить указанную фармацевтическую субстанцию, если у них нет возможности производить этиловый спирт.
## Риски для производства
Национальная Ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) сообщила, что новые правила использования этанола создадут проблемы для производителей спиртосодержащих препаратов и могут привести к остановке производства таких лекарств.
В Ассоциации отметили, что количество производителей фармсубстанций этанола сократится, так как не все из них используют собственный спирт и имеют лицензию для его производства, чего требуют новые правила.
В ООО "БиоФармКомбинат", которое производит субстанцию этанола, сообщили "ФВ", что прекращают ее производство с 22 декабря, так как у компании отсутствует лицензия на производство этилового спирта, а получать ее слишком затратно.
Сокращение количества поставщиков ведет к увеличению стоимости субстанций, поясняют в АПФ. Согласно информации Ассоциации, в конце сентября этого года цена фармсубстанции этанола была на уровне 630 - 670 руб. за 1 дал (10 л), а к ноябрю ее цена увеличилась до 990 - 1 200 руб. за 1 дал. Стоимость этилового спирта марки "Люкс" за 1 дал по сравнению с маем увеличилась на 17%, но закупить такой спирт сейчас невозможно из-за ажиотажного спроса на него, уточнили в АПФ.
В связи с этим Ассоциация направила письмо на имя премьер-министра Михаила Мишустина и предложила изменить сроки вступления в силу статей Закона, которые позволяют производителям лекарств использовать только фармсубстанцию этанола, пока не будет урегулирован вопрос с ее производством и использованием. К тому же АПФ попросила Мишустина поручить проанализировать обоснованность изменения цен на фармсубстанцию этанола и принять меры к их снижению.
Новые нормы должны усилить контроль за оборотом и использованием этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств, говорится в пояснительной записке к проекту Закона.
"ФВ" направил запросы в Правительство РФ, Минпромторг и Минздрав.
## Не только настойки
Этанол используется производителями не только для настоек и экстрактов, уточнил "ФВ" генеральный директор фармацевтической компании "Вифитех" Сергей Постельников. Он пояснил, что большое количество этанола используют в том числе для основы лекарства - фармацевтической субстанции, а также на стадиях первичной экстракции, очистки, перекристаллизации и других. Его также часто используют в смеси с другими органическими растворителями или компонентами.
Зачем в таких случаях использовать фармацевтический спирт (субстанцию этанола), непонятно, так как в технологических целях он работает хуже, чем обычный спирт, объяснил Постельников.
Он также отметил, что фармсубстанции этанола гораздо дороже обычного спирта, так как спиртовых заводов с фармлицензией - единицы. В связи с этим производство значительного количества отечественных субстанций становится невыгодным, а российские производители - неконкурентоспособными по сравнению с иностранными, утверждает Постельников. Он отметил, что в Китае и США спирт уже стоит дешевле российского, а его вклад в субстанцию может доходить до 40%.
На повышение стоимости субстанций также указал исполнительный директор ПФК "Обновление" Владимир Гречкин. "Мы работаем в соответствии с законом, но не считаем его эффективным, так как он резко ограничивает число поставщиков субстанции, но не влияет на качество. Данное ограничение ведет к росту цен на сырье, что особенно сказалось в текущий период повышенного спроса. Увеличение себестоимости, как правило, ведет к росту цен на готовую продукцию", - сказал Гречкин.
В компании "Эвалар" считают, что нормативные новшества направлены на то, чтобы сделать прозрачным обращение спирта, используемого при производстве как пищевой, так и фармацевтической продукции.
Генеральный директор ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" Юлия Дулькис сообщила "ФВ", что в настоящий момент только один производитель фармсубстанции этанола подтвердил свое намерение поставлять предприятию эту субстанцию с 29 декабря. Она добавила, что компания использует этиловый спирт только в качестве вспомогательного вещества (в качестве экстрагента, растворителя, стабилизатора и пр.).