Статья: С нового года фармпроизводители не смогут использовать обычный спирт для выпуска лекарств. Производство выдыхается

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 39)

С НОВОГО ГОДА ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛИ НЕ СМОГУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОБЫЧНЫЙ СПИРТ ДЛЯ ВЫПУСКА ЛЕКАРСТВ

ПРОИЗВОДСТВО ВЫДЫХАЕТСЯ

Производители лекарственных препаратов с нового года смогут закупать только фармацевтические субстанции этилового спирта. Поставлять их будут компании, которые используют спирт, произведенный на собственных мощностях, и имеют лицензии Минпромторга и Росалкогольрегулирования. Новые правила использования этанола могут создать проблемы для производителей спиртосодержащих препаратов. Некоторые из них уже сообщили «ФВ» об остановке производства с декабря.

Новые правила

С 29 декабря вступает в силу Федеральный закон № 481-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому при производстве лекарственных препаратов в качестве действующего или вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях можно использовать только фармацевтическую субстанцию этилового спирта.

К тому же поставщики фармсубстанции этанола при ее производстве должны будут использовать этиловый спирт только собственного производства. В связи с этим им необходимо иметь сразу две лицензии: на производство самого спирта и на производство лекарственных средств (фармсубстанций).

Также согласно закону лицензию на производство фармсубстанций этанола можно получить только при наличии у организации собственных производственных мощностей для производства этилового спирта.

Таким образом, сами производители лекарственных средств также не смогут производить указанную фармацевтическую субстанцию, если у них нет возможности производить этиловый спирт.

Риски для производства

Национальная Ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) сообщила, что новые правила использования этанола создадут проблемы для производителей спиртосодержащих препаратов и могут привести к остановке производства таких лекарств.

В Ассоциации отметили, что количество производителей фармсубстанций этанола сократится, так как не все из них используют собственный спирт и имеют лицензию для его производства, чего требуют новые правила.

В ООО «БиоФармКомбинат», которое производит субстанцию этанола, сообщили «ФВ», что прекращают ее производство с 22 декабря, так как у компании отсутствует лицензия на производство этилового спирта, а получать ее слишком затратно.

Сокращение количества поставщиков ведет к увеличению стоимости субстанций, поясняют в АПФ. Согласно информации Ассоциации, в конце сентября этого года цена фармсубстанции этанола была на уровне 630 — 670 руб. за 1 дал (10 л), а к ноябрю ее цена увеличилась до 990 — 1 200 руб. за 1 дал. Стоимость этилового спирта марки «Люкс» за 1 дал по сравнению с маем увеличилась на 17%, но закупить такой спирт сейчас невозможно из-за ажиотажного спроса на него, уточнили в АПФ.

В связи с этим Ассоциация направила письмо на имя премьер-министра Михаила Мишустина и предложила изменить сроки вступления в силу статей Закона, которые позволяют производителям лекарств использовать только фармсубстанцию этанола, пока не будет урегулирован вопрос с ее производством и использованием. К тому же АПФ попросила Мишустина поручить проанализировать обоснованность изменения цен на фармсубстанцию этанола и принять меры к их снижению.

Новые нормы должны усилить контроль за оборотом и использованием этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств, говорится в пояснительной записке к проекту Закона.

«ФВ» направил запросы в Правительство РФ, Минпромторг и Минздрав.

Не только настойки

Этанол используется производителями не только для настоек и экстрактов, уточнил «ФВ» генеральный директор фармацевтической компании «Вифитех» Сергей Постельников. Он пояснил, что большое количество этанола используют в том числе для основы лекарства — фармацевтической субстанции, а также на стадиях первичной экстракции, очистки, перекристаллизации и других. Его также часто используют в смеси с другими органическими растворителями или компонентами.

Зачем в таких случаях использовать фармацевтический спирт (субстанцию этанола), непонятно, так как в технологических целях он работает хуже, чем обычный спирт, объяснил Постельников.

Он также отметил, что фармсубстанции этанола гораздо дороже обычного спирта, так как спиртовых заводов с фармлицензией — единицы. В связи с этим производство значительного количества отечественных субстанций становится невыгодным, а российские производители — неконкурентоспособными по сравнению с иностранными, утверждает Постельников. Он отметил, что в Китае и США спирт уже стоит дешевле российского, а его вклад в субстанцию может доходить до 40%.

На повышение стоимости субстанций также указал исполнительный директор ПФК «Обновление» Владимир Гречкин. «Мы работаем в соответствии с законом, но не считаем его эффективным, так как он резко ограничивает число поставщиков субстанции, но не влияет на качество. Данное ограничение ведет к росту цен на сырье, что особенно сказалось в текущий период повышенного спроса. Увеличение себестоимости, как правило, ведет к росту цен на готовую продукцию», — сказал Гречкин.

В компании «Эвалар» считают, что нормативные новшества направлены на то, чтобы сделать прозрачным обращение спирта, используемого при производстве как пищевой, так и фармацевтической продукции.

Генеральный директор ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» Юлия Дулькис сообщила «ФВ», что в настоящий момент только один производитель фармсубстанции этанола подтвердил свое намерение поставлять предприятию эту субстанцию с 29 декабря. Она добавила, что компания использует этиловый спирт только в качестве вспомогательного вещества (в качестве экстрагента, растворителя, стабилизатора и пр.).

Подписано в печать

19.11.2020

---