Статья 14.4.2КоАП с 9 мая была дополнена частью 1.1, устанавливающей административную ответственность за безрецептурный отпуск лекарств из перечня ПКУ, если такой отпуск не является уголовным преступлением.Статья: С начала года суды оштрафовали аптеки на 626 тыс. руб. за неучтенные ПКУ. Взялись за учет

Штрафной учет

Проблема неучтенного оборота сильнодействующих препаратов из списка предметно-количественного учета (ПКУ) регулярно обсуждается регуляторами и аптечным сообществом. «ФВ» посчитал, что за нарушения правил работы с ПКУ-препаратами аптеки оштрафовали с начала года на 626 тыс. руб.

Всего было проанализировано более 20 судебных решений из картотеки справочно-правовой системы «Гарант». Из них 13 дел были связаны с незаконным оборотом лекарств из списка ПКУ. В остальных делах рассматривался безрецептурный отпуск лекарств на основе габапентина.

В 10 случаях нарушителями признавались сами организации, фигурантом еще одного дела выступала заведующая аптекой. Одна аптека дважды попадала под надзор регуляторов и оба раза была оштрафована. В другом случае в разных регионах было оштрафовано две аптеки из одной сети.

Больше всего нарушений выявлялось в аптеках Москвы (6 случаев) и Ростовской области (4 случая). Кроме того, пренебрегали учетом ПКУ-препаратов в аптеках Краснодарского края, Волгоградской и Саратовской областей, а также Республики Северная Осетия — Алания.

С введением моратория на проверки в рамках государственного контроля лидерство в выявлении нарушений оборота сильнодействующих препаратов держит полиция. Ее сотрудники выявили 13 нарушений. В одном случае постановление об административном нарушении составляли прокуроры. Еще одно дело возбудил Росздравнадзор после согласования проверки с прокуратурой.

Суды в основном штрафовали аптеки по нижней границе вилки ч. 4 ст. 14.1 КоАП за грубые нарушения лицензионных требований на 100 тыс. руб. В пяти случаях аптеки нашли снисхождение у суда и получили пониженные штрафы от 4 тыс. до 8 тыс. руб. В деле, где к ответственности привлекалась заведующая, ей было назначено предупреждение. Еще в одном деле аптеке удалось избежать наказания.

Журналы решают все

Во всех рассмотренных делах в аптеках отсутствовали журналы ведения количественного и ассортиментного учета сильнодействующих препаратов. Также среди нарушений проверяющие отмечали отсутствие приходных и расходных документов (рецептов), подтверждающих движение учетных лекарств.

Особое внимание следует обратить на проверку сотрудников волгоградского Росздравнадзора. Для согласования своих действий в прокуратуре они представили данные из СМДЛП об отпуске ПКУ-лекарств из аптеки за последние 2,5 месяца.

По их подсчетам, за это время аптека реализовала 320 упаковок «Прегабалина» и 2 095 упаковок «Тропикамида». Такие объемы в разы превышали данные об отпуске этих препаратов в одной из крупнейших сетей региона, более 150 аптек которой совместно отпустили 1 992 упаковки «Прегабалина» (12 упаковок на одну аптечную организацию), 70 упаковок «Тропикамида» (менее 1 упаковки на одну аптечную организацию).

Представленных данных оказалось достаточно, чтобы получить разрешение прокуратуры на проведение внеплановой проверки. В итоге в аптеке также был обнаружен безрецептурный отпуск «Тропикамида» и недействительные рецептурные бланки, они были не типографскими, а изготовлены кустарным способом.

В частности, с ошибкой было указано наименование формы рецепта, отсутствовали его реквизиты и оборотная сторона с указанием полей «Отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии», «Приготовил, Проверил, Отпустил». Кроме того, на них отсутствовали выходные сведения типографии, изготовившей их, что является обязательным реквизитом, идентифицирующим изготовителя бланков. Серия и нумерация бланков также были нанесены не типографским способом, а заполнены шариковой ручкой от руки.

С ошибкой было указано наименование медицинской организации. По указанному на штампе адресу поликлиники амбулаторная медицинская помощь по офтальмологии не оказывалась, поэтому оформление рецептурных бланков не могло производиться.

В нелегальный оборот традиционно попадают кодеинсодержащие препараты «Пентанов — Н», «Седальгин НЕО», «Пиралгин», «Тетралгин», «Терпинкод», «Нурофен Плюс», «Пентанов»; трамадол и его комбинации («Рутрам», «Залдиар»), прегабалин («Лирика», «Прегабалин Канон» и др.), тропикамид, феназепам и пр.

В феврале первый зам. председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Ирина Рукавишникова предложила расширить ПКУ-список, добавив в него препараты с габапентином. Полиция и суды решили сработать на опережение и в одном из дел признали «Нейрантин» и «Катэна» учетными и оштрафовали аптеку за их безрецептурный отпуск и безучетное хранение.

Новеллы строгого учета

Еще одна инициатива парламентариев по ужесточению ответственности за безрецептурный отпуск учетных препаратов, внесенная в начале года в Государственную Думу, в конце апреля была принята. Федеральным законом № 175-ФЗ от 28.04.2023 были приняты поправки в КоАП об увеличении штрафов за безрецептурный отпуск лекарств.

Законопроектом предлагалось устанавливать ответственность непосредственных фармацевтических работников. В итоге была принята более стандартная формулировка санкции. Должностные работники, допустившие безрецептурный отпуск учетных препаратов, могут быть оштрафованы на сумму от 10 тыс. до 20 тыс. руб. либо дисквалифицированы на 6 — 12 месяцев. В такой формулировке штрафовать должны руководителей аптек — заведующую или директора.

Для индивидуальных предпринимателей вилка штрафов составляет от 50 тыс. до 150 тыс. руб., а для организаций — от 150 тыс. до 200 тыс. руб.

Минздрав также реализовал свое предложение по внесению ПКУ в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований для проведения госконтроля за оборотом лекарственных препаратов. 15 мая был опубликован Приказ Минздрава России № 148н от 07.04.2023.

Теперь двукратное и более превышение средних показателей отпуска ПКУ-препаратов в сравнении с другими организациями в текущем квартале по сравнению с предыдущим кварталом будет является основанием для проведения внеплановой проверки.

Подписано в печать

18.05.2023

---