Статья: С какими проблемами столкнулись производители при регистрации медизделий. Испытание провести испытания

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 2)

Совет Евразийской экономической комиссии решил продлить национальную регистрацию медизделий до конца 2022 года. Пока юридически решение в силу не вступило, участники рынка рассказали о проблемах, с которыми столкнулись в конце 2021 года. С октября Росздравнадзор отказывал в регистрации практически всех медицинских изделий, которые испытывали в АНО «Центр КЭБМИ». Отказы объясняются тем, что определенные госстандарты центр закрывает в рамках добровольной аккредитации, а не национальной. Хотя лаборатория работает в таком формате с 2019 года, проблемы появились только сейчас.

Переход на ЕАЭС

С 1 января 2021 прекращен прием документов для регистрации новых медизделий по национальным правилам. Теперь действует регистрация по правилам Евразийского экономического союза. В то же время Совет Евразийской экономической комиссии принял решение продлить действие процедуры национальной регистрации до конца 2022 года. Но прежде, чем это произойдет, распоряжение совета должны одобрить и подписать все страны — участники ЕАЭС. До настоящего времени подписание распоряжения завершили три государства, сообщили «ФВ» в пресс-службе ЕЭК, но не уточнили, какие именно. «Прогнозы относительно скорости выполнения государствами внутригосударственных процедур и сроков подписания протокола сделать невозможно», — добавили там.

В пресс-службе ЕЭК отметили, что в тех государствах, где есть режим временного применения международных договоров, возобновление регистрации по национальным правилам произойдет после подписания протокола внутри страны.

В России такой режим предусмотрен ч. 1 ст. 23 Федерального закона № 101-ФЗ от 15.07.1995 «О международных договорах Российской Федерации», пояснила «ФВ» старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елена Львова. Однако понять, возобновится ли национальная регистрация медизделий сразу после подписания протокола со стороны России, станет возможно только после официальной публикации документа на официальном интернет-портале правовой информации, уточнила юрист.

Проблемы с национальной регистрацией

Несмотря на то что участники отрасли ожидают возвращения к регистрации по национальным правилам, в последнее время она проходила не так гладко. В конце 2021 года возросло число замечаний и отказов от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения при регистрации медизделий, испытания которых проводила автономная некоммерческая организация «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (АНО «Центр КЭБМИ»). Об этом «ФВ» сообщила управляющий директор центра Юлия Горявина, а также участники рынка.

Как пояснила Горявина, отказы мотивированы тем, что часть ГОСТов лаборатория покрывает в рамках добровольной аккредитации, а не национальной.

При этом по такой схеме центр работает с 2019 года и ранее подобных проблем не возникало. По оценкам Центра КЭБМИ, с сентября Росздравнадзор не зарегистрировал около 200 медизделий, которые проходили испытания в Центре КЭБМИ, уточнила Горявина. Эта цифра не учитывает определенное число отказов, о которых заказчики не сообщают организации, рассказала она.

К тому же с октября Росздравнадзор выдал 15 отказов уже после проведения клинических испытаний изделий со ссылкой на технические протоколы с указанием добровольного аттестата аккредитации Центра КЭБМИ. При этом на первоначальном этапе, когда подавались заявления на проведение КИ, таких замечаний не возникало, уточнила Горявина. Она также отметила, что за весь 2021 год было выдано 405 регистрационных удостоверений с протоколами испытаний от Центра КЭБМИ в досье.

В частности, семь отказов получила компания Apexmed, сообщил ее директор Рашид Биктогиров.

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора) в сентябре 2021 года выдал заключение, с которым ознакомился «ФВ», где указано, что результаты испытаний на соответствие определенным государственным стандартам не могут быть зачтены. «Указанный номер аттестата аккредитации отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации», — говорится в нем. Это, по мнению ВНИИМТ, не подтверждает соответствия характеристик медизделия необходимым требованиям. В данном случае речь шла об изделии под названием «Устройство дыхательное реанимационное многоразовое Apexmed с принадлежностями, в вариантах исполнения».

Как пояснила Горявина, в данном случае центр как раз указал номер аттестата аккредитации, выданный в рамках добровольной системы, а не национальной. При этом, добавила она, с 2019 года часть ГОСТов просто невозможно включить в область национальной аккредитации.

Биктогиров также рассказал, что после полученного отказа спустя месяц тот же ВНИИМТ выдал положительное заключение на регистрацию другого медизделия компании, которое по аналогичной схеме испытывал Центр КЭБМИ. «Форма протоколов была аналогична той, что и в случае отказа. В протоколе также содержалась ссылка на номер аттестата аккредитации Центра КЭБМИ в добровольной системе аккредитации, и в обоих случаях в комиссии присутствовал один и тот же эксперт», — пояснил Биктогиров.

«ФВ» направил запрос в Росздравнадзор с просьбой пояснить причину увеличения отказов в регистрации медизделий, которые проходили испытания в Центре КЭБМИ.

Зачем нужна добровольная аккредитация

В 2019 году в России был обновлен Межгосударственный стандарт «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). В связи с этим Росаккредитация обновила требования к лабораториям, издав Приказ Росаккредитации № 11 от 25.01.2019 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», пояснила Горявина.

С этого момента лаборатории могли иметь в своей области аккредитации только ГОСТы, содержащие методы (п. 6.3 Приказа). Другие ГОСТы, в которых содержатся требования к продукции, визуальная оценка изделия, оценка документации (например, соответствие маркировки), в область аккредитации теперь включать нельзя.

«Тогда лаборатории должны были привести свою область аккредитации в соответствие, что мы и сделали в обязательном порядке. Мы посмотрели, какие ГОСТы не попадают под требования Росаккредитации, и сократили их. А затем мы увидели расхождения между нормативно-правовыми актами и Росаккредитации, и Росздравнадзора», — рассказала Горявина.

Так, Росздравнадзор требует, чтобы лаборатории проводили испытания изделия на соответствие тем ГОСТам, которые с 2019 года невозможно включить в область национальной аккредитации. К тому же, говорит Горявина, Росздравнадзор требует проведения испытаний по уникальным методикам, которые содержатся в документации производителя. При этом включить в область аккредитации уникальные методики по каждому медизделию невозможно — это значительно затормозит процесс проведения испытаний, так как расширение области аккредитации даже на один пункт занимает от четырех до шести месяцев, уточнила Горявина.

«Чтобы не нарушать новые требования Росаккредитации и одновременно удовлетворить требования Росздравнадзора, мы решили получить добровольную аккредитацию на все ГОСТы, которые не попадают в сферу национальной аккредитации», — пояснила директор испытательного центра. Такая добровольная система аккредитации функционирует в рамках Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», уточнила она.

Как пояснил Роман Егоров, руководитель отдела регистрации компании «Элмас», оказывающей услуги по регистрации медизделий, по аналогичной схеме работают и другие испытательные центры. Однако они могут просто не указывать в своих отчетах номер сертификата о добровольной аккредитации. Егоров также заметил, что Центр КЭБМИ занимает значительный процент рынка — около 15% от всех регистрируемых изделий.

Коллективное письмо

Участники рынка направили в адрес Правительства РФ, Минздрава, Росаккредитации и других ведомств коллективное обращение, в котором рассказали о проблемах, с которыми столкнулись производители медизделий при регистрации в конце 2021 года. «ФВ» ознакомился с текстом письма.

Авторы указали, что до сентября 2021 года Росздравнадзор принимал протоколы АНО «Центр КЭБМИ», оформленные в рамках двух систем аккредитации, национальной и добровольной, и выдавал положительные решения о возможности регистрации медизделий.

В связи с этим участники рынка попросили подтвердить легитимность предоставляемых протоколов технических испытаний, проведенных в Центре КЭБМИ в рамках добровольной аккредитации; инициировать повторную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, по которым были выданы отказы либо замечания, из-за предоставления протоколов технических испытаний, проведенных в Центре КЭБМИ в рамках добровольной аккредитации; выдать предупреждение в адрес Росздравнадзора о прекращении бездействия, которое содержит признаки нарушения антимонопольного законодательства и приводит к ограничению конкуренции.

Попытка привлечь ФАС

Центр КЭБМИ также направил отдельное обращение в Федеральную антимонопольную службу о наличии в действиях Росздравнадзора признаков нарушения антимонопольного законодательства, но уже немного по другой причине.

Чтобы проводить испытания по правилам ЕАЭС, организация должна быть включена в соответствующий реестр по решению Росздравнадзора. По словам Горявиной, Центр КЭБМИ с 2018 года подавал заявки на включение в этот реестр более десяти раз, но всегда получал отказы.

Организация пыталась доказать, что действия Росздравнадзора были необоснованны. Но антимонопольная служба не нашла в действиях ведомства признаков нарушения законодательства и не стала возбуждать дело, пояснили в пресс-службе ФАС.

Подписано в печать

20.01.2022

---