Статья: С 1 сентября в силу вступают значимые для аптек законодательные акты. Обзор законодательства

(Кубрина Т., Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 19)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 19

Аптечное сообщество ждет множество изменений в требованиях к допуску работников, их образованию, отпуску и хранению отдельных групп препаратов. «ФВ» представляет основные нововведения, о которых нужно знать каждому фармработнику.

Положение о лицензировании

Документ, который повлияет на работу каждой аптеки, — Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармдеятельности». Его вступление в силу с 1 сентября внесет несколько значимых изменений.

Теперь руководитель аптечной организации может работать без профильного образования и стажа. Это не касается тех руководителей, которые непосредственно осуществляют фармдеятельность, отмечает исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина. Кроме того, в аптеках должно появиться лицо, ответственное за качество (за соблюдение СОПов и требований к качеству лекарств).

Важное изменение касается ИП. Положение требует «наличия у индивидуального предприятия производственного объекта по месту осуществления фармдеятельности». Это означает, что количество объектов для лицензирования аптечной деятельности ИП сокращено до одного помещения.

«Аптекам, которые работают как ИП, но имеют несколько точек, нужно либо полностью менять организационно-правовую форму собственности (ООО, ЗАО), либо одну аптеку оставлять в качестве ИП, а остальные переводить в другую форму собственности (ООО, например)», — рассказала в ходе межрегиональной научно-практической конференции «Сельская аптека. Современный подход к повышению доступности лекарственных препаратов для населения» начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.

Подача заявления на получение лицензии унифицирована: с 1 сентября услуга предоставляется только в электронном виде (через портал «Госуслуги»).

«Существенно снижены сроки рассмотрения заявлений: если это первичная лицензия, то с 45 дней до 15, если внесение изменений — с 30 до 10 дней», — сказала Крупнова. Она пообещала, что в 2023 году эти сроки будут сокращены до 10 и 5 дней соответственно.

К проведению оценки соответствия соискателя или лицензиата требованиям лицензирующий орган может привлекать экспертов или экспертные организации.

В новом положении о лицензировании изменился принцип определения грубых нарушений. С 1 сентября грубыми могут считаться только нарушения, причинившие вред здоровью покупателей. Отрасль ожидает, что число таких штрафов для аптек сократится до минимума.

Учет наркотических средств

Еще одна масштабная группа изменений касается обращения наркотических средств, психотропных веществ (НС и ПВ) и их прекурсоров.

Примечание. Правительство установило новые правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий.

Это обусловлено внесением изменений в Закон об охране здоровья граждан, согласно которым недоброкачественные и фальсифицированные медизделия изымаются из обращения и уничтожаются на основании решения их владельца, уполномоченного ФОИВ или суда. В отношении контрафактных медизделий такое решение принимает суд. Расходы, связанные с изъятием и уничтожением медизделий, возмещаются их владельцем.

Решение об изъятии и уничтожении медизделия размещается на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней с даты его принятия, сказано в Постановлении Правительства РФ № 145 от 10.02.2022.

Постановление Правительства РФ № 1007 от 02.06.2022 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» уточняет требования к лицензиатам. Необходимую профподготовку должен иметь один из руководителей, а не штатные сотрудники, как сейчас. Повышение квалификации специалистам придется проходить только при обороте наркотиков и психотропных веществ из списков II и III Перечня. До сих пор это правило применяли и к списку I.

Как и при получении лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами, заявление подается только в электронном виде, а сроки его рассмотрения сократились до 10 — 15 дней.

Постановление Правительства РФ № 911 от 20.05.2022 внесло незначительные изменения в порядок допуска специалистов к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Обязательное психиатрическое освидетельствование больше не требуется, в отличие от прежнего порядка допуска к работе.

Пересмотрен и порядок доставки НС и ПВ: перевозчику нужна лицензия. Для охраны веществ к перевозке привлекаются подразделения войск национальной гвардии или организации Росгвардии, ведомственная охрана, частные охранные организации. Если перевозчик относится к юрлицам с особыми уставными задачами, охрана может осуществляться его силами и средствами. В Постановлении Правительства РФ № 526 от 31.03.2022 установлены случаи, когда для перевозки нужен договор, а когда нет, а также требования к транспорту, транспортной таре и упаковке. В документе сказано, что при каждой перевозке издается приказ о назначении ответственных за получение, доставку, передачу и сохранность веществ. Кроме того, утверждены формы маршрута перевозки и акта опечатывания (пломбирования).

Суточный запас НС и ПВ можно будет размещать в местах временного хранения, например на рабочих местах фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, говорится в Постановлении Правительства РФ № 809 от 30.04.2022.

В рамках механизма «регуляторной гильотины» Правительство обновило меры контроля в отношении препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Отпуск препаратов с малым содержанием кодеина или его солей будет осуществляться с 1 сентября по рецепту медицинского работника, в том числе акушерок (сейчас — по рецепту врача или фельдшера).

Охрана труда

Несколько изменений произойдет и в регулировании охраны труда. Чтобы соблюдались требования, работодатель создает специальные службы или вводит должность соответствующего специалиста. Если их нет, то привлекаются аккредитованные организации и ИП, оказывающие услуги в области охраны труда. Аккредитацию проводит Минтруд: решение принимается в течение 25 рабочих дней. В день принятия решения об аккредитации организации и ИП включаются в специальный реестр.

Эти компании должны иметь свой сайт, справочную базу нормативных актов по охране труда, материально-технические ресурсы для оказания услуг. Действие полученной по прежним правилам аккредитации приостанавливается с 1 марта 2025 года до подтверждения соответствия новым требованиям. При неподтверждении аккредитация будет прекращена с 1 сентября 2025 года.

Эти Правила содержатся в Постановлении Правительства РФ № 2334 от 16.12.2021. Новые требования к обучению по охране труда устанавливаются нормами Постановления Правительства РФ № 2464 от 24.12.2021.

25.08.2022

---