Статья: Розничная торговля рецептурными лекарствами дистанционно: эксперимент

(Спицына Т.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 10)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 10

14 сентября 2022 года в первом чтении был принят законопроект № 173061-8 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом» (далее — законопроект № 173061-8). О планируемом эксперименте и порядке его проведения и поговорим.

Законопроект № 173061-8 внесен в Государственную Думу Правительством РФ 29 июля 2022 года.

Новый законодательный акт разработан в соответствии с Поручением Президента РФ от 26.04.2022 № Пр-740 (п. 2) в целях проведения эксперимента по осуществлению организациями розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

Предполагается, что соответствующий федеральный закон будет действовать три года — с 1 марта 2023 года и до 1 марта 2026 года.

Планируемые новшества действующего законодательства

Законопроект № 173061-8 вносит изменения и дополнения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Предлагается дополнить п. 2 ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ пп. 4, согласно которому предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств также является соблюдение требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом, предусмотренных ст. 55.1 Федерального закона № 61-ФЗ.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом

Федеральный закон № 61-ФЗ может быть дополнен ст. 55.1, в которой прописан порядок проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом.

Порядок проведения эксперимента

Сроки и территория проведения эксперимента

Проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом предусматривается в период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в городе федерального значения Москве, в Белгородской и Московской областях (далее — субъекты РФ).

Суть эксперимента

В рамках эксперимента его участники вправе дистанционным способом осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту (в том числе сформированному в виде электронного документа в личном кабинете гражданина в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» и (или) на региональных порталах государственных и муниципальных услуг), включенными в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Исключениями в данном случае являются:

• лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
• лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
• радиофармацевтические лекарственные препараты;
• иммунобиологические лекарственные препараты;
• лекарственные препараты, имеющие в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата температурный режим хранения ниже 15 градусов Цельсия;
• спиртосодержащие лекарственные препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25%;
• лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями.

Критерии включения лекарственных препаратов и их фармакотерапевтических групп в указанный перечень будут установлены Правительством РФ. Отметим, что приведенные положения не будут распространяться на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ.

Участники эксперимента

Участниками эксперимента являются:

• уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ;
• медицинские и аптечные организации, соответствующие установленным требованиям (о них расскажем далее).

Требования к участникам эксперимента

Положение о порядке проведения эксперимента, в том числе требования к медицинским и аптечным организациям, являющимся его участниками, порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом, требования к доставке таких лекарственных препаратов гражданам, а также правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом, будет утверждено Правительством РФ.

При этом требования к аптечным организациям, являющимся участниками эксперимента, не могут быть ниже требований, установленных п. 1.1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ. В указанной норме содержатся требования к аптечным организациям, осуществляющим дистанционную розничную торговлю безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского применения.

Права и обязанности уполномоченных органов власти

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

• осуществляет методическое сопровождение эксперимента, включая сопровождение деятельности медицинских и аптечных организаций по оформлению, использованию и хранению рецептов на лекарственный препарат, в том числе сформированных в виде электронного документа;
• представляет в Правительство РФ предварительный (в период проведения эксперимента, но не позднее чем за два месяца до истечения срока его проведения) и итоговый (по окончании эксперимента, но не позднее чем через два месяца после истечения срока его проведения) доклады о результатах эксперимента и предложения о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств.

Уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ:

• вправе установить особенности проведения эксперимента;
• утверждает порядок отбора медицинских и аптечных организаций для участия в эксперименте, а также проводит отбор и утверждает перечни медицинских и аптечных организаций, являющихся участниками эксперимента;
• осуществляет мониторинг проведения эксперимента и передает его результаты в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
• организует информационно-техническое обеспечение эксперимента посредством использования государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ и (или) медицинских информационных систем медицинских организаций, являющихся участниками эксперимента, взаимодействия с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения.

Обязанности аптечных организаций

Аптечные организации, являющиеся участниками эксперимента, будут обязаны:

• соблюдать положение о порядке проведения эксперимента;
• при продаже дистанционным способом лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту, обеспечить при доставке идентификацию личности гражданина, получающего лекарственный препарат, в целях установления соответствия с лицом, указанным в рецепте на лекарственный препарат (его законным представителем) либо уполномоченным им на получение лекарственного препарата.

Отметим, что законопроектом № 173061-8 предусмотрено право медицинских и аптечных организаций отказаться от участия в эксперименте, подав в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ соответствующее обращение в письменной форме.

Порядок доставки рецептурных лекарств

Предполагается установить следующий порядок доставки рецептурных лекарств.

Лицо, осуществляющее доставку лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту, обязано потребовать у гражданина, получающего лекарственный препарат, предъявить документ, удостоверяющий его личность, для идентификации личности этого гражданина и установления соответствия с лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом). В случае выявления несовпадения личности гражданина, получающего лекарственный препарат, и лица, указанного в рецепте (законного представителя, уполномоченного лица), а также при отказе гражданина, получающего лекарственный препарат, предъявить документ, удостоверяющий его личность, лицо, осуществляющее доставку лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту, обязано вернуть данный лекарственный препарат в аптечную организацию.

Подтверждением факта передачи лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту, лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу), являются кассовый чек и подпись лица, указанного в рецепте (законного представителя, уполномоченного лица), на документе о получении лекарственного препарата по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. После передачи лекарственного препарата лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу), этот документ передается лицом, доставляющим лекарственный препарат, в аптечную организацию, осуществившую отпуск препарата. В случае выявления при передаче лекарственного препарата фактов его механического повреждения препарат не принимается лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), и возвращается без оплаты в аптечную организацию.

Особенности проведения эксперимента

За нарушения законодательства Российской Федерации, совершенные при проведении эксперимента, его участники несут ответственность, установленную законодательством РФ.

Контроль за исполнением требований, связанных с проведением эксперимента, ведется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Планируется проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом в период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в городе федерального значения Москве, в Белгородской и Московской областях. Соответствующий законопроект (N 173061-8) был принят 14 сентября 2022 года в первом чтении.

Предлагается дополнить Федеральный закон № 61-ФЗ ст. 55.1, регулирующей вопросы осуществления эксперимента, включая период его проведения, перечень субъектов РФ, на территории которых будет проведен эксперимент, а также иные условия.

Устанавливается, что в рамках эксперимента его участники будут вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту (в том числе в виде электронного документа), дистанционным способом, включенными в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Также законопроектом определяются участники эксперимента (уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ, медицинские организации и аптечные организации). При этом предусмотрено право отказа медицинских и аптечных организаций от участия в эксперименте.

Кроме того, устанавливается обязанность аптечных организаций при продаже рецептурного лекарственного препарата дистанционным способом обеспечить идентификацию личности гражданина, которому оформлен рецепт на лекарственный препарат, с личностью гражданина, которому он доставляется.

По мнению разработчиков законопроекта <1>, создание возможности дистанционной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту, обеспечит дополнительную поддержку субъектов малого предпринимательства, работающих на аптечном рынке, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, и позволит повысить доступность лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, для граждан всех категорий, в том числе маломобильных граждан, больных хроническими заболеваниями, а также других лиц в условиях пандемии.

---

<1> Приведено в пояснительной записке к законопроекту № 173061-8.

В законопроект включены требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых производится в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензии и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы, сведения о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Т.В. Спицына

---