---
title: "Статья. \"Розничная реализация ЛС\": обсуждение техрегламента\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-roznichnaya-realizatsiya-ls-obsuzhdenie/statya-79"
---
# Статья 79. Система обеспечения качества
### Статья 79. Система обеспечения качества
1. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:
- помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления лекарственных препаратов;
- документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых лекарственных препаратов;
- входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю лекарственных средств;
- персонал необходимой квалификации;
- систему непрерывного обучения персонала;
- должностные инструкции;
- фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.
2. На аптечном объекте должно быть утвержденное Приказом по аптечной организации либо индивидуальным предпринимателем Положение о системе обеспечения качества.
3. На аптечном объекте должно быть назначено лицо, ответственное за систему обеспечения качества. Лицо, ответственное за систему обеспечения качества, должно иметь фармацевтическое образование и пройти соответствующий курс (не менее 108 (144) часов) по программе для уполномоченных по качеству.
4. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна регулярно проводиться самоинспекция по соблюдению системы обеспечения качества.
5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется лицом, ответственным за систему обеспечения качества и хранится в течение года после окончания.