Статья: Росздравнадзор взялся за криптозащиту. Михаил Мурашко увидел в криптокодах маркировки медизделий риски для бизнеса
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья: Росздравнадзор взялся за криптозащиту. Михаил Мурашко увидел в криптокодах маркировки медизделий риски для бизнеса. https://bukva.ai/docs/statya-roszdravnadzor-vzyalsya-za
(Кунгуров Д.)
(«Фармацевтический вестник», 2020, № 1)
«Фармацевтический вестник», 2020, № 1
РОСЗДРАВНАДЗОР ВЗЯЛСЯ ЗА КРИПТОЗАЩИТУ
МИХАИЛ МУРАШКО УВИДЕЛ В КРИПТОКОДАХ МАРКИРОВКИ МЕДИЗДЕЛИЙ
РИСКИ ДЛЯ БИЗНЕСА
Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в письме Министру промышленности Денису Мантурову предложил исключить криптозащиту при маркировке медизделий, в частности кресел-колясок, выяснил «ФВ». Чиновник ссылается на мировую практику применения в маркировке уникального идентификатора изделия — UDI, отличающегося от российских стандартов. Эксперты не видят проблем с внедрением UDI на медизделиях в России, а Минпромторг — законных оснований для отказа от криптозащиты.
Надзор против криптокодов
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко в письме Министру промышленности Денису Мантурову выступил против криптокода на инвалидных колясках. Это первые медизделия, на которых планируется тестировать маркировку в России.
Копия письма за подписью Мурашко от 13 декабря 2019 года есть в распоряжении редакции «ФВ». Собеседник «ФВ», близкий к надзорной службе, подтвердил подлинность документа, а Минпромторг — его получение.
Во всем мире для медизделий внедряется единая система уникальных идентификаторов (UDI) отслеживания, которая не предполагает кодов проверок (криптокодов), пишет Мурашко Мантурову.
«Росздравнадзор считает крайне важным исключить криптографические коды проверки из кода маркировки медицинского изделия», — говорится в письме. «Включение кодов проверок в систему прослеживаемости может привести к потере на рынке значительного количества зарубежных и отечественных производителей медицинских изделий», — подчеркнул Мурашко.
Росздравнадзор отказался комментировать письмо. В Минпромторге ответили, что использование криптозащиты установлено распоряжением Правительства.
Серый зонд
UDI состоит из идентификатора изделия — GTIN (глобальный номер товарной позиции) и идентификатора производства: срока годности, номера партии и номера серии.
«UDI незаменим для целей логистики, контроля поставок, контроля сроков и условий использования. Является очень удобным профессиональным идентификатором и учитывает огромное количество специфических для индустрии параметров», — поясняет бывший руководитель направления «Фарма» оператора маркировки ЦРПТ Антон Харитонов.
Он выделяет главный недостаток международного идентификатора маркировки — отсутствие уникального номера изделия.
Международный идентификатор не имеет индивидуального номера изделия, что делает систему контроля за «серым» сбытом бессмысленной.
«Если зонд выведен из оборота в больнице, а по факту продан „налево“, то система прослеживания не сможет однозначно идентифицировать его как нелегальный. Будет известно только, что зонд, произведенный в тот же день, на том же заводе, с тем же сроком годности и из того же сырья, был продан где-то еще», — пояснил эксперт.
Отсутствие индивидуального номера упаковки обесценивает всю построенную на таком идентификаторе систему прослеживания. Зарубежная маркировка фармацевтики как в Турции, так и в Европе детализирована вплоть до упаковки.
Совместная маркировка
Идентификатор UDI начали внедрять в США в 2014 году, а в 2017 — в Великобритании. В 2020 году к системе присоединятся страны Евросоюза.
«К UDI неизбежно придется добавить уникальный номер конкретного изделия. А уже потом — любые электронные подписи и коды проверки», — указывает Харитонов. Несмотря на то что глава Росздравнадзора выступает за отмену криптокода, ссылаясь на практику UDI, проблемы с внедрением новой системы эксперты не видят. UDI может наноситься параллельно на упаковку рядом с кодом маркировки Data Matrix.
Например, на пачке лекарств есть штрих-код. В нем зашифрован артикул (GTIN) этого лекарства. Также согласно ФЗ № 61-ФЗ в читаемой форме на пачке отражается номер серии и срок годности лекарства. Совокупность этих параметров и есть UDI.
«Никто не запрещает производителю продолжать наносить на упаковку штрих-код, когда он начнет маркировать Data Matrix кодом по российским законам. Возможно, стандарт UDI ждет такая же судьба», — говорит Харитонов.
Зарубежные компании ждут от российских чиновников нормативных документов для анализа ситуации. «Пока у нас нет понимания о криптокоде, поскольку регуляторно-нормативная база для медизделий находится в разработке», — говорит директор по обеспечению качества компании Medtronic в России Оксана Сапунова.
16.01.2020