---
title: "Статья: Росздравнадзор включил в категорию значительного риска более половины аптек с разрешением на дистанционную торговлю. Онлайн-торговле добавили рисков"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-roszdravnadzor-vklyuchil-v-kategoriyu"
---

## Статья: Росздравнадзор включил в категорию значительного риска более половины аптек с разрешением на дистанционную торговлю. Онлайн-торговле добавили рисков

# Статья: Росздравнадзор включил в категорию значительного риска более половины аптек с разрешением на дистанционную торговлю. Онлайн-торговле добавили рисков

(Кубрина Т.)

("Фармацевтический вестник", 2021, N 19)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>*"Фармацевтический вестник", 2021, N 19*

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**РОСЗДРАВНАДЗОР ВКЛЮЧИЛ В КАТЕГОРИЮ ЗНАЧИТЕЛЬНОГО РИСКА**<br>
**БОЛЕЕ ПОЛОВИНЫ АПТЕК С РАЗРЕШЕНИЕМ**<br>
**НА ДИСТАНЦИОННУЮ ТОРГОВЛЮ**

<a id="p100003"></a>**ОНЛАЙН-ТОРГОВЛЕ ДОБАВИЛИ РИСКОВ**

</div>


<a id="p100004"></a>Аптеки, решившиеся на выход в онлайн, рискуют чаще попадать под плановые проверки со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В новом положении о госконтроле за оборотом лекарств дистанционная торговля стала дополнительным критерием, повышающим риск аптечной деятельности. Росздравнадзор переиздал ежегодный рейтинг аптек и складов по категориям риска с учетом новых требований.


## <a id="p100005"></a>Риск имеет значение


<a id="p100006"></a>В России с 1 сентября заработают Правила, упрощающие получение разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами в аптеках. Соответствующие поправки в Правила выдачи разрешения на продажу лекарств дистанционным способом Правительство приняло в конце мая (Постановление N 697 от 16.05.2020).
<a id="p100007"></a>Спустя месяц Кабмин выпустил еще один нормативный документ, регламентирующий порядок проведения государственного контроля, где дистанционная торговля лекарствами вошла в число прочих показателей для расчета категории риска аптечной деятельности.
<a id="p100008"></a>С 2017 года в России проводится реформа контрольно-надзорной деятельности, в основе которой лежит оценка рисков работы организаций. В этой модели ключевым фактором, влияющим на периодичность проведения плановых контрольно-надзорных мероприятий, выступает значение категории риска той или иной деятельности. Оборот лекарств не стал исключением, и последние несколько лет Росздравнадзор ежегодно ранжирует все субъекты с учетом их рисков.
<a id="p100009"></a>Однако с 1 июля этого года в силу вступил новый Федеральный закон N 248-ФЗ от 31.07.2020 "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", который установил новые сроки и новые виды плановых проверочных мероприятий.


## <a id="p100010"></a>Попасть в план


<a id="p100011"></a>Надзорным органам пришлось переориентировать свои регламенты на новые требования. В конце июня Правительство утвердило новое Положение о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (Постановление N 1049 от 29.06.2021).
<a id="p100012"></a>В нем не только были пересмотрены сроки проведения и виды плановых проверок, но и внесен дополнительный критерий, влияющий на оценку категории риска деятельности аптечной организации. По три дополнительных рисковых балла получат аптеки, аптечные пункты и киоски, если будут осуществлять реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом.
<a id="p100013"></a>Росздравнадзор 17 августа опубликовал на своем официальном сайте Приказ N 7753 о присвоении категорий риска субъектам обращения лекарственных препаратов. В категорию значительного риска деятельности попали 3,4 тыс. объектов фарморганизаций. Средний риск имеют 45,2 тыс. подразделений фармкомпаний, еще около 33,2 тыс. субъектов осуществляют оборот лекарств с умеренным риском нарушений.
<a id="p100014"></a>В сравнении с данными 2020 года из нового перечня поднадзорных субъектов были полностью исключены производители лекарств, поскольку их деятельность не вошла в новое Положение о госконтроле в сфере обращения лекарств (табл.).

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Таблица

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="16%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td colspan="9"><a id="p100016"></a>Распределение субъектов обращения лекарственных средств по категориям риска в 2020 - 2021 годах</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Категория риска</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Производители</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Опт</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Розница</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>2020</td><td><a id="p100022"></a>2021</td><td><a id="p100023"></a>2020</td><td><a id="p100024"></a>2021</td><td><a id="p100025"></a>динамика, %</td><td><a id="p100026"></a>2020</td><td><a id="p100027"></a>2021</td><td><a id="p100028"></a>динамика, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Значительный</td><td><a id="p100030"></a>86</td><td><a id="p100031"></a>-</td><td><a id="p100032"></a>530</td><td><a id="p100033"></a>663</td><td><a id="p100034"></a>25,1</td><td><a id="p100035"></a>805</td><td><a id="p100036"></a>2 778</td><td><a id="p100037"></a>245,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Средний</td><td><a id="p100039"></a>69</td><td><a id="p100040"></a>-</td><td><a id="p100041"></a>1 117</td><td><a id="p100042"></a>942</td><td><a id="p100043"></a>-15,7</td><td><a id="p100044"></a>42 508</td><td><a id="p100045"></a>44 266</td><td><a id="p100046"></a>4,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Умеренный</td><td><a id="p100048"></a>73</td><td><a id="p100049"></a>-</td><td><a id="p100050"></a>260</td><td><a id="p100051"></a>190</td><td><a id="p100052"></a>-26,9</td><td><a id="p100053"></a>33 315</td><td><a id="p100054"></a>33 087</td><td><a id="p100055"></a>-0,7</td></tr>
</table>


<a id="p100056"></a>Источник: Росздравнадзор.

<a id="p100057"></a>В опте прирост поставщиков, вошедших в категорию значительного риска, в 2021 году по сравнению с 2020 годом составил 25,1%. В других категориях риска у поставщиков, наоборот, наблюдалось снижение: на 26,9% уменьшилось число дистрибьюторов с умеренным риском и на 15,7% - со средним.
<a id="p100058"></a>В 2021 году в розничном сегменте рост показала категория значительного риска. Число аптек с повышенным статусом увеличилось более чем в два раза. На 4,1% увеличилось количество субъектов аптечного рынка со средними рисками деятельности, а розничных точек с умеренным риском стало на 0,7% меньше по сравнению с прошлым годом.
<a id="p100059"></a>С началом действия разрешения на дистанционную торговлю лекарств таким правом воспользовались 373 организации. Для части из них это могло сыграть решающую роль при ранжировании службой рисков деятельности.
<a id="p100060"></a>"ФВ" сравнил действующий перечень фармкомпаний со списком прошлого года. Более 2,7 тыс. аптечных предприятий с разрешением на дистанционную торговлю была присвоена повышенная категория риска, из них 63,5% попали в категорию значительного риска вместо среднего.
<a id="p100061"></a>По новым правилам в отношении таких аптек плановые проверки и инспекционные визиты будут проводиться раз в три года, для среднего риска - раз в пять лет, а для умеренного - раз в шесть лет.


## <a id="p100062"></a>Профилактируем нарушения


<a id="p100063"></a>Новый Закон о контрольной деятельности также поменял вектор работы надзорщиков с проведения проверочных мероприятий на профилактику нарушений обязательных требований.
<a id="p100064"></a>Из семи видов профилактических мероприятий, предусмотренных Законом, в новое Положение о госконтроле за оборотом лекарств вошли пять: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.
<a id="p100065"></a>С началом реформы контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзор начал активно внедрять практику по выдаче субъектам предупреждений и регулярно публиковать сводные доклады о результатах контроля.
<a id="p100066"></a>Абсолютным новшеством государственного регулирования стали профилактические визиты. На порядок их проведения необходимо обратить внимание всем, кто попал в категорию значительного риска. Для них проведение профилактических визитов обязательно.
<a id="p100067"></a>Также профилактические визиты в обязательном порядке проводятся в отношении лиц, впервые получивших фармацевтическую лицензию или переоформивших лицензию по новому адресу, с новыми видами деятельности.
<a id="p100068"></a>Росздравнадзор обязан предложить профилактический визит таким субъектам в течение одного года с начала деятельности.

<div align="right">

<a id="p100069"></a>Т. Кубрина

</div>

<a id="p100070"></a>Подписано в печать
26.08.2021



<a id="p100071"></a>

---