Статья: Росздравнадзор включил в категорию значительного риска более половины аптек с разрешением на дистанционную торговлю. Онлайн-торговле добавили рисков
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Росздравнадзор включил в категорию значительного риска более половины аптек с разрешением на дистанционную торговлю. Онлайн-торговле добавили рисков. https://bukva.ai/docs/statya-roszdravnadzor-vklyuchil-v-kategoriyu
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 19)
РОСЗДРАВНАДЗОР ВКЛЮЧИЛ В КАТЕГОРИЮ ЗНАЧИТЕЛЬНОГО РИСКА
БОЛЕЕ ПОЛОВИНЫ АПТЕК С РАЗРЕШЕНИЕМ
НА ДИСТАНЦИОННУЮ ТОРГОВЛЮ
Аптеки, решившиеся на выход в онлайн, рискуют чаще попадать под плановые проверки со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В новом положении о госконтроле за оборотом лекарств дистанционная торговля стала дополнительным критерием, повышающим риск аптечной деятельности. Росздравнадзор переиздал ежегодный рейтинг аптек и складов по категориям риска с учетом новых требований.
Риск имеет значение
В России с 1 сентября заработают Правила, упрощающие получение разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами в аптеках. Соответствующие поправки в Правила выдачи разрешения на продажу лекарств дистанционным способом Правительство приняло в конце мая (Постановление № 697 от 16.05.2020).
Спустя месяц Кабмин выпустил еще один нормативный документ, регламентирующий порядок проведения государственного контроля, где дистанционная торговля лекарствами вошла в число прочих показателей для расчета категории риска аптечной деятельности.
С 2017 года в России проводится реформа контрольно-надзорной деятельности, в основе которой лежит оценка рисков работы организаций. В этой модели ключевым фактором, влияющим на периодичность проведения плановых контрольно-надзорных мероприятий, выступает значение категории риска той или иной деятельности. Оборот лекарств не стал исключением, и последние несколько лет Росздравнадзор ежегодно ранжирует все субъекты с учетом их рисков.
Однако с 1 июля этого года в силу вступил новый Федеральный закон № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», который установил новые сроки и новые виды плановых проверочных мероприятий.
Попасть в план
Надзорным органам пришлось переориентировать свои регламенты на новые требования. В конце июня Правительство утвердило новое Положение о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (Постановление № 1049 от 29.06.2021).
В нем не только были пересмотрены сроки проведения и виды плановых проверок, но и внесен дополнительный критерий, влияющий на оценку категории риска деятельности аптечной организации. По три дополнительных рисковых балла получат аптеки, аптечные пункты и киоски, если будут осуществлять реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом.
Росздравнадзор 17 августа опубликовал на своем официальном сайте Приказ № 7753 о присвоении категорий риска субъектам обращения лекарственных препаратов. В категорию значительного риска деятельности попали 3,4 тыс. объектов фарморганизаций. Средний риск имеют 45,2 тыс. подразделений фармкомпаний, еще около 33,2 тыс. субъектов осуществляют оборот лекарств с умеренным риском нарушений.
В сравнении с данными 2020 года из нового перечня поднадзорных субъектов были полностью исключены производители лекарств, поскольку их деятельность не вошла в новое Положение о госконтроле в сфере обращения лекарств (табл.).
В опте прирост поставщиков, вошедших в категорию значительного риска, в 2021 году по сравнению с 2020 годом составил 25,1%. В других категориях риска у поставщиков, наоборот, наблюдалось снижение: на 26,9% уменьшилось число дистрибьюторов с умеренным риском и на 15,7% — со средним.
В 2021 году в розничном сегменте рост показала категория значительного риска. Число аптек с повышенным статусом увеличилось более чем в два раза. На 4,1% увеличилось количество субъектов аптечного рынка со средними рисками деятельности, а розничных точек с умеренным риском стало на 0,7% меньше по сравнению с прошлым годом.
С началом действия разрешения на дистанционную торговлю лекарств таким правом воспользовались 373 организации. Для части из них это могло сыграть решающую роль при ранжировании службой рисков деятельности.
«ФВ» сравнил действующий перечень фармкомпаний со списком прошлого года. Более 2,7 тыс. аптечных предприятий с разрешением на дистанционную торговлю была присвоена повышенная категория риска, из них 63,5% попали в категорию значительного риска вместо среднего.
По новым правилам в отношении таких аптек плановые проверки и инспекционные визиты будут проводиться раз в три года, для среднего риска — раз в пять лет, а для умеренного — раз в шесть лет.
Профилактируем нарушения
Новый Закон о контрольной деятельности также поменял вектор работы надзорщиков с проведения проверочных мероприятий на профилактику нарушений обязательных требований.
Из семи видов профилактических мероприятий, предусмотренных Законом, в новое Положение о госконтроле за оборотом лекарств вошли пять: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.
С началом реформы контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзор начал активно внедрять практику по выдаче субъектам предупреждений и регулярно публиковать сводные доклады о результатах контроля.
Абсолютным новшеством государственного регулирования стали профилактические визиты. На порядок их проведения необходимо обратить внимание всем, кто попал в категорию значительного риска. Для них проведение профилактических визитов обязательно.
Также профилактические визиты в обязательном порядке проводятся в отношении лиц, впервые получивших фармацевтическую лицензию или переоформивших лицензию по новому адресу, с новыми видами деятельности.
Росздравнадзор обязан предложить профилактический визит таким субъектам в течение одного года с начала деятельности.
26.08.2021