Статья. «Росздравнадзор ухватился за острые вопросы отрасли»
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Росздравнадзор ухватился за острые вопросы отрасли". https://bukva.ai/docs/statya-roszdravnadzor-uhvatilsya-za-ostrye
(Я.Полесская)
(«Фармацевтический вестник», 2008, № 8)
«Фармацевтический вестник», 2008, № 8
Заседание коллегии Росздравнадзора, состоявшееся 27 февраля, вызвало серьезный интерес со стороны участников рынка и прессы. Объяснялось это кругом вопросов, вынесенных на повестку заседаний, а именно — борьба с фальсифицированными лекарственными средствами и меры по снижению административных барьеров при регистрации медпродукции.
Заседание коллегии открыл руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. Он же огласил повестку дня: ход выполнения совместного указания Минздравсоцразвития России и МВД России от 05.03.2005 № 100-МЗ/1255 по пресечению фактов реализации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и контрабандных ЛС; организационно-технические мероприятия Росздравнадзора по снижению административных барьеров при регистрации медицинской продукции и итоги работы Росздравнадзора и его территориальных органов с обращениями граждан в 2007 г. Повестку дня г-н Юргель обосновал лично: «Ущерб, связанный с оборотом фальсифицированных препаратов, несут все субъекты фармацевтического рынка. Мы ожидаем наплыв поддельной продукции на российский рынок, поэтому срочно нужна реформа системы контроля по выявлению фальсифицированных ЛС». Руководитель Росздравнадзора сообщил присутствующим о недавнем заседании Совета безопасности РФ, на котором наметили создание лабораторных комплексов, где можно будет проводить анализ современных препаратов. «Появление поддельных препаратов, созданных с помощью нанотехнологий и биоинженерии, привели к необходимости создания современной системы, включающей лабораторные комплексы. По этому вопросу будет соответствующее поручение председателя правительства», — заявил Николай Юргель. Руководитель Межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора Михаил Демиденко в свою очередь заметил, что сегодня угроза фальсификатов идет из Юго-Восточной Азии: «Там сырье дешевое и производятся ЛС в кустарных условиях». По его мнению, выявление поддельных препаратов иной раз можно отнести в разряд дел, связанных с организованной преступностью и терроризмом. В таких случаях Росздравнадзор подключает к работе юристов. В совместных проверках с ОБЭП было выявлено 39 наименований, на которые отсутствовали документы.
Михаил Демиденко подчеркнул, что сегодня центр тяжести сместился из сферы розничной реализации подделок в сторону ЛПУ. Только в январе в ЛПУ было выявлено более 3 тыс. упаковок подозрительных и фальсифицированных ЛС.
«ЛПУ делают заявки на несколько лет вперед вместо положенного срока 10 дней. У ЛС истекает срок годности, потому что заявки были без учета фактической потребности. Абы закупить и абы поставить!» — не выдержал докладчик.
Начальник Управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко представила в своем выступлении неоднозначные данные. Согласно последней информации современный мониторинг проходят 50-60% ЛС, находящихся в обращении. Однако всего лишь 5% общего числа лабораторий в России могут проводить исследования всех лекарственных средств. Комментируя это выступление, г-н Юргель напомнил, что на заседании Совбеза уже рассмотрели этот вопрос.
О несовершенной нормативно-правовой базе говорил на заседании вице-президент Ассоциации работников правоохранительных органов России Сергей Максимов. Он заявил, что по факту обнаружения фальсифицированных ЛС суды по нескольку лет не заводят уголовных дел. «Эту проблему можно решить только внесением изменений в УК РФ, где прописана ответственность за оборот фальсифицированных и контрафактных ЛС», — высказал свое мнение г-н Максимов.
О снижении административных барьеров при регистрации медицинской продукции на заседании коллегии говорил зам. руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев. Одной из позитивных сторон работы ведомства, по мнению г-на Младенцева, можно назвать усовершенствование нормативно-правовой базы, в рамках которой отечественные производители получили возможность лицензирования деятельности по производству ЛС, исходя из номенклатуры выпускаемых лекарственных форм. «Данная процедура позволила сократить количество обращений в Росздравнадзор по вопросу получения лицензий», — отметил Андрей Младенцев. Для эффективной работы по внедрению административных регламентов созданы две рабочие группы: по сопровождению и исполнению госфункций в сфере обращения ЛС и изделий медицинского назначения; соответственно, работать они будут с участием представителей общественных профессиональных ассоциаций и объединений.
В своем докладе Андрей Младенцев прокомментировал и вопросы, связанные со сроками и стоимостью лицензирования ЛС. Как уже сообщал «ФВ» (N 5 от 12 февраля 2008 г.), эта тема особенно заинтересовала первого вице-премьера Дмитрия Медведева во время недавней рабочей поездки в Екатеринбург, где в беседе с губернатором Свердловской области Эдуардом Росселем он заявил о необходимости разобраться в этом вопросе. «По поручению Дмитрия Медведева прорабатываются вопросы сроков и стоимости мероприятий, связанных с лицензированием ЛС», — поделился Андрей Младенцев.
После завершения доклада г-на Младенцева другие участники совещания решили указать представителям ведомства на ряд проблемных участков на российском фармрынке. Зал взорвался аплодисментами после предложения и.о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Сергея Буданова ввести бессрочную регистрацию: «Нужно продлить действующие регистрации до 2016 г., тогда повторной экспертизой по бессрочному регистрационному удостоверению можно было бы заняться более эффективно».
На заседании выступали с предложениями отечественные производители и представители профильных общественных организаций. Нестандартные предложения, например по ведению всей документации на английском языке или же по сокращению срока проведения предрегистрационной экспертизы, отметались сразу. «Коллеги, нужно исходить из тех мощностей и средств, которые мы имеем в нашей стране. По земле нужно ходить, а не летать в облаках!» — отрезвил присутствующих Николай Юргель.