Статья: Росздравнадзор стал ориентироваться на предупредительные меры и консультирование. Стали разговорчивее и наблюдательнее

(Мавлиханов Р.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 26)

С начала года Росздравнадзор выявил 1 150 нарушений в сфере обращения лекарственных средств. При этом количество выданных предостережений преобладает над проверками. По словам источника «ФВ», выездные мероприятия службе не согласовывает прокуратура, поскольку сейчас целью службы стали предупредительные мероприятия.

Акцент на профилактике

Результаты работы Росздравнадзора за девять месяцев 2021 года были представлены на III Международной конференции «Логистика лекарственных средств». Их озвучила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.

В своем выступлении она отметила, что служба активно подхватила основной вектор развития системы государственного контроля — сейчас Росздравнадзор старается сместить акценты с контрольных мероприятий в сторону профилактики нарушений.

Как рассказал «ФВ» эксперт из Росздравнадзора, пожелавший остаться неназванным, проверки не проходят одобрения. «Уже сейчас прокуратура не согласовывает большинство заявлений на проведение внеплановых выездных проверок», — заявил он. Основной мотивацией отказа является именно переход на профилактические мероприятия, считает собеседник «ФВ».

Эти изменения подкреплены и законодательно. Порядок проведения консультирования регулируется ст. 50 ФЗ-248 и п. 29 — 34 Положения о госконтроле за обращением лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021.

Получить консультацию сотрудников Росздравнадзора можно по телефону, по видеозвонку и при личном обращении. Задать свои вопросы проверяющим можно по поводу наличия и содержания обязательных требований, порядка их исполнения, сроков и частоты проведения проверок и порядка исполнения предписания.

Стоит отметить, что в ходе консультации проверяющий не может давать оценку каким-либо проверкам, решениям или действиям участников проверки. Помимо этого им запрещено использовать результаты консультирования для проверки выполнения аптекой требований закона.

Представитель Росздравнадзора также рассказал, как будут проводиться профилактические визиты. По формату они напоминают выездные проверки, так как проводятся по месту работы аптеки. По существу же это профилактические беседы, когда проверяющий разъясняет обязательные требования законов и приказов, критерии отнесения аптеки к определенной категории риска и способах его снижения. На повестку таких визитов могут выноситься и вопросы организации и проведения проверок, их сроки и частота.

Сотрудники Росздравнадзора обязаны предложить проведение профилактических визитов новым аптекам через год после их открытия, а также аптекам, отнесенным к категории значительного риска.

За пять рабочих дней до начала профилактического визита проверяющие должны направить уведомление, а сама аптека может отказаться от его проведения. Для этого надо направить в надзорный орган уведомление не позднее чем за три дня до визита.

Длительность профилактического выезда не может превышать восьми часов, в ходе которых кроме беседы проверяющие могут собрать данные для оценки категории риска аптеки и выдать рекомендации по соблюдению требований, но не могут выдать предписание.

«ФВ» направил запрос в Росздравнадзор.

Какие ошибки чаще всего выявляют

Согласно отчету Крупновой за девять месяцев 2021 года Росздравнадзор выявил 1 150 нарушений в сфере обращения лекарственных средств. За этот период контролирующий орган провел 302 плановые проверки, 526 внеплановых проверок, выдал 973 предостережения и составил 171 протокол. Общая сумма штрафов в адрес организаций составила 4,6 млн руб.

Среди основных нарушений в Росздравнадзоре выделили:

• отсутствие помещений и оборудования, необходимого для процессов хранения и перевозки лекарств;
• нарушения условий хранения лекарственных препаратов;
• регистрация температурного режима в помещениях хранения лекарств не каждый день;
• процесс перевозки лекарств документально не описан;
• лекарственные препараты с истекшим сроком годности;
• хранение лекарств, которые невозможно идентифицировать (нет сопроводительных документов, накладных, информации о производителях, серии, сроке годности);
• отсутствие актуальных СОПов.

При этом большинство нарушений (70%) касаются хранения лекарств — 808 случаев. Еще 183 случая приходятся на ошибки в сфере реализации препаратов, 121 — на сферу их перевозки и 38 нарушений зафиксированы при уничтожении лекарств.

Что изменилось в структуре проверок

Изменения в деятельности Росздравнадзора неудивительны — в этом году изменилась общая структура проверочных мероприятий. В новое Положение о контроле за лекарствами, вступившее в силу 1 июля 2021 года, вошли четыре контрольных мероприятия, проводимых с участием проверяемых: контрольная закупка, инспекционный визит, выездная и документарная проверка.

Примечание. Новое положение о контроле за лекарствами — Федеральный закон № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» вступил в силу 1 июля 2021 года. Ранее правила проведения проверок регулировались Федеральным законом № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

С 1 июля 2021 года почти все проверки должны быть организованы по новым правилам. Исключение составляют только плановые проверки 2021 года, стоящие в графике второго полугодия.

Теперь при контроле за оборотом лекарств Росздравнадзор вправе проводить наблюдение за соблюдением обязательных требований без контакта с проверяемой аптекой.

Инспекционный визит проводится без предварительного уведомления проверяемого в течение одного рабочего дня, а внеплановые инспекционные визиты должны быть согласованы с прокуратурой.

В своем докладе Крупнова также обратила внимание на сокращение срока проведения выездной проверки. Теперь он не может превышать 10 рабочих дней, а ранее составлял 20 рабочих дней. Для субъектов малого предпринимательства и микропредприятий сроки остались прежними — 50 и 15 часов соответственно.

В случае болезни или командировки индивидуальные предприниматели могут сообщить о невозможности присутствия при проведении проверки.

Часть изменений коснулась и оснований для проведения проверок. Как и прежде, поводом для них может стать информация об угрозе причинения вреда жизни или здоровью или о причинении такого вреда. Но согласно новым правилам инициировать проверку можно только после проверки достоверности такого обращения. Для этого проверяющие могут запросить у заявителя дополнительные сведения, а у проверяемого — пояснения.

Подписано в печать

28.10.2021

---