Статья. «Росздравнадзор прочертил другую официальную линию»

(О.Сергеева)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 1)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 1

В Девятом арбитражном апелляционном суде 24 декабря завершилось рассмотрение апелляционной жалобы Минздравсоцразвития по делу «Фарм-Синтеза» против Росздравнадзора. Судя по всему, на решение суда, оставившего жалобу министерства без удовлетворения, повлияло и то, что в последний момент, уже на стадии обмена репликами, у Росздравнадзора вдруг «прорезалась» позиция, которую до этого ведомство всеми силами старалось не обозначать. К изумлению представителей Минздравсоцразвития, эта позиция кардинально разошлась с «официальной линией».

Первое заседание, на котором началось рассмотрение апелляционной жалобы Минздравсоцразвития по делу о признании недействительным приказа Росздравнадзора, приостановившего действие регистрационного удостоверения препарата Миланфор компании «Фарм-Синтез», состоялось 14 декабря (подробности в материале «Клиническое доследование», «ФВ» № 42 (574) от 22 декабря 2009 г.). Напомним, что обжаловать решение Арбитражного суда Москвы, признавшего правоту «Фарм-Синтеза», Минздравсоцразвития решило 29 октября, буквально за пару дней до истечения 30-дневного срока, отведенного Арбитражным процессуальным кодексом (АПК) на подачу апелляционной жалобы. Заседание 14 декабря завершилось тем, что судья Евгения Пронникова, поначалу попытавшаяся ограничиться рассмотрением законности самого письма Татьяны Голиковой, на основании которого и было приостановлено регистрационное удостоверение Миланфора, пришла к выводу, что для вынесения решения суду все же необходимо вникнуть в суть (дизайн и результаты) клинических исследований Миланфора. Поэтому 24 декабря заседание началось с того, что стороны представили суду необходимые документы: «Фарм-Синтез» — ноябрьские отчеты по пострегистрационным исследованиям Миланфора и пр., Росздравнадзор — копию регистрационного досье на препарат и письмо главы ведомства Николая Юргеля (по словам участников заседания, в этом письме глава Росздравнадзора отмечает, что регистрация была проведена в соответствии с законом, но вынужден подчиниться письму г-жи Голиковой и приостановить действие документа до выяснения всех обстоятельств). Однако отзыв на апелляционную жалобу, затребованный судом, Росздравнадзор не представил. «Я понимаю, у вас двоякая позиция, поэтому вы, возможно, в чем-то не хотели ее выражать. Но у вас, согласно новым поправкам к АПК, есть не право, а обязанность предоставлять отзыв», — заметила Евгения Пронникова. В ответ на это руководитель правового управления Росздравнадзора Михаил Опимах сообщил, что у ведомства позиция не «двоякая», а «сложная».

В прениях представители Минздравсоцразвития заявили, что при проведении клинических исследований препарата изменены сроки исследования, число пациентов и баз, которые были обозначены в представленном суду письме директора Департамента развитии фармрынка и рынка медтехники министерства Дианы Михайловой. «Заявитель всегда вправе внести изменения, оговоренное вначале число пациентов и баз не является финальным», — парировал первый зам. генерального директора «Фарм-Синтеза» Тимофей Петров. «Почему Росздравнадзор только приостановил свой приказ о регистрации препарата, тогда как ему было предписано его отменить?» — поинтересовалась Евгения Пронникова. «Министерство вскоре приняло меры, чтобы это нарушение устранить — 19 августа 2009 г. соответствующее поручение было направлено в Росздравнадзор», — ответил зам. директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Андрей Гайдеров.

Согласно административному регламенту, подчеркнул юрист «Фарм-Синтеза» Олег Мамонт, если в ходе применения препарата обнаруживаются факты, свидетельствующие о том, что он создает угрозу жизни и здоровью граждан, регистрационное удостоверение нужно сначала приостановить. «Кроме того, регламентом отмена регистрационного удостоверения вообще не предусмотрена: можно либо приостановить приказ о регистрации, либо отозвать регистрационное удостоверение. Чтобы соблюсти регламент, мы приняли решение о приостановлении», — пояснил г-н Опимах. «Мы подвергаем сомнению достоверность самой регистрации», — заявил Андрей Гайдеров. Эти слова, очевидно, переполнили чашу терпения представителей Росздравнадзора, и в ходе обмена репликами Михаил Опимах произнес небольшую речь в защиту чести и достоинства Росздравнадзора. «Во-первых, установлено абсолютное право заявителя избирать в качестве баз любые ЛПУ, где могут быть проведены клинические испытания», — начал Михаил Опимах. «У вас на стадии реплик вдруг позиция прорезалась», — заметила судья. «Раз уж возник вопрос о том, что регистрация была проведена с нарушением законодательства, хотелось бы озвучить нашу позицию, — ответил Михаил Опимах и продолжил свою апологетическую речь. — Методические рекомендации Минздравсоцразвития предусматривают, что минимальное число пациентов для клинических исследований — 17 (в КИ Миланфора участвовало 18 человек. — „ФВ“). Кроме того, согласно протоколу исследования, одобренному всеми специалистами, оно должно было быть двухэтапным. Первый этап проводится с целью регистрации. Так что мы поступили в соответствии с регламентом».

В итоге жалобу Минздравсоцразвития суд постановил оставить без удовлетворения, решение суда первой инстанции — без изменения. В течение двух месяцев со дня вступления решения в силу Минздравсоцразвития может подать кассационную жалобу.

---