Статья. «Росздравнадзор покинули люди в штатном»

(Е.Маркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 27)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 27

Первый шаг по реформированию контрольно-разрешительных функций в здравоохранении сделан. До вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» было утверждено Постановление Правительства № 650 от 20.08.2010, в котором были перераспределены полномочия Минздравсоцразвития, Минпромторга и Росздравнадзора. Причем не в пользу последнего. Федеральной службе пришлось поделиться с коллегами даже «предельной численностью сотрудников».

До 1 сентября, как и обещала участникам рынка глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, на сайте правительства были опубликованы два постановления правительства, в которых перераспределяются полномочия Минздравсоцразвития, Минпромторга и Росздравнадзора. Постановление № 650 вносит изменения в некоторые акты Правительства РФ в связи с принятием ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а постановление № 651 — в вопросы деятельности Минпромторга и Росздравнадзора.

Согласно постановлению № 650 Минздравсоцразвития будет осуществлять выдачу заданий на проведение экспертизы, создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств, выдачу разрешений на проведение клинических исследований, аккредитацию медицинских организаций на право проведения КИ (а также вести соответствующий реестр и отдельный реестр исследователей, проводящих КИ).

Председатель Правительства России Владимир Путин подписал «Положение о лицензировании производства лекарственных средств». 2 сентября зам. министра здравоохранения и социального развития Владимир Белов в ходе заседания Президиума Правительства РФ сообщил, что аккредитация организаций, занимающихся клиническими исследованиями лекарственных средств, возложена на Минздравсоцразвития России. Определены сроки и права тех людей, которые будут работать в этих клиниках. Зам. министра пояснил, что Положение о лицензировании производства лекарственных средств подписано Председателем Правительства РФ Владимиром Путиным. В этих документах определены федеральные органы исполнительной власти, которые будут лицензировать производство лекарств — это Министерство промышленности и торговли по производству медикаментов для населения и Федеральная служба ветеринарного и фитосанитарного контроля по производству лекарственных средств для животных», — сказал Владимир Белов.

При этом Росздравнадзор по-прежнему будет проводить мониторинг безопасности препаратов — как зарегистрированных, так и изучаемых в ходе КИ. Это новшество российской регуляторной системы слабо коррелируется с общемировой практикой. В зарубежных странах данные по безопасности исследуемых препаратов, в частности сообщения о серьезных нежелательных реакциях, периодические отчеты по безопасности всегда передаются в тот регуляторный орган, который выдает разрешения на проведение исследования.

Кроме того, Минздравсоцразвития с 1 сентября осуществляет госрегистрацию ЛС, выдает разрешения на ввоз незарегистрированной партии препаратов, ведет госреестр предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС. Среди новых функций Минздравсоцразвития — проведение аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС и проведение аттестации экспертов федеральных госбюджетных учреждений.

Приказом ведомства 25 августа было утверждено положение о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств, который, в частности, будет отвечать за возложенные функции. Прошли уже первые назначения в новом департаменте, который возглавит Марат Сакаев. Его заместителем станет Альфия Габидова, а начальником отдела регистрации лекарственных препаратов — Светлана Рожнова. Кто возглавит отделы клинических исследований, регулирования обращения зарегистрированных лекарственных средств и отдела регистрации цен на ЖНВЛС, на момент подписания номера не было объявлено. Создание 24-го департамента в структуре Минздравсоцразвития повлекло увеличение численности работников. Так, согласно постановлению № 651 предельная численность работников центрального аппарата установлена с 1 сентября в количестве 1007 единиц. Интересно, что увеличение штата министерства на 23 сотрудника осуществляется за счет сокращения «предельной численности работников» центрального аппарата Росздравнадзора. За счет Росздравнадзора вырастет штат и в Минпромторге, но только на четыре сотрудника. За счет чего будут проведены сокращения аппарата Росздравнадзора и каким образом будет выглядеть теперь структура Федеральной службы, в ведомствах не поясняют.

Впрочем, полное лишение важных функций Росздравнадзору не грозит. За этой структурой останется функция осуществления контроля за качеством, производством, изготовлением, хранением, перевозкой препаратов. Также в сфере влияния ведомства — реклама, отпуск, реализация, уничтожение лекарственных препаратов. Лицензированием же производства лекарственных средств и ведением реестра выданных лицензий будет заниматься Минпромторг.

Подписано в печать

07.09.2010

---