Статья. «Росздравнадзор отчитался за 2011 год»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2012, № 6)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, № 6

РОСЗДРАВНАДЗОР ОТЧИТАЛСЯ ЗА 2011 ГОД

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отчиталась в итогах работы своего центрального аппарата и территориальных управлений в 2011 году. Результатам прошедшего года было посвящено расширенное заседание коллегии этого ведомства, которое состоялось в здании Минздравсоцразвития с участием министра.

В настоящее время ведомство осуществляет более 60 государственных полномочий, регламентируемых 40 федеральными законами и 160 подзаконными актами. По признанию Елены Тельновой, вр.и.о. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, «минувший год был для службы важным и одновременно непростым; это был год активного участия в решении важнейших государственных задач по повышению доступности и качества медицинской и социальной помощи населению, а также перехода Росздравнадзора к оказанию государственных услуг в системе электронного межведомственного взаимодействия».

В рамках изменявшейся в течение 2011 года нормативно-правовой базы осуществление государственного контроля над обращением лекарственных средств оставалось значимым в деятельности Росздравнадзора. Контрольные и надзорные мероприятия проводились по следующим направлениям: лицензирование фармацевтической деятельности и контроль над соблюдением соответствующих лицензионных требований и условий; лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, контроль над соблюдением лицензионных требований и условий; контроль над проведением клинических исследований лекарственных средств; контроль качества лекарственных средств; контроль над уничтожением лекарственных средств; контроль над применением цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Росздравнадзора проводились контрольные и надзорные мероприятия по обращению лекарственных средств. По результатам более 2000 проведенных проверок к основным отнесены следующие нарушения. Выявляются однотипные (системные), повторяющиеся нарушения лицензионных требований и условий при лицензировании фармацевтической деятельности. Отмечается тенденция смещения причин отказов в предоставлении лицензий в сторону несоответствия соискателя лицензии установленным законодательством требованиям. Анализ заявлений на лицензирование фармацевтической деятельности показал, что фармацевтический рынок (оптовое звено) в наименьшей степени пострадал от кризиса, ситуация на рынке достаточно стабильна; ежегодно в Росздравнадзор поступает около 600-700 заявлений о предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Однако отмечено значительное уменьшение среди соискателей лицензий организаций и учреждений федеральной (в 2,75 раза), государственной (в 1,7 раза) и муниципальной организационно-правовых форм собственности, что может быть связано с недостаточным финансированием, устаревшей материально-технической базой и, как следствие, отсутствием возможности выдерживать конкуренцию на фармацевтическом рынке.

Росздравнадзором в 2011 году было проведено 710 плановых и 344 внеплановых проверки обращения лекарственных средств. Анализ позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами при обращении лекарственных средств. Так, не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, действия света и других факторов окружающей среды; в ряде лечебно-профилактических учреждений выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также лекарственные препараты неподтвержденного качества. Основной акцент при проведении проверок клинических исследований лекарственных препаратов был сделан на оценку деятельности медицинской организации как базы клинических исследований в целом, без проведения оценки соблюдения правил клинической практики в ходе конкретного клинического исследования. С учетом того, что за 2005-2011 годы проверено лишь 35% центров клинических исследований, необходимо активизировать деятельность по контролю над клиническими исследованиями, проводимыми в регионах. С целью повышения результативности контрольных мероприятий необходимо уточнить специфику проверок в аспекте оценки соблюдения правил клинической практики в рамках конкретного клинического исследования, было отмечено на коллегии.

В рамках реализации контрольно-надзорных полномочий Росздравнадзором и его территориальными управлениями в 2011 году проведено 2090 проверок аптечных организаций по вопросу применения цен на ЖНВЛП, из них 31 проверка организована совместно с сотрудниками прокуратур субъектов РФ. Анализ динамики частоты выявления нарушений свидетельствует, что в результате проведения массовых контрольных проверок ценообразования на ЖНВЛП удалось значительно сократить количество допускаемых нарушений в этой сфере. Так, в среднем в 2011 году по сравнению с 2010 годом доля аптек, допускавших превышение предельных розничных цен, сократилась почти в 3 раза (с 11,7 до 4,7%). Количество аптек, реализующих препараты без зарегистрированной цены, сократилось в 2011 году по сравнению с 2010 годом с 4,7 до 1,8%. В 2011 году понизилась доля организаций, не имеющих обновления информации о предельных ценах на ЖНВЛП в торговых залах — с 20,2 до 9,3%.

По контролю над уничтожением лекарственных средств в 2011 году производителями лекарственных средств и организациями-импортерами лекарственных средств — уничтожено 2376043 упаковки лекарственных средств, качество которых не отвечало установленным требованиям (недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные ЛС).

В результате мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении в 2011 году, изъято: 422 торговых наименования 846 серий недоброкачественных лекарственных средств; 16 торговых наименований 23 серий фальсифицированных препаратов; 7 торговых наименований 67 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций и 2 торговых наименования 140 серий препаратов, изготовленных из них; 15 торговых наименований 20 серий контрафактных лекарственных средств.

В 2011 году организовано проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в количестве 12163 экспертиз, из которых 2090 экспертиз в соответствии с государственными контрактами, заключенными по результатам конкурса, по всем показателям качества нормативной документации, 7746 экспертиз — лекарственных средств, отбор которых осуществляется территориальными органами Росздравнадзора по пяти федеральным округам: Северокавказскому, Южному, Сибирскому, Уральскому и Дальневосточному, и 2327 экспертиз — лекарственных препаратов методом БИК-спектрометрии на базе передвижной экспресс-лаборатории, функционирующей в трех федеральных округах: Северокавказском, Южном и Сибирском.

Принявшая участие в заседании коллегии министр здравоохранения РФ Татьяна Голикова в своем выступлении заострила внимание руководителей территориальных отделений Росздравнадзора на ряде важных вопросов. По словам министра, структуры Росздравнадзора пока не используют право внесения предложения в Правительство РФ по изъятию полномочий у региональных властей по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, несмотря на выявленные факты неоднократных нарушений законодательства. «Если для реализации этой нормы закона нужно принять дополнительный регламент, то это нужно сделать», — сказала Татьяна Голикова и попросила Елену Тельнову представить изменения в нормативно-правовую базу, «если это потребуется».

Министр призвала усилить контроль над лекарственным обеспечением в регионах и отметила, что ряд регионов страны не располагает достоверной информацией о количестве региональных льготников. «К сожалению, опыт работы последних лет свидетельствует, что, несмотря на контрольно-надзорные мероприятия, полномочия по лекарственному обеспечению льготных категорий граждан регионами реализуются ненадлежащим образом, — сказала она. — В результате проведенных в последнее время совещаний выявлено, что значительное количество регионов страны не располагает достоверной информацией о количестве граждан (будь то по категориям или заболеваниям), которые нуждаются в лекарственном обеспечении на территории соответствующего региона. Это означает, что регионы РФ не ведут регистры больных. А это значит, что в рамках своих контрольно-надзорных мероприятий вы не обращаете на это должное внимание и не указываете, что это есть прямое нарушение исполнения полномочия, которое закреплено за субъектами РФ».

На одном из недавних совещаний в министерстве с участием руководства Росздравнадзора регионам было дано указание приступить к формированию регистров больных льготных категорий регионального уровня и предоставить исчерпывающую информацию об этом в министерство. «Очевидно, что при наличии таких составляющих, как категории и заболевания, неизбежны пересечения, и регионами должна быть проведена соответствующая инвентаризация, — сказала Татьяна Голикова. — Росздравнадзор в рамках своих территориальных подразделений должен организовать методическую помощь регионам, а также осуществлять контроль над тем, как исполняется регионами само полномочие. Потому что мы слышим часто о проблеме нехватки денежных средств (наверное, она существует), но никто не может сказать, а насколько финансово не обеспечены эти полномочия, какое количество граждан нуждается, какого рода препараты отсутствуют на территории субъекта».

Министр обратила внимание коллегии на то, что в нарушение закона об обращении ЛС регионы принимают ограничительные списки в дополнение к существующему федеральному Перечню ЖНВЛП: «Это существенно ограничивает права пациентов, с одной стороны, а с другой стороны, приводит к ограничению конкуренции на территории соответствующего региона страны. Прошу обращать внимание на это при проведении соответствующих проверок».

Татьяна Голикова также коснулась вопроса мониторинга качества и безопасности обращающихся на рынке лекарственных средств. По ее словам, в ходе проведения в конце 2011 года селекторного совещания с регионами страны и территориальными подразделениями Росздравнадзора было выявлено, что лечебные учреждения информируют местные органы управления здравоохранения либо территориальные подразделения Росздравнадзора об имеющихся фактах употребления пациентами некачественных лекарственных средств, которые получают в рамках госзакупок либо обычной текущей деятельности. «И вроде бы соответствующая работа проводится, но своего логического завершения она не имеет», — указала министр и потребовала от Росздравнадзора усилить работу в этом направлении.

Она напомнила собравшимся, что с 1 января 2012 года вступил в силу закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», статьи которого регламентируют деятельность лечебных учреждений в части продвижения лекарственных средств, и что контроль в этой сфере тоже является предметом деятельности Росздравнадзора в рамках плановых проверок.

В ходе выступления министр сообщила, что со вступлением в силу закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Росздравнадзор будет наделен дополнительными полномочиями, перечень которых будет согласован в Правительстве РФ в ближайшее время. Предполагается наделить Росздравнадзор следующими полномочиями: проведение проверок в части соблюдения органами государственной власти, органами местного самоуправления, внебюджетными фондами, медицинскими и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; проведение проверок соблюдения медицинскими организациями стандартов оказания медицинской помощи и порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований; проведение проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению, эксплуатации медицинских изделий, их утилизации и уничтожению; проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; проведение проверок организаций, осуществление ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; организация осуществления контроля над достоверностью первичных статистических данных, предоставляемыми медицинскими организациями и широкий спектр полномочий в части обращений медицинских изделий.

По результатам заседания коллегия определила приоритетные направления деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2012 году. В части государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств это: введение в эксплуатацию лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств (г. Казань, г. Москва); увеличение контрольных мероприятий в отношении организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов; государственный надзор за рекламой лекарственных препаратов; увеличение объема выборочного контроля качества лекарственных средств до 10% от общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обороте на территории РФ. Контроль и надзор в сфере оборота медицинских изделий в 2012 году предусматривает: мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий; контроль над порядком ввоза на территорию страны медицинских изделий в целях государственной регистрации; активизацию деятельности Росздравнадзора в рамках созданного Минздравсоцразвития экспертного совета по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения.

---