Статья: Росздравнадзор использует СМДЛП для контроля за прекращением обращения лекарств. Кто письма не читает

(Погонцева Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 13)

Территориальные органы Росздравнадзора начали использовать систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для выявления фактов продажи медикаментов, обращение которых было прекращено. Ранее этим инструментом пользовались лишь для отслеживания фарморганизаций, закупающих неоправданно большие объемы средств, подлежащих предметно-количественному учету. Эти лекарства были популярны среди аптечных наркоманов и отпускались без рецептов. «ФВ» изучил новую судебную практику.

Территориальные органы Росздравнадзора в Волгоградской области и Краснодарском крае стали использовать информационную систему МДЛП для выявления аптек, которые не следят за письмами регулятора о прекращении обращения медикаментов и продолжают торговать недоброкачественной продукцией. Подобные действия нарушают Административный кодекс и подпадают под ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Санкция для юридического лица — штраф от 1 млн руб. до 5 млн руб. или приостановка деятельности на срок до 90 суток.

В мае было вынесено четыре судебных решения по искам терорганов о привлечении аптек к административной ответственности по этой статье.

Отслеживая данные информационной системы за 2021 — 2022 годы, сотрудники волгоградского Росздравнадзора обнаружили, что аптечный пункт ООО «Пересвет» в Урюпинске в декабре прошлого года продал 11 упаковок таблеток «Эналаприла» одной из серий, которые были забракованы регулятором месяцем ранее. Обращение было прекращено в связи с выявлением несоответствия качества нескольких серий препарата: часть таблеток разрушалась при извлечении из контурной ячейной упаковки.

Аптечное предприятие попыталось списать все на сбои в программе, но Арбитражный суд Волгоградской области счел этот довод несостоятельным и квалифицировал действия аптеки как обращение недоброкачественных лекарственных средств. «Пересвет» — микропредприятие и ранее не привлекалось к административной ответственности, поэтому суд ограничился штрафом в 100 тыс. руб.

В ходе аналогичной проверки в поле зрения волгоградского Росздравнадзора попало и МУП «Руднянская аптека». Его сотрудники, работающие в нескольких населенных пунктах Руднянского района, не выполнили требования декабрьского письма регулятора о прекращении обращения препарата «Цитрамон-ЛекТ» серии 620721.

Запрет на продажу был введен в связи с тем, что качество партии по показателю «Распадаемость» не соответствовало требованиям. Сотрудники аптеки продали 86 упаковок лекарства, внеся соответствующие данные в СМДЛП, и позднее в суде объясняли это сбоем в программе. Арбитражный суд Волгоградской области 11 мая оштрафовал организацию на 500 тыс. руб.

В тот же день Арбитражный суд Краснодарского края привлек к административной ответственности ИП Гора Серопяна по той же ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. На этот раз поводом для обращения тероргана Росздравнадзора в суд стало декабрьское письмо о прекращении обращения «Бисопролола Авексима», который не соответствовал требованиям по показателю «Посторонние примеси». Арбитражный суд назначил предпринимателю штраф ниже низшего предела, предусмотренного санкцией ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, — 50 тыс. руб.

Арбитражный суд Волгоградской области 19 мая удовлетворил иск регионального Росздравнадзора о привлечении к административной ответственности ООО «Ткаченко». В аптеке в хуторе Логовский продали 9 упаковок «Эналаприла» бракованной серии в декабре 2021 года.

«Санкция ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ не предусматривает наказания в виде предупреждения, — говорится в судебном решении. — Вместе с тем ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ не включена в перечень административных правонарушений, предусмотренный в ч. 2 ст. 4.1.1 КоАП РФ, не допускающий замену административного штрафа предупреждением».

Поскольку ООО «Ткаченко» — микропредприятие и раньше не допускало административные правонарушения, Арбитражный суд Волгоградской области ограничился предупреждением.

Ни одно из решений пока не вступило в силу.

Письма Росздравнадзора о прекращении обращения лекарств публикуются на сайте службы в разделе «Информационные письма». В конце каждого из них, как правило, говорится, что контроль за изъятием препарата из обращения и за соблюдением субъектами обращения требований законодательства обеспечивают территориальные органы. Так что работа с использованием информационной системы МДЛП, очевидно, будет продолжена.

Ранее региональные управления Федеральной службы использовали сведения из МДЛП для подтверждения фактов грубого нарушения лицензионных требований аптеками. Так, в сентябре — октябре 2021 года ростовский Росздравнадзор провел внеплановую документарную проверку аптеки «Фарм-Плюс», которая, по данным ФГИС МДЛП, получила свыше 10 тыс. упаковок лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. При этом фармацевты вели отпуск препаратов по рецептам, которые были оформлены неправильно или были фальшивыми. Медикаменты хранили не в металлическом или деревянном шкафу, который опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня, а на рабочем месте заведующей аптекой и за шкафом. Арбитражный суд Ростовской области оштрафовал организацию на 100 тыс. руб.

Подписано в печать

26.05.2022

---