Статья. «Российское ЛС» — договоримся о понятиях»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 10)

Последние годы в фармсообществе шло обсуждение того, какие лекарственные препараты считать российскими. Минувшим летом вопрос приобрел особую актуальность и придал дискуссиям на эту тему новый импульс.

В начале лета 2010 года Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила министру промышленности и торговли РФ Виктору Христенко, министру здравоохранения и социального развития РФ Татьяне Голиковой и министру экономического развития РФ Эльвире Набиуллиной свои предложения по определению термина «российский лекарственный препарат».

Согласно формулировке АРФП, «российский лекарственный препарат — это товар, произведенный как из российских, так и из импортных фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации, и выпускаемый в обращение на территории Российской Федерации. Если на территории Российской Федерации осуществляется только первичная и вторичная упаковка этого товара, то товар будет только до 1 января 2014 года иметь статус российского. С 1 января 2014 года только товар, прошедший все стадии производства на территории Российской Федерации, вне зависимости от страны происхождения фармацевтической субстанции, будет иметь статус российского».

По итогам заседания Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России, состоявшегося 19 июня 2010 года, Минпромторгу России, Минздравсоцразвития России и Минэкономразвития России было поручено определить критерии статуса «российского товара» для медицинской продукции, производимой с использованием компонентов иностранного происхождения, и подготовить согласованные предложения для внесения изменений в законодательство Российской Федерации в срок до 1 сентября 2010 года. В Ассоциации надеются, что их позиция будет учтена при подготовке предложений для внесения изменений в законодательство Российской Федерации.

КТО ТАКОЙ «ЛОКАЛЬНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ»

Ранее АРФП предложила определиться с термином «локальный производитель». Как сообщала пресс-служба ассоциации, 19 мая на Российском фармацевтическом форуме Института Адама Смита генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выступил в дискуссии «Локальная фармпромышленность: возможности импортозамещения». Ключевым вопросом стало определение термина «локальный производитель», ведь именно такому производителю предоставляются дополнительные льготы и преференции, позволяющие эффективно проводить политику импортозамещения.

По мнению Виктора Дмитриева, локальный производитель должен иметь производственную площадку на территории РФ, создавать рабочие места, обеспечивать налоговые поступления, производить качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства по мировым стандартам СМР. Согласно этим характеристикам представляется возможным выделить дополнительные льготы и преференции как организациям, выступающим национальным разработчиком производимых ЛС, так и предприятиям, производящим ЛС по иным лицензиям, но, тем не менее, осуществляющим политику замещения прямого импорта.

АРФП предлагает рассмотреть возможность создания отдельного Федерального закона «О государственной поддержке российских фармацевтических производителей», в котором и будет закреплено понятие «локальный производитель». В дополнение к закону необходимо принять ряд подзаконных актов по направлениям: государственное стимулирование и гарантии; вопросы качества продукции; вопросы, касающиеся стандартов СМР, для российских компаний; НИР, НИОКР в области инновационных и импортозамещающих препаратов; вопросы обеспечения населения препаратами ЖНВЛС.

Что касается эффективности реализации программы импортозамещения, которая декларируется государством, то оно невозможно без реального взаимодействия бизнеса и власти. Кроме этого, государство декларирует переход фармотрасли на мировые стандарты GMP, изменение нормативно-правовой базы (регистрация, инспектирование, госрегулирование цен при бюджетных закупках), утверждение Стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности. Однако на деле импортозамещение отсутствует в бюджетных закупках, как и стандарт и инспекция, обеспечивающие качество производимой продукции. До сих пор не внесены изменения в ФЗ № 94, регулирующий государственные закупки.

Принявшая участие в дискуссии и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова отметила увеличение доли отечественных препаратов в бюджетных закупках с 4 до 9 процентов по сравнению с прошлым годом.

«Определение термина „локальный производитель“ позволит завершить дискуссию вокруг отнесения тех или иных компаний к производителям, которым обеспечивается режим наибольшего благоприятствования, выражающегося в предоставлении налоговых, таможенных и иных льгот и обеспечение 15-процентной преференции в системе государственных закупок. Это поспособствует развитию отечественного инновационного сектора, увеличит долю российского экспорта уникальной продукции и позволит обеспечить население качественными и недорогими отечественными препаратами. Мы внесли в Минздравсоцразвития свои наработки, касающиеся перехода российской фармпромышленности на мировые стандарты GMP. Также считаем необходимым пересмотреть ФЗ № 94, который дает преференции. Рост доли российских препаратов в государственных закупках говорит о том, что необходимо продолжать эффективное взаимодействие с региональной властью. Мы уверены, что данная тенденция сохранится, поскольку это выгодно как бизнесу, так и государству», — прокомментировал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

«Россиянин,» оказавшийся «иностранцем»

О назревшей необходимости решать вопрос с определениями говорит показательный случай, о котором поведала газета «Ведомости». Пока Минпромторг решает, кого из производителей лекарств считать российским, Минздравсоцразвития, ФАС и Минэкономразвития определили: упакованные в России препараты отечественными не являются. А значит, их производители не могут рассчитывать на преференции, предназначенные для местных производителей. Речь в частности шла о применяемом для лечения ВИЧ препарате Ставудин, который упакован на российском фармпредприятии «Макиз-фарма» (принадлежит «Штада») и который ведомства посчитали иностранным.

Минздравсоцразвития в июне провело конкурс на поставку Ставудина по госпрограмме лечения ВИЧ-инфицированных. Победителем торгов признали фармдистрибьютора «Альянс Хелскеа Рус», в ходе торгов начальная цена (119,3 млн. руб.) была снижена в 4,2 раза, указано в протоколе подведения итогов аукциона. Но Минздравсоцразвития снизило цену контракта еще на 15 процентов, посчитав препарат импортным, утверждают два источника, знакомых с результатами конкурса. «Альянс Хелскеа Рус» обжаловал решение, но ФАС и Минэкономразвития согласились с позицией Минздравсоцразвития, следует из решения ФАС и письма Минэкономразвития, направленного дистрибьютору (копии документов есть у «Ведомостей»). Препарат, представленный «Альянс Хелскеа Рус», произведен в Индии, а на «Макиз-фарма» только упакован, указывает ФАС. Переупаковка или контроль качества не определяют страну происхождения, поэтому лекарства, предложенные «Альянс Хелскеа Рус», иностранного происхождения, пишет Минэкономразвития. Гендиректор «Альянс Хелскеа Рус» Игорь Варламов эту информацию подтвердил, отметив, что не ожидал такого решения. «Теперь темпы локализации производства импортных препаратов могут снизиться», — приводит газета его слова.

Далее в материале говорится, что сейчас, по словам партнера компании Ernst & Young Дмитрия Халилова, единственный документ, определяющий страну происхождения любых товаров в результате переработки, это Таможенный кодекс (ТК). Страной происхождения согласно российскому ТК считается страна, где товары были «подвергнуты достаточной переработке» в соответствии с установленными кодексом критериями, указывает Минэкономразвития. При этом подготовка товаров к продаже и транспортировке, в том числе и переупаковка, достаточными не считаются, пишет министерство. Товар считается локальным, если в результате переработки меняются четыре цифры таможенного классификатора, говорит Дмитрий Халилов. Препарат «Макиз-фарма» требованиям достаточности переработки отвечал, при его ввозе штрих-код был изменен, утверждает знакомый с результатами конкурса источник.

Представитель Минздравсоцразвития отказался комментировать результаты конкурса, запрос в Минэкономразвития остался без ответа, получить комментарии в ФАС не удалось.

В долгосрочной перспективе обеспечить россиян качественными лекарствами можно «только за счет развития фармацевтической промышленности на нашей территории», говорил в апреле российский премьер Владимир Путин, и правительство «приветствует развитие взаимовыгодного сотрудничества с иностранными партнерами», напомнили «Ведомости». По мнению директора по работе с государственными и общественными структурами фармпроизводителя Teva Александра Быкова, зарубежные фармпроизводители локализуют производство во многом для того, чтобы пользоваться преференциями, которые государство дает российским компаниям. В частности, при проведении госзакупок к локальным производителям не применяется понижающий коэффициент в 15 процентов (если победителем конкурса становится иностранный производитель, он должен предоставить скидку в те же 15 процентов от предложенной им цены), напоминает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

«На протяжении последних лет ведомства говорили, что приветствуют любую форму локализации, в том числе упаковку продукции», — удивляется исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков. По его словам, для локализации полного цикла производства потребуется несколько лет, сообщает издание.

ГЛАВНОЕ — ОПРЕДЕЛИТЬСЯ С ИНТЕРЕСАМИ И ПРИОРИТЕТАМИ

Российское лекарственное средство, отечественный производитель — это формулировки, которые используются для того, чтобы создать условия для перенаправления финансовых средств нужным людям, высказал свое мнение корреспонденту «ФО» президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов. «Никто не знает, что это такое, не сформулировано никакого определения. Кажется, что просто: отечественные — это те, которые сделаны в России. Если таблетки были сделаны в Польше, а у нас разложены по коробкам, отечественные они или нет? Еще более сложные случаи — когда из-за границы ввезена субстанция, изготавливаются таблетки у нас, а расфасовываются в Украине. Возможны самые разные варианты. Ведь, чтобы произвести лекарственное вещество, его нужно провести через несколько химических процессов, часть которых, к примеру, может осуществляться в Китае, часть в Венгрии, а какая-то завершающая операция в России.»

Здесь решение о том, что должно считаться отечественным, должно исходить из того, чего мы хотим достичь. Поэтому эта юридическая формулировка, если она положена для каких-то финансовых решений, освобождения от налогов и т.д., должна быть определена. В зависимости от того, что будет называться отечественным лекарством, зависит, кто получит поддержку. Вначале должен быть определен интерес. Если мы заинтересованы лишь в том, чтобы у нас производитель Арбидола получил много денег, то нас должно устроить, что Арбидол упаковывается в России, а то, что там проводится скрытая субстанция — не интересовать. Если же нас волнует развитие отечественной химической промышленности, то тогда мы, естественно, должны называть отечественным тот препарат, химическая субстанция которого произведена в стране, или же в России завершено производство.

Это вопрос к правительству — оно должно четко сформулировать интересы, а законодатели потом все уточнят. Кстати, здесь даже необязательно решение законодателей, достаточно постановления правительства. К сожалению, во многих подобных случаях умышленно не формулируется интерес, сохраняется область неопределенности».

Президент Общества фармакоэкономических исследований профессор Павел Воробьев также считает, что поиски определения термина «российский лекарственный препарат» означают не что иное, как распределение бюджета государства на определенные цели. «Не надо думать, что это гуманистическая идеология и „отечество наше свободное“. Если государство хочет поддерживать тех, кто фасует лекарства, это один разговор, если оно действительно полно решимости помогать отечественным разработчикам лекарств, вне зависимости от того, где препараты будут фасоваться, это другой разговор. Если желают развивать химическую промышленность, это третье. Важно определиться, чего хотим.»

Я считаю, что нам нужно поддерживать, во-первых, разработчиков, а они существуют (и, кстати говоря, наши разработки хорошо продаются на Западе). А второе, мы должны поддерживать химическую промышленность, которая на сегодняшний день у нас практически уничтожена».

До 1 сентября статус локального производителя для производителей лекарств должен был определить Минпромторг. Пока ведомство критерии не подобрало. О том, принято ли предложение АРФП по определению термина «российский лекарственный препарат», тоже ничего не известно. «Вопрос повис, нам пока ничего об этом не сообщали», — подвела итог на сегодня руководитель пресс-службы АРФП Гала Свечкопалова.

---