Статья. «Российских больных обеспечит заграница»

(Ф.Чех)

(«Фармацевтические ведомости», 2005, № 11)

«Фармацевтические ведомости», 2005, № 11

Для реализации программы ДЛО зарубежные фармацевтические компании поставили около 80% лекарственных препаратов. Отечественные производители остались на втором плане.

Отечественный фармацевтический рынок продолжает уступать по объему и состоянию регуляторной системы отдельным странам Восточной Европы, благодаря чему иностранные компании наращивают свое влияние в России. По прогнозам экспертов, доля зарубежной продукции на российском рынке будет превалировать и в дальнейшем. Актуальные вопросы отечественной фармацевтической отрасли комментирует исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Сергей Александрович Бобошко.

• Сейчас идет речь о внесении поправок в Федеральный закон «О лекарственных средствах». Нужны ли они, по вашему мнению? Должны ли они быть приняты в том виде, в котором прошли первое чтение?
• Я считаю, что поправки в закон вряд ли пройдут второе чтение. Существует письмо Президента РФ, в котором он не поддерживает данный законопроект.

Авторы поправок пока не давали никаких комментариев.

От лица Ассоциации могу сказать: мы надеемся, что предлагаемые поправки не будут приняты в нынешнем виде. Выписка рецептов по МНН приведет к тому, что выбор наиболее подходящего лекарственного средства (ЛС) будет зависеть не от врача и пациента, а от провизора и дистрибьютора, снабжающего аптеку лекарствами. Предложение регистрировать непатентованные дженерики по МНН противоречит международной практике. Производитель несет ответственность за безопасность и качество своей продукции. Эти характеристики связаны с брендом, торговым наименованием того или иного препарата.

Предлагаемое ограничение финансирования клинических исследований приведет к снижению инвестиционной привлекательности России в данной сфере. Оно фактически противоречит ФЗ № 122, который, в частности, разрешает прямую оплату услуг исследователей в соответствии с международной практикой.

• Как по-вашему, зачем выдвигается предложение сделать выписку рецептов по МНН?
• Сложно ответить однозначно, зачем именно это делается. Однако ясно, что фактически это «обезличит» лекарственное средство. Препарат потеряет свой бренд. Врачи не будут знать, что в конечном итоге получит пациент. Больной тоже не сможет сделать осознанный выбор в пользу той или иной продукции. Рекомендовать, какое лекарство лучше приобрести, будет аптечный работник.

Возможно, это предложение сделано для того, чтобы поддержать отечественного производителя. Аптека сможет предложить покупателю российский аналог препарата, который будет значительно дешевле. В целях экономии средств многие покупатели сделают выбор в пользу недорогого лекарства. Несомненно, цена препарата играет определенную роль в выборе лекарственного средства. Однако, по моему убеждению, главным фактором принятия решения о покупке ЛС не должно быть его географическое происхождение, но его качество, эффективность и безопасность.

• Проект внесения поправок в ФЗ «О лекарственных средствах» предусматривает регистрацию предельной отпускной цены на ЛС. Производитель не сможет реализовать препараты по ценам выше установленных. Как вы к этому относитесь?
• Усиление государственного контроля за ценообразованием на ЛС предполагает регулирование цен на все препараты (включая и те, которые реализуются вне программы льготного лекарственного обеспечения). В других странах подобная практика оказалась неэффективной и вызвала постепенное «вымывание» инновационных препаратов из ассортимента.

Когда правительство выделяет средства для такой значительной программы, как ДЛО, оно имеет право заявить, по каким ценам готово закупать те или иные лекарства. Это нормально, если речь идет об определенной группе препаратов в рамках программы. Однако на открытом, коммерческом рынке цены не должны регулироваться государством.

Мы считаем, что регулирование цен на ЛС — это не самый эффективный метод, с помощью которого государство сможет управлять рынком. Если все же правительство хочет установить цены на определенную продукцию, то это должно делаться рационально. Мы все должны понимать нужды друг друга. Время, за которое продукция реализуется по фиксированной цене, должно быть четко определено. Сама система должна быть прозрачной и ясной всем. Однако в России часто делается иначе. Намеренно создаются препятствия, преодолеть которые можно какими-то новыми, необычными способами.

Мы понимаем нужды правительства. Члены Ассоциации готовы к сотрудничеству и совместной работе. Но работать мы готовы рационально, по выверенной и понятной схеме.

• Чего не хватает в сегодняшнем законодательстве, обслуживающем фармацевтическую отрасль? Какие еще законы, по вашему мнению, должны быть приняты? Что стоит пересмотреть?
• Это очень обширный и сложный вопрос. Вряд ли сейчас найдется человек, который сможет дать на него исчерпывающий ответ. Должен ли закон «О лекарственных средствах» остаться в том виде, в котором он работает сейчас? Это один из вопросов, ответ на который поможет понять недостатки закона в целом.

В первую очередь нужно определить, как формировать законодательство в сфере здравоохранения. Нужно пересмотреть все нормативные акты, «собрать воедино» недостатки и решить, каким способом можно их устранить. Недочетов очень много: они касаются качества ЛС, борьбы с контрафактной продукцией и др.

Контролем качества лекарственной продукции в первую очередь должен заниматься производитель. Необходимо соблюдать технический регламент. Аптеки, в свою очередь, должны следить, продукцию каких компаний они закупают. Поэтому от многих людей зависит, какие лекарства получит конечный потребитель.

Одной из важнейших аптечных проблем, насколько мне известно, является нехватка средств на автоматизацию предприятий. Нехватка компьютерного оборудования и технологий сказывается на эффективности выполнения программы ДЛО. Также это замедляет работу аптек с дистрибьюторами. Соответственно, производители получают платежи за свою продукцию позже, чем ожидают. Нетрудно заметить, что все взаимосвязано.

• Сертификат качества на лекарственные средства хотят заменить на декларацию соответствия. Это должно было произойти в 2005 году, но теперь отложено до 2006 года. Не приведет ли это решение к увеличению количества подделок на российском фармрынке?
• Нужно помнить об одной вещи. По данным экспертов, 70% лекарственных подделок производятся в России. Поэтому основная проблема — у нас в стране. Остальные 30% фальсифицированной продукции приходят к нам из-за рубежа.

Все устные аргументы в пользу декларирования соответствия звучат довольно разумно и убедительно. Декларацией производитель подтверждает соответствие производства международным требованиям и гарантирует качество своей продукции. Такая схема работает сейчас во многих странах мира. Если государство желает удостовериться в качестве ЛС, оно в любой момент может проверить предприятие. Как правило, это делается выборочно, по усмотрению проверяющих органов. Одно предприятие проверяется раз в два года, другое — чаще. Проверки проводятся за счет государства, а не за счет самих производителей.

Что касается декларирования соответствия в России, то стоит понаблюдать, как будет работать эта система. Тогда мы сможем сделать вывод о ее эффективности.

• Что сейчас делается для сокращения количества фальсифицированных ЛС?
• Фундаментальная проблема заключается в том, что нет четкого законодательства. В законе нет адекватного определения контрафактного лекарственного средства. Не установлено достаточно строгое наказание для тех, кто занимается производством и распространением фальсифицированных лекарств.

Сейчас правоохранительные органы борются с фальсификатами в основном с помощью контроля сертификатов и другой документации. Но любой человек, работающий в данной сфере, скажет, что проверка сертификатов абсолютно неэффективный способ борьбы с подделками. Недавно вышло предложение наклеивать на упаковки ЛС специальную марку, которая доказывала бы, что продукция является оригинальной. Но люди, которые подделывают лекарства, с легкостью справятся и с любыми марками. Так что это не решит проблему.

Для решения проблемы фальсификации ЛС требуется высокая политическая воля. Тогда будет и законодательство эффективным, и правоприменительная практика на должном уровне. Производители фальсифицированных ЛС остановятся, если уровень их риска возрастет.

• По условиям программы ДЛО у иностранных производителей будут закупаться лишь 30% списка льготных ЛС. Смогут ли отечественные предприятия обеспечить остальную часть? Выгодно ли зарубежным компаниям работать на таких условиях?
• Я считаю, что российские производители не справятся с поставленной задачей. У них нет таких объемов лекарственной продукции. Хочу сказать, что компании-члены Ассоциации поставили в рамках программы ДЛО около 80% ЛС. То, что продукция не попадает в руки льготников по тем или иным причинам, — это меня беспокоит. Но еще сильнее это должно волновать того, кто занимается дистрибьюцией ЛС и лекарственным обеспечением аптечных предприятий и ЛПУ. Нельзя забывать, что иностранные производители пошли на удобные для дистрибьюторов кредитные условия и во многом кредитовали программу ДЛО.

Кроме того, нельзя забывать о потребительском факторе. Пациент уже знает, какие лекарства ему выбирать. Предпочтения всегда отдаются наиболее качественным препаратам. И чаще всего это именно зарубежная продукция, которая уже зарекомендовала себя на рынке. Дистрибьюторы также предпочитают работать с импортной продукцией, потому что она дороже и приносит больше прибыли.

Возможно, заявленное решение ограничить закупки у зарубежных производителей имеет какую-то политическую подоплеку. Однако, по моему мнению, оно далеко от практики.

• Как отразился ФЗ № 122 «О монетизации льгот» на работе зарубежных фармпредприятий? Какие возникли трудности?
• В первую очередь закон отразился на рынке в целом. Правительство вложило 51 млрд. рублей в программу ДЛО. До этого рынок составлял приблизительно 4-5 млрд. долларов. В результате он вырос еще на 1,5 млрд. долларов. Это было значительное поступление новых средств, которое отразилось на всех компаниях. Их продажи поднялись.

Статистика свидетельствует, что количество выписанных рецептов после этого также увеличилось. Если изначально ставилась цель повысить доступность лекарств для населения, то она была достигнута. Хотя, возможно, не в полной мере. Известно, что не все средства были использованы, и в некоторых регионах не хватает определенных лекарств. Но в целом, я думаю, работа движется в правильном направлении.

Другой вопрос, насколько эффективно реализуется программа. Разумеется, было использовано немало энергии и ресурсов. Но сказать, много ли получили от этого льготники, сейчас очень трудно. Например, в Санкт-Петербурге, насколько я знаю, 30% льготников отказались от лекарственного обеспечения в рамках программы. Для меня это очень большая цифра. Ситуация в других регионах мне неизвестна.

• Сколько компаний, входящих в Ассоциацию, имеют заводы на территории РФ, сколько еще планируется построить?
• Сравнительно мало. Возможно, 5-6. Компании не спешат начать производство ЛС в России по разным причинам. Во-первых, это проблемы, связанные с инвестициями средств в российский рынок. Имеется в виду бюрократия и коррупция. Во-вторых, у крупнейших производителей уже есть заводы в других странах, которые снабжают мировой рынок. Их капитал направляется туда, где самые благоприятные условия для строительства заводов и реализации продукции. В России пока такие условия развиты недостаточно. Потенциально российский рынок большой. Но для крупнейших зарубежных компаний он пока не может принести серьезной прибыли. Гораздо выгоднее поставлять лекарства в Россию из-за рубежа, чем производить их здесь. Инвестиции будут поступать не от мировых гигантов, для которых доля российского рынка является незначительной, а от компаний, оборот которых меньше. Для этих компаний удельный вес российского фармацевтического рынка в их общем обороте может достигать значительных величин.

Необходимо также определить, что можно назвать заводом, а что — нет. Есть компании, которые изготавливают продукцию за рубежом, а в России упаковывают ее. Назвать это предприятие иностранным производством, расположенным на территории России, можно условно. Я не думаю, что кто-то из иностранных производителей сейчас привозит субстанцию и полностью изготавливает лекарства в России.

• Недавно крупнейшее российское предприятие «Нижфарм» объединилось с иностранной компанией «Штада». Это не исключительный случай на нашем рынке. Почему это происходит?
• Одной из причин, на мой взгляд, является отсутствие у отечественных предприятий капитала для дальнейшего развития бизнеса. Для зарубежных компаний это возможность закрепиться на российском фармрынке, увеличить свой товарооборот. Им выгоднее найти хорошего российского производителя, который уже работает, чем снова «рубить лес», налаживать производство и начинать с нуля.

Будет ли это выгодно обеим сторонам, зависит от следующих факторов. Во-первых, это условия сделки, которую заключили между собой партнеры. Во-вторых, это дальнейшее развитие отечественного фармрынка. Да, он развивается, если речь идет об увеличении товарооборота. Но развитие заключается еще и в проведении новых исследований, поиске иновационных методов лечения. Здесь есть ресурсы, которые пока еще не используются в полной мере. Поэтому о развитии отечественного рынка можно говорить весьма условно.

• В ближайшее время в России будет налажено производство отечественного инсулина. Производители обещают, что он будет на 30% дешевле, чем зарубежные аналоги. Как вы считаете, будет ли эта продукция конкурентоспособной? Почему до этого времени ни один российский завод не начал эту работу?
• Будет ли отечественный инсулин конкурентоспособным, зависит от ряда моментов. Во-первых, новая продукция должна пройти настоящий, независимый контроль качества. Всем известно качество инсулина ведущих зарубежных компаний. Если отечественные производители докажут, что их продукция не уступает зарубежной, то они смогут составить конкуренцию. Но качество должно подтверждаться не однажды, а на протяжении всего периода «жизни» ЛС. В России же часто бывает так, что лекарство, выпускавшееся вначале, было хорошим, но со временем, его качество по каким-то причинам резко снизилось.

Конкуренция должна быть построена главным образом не на ценовом уровне, а с учетом качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Но, насколько мне известно, продукция китайских производителей (один из которых будет принимать участие в производстве отечественного инсулина) никак не может быть сравнима с продукцией крупнейших других зарубежных производителей.

Возможно, инсулин в России до сих пор не производился потому, что не было капитала и современной технологии. Главное в лекарственном препарате — это его постоянное качество, которое очень нелегко обеспечить. Сейчас такая возможность появилась. Поэтому будем ждать результатов.

---