Статья: Российская история Правил GMP
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья: Российская история Правил GMP. https://bukva.ai/docs/statya-rossiyskaya-istoriya-pravil-gmp
(Затравкин С., Вишленкова Е., Генин Ф.)
(«Фармацевтический вестник», 2026, № 1)
<*> Публикация является фрагментом книги «Своя игра: история фармрынка в России» под авторством Сергея Затравкина, Елены Вишленковой и Федора Генина.
В 1970 — 1980-х годах в мировой фармацевтике утвердились два принципиально разных подхода к обеспечению качества и безопасности лекарств. Один из них имел почти вековое прошлое и состоял в контроле качества готовой продукции. Другой подход был придуман в конце 1960-х — начале 1970-х годов и был ориентирован на профилактику брака и ошибок на этапах разработки, производства, транспортировки, хранения и реализации медикаментов. Как водится, каждый из них имел сильные и слабые стороны.
Системы контроля значительно дешевле и проще в практической реализации, чем фармацевтическая профилактика, однако они были менее эффективны в достижении цели. Поэтому регуляторы ведущих фармрынков постепенно переходили к гарантиям качества. К началу 1990-х годов она включала целый набор технологий, основанных на глобальных соглашениях, — рекомендаций и минимально достаточных требований GxP. Эта нормативная аббревиатура является своего рода формулой (на английском языке — Good... Practice, на русском — «надлежащая... практика»). Буква «x» между этими понятиями служит символом переменных значений, связанных с процессами производства и обращения лекарств.
В мировой фармацевтике внедрены следующие Стандарты GxP: GLP (Good Laboratory Practice, «надлежащая лабораторная практика») — проведения доклинических (лабораторных) исследований; GCP (Good Clinical Practice, «надлежащая клиническая практика») — проведения клинических испытаний лекарств на людях; GMP (Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика») — серийного производства медикаментов; GSP (Good Service Practice, «надлежащая практика обслуживания») — обеспечения хранения готовой продукции; GDP (Good Distribution Practice, «надлежащая практика оптовой продажи») — организации и принципов работы фармдистрибьюторов; GPP (Good Participatory Practice, «надлежащая аптечная практика») — организации и принципов работы аптек.
Хронологически первыми и фундаментальными для качества и безопасности лекарств стали Правила GMP. Летом 1963 года американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее — FDA) опубликовало в журнале Федерального правительства документ Drugs; current good manufacturing practice in manufacture, processing, packing, or holding. Его появление было подготовлено следующими историческими обстоятельствами.
Во-первых, резкий рост номенклатуры и объема лекарственных средств сопровождался всплеском производственных ошибок (случайное и перекрестное загрязнение, бактериальное обсеменение, перепутывание и пересортица исходных материалов, полупродуктов и готовой продукции, неправильное этикетирование), а отклонения от запланированного далеко не всегда удавалось выявить при анализе образцов готовой продукции.
Во-вторых, обнаружился разрыв в качестве продукции, которую выпускали оригинаторы и дженериковые компании. Для решения этих проблем было решено создать систему профилактики ошибок и отклонений в процессе самого производства, а не гоняться за браком посредством выходного контроля. Эти Правила делали акцент на шести компонентах производственного цикла: зданиях и помещениях, технологическом оборудовании, внутрипроизводственном контроле, подготовке специалистов, этикетировании продукции и организации отделов контроля качества. Они предписывали так обустроить помещения и так организовать весь технологический процесс, чтобы ни воздух, ни пыль, ни бактериологическое состояние помещений, ни производственное оборудование (его контактные поверхности и технические жидкости), ни тара, ни упаковочный материал не влияли на подлинность, количественное содержание и чистоту лекарств. Иными словами, речь шла о том, чтобы фармацевтические заводы работали чисто, аккуратно и четко, «как в аптеке» (выражение А.П. Мешковского).
В 1969 — 1971 годах сформулированные предложения легли в основу Правил GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Международная организация призвала все страны и всех производителей следовать этим рекомендациям. На первых порах для внедрения технологических практик потребовалось принуждение со стороны регуляторов. Его, например, практиковало американское Министерство здравоохранения и социальных служб, благо желание фармкомпаний торговать на самом крупном — американском — рынке было столь велико, что они подчинялись FDA. Однако в дальнейшем фирмы и концерны уже по собственному желанию работали в соответствии с данными Конвенциями. Следование стандартам позволяло минимизировать человеческий фактор, погрешности и сбои, а следовательно, предупреждать их негативные последствия — судебные наказания, финансовые потери и репутационные риски.
В тех странах, где произошло внедрение GMP, регулятивный контроль со стороны государства ослаб и перестал быть тотальным. Он начал осуществляться выборочно и действовал в большей степени по принципу «на то и щука в море, чтоб карась не дремал». СССР как член ВОЗ знал об идеях и обстоятельствах подготовки GMP. Более того, советские представители, и среди них руководитель Главного аптечного управления М.А. Клюев, участвовали в их разработке. Но, в отличие, например, от Венгрии и Югославии, присоединиться к мировой Конвенции Советский Союз отказался. В 1969 году в ответ на циркулярное письмо Генерального директора ВОЗ с напоминанием о Резолюции Минздрав СССР заявил, что в связи с отсутствием в стране проблем с качеством лекарств нет необходимости что-либо менять в советской системе контроля. Единственное, что произошло по следам этой истории, — в 1974 году был принят так называемый технический материал (РТМ 64-7-81-74), адаптированный к социалистической экономике, то есть облегченный вариант Правил GMP. Однако, поскольку «материал» носил рекомендательный характер, он не соблюдался, и в стране действовал прежний порядок обеспечения качества и безопасности лекарств.
История (не)внедрения производственных технологий качества многое объясняет в специфике российского фармрынка и культуре предпринимательства. Став Президентом, Б.Н. Ельцин объявил иностранцам и своему народу намерение правительства осуществить «комплекс мер по внедрению в фармацевтической промышленности и в здравоохранении международных требований к разработке, производству, испытаниям и контролю качества лекарственных средств». Впрочем, реформаторы полагали, что производители будут сами постепенно модернизироваться: в ходе создания и выпуска новых препаратов или в процессе строительства будут расширяться, реконструироваться и технически перевооружаться.
Как это произошло в реальности, описал российский эксперт в области GMP А.П. Мешковский. Он собрал все политические и административные решения, резолюции различных акторов (Минздрава РФ, Минэкономики РФ, Госстандарта РФ, Правительства РФ, Президента РФ) и выстроил их в хронологическую цепочку. Благодаря его реконструкции стало видно, что ставка Правительства на самомодернизацию фарминдустрии не сработала. Запустить ее силою одних только бумажных или электронных распоряжений не удалось. Ни пять редакций отраслевых стандартов «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (1991, 1994, 1998, 1999, 2004), ни предписания Федерального закона ФЗ-86 «О лекарственных средствах», ни еще одно Постановление Правительства РФ (24.06.1998), ни публичные обещания и прямое поручение (12.09.2003) Президента не сделали российские предприятия технологически модерными. Причин для краха ожиданий было много. Своими силами и средствами постсоветские предприятия с перевооружением справиться не могли, даже если хотели. Основная их часть была принципиально непереводима на Стандарты GMP. Для этого многие из них следовало бы разрушить и на их месте построить новые корпуса. Но, кроме этого, владельцы многих заводов были принципиально против Правил GMP, рассуждали о них, как о «диверсии ЦРУ», и осознанно выбирали самый легкий и тупиковый путь развития — выпуск старой советской продукции. Российский феномен заключался в том, что таких антимодернизаторов поддерживали оптовые и розничные покупатели. На тендерах побеждали те производители, чьи лекарства были пусть не гарантированного качества, но дешевые. И в аптеках потребители искали старые и копеечные медикаменты российских заводов.
Реальный шанс ввести не только Стандарты GMP, но и все отраслевые GxP обозначился в 2002 году. В новом Федеральном законе «О техническом регулировании» речь шла о переходе на высокотехнологичные производства и гармонизации требований к качеству их продукции с другими экономически развитыми странами. Закон ввел в правовое поле нормативные акты нового типа — технические регламенты, то есть технологические стандарты. Вместе с ними вводились обязательные для исполнения требования к продукции и процессам ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Администрация Президента учредила вневедомственный экспертный совет для проработки технологических стандартов фармацевтической промышленности.
Пожалуй, это был беспрецедентный в истории постсоветской России случай сотрудничества и солидарности представителей науки, отечественного и зарубежного бизнеса, профессиональных ассоциаций, экс- и действующих государственных администраторов в деле проработки правил совместной жизни на фармацевтическом рынке и ответственности перед потребителями лекарств. Работа велась кропотливо и заняла около полугода. Документ охватил все виды деятельности в сфере обращения лекарств, предусматривал повсеместное обязательное внедрение Стандартов GxP и был близок к Фармацевтическому кодексу Европейского союза. В духе культуры соучастия в 2003 году текст законопроекта был выставлен для открытого обсуждения на сайте webapteka.ru. Только усилия и солидарность, стремление к гармонизации российских правил и правил глобального рынка, к сожалению, оказались тщетными. Вневедомственное законотворчество было пресечено Минздравом. Скорее всего, его сопротивление было порождено финансовыми расчетами (сколько понадобится инвестиций для перехода на такие технологии) и опасениями непомерной ответственности за их невыполнение.
В итоге к середине 2000-х годов международные стандарты были внедрены на производственных площадках только нескольких российских компаний. Их можно назвать поименно: ОАО «Нижфарм», ОАО «Акрихин», ОАО «Верофарм», АО «Отечественные лекарства», ОАО «Фармстандарт», ООО «Хемофарм», ЗАО «Макиз-Фарма», ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, НПО „Петровакс Фарм“, ЗАО „ЗИО-здоровье“.»
30.01.2026