Статья. «Российская фармдействительность: от общего к частному»

(Ю.Гуреева)

(«Фармацевтическое обозрение», 2015, № 10)

«Фармацевтическое обозрение», 2015, № 10

РОССИЙСКАЯ ФАРМДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТЬ: ОТ ОБЩЕГО К ЧАСТНОМУ

В первый день конференции (он был посвящен регулированию фармацевтической деятельности в России и Евразийском экономическом пространстве) были подняты такие темы, как регистрация лекарственных средств, лицензирование и контроль фармацевтической деятельности, защита конкуренции на фармацевтическом рынке, а также вопросы обновления закупок в здравоохранении, стандарты дистрибуции и регулирование рекламы лекарственных средств.

Общий рынок ЛС: трудности перехода

Дмитрий Румянцев, член рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения ЛС в рамках ЕЭС при коллегии Евразийской экономической комиссии, рассказал аудитории о системных изменениях, которые должны произойти в сфере обращения лекарственных препаратов в рамках договора о создании Евразийского экономического союза.

Согласно договору о Евразийском экономическом союзе, с 1 января 2016 года у Казахстана, России и Беларуси будет общий рынок медицинской техники и лекарственных средств, соответствующих надлежащим фармацевтическим стандартам. В своем докладе Д.Румянцев подробно рассказал о том, каким образом будет функционировать будущий рынок, прояснив многие вопросы, закономерно возникающие у фармсообщества. Так, например, по его словам, реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств останется за соответствующими уполномоченными органами государств — членов союза, при этом данные функции должны быть едиными на всей территории ЕЭС.

Обращение лекарственных средств будет регулироваться дополнительными соглашениями между странами ЕАЭС, которые в данный момент проходят различные стадии обсуждения. Спикер подробно рассказал о том, какие документы, регулирующие общий рынок ЛС, разрабатываются в данный момент Евразийской экономической комиссией.

Во-первых, это надлежащая практика фармаконадзора, за основу которой при подготовке взяты правила Good pharmacovigilance practices (GVP) Европейского союза. Новые нормы фармаконадзора значительно строже, и, как признал Д.Румянцев, их выполнение потребует усилий, как от производителей, так и от регуляторов. Докладчик выразил опасение, что создание подобной полностью работоспособной системы с 1 января невозможно, и, скорее всего, будут запланированы какие-нибудь переходные периоды.

Кроме того, комиссия подготавливает Правила надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики и надлежащей лабораторной практики — все эти документы также разработаны на основе документов Европейского союза. Также комиссией подготовлен Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств — его разрабатывала российская сторона с учетом правоприменительной практики по аттестации уполномоченных лиц в Российской Федерации.

В стадии разработки находятся документы, призванные унифицировать терминологию, используемую в рамках ЕЭС на общем рынке лекарственных средств: Правила определения категорий лекарственных средств, отпускаемых без рецепта и по рецепту, и Номенклатура лекарственных форм — терминологический словарь всех лекарственных средств.

Кроме того, российской стороной подготовлены Правила проведения исследований биологических лекарственных препаратов. «Это на самом деле огромный труд. В нем впервые для РФ детально прописывают подходы к различным препаратам, в том числе к биоаналогам», — обратил внимание аудитории спикер.

Как же будут выглядеть лекарственные средства, обращающиеся на общем рынке ЛС евразийского пространства? По словам спикера, будут введены единые требования к маркировке лекарственных средств, согласно которым язык маркировки препарата будет минимально русский и плюс национальный (при наличии требований государства-члена). Также предусмотрен «блю бокс» — место на упаковке, куда можно будет вносить различающуюся информацию государств-членов, ведь унифицировать все будет невозможно — например, в ряде случаев могут отличаться условия отпуска лекарства.

Также с 2016 года планируется введение единых требований к общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. В рамках комиссии было принято решение разделить инструкцию по медицинскому применению на две в соответствии с международным подходом: на общие характеристики препарата, которые указаны на упаковке, и на инструкцию, которая вкладывается в пачку. Такой подход уже функционирует в Республике Беларусь. «Это нововведение потребует достаточно напряженной работы по переработке действующих инструкций», — признал докладчик, но при этом добавил, что для его осуществления предусматривается достаточно большой переходный период.

По словам Д.Румянцева, самый сложный и спорный документ, над которым на сегодняшний день работает комиссия, — это Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Как рассказал эксперт, будут существовать две процедуры регистрации — процедура взаимного признания (последовательная регистрация) и децентрализованная процедура (параллельная регистрация).

При взаимном признании препарат будет регистрироваться в одной стране, далее будет составляться системный отчет, благодаря которому другие страны смогут зарегистрировать препарат в более краткие сроки без проведения дополнительных экспертиз.

Запуск децентрализованной процедуры параллельной регистрации с 1 января 2016 года также вызвал сомнения у спикера, который назвал ее весьма сложной в плане взаимодействия.

Дмитрий Румянцев закончил свой доклад признанием, что без привлечения экспертного сообщества регуляторам будет сложно «переварить этот массив документов и выявить возможные противоречия», и призвал всех желающих поучаствовать в оценке этих документов.

ФАС: было бы смешно, если бы не было грустно

Переход к общеевразийскому рынку лекарственных средств не отменяет необходимости решения проблем внутрироссийской фармы. О них рассказал в своем докладе Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.

Первая проблема, которую обозначил эксперт, — это взаимозаменяемость. Представитель ФАС рассказал, что на сегодняшний день ведомство активно обсуждает с Минздравом проект постановления по определению взаимозаменяемости, однако госучреждения с трудом находят общий язык. Так, по словам Т.Нижегородцева, сотрудники Министерства здравоохранения считали, что будут определять взаимозаменяемость конкретного лекарственного препарата по отношению к референтному ЛС определенного фармпроизводителя, который обратится в министерство с соответствующим заявлением и оплатит пошлину.

«Мы же изначально говорили о том, что экспертизу на взаимозаменяемость должны пройти все ЛС и по итогам исследования должны быть созданы агрегированные группы взаимозаменяемых препаратов, и этими агрегированными группами, внесенными в ГРЛС и размещенными на сайтах, должен пользоваться определенный круг лиц: граждане, провизоры, врачи», — разъяснил позицию ФАС докладчик.

«Определение взаимозаменяемости лекарственных средств — это прежде всего удовлетворение общественных интересов. Общество заинтересовано выбирать препараты по лучшей цене. И эта функция есть у власти, которая регистрирует ЛС», — добавил он.

«Побочной задачей» определения взаимозаменяемости эксперт назвал глобальную чистку государственного Реестра лекарственных средств от мусорных, терапевтически неоправданных лекарственных препаратов, которые в последнее время были во множестве зарегистрированы в нашей стране для недобросовестного использования торгов.

«В этом вопросе у нас разногласий с Минздравом практически не осталось. Плюс мы еще договорились, что мы создадим межведомственную группу, которая будет наблюдать за этим процессом, преодолевая в случае необходимости бюрократические барьеры, с тем, чтобы этот процесс шел, не останавливаясь, и завершился к 2018 году», — заключил Т.Нижегородцев.

Одновременно с этим Минздрав должен будет проверить регистрационные досье препаратов на полноту исследований и в случае их недостаточности направить в компании-производители извещения с требованием проведения необходимых процедур.

Вторая задача, которой занимается Федеральная антимонопольная служба, — процедура регистрации ЛС. «Это волшебный процесс: как его ни улучшай, он все время находится в тупике», — выразился эксперт. С 1 июля в силу вступили очередные поправки в процедуру регистрации лекарств, которые внесли уточнения по полноте информационного досье, требования к качеству и урегулированию рисков, а также разделение регистрации лекарственных средств и клинического исследования, что стало революционным этапом для нашего рынка.

Помимо этого, сохраняется старая проблема, связанная с нежеланием Минздрава разъяснять, как применять сведения, которые размещены в досье по регистрации ЛС, и отказом размещать подобные сведения на своем сайте. По мнению ФАС, такая позиция создает возможности для недобросовестной конкуренции. «Регистрация происходит скрыто от остальных участников рынка, что позволяет Минздраву применять в отношении к разным компаниям разные подходы к одним и тем же кейсам. Наша святая обязанность — бороться с этим процессом», — заявил Тимофей Нижегородцев, объявив, что в ближайшее время ждет созыва межведомственного совещания, на котором будут разъяснены все спорные вопросы, связанные с регистрацией, и таким образом будет создан документ («всем бумагам бумага»), который позволит компаниям без ненужных действий производить и регистрировать качественную продукцию.

Свою следующую задачу ФАС видит во внедрении стандартов GMP, которое является, по словам эксперта, «всеобщей трагикомедией». И здесь ведомство с трудом находит общий язык со своим оппонентом, на этот раз — Минпромторгом. Если, по мнению антимонопольной службы, задача GMP'зации фармпредприятий как обеспечение обращения качественных препаратов на нашем рынке должна решаться государством на деньги налогоплательщиков, то Минпромторг считает, что этот процесс должен оплачиваться самими производителями как услуга, оказанная Минпромторгом.

«ФАС в принципе не может с этим согласиться: если это платная инспекционная деятельность, тогда по-другому должны быть изложены требования, и они не должны быть обязательными при выполнении таких госфункций, как регистрация ЛС или внесение изменений в досье», — обозначил позицию ведомства Т.Нижегородцев.

Кроме того, по мнению эксперта, учреждения разошлись в самих понятиях. «GMP — это неотъемлемый элемент процесса контроля качества лекарственных средств, а не процесс, который обеспечивает инвестиционный режим для фармотрасли внутри страны, как ошибочно считают в Минпромторге РФ», — заявил Т.Нижегородцев.

В итоге дискуссий между ведомствами был принят компромисс: проверка на соответствие предприятия GMP будет проводиться бесплатно. Что касается проверок иностранных компаний, то эксперт предложил «не тратить свои деньги на проверки, а воспользоваться результатами чужих проверок» и признать заключения, произведенные соответствующими органами других стран.

От общего к частному

Пока регуляторы занимаются законотворчеством, фармрозница продолжает свою деятельность на благо себе и нуждающимся. Что на сегодняшний день представляет собой аптечный рынок с точки зрения Росздравнадзора, аудитории конгресса рассказала начальник управления лицензирования и соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

Российский фармацевтический рынок, по словам И.Крупновой, очень насыщен — как оптовиками, дистрибьюторами, так и аптечными сетями. Согласно приведенным в докладе данным, в России ежемесячно открывается около 500 аптек, а 200 -сообщают о досрочном прекращении деятельности. В сегменте дистрибуции открывается около 10 компаний в месяц и около трех — сообщают о закрытии. «Продолжают наращивать свою деятельность в части розничной фармацевтической продажи фельдшерско-акушерские пункты, которых на июнь 2015 года насчитывается 22 тыс.», — отметила представитель Росздравнадзора, добавив, что ФАПы, с каждым годом наращивая обороты, начинают составлять существенную конкуренцию аптекам.

Что касается лицензирования розничной аптечной деятельности, на которой остановилась в своем докладе Ирина Крупнова, то, по ее словам, на сегодняшний день эта процедура является простейшей, т.к. основные документы для лицензирования предоставляются в электронном виде вне зависимости от территории расположения юридического лица. Сама лицензия тоже может быть получена в электронном виде.

По словам докладчика, даже лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и культивированию наркосодержащих растений не должно вызывать больших затруднений, и необходимые документы для заявки можно подать самостоятельно. Основной причиной отказа в предоставлении лицензии чаще всего является неподтвержденное основание использования помещений и оборудования — эта причина составляет около 60% от всех отказов.

Все нарушения, которые выявляются при лицензионных проверках, являются системными, и лидируют среди них отсутствие необходимого оборудования и требование к проведению ремонта того помещения, в котором осуществляется деятельность. Следующее по частоте выявлений нарушение — это несоблюдение норм хранения термолабильных препаратов.

«С отменой ОСТов у нас практически не осталось нормативно-правовых актов, которые бы регламентировали фармацевтическую деятельность. В настоящее время у нас готовятся к выходу Строительные нормы и Правила Росздравнадзора, в которых в том числе планируется ввести нормы площадей для аптечных пунктов, киосков, определенную площадь торгового зала, начиная с аптечного пункта, наличие комнаты для хранения лекарств и так далее», — рассказала собравшимся И.Крупнова.

Кроме того, по словам докладчицы, Росздравнадзор совместно с Министерством здравоохранения работает над созданием единой системы надзора как за медицинской, так и за фармацевтической деятельностью, которая подразумевает централизацию контроля. В ближайшее время, после принятия в законодательстве изменения в 323-м Федеральном законе «Об охране здоровья граждан РФ», контроль соблюдения лицензионных требований и условий и федеральный госконтроль за обращением ЛС будет передан в Росздравнадзор. Ирина Крупнова обратила внимание, что в Кодекс законов об административных правонарушениях предполагается внесение статьи о наделении Росздравнадзора полномочиями приостанавливать деятельность участников фармрынка и аннулировать лицензии без судебного разбирательства.

Плачевная статистика

Говоря об осуществлении контроля в сфере обращения ЛС, который сегодня относится полностью к Росздравнадзору, докладчица назвала «плачевной» статистику ведомства по результатам контрольных мероприятий. По ее словам, каждая вторая проверенная организация нарушает законодательство, притом, что Росздравнадзор как минимум за трое суток предупреждает о начале плановой проверки. При этом проверка ограничена только требованиями к обороту лекарственных средств — их качеству в период хранения и реализации.

Самое частое нарушение, по словам докладчицы, как со стороны оптовых, так и аптечных организаций, — ненадлежащие условия хранения ЛП. Особенно это касается термолабильных ЛП.

За 1-е полугодие 2015 года по результатам проверок Росздравнадзор оштрафовал организации на сумму 1 млн. 950 тыс. рублей. Минимальный штраф составил 100 тыс. рублей независимо от объема и количества ЛС, которые хранились с нарушениями. «Больше всего настораживает, что участились случаи выявления препаратов с истекшим сроком годности», — обратила внимание эксперт.

Почему происходят такие нарушения? Представитель Росздравнадзора считает, что практически во всех оштрафованных организациях происходит подмена понятий: уполномоченный по качеству у них ассоциируется с человеком, который отвечает за приемку товара по качеству, и совсем нет понимания, что уполномоченный по качеству — это сотрудник, который отвечает за работу по качеству в целом по организации.

Далее Ирина Крупнова привела данные Росздравнадзора об анализе обращений граждан, отметив, что в целом гражданская позиция людей растет, хотя отчасти это может быть проявлением «грамотной конкурентной борьбы».

По ее словам, количество обращений, касающихся качества лекарственных средств и медицинской продукции, в 2014 году превысило показатель 2013-го в 1,3 раза. В результате анализа писем граждан по вопросам обращения лекарственных средств установлено, что большинство граждан (47%) не устраивает работа аптечных организаций в части нарушения правил отпуска лекарственных препаратов, несоблюдения правил этики и деонтологии сотрудниками аптек, нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов.

Также увеличилось количество жалоб на реализацию лекарственных препаратов через Интернет и по вопросам соблюдения правил хранения при доставке лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения. Наибольшую обеспокоенность граждан вызывают случаи безрецептурного отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов, вызывающих наркотическую зависимость (56% от числа жалоб на работу аптечных организаций).

В завершение Ирина Крупнова сообщила о начале работы открытого реестра плановых проверок контролирующих органов. С 1 июля он стал действовать для всех без исключения федеральных контролирующих органов. Планируется, что с 1 июля 2016 года в нем будет доступна информация о региональных проверках, а с 201 7-го — о муниципальных.

Кроме того, теперь при выполнении проверки контролирующие органы обязаны сообщить номер плановой проверки из реестра. «Мы не имеем права выходить на проверку без регистрационного номера», — уточнила представитель Росздравнадзора.

Результаты проверок можно будет увидеть на том же сайте — proverki.gov.ru: там будут представлены все материалы, от приказа до информации об устранении нарушения.

Помимо этого, в рамках мероприятия 8 июля 2015 года совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации был организован круглый стол на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики», на котором обсуждались вопросы осуществления инспектирования российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), создание обучающих программ для подготовки специалистов фармацевтической отрасли, а также практика внедрения GMP на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств.

Продолжая серию мероприятий по данной тематике, компания «АСЭРГРУПП» объявляет о начале регистрации на II Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование — 2015».

---