Статья. «Россия ставит преграды лекарственному импорту»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2003, № 9)

РОССИЯ СТАВИТ ПРЕГРАДЫ ЛЕКАРСТВЕННОМУ ИМПОРТУ

Известно, что развитая экономика и промышленность позволяет создавать либеральные условия для импорта. В этой ситуации правительству нет необходимости использовать разнообразные экономические рычаги, помогающие ограничивать ввоз в страну той или иной продукции, — наоборот, здоровая конкуренция со стороны помогает стимулировать дальнейшее развитие собственного производства.

Таким образом, наличие торговых барьеров в той или иной сфере торговли выступает как косвенный показатель уровня развития соответствующей индустрии в стране. Высокие таможенные пошлины, налоги, взимаемые с собственников импортной продукции, и другие варианты экономических барьеров ограничивают торговлю импортом, заставляют граждан прибегать к использованию отечественных товаров и таким образом укреплять собственное производство.

Конечно, ситуация, складывающаяся на рынке лекарств, не столь однозначна. Еще в советское время, когда заводы получали ощутимые бюджетные дотации и могли позволить себе гнать валовой план, доля лекарственного импорта не опускалась ниже 45%. За 11 лет развития отечественного фармацевтического рынка зависимость от западной фармацевтической продукции не уменьшилась, напротив, доля лекарственного импорта перевалила за 70%. В результате отечественное фармпроизводство стало еще более уязвимым, лишенным средств для развития, задавленным конкуренцией со стороны западных компаний-гигантов. Сегодня нужны огромные средства для того, чтобы поднять качество производимой в России продукции, ввести стандарты GMP; пересмотреть ассортимент заводов, продукция которых повторяет друг друга и провоцирует бессмысленную конкуренцию; создать условия для льготного налогообложения отечественных фармпроизводителей и многого другого.

Одним из вариантов получения средств и создания условий для поддержания отечественных производителей лекарств является ограничение ввоза импортной фармацевтической продукции и высокие налоговые ставки.

Частично подобная практика в нашей стране имеет место. В феврале 2003 г. Комитетом по здравоохранению Американской Торговой палаты в России на основании материалов, предоставленных операторами и наблюдателями, действующими на рынке лекарственных средств, был подготовлен доклад о торговых ограничениях, ставящих заслон на пути лекарственной продукции американских производителей на российский фармацевтический рынок. Как вытекает из наблюдений американской стороны, отнюдь не все торговые ограничения в фармацевтической сфере соответствуют российскому и международному законодательству, в большинстве своем торговые препоны созданы искусственно и помогают наживаться чиновникам, не принося пользы российской фармацевтической сфере, и уж далеко не все из проводимых в отношении лекарственного импорта мероприятий могут быть оправданы с точки зрения потребителя, платящего при отсутствии отечественных альтернативных средств в 1,5 раза завышенную цену за западные лекарства.

Существующие на настоящий момент в России гигантские торговые барьеры на пути ЛС требуют от фармацевтических компаний-производителей, желающих получить доступ на российский рынок и сохранить при этом свою интеллектуальную собственность, значительных дополнительных затрат денежных средств и времени, что, впрочем, совсем не гарантирует им стабильного и равноправного положения на рынке. Предварительные оценки, проведенные представителями Американской Торговой палаты в России, указывают на то, что нетарифный барьер, образованный всеми действующими сейчас в России нормативными и административными положениями по ЛС, составляет более 50%. Такой серьезный 50-процентный нетарифный барьер следует приплюсовать к сумме импортной пошлины (в среднем 10-11%) и 10% налога на добавленную стоимость, взимаемым Россией с фармацевтических товаров (с ЛС для клинических исследований таможенные органы, по своему усмотрению, взимают 20-процентную ставку НДС).

В общем и целом, этот 50-процентный нетарифный барьер включает в себя в равной доле следующие составляющие:

Обязательная сертификация лекарств

Обязательное получение сертификата на каждую партию лекарств до разрешения ее допуска на российский рынок, введенное с 15 декабря 2002 г., было предложено Минздравом РФ как необходимое на данном этапе средство борьбы с фальсифицированной продукцией. На практике проведение анализа всех поступающих партий ЛС невозможно без значительных задержек и существенных затрат в силу сложности и длительности таких анализов. Кроме того, вряд ли следует рассчитывать на то, что фальсификаторы будут направлять свои подделки для подобных анализов. Обязательная сертификация, создав для законных производителей и владельцев торговых марок значительные трудности, освободила тем самым место на рынке для еще большего количества подделок. Кроме того, она привела к увеличению стоимости, значительным задержкам, а также дополнительным платежам при таможенной очистке, создав дополнительные возможности для коррупции по всей цепочке этого процесса, и вызвала увеличение цен на ЛС.

Между тем, требование по проведению обязательной сертификации по сути представляет собой излишний механизм контроля, который не оправдывает себя ни с точки зрения мер безопасности, ни с точки зрения соответствия международным нормам по ЛС. Основная идея обязательной сертификации сводится к требованию предоставить сертификат соответствия, выдаваемый третьей стороной, на каждую партию ЛС, которое уже к тому времени должно пройти испытания и получить сертификат о регистрации в Минздраве РФ и иметь сертификат анализа, выданный международной компанией-производителем.

Плата, взимаемая сертификационными центрами за обязательную сертификацию одной партии ЛС, составляет приблизительно 2,5-3 тыс. р. В результате новая система сертификации оказалась в 50-70 раз дороже, чем прежняя. Причина такого существенного увеличения стоимости услуг по сертификации не ясна.

Российским компаниям сертификационные центры предоставляют 33-процентную скидку при проведении сертификации.

Кроме того, Минздравом РФ аккредитовано всего восемь центров по сертификации на всю страну, поэтому компании фактически вынуждают заключать с ними контракты на необсуждаемых условиях. При этом центры сертификации сразу дают понять, что в их силах «ускорить» процедуру, недвусмысленно намекая на необходимость соответствующего вознаграждения.

Несмотря на разъяснение Минздрава РФ о том, что сертификат выдается однократно и далее на него может ссылаться вся дистрибьюторская сеть, в реальности региональные власти зачастую требуют от дистрибьюторов повторной регистрации сертификата на региональном уровне, что требует дополнительных расходов.

В России система добровольной сертификации «Лексистемс» (которая в теории должна избавить компании от необходимости обязательной сертификации каждой партии продукции) пока еще не функционирует, и нет никакого официального разъяснения, будет ли достаточно международного сертификата GMP для подтверждения информации о заводе-изготовителе, или потребуется инспекция условий производства на месте, и кто будет оплачивать эти расходы. Специальная организация для «консультирования» компаний по всем вопросам прохождения добровольной сертификации не предоставляет информации, пока на ее счет не будет перечислено 15 750 р.

На сегодняшний день в России отсутствует процедура признания международных сертификатов GMP, и не ясно, когда такое признание будет обеспечено. ЛС, произведенные в соответствии с международными стандартами GMP в США и ЕС, вынуждены конкурировать в России с российскими медицинскими препаратами, которые в большинстве своем производятся в условиях, не соответствующих требованиям GMP и далеких от соответствующих стандартов.

Регистрация лекарственных средств

В России не признаются регистрационные сертификаты FDA или Европейского союза: Минздрав РФ требует проведения повторных клинических испытаний лекарств, зарегистрированных в США и ЕС. Эти требования имеют мало общего с попыткой добиться от фармацевтических компаний подтверждения эффективности и безопасности их препаратов, тогда как те же средства и ресурсы могли бы быть потрачены на благо пациентов, а новые лекарства появились бы на рынке гораздо раньше.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» четко прописывает правила, регламентирующие процесс регистрации, однако на практике Департамент государственного контроля ЛС, ИМН и МТ Минздрава РФ то и дело вводит специальные правила, которые навязывают производителю все новые требования и расходы, не обращая никакого внимания на международные нормы.

В целом регистрационный процесс, контролируемый Минздравом РФ, непрозрачен. Согласно Закону «О лекарственных средствах» их регистрация должна осуществляться федеральным органом, отвечающим за контроль качества ЛС. По причине отсутствия такого органа Постановлением правительства эти функции были переданы Минздраву РФ, который, в свою очередь, для этой цели стал пользоваться услугами федеральных организаций и экспертных комитетов, чьи функции до сих пор не ясны. Кроме того, в Законе «О лекарственных средствах» нет никаких оснований, дающих им право проводить «экспертную оценку» ЛС, представленных для государственной регистрации. Однако на практике без предварительного одобрения этих органов ни один фармацевтический препарат не будет зарегистрирован Минздравом РФ. Поэтому любая компания-производитель вынуждена подписывать контракт о предоставлении услуг с таким органом, назначенным Минздравом РФ, и соглашаться на все его условия. Такая процедура не имеет ничего общего с российским Законом «О лекарственных средствах» и представляется противоречащей антимонопольному законодательству.

Согласно Закону «О лекарственных средствах» за государственную регистрацию должна взиматься плата в виде государственной пошлины. Размер данной пошлины до сих пор не установлен, и экспертный орган, назначенный Минздравом РФ, берет за свои услуги весьма серьезную плату (12 тыс. долл. за каждую позицию с иностранных производителей; российские платят половину суммы).

Согласно Закону «О лекарственных средствах» регистрация не должна занимать более шести месяцев, в то время как этот процесс нередко затягивается на более длительное время. При этом экспертный орган, назначенный Минздравом РФ, никогда не сообщает о состоянии заявительных документов, на каком бы этапе регистрации они ни находились. В отсутствие запросов со стороны компании процесс регистрации просто будет приостановлен и документы будут лежать без движения.

В декабре 2002 г. департамент Минздрава РФ, курирующий регистрацию ЛС, издал циркуляр, устанавливающий более строгие требования к анализу образцов. При этом новое правило имеет на практике обратную силу и распространяется на те заявки, которые были поданы задолго до появления указанного циркуляра.

В Законе «О лекарственных средствах» отсутствует какое-либо упоминание о перерегистрации. Однако согласно правилам, установленным Минздравом РФ, регистрация ЛС действительна только в течение пяти лет. Чтобы сохранить право реализовывать свои препараты на рынке, компании вынуждены подавать новые заявки на проведение весьма длительной перерегистрации. Иностранные производители ЛС вынуждены платить за перерегистрацию 6 тыс. долл. (российские платят меньше). Вместо трех месяцев, установленных правилами для перерегистрации ЛС, процесс может длиться больше года, не имея ничего общего с действительным анализом качества и безопасности ЛС.

Наконец, в России нет завершенной и сформированной фармакопеи. Вместо этого есть только отдельные своды по фармакопее. Ряд содержащихся в них требований устарел и противоречит международным нормам.

Защита прав интеллектуальной собственности, патентного права

Учитывая слабость правоохранительной защиты в России, международные компании вынуждены воздерживаться от продвижения своих новейших ЛС на российский рынок. Зачастую, не имея возможности получить достаточную защиту от действий нарушителей прав интеллектуальной собственности, международные компании вынуждены отзывать ЛС, ставшие предметом массовой подделки, при этом они не могут рассчитывать на адекватную компенсацию своих потерь. Установленный размер штрафов за нарушение прав интеллектуальной собственности никак нельзя считать достаточной компенсацией законным правообладателям или эффективной мерой предупреждения нарушений в сфере интеллектуальной собственности.

Подделка ЛС приняла в России угрожающе широкий размах. Ни административный, ни гражданский, ни уголовный кодексы не предусматривают для лиц, замешанных в подделке ЛС, какой-либо серьезной ответственности. Более того, Верховный суд России постановил не рассматривать подделку ЛС как мошенничество, а квалифицировать ее только как попытку обмана потребителя, что еще больше смягчает возможное наказание. Часто судебные иски, возбуждаемые законными владельцами торговых марок, обращены против компаний, которые оказываются подставными компаниями-однодневками. При этом нарушители спокойно продолжают свою деятельность. По сути, еще не было ни одного серьезного судебного прецедента по делам, связанным с производством, хранением или продажей поддельных ЛС.

В соответствии с международной практикой российскому правительству следовало бы установить адекватные средства правовой защиты, такие как предварительные судебные запреты и механизмы возмещения ущерба. Вместо этого Минздрав РФ и прочие правительственные органы не до конца используют существующие административные меры и санкции, такие как инспекции объектов оптовой и розничной торговли совместно с держателями торговых марок и приостановка действия лицензий компаний, подозреваемых в нарушении прав интеллектуальной собственности.

Более того, Минздрав РФ может зарегистрировать ЛС, которые нарушают права владельцев торговых марок, поскольку на сегодняшний момент к Минздраву не предъявляется никаких требований по учету этого фактора в процессе регистрации.

В России отсутствует понятие эксклюзивности информации и недостаточно обеспечена ее конфиденциальность, когда документы о новейших препаратах предоставляются для регистрации в Минздрав РФ. В сложившейся ситуации международные научно-производственные фармацевтические компании оказываются крайне уязвимыми как со стороны российских, так и иностранных компаний, реализующих непатентованные лекарства.

Таможенный контроль

Импорт ЛС в Россию попадает под крайне запутанное регулирование, в т.ч. под обязательное лицензирование, сертификацию, регистрацию, таможенное оформление, уплату таможенной пошлины, налогообложение на добавленную стоимость и таможенный контроль. Помимо расходов по таможенной очистке ЛС, существует еще целый ряд административных и нормативных вопросов, урегулирование которых дополнительно увеличивает расходы фармацевтических компаний. В результате цены растут, а доступ к оригинальным лекарствам для российских пациентов существенно ограничивается.

Российский парламент периодически предпринимает попытки принять закон по ограничению импорта фармацевтической продукции, что идет вразрез с планами по вступлению в ВТО и либерализации торговли.

Одна из часто встречающихся проблем — произвольное применение таможенными властями России федеральных норм регулирования. Это проявляется в том, что таможенные власти требуют более высоких платежей в форме пошлин и НДС. Типичной является ситуация, когда служащий таможни, не разбирающийся в ЛС, выносит собственное решение, зачастую ставя под сомнение медицинское назначение препарата, и совершенно игнорирует сопроводительную документацию, выданную в Минздраве РФ. Указанные проблемы усугубляются отсутствием четкой системы координации между Минздравом РФ и таможенными органами по урегулированию вопросов импорта ЛС.

23 января 2003 г. председатель Государственного таможенного комитета РФ (ГТК РФ) официальным письмом отменил процедуру применения ставки НДС 10% к ЛС, проходящим перерегистрацию. Фактически это означает, что теперь таможенные органы требуют уплаты НДС в размере 20% в отношении таких лекарств либо отказывают в таможенном оформлении. При этом они отказываются принимать письма Минздрава РФ, подтверждающие, что данный препарат действительно зарегистрирован в России, и настаивают на том, что требуется регистрационный сертификат. В результате компании вынуждены платить дополнительно 10% налога, поскольку Минздрав РФ не в состоянии своевременно выполнить свои функции по регистрации, а таможня считает себя вправе по своему усмотрению применять и интерпретировать, какой документ может подтверждать государственную регистрацию лекарств.

Процесс таможенного оформления и контроля в целом непрозрачен и монополизирован. В практике сотрудников таможенных постов является обычным подвергать сомнению определенные продукты и сопровождающую их документацию, представленную для проведения таможенного оформления и контроля. Письма и инструкции, направляемые ГТК РФ в таможенные посты, вступают в силу немедленно. Не существует никаких процедур предварительного оповещения или уведомления, которые позволили бы компаниям-поставщикам своевременно узнавать о появлении таких инструкций и предпринимать соответствующие меры.

В настоящий момент импортные пошлины на фармацевтическую продукцию варьируются в основном в пределах от 5 до 15%, при этом некоторые группы товаров облагаются по нулевой ставке, а некоторые подпадают под ставку 20%. Импортные пошлины на зарегистрированные ЛС должны быть отменены; кроме того, никакие таможенные пошлины не должны применяться к ЛС, предназначенным для клинических исследований, т.к. высокие импортные пошлины приводят к увеличению цен на препараты для населения.

Отсутствие прозрачности в финансовой отчетности и преференциальный режим

В целях снижения или контролирования розничных торговых наценок российское правительство ввело контроль над ценами на лекарства. Однако западные фирмы, действующие в этой отрасли, не верят в то, что такой контроль может решить проблему розничных наценок. В частности, они обеспокоены тем давлением, которое оказывается на цены и прибыль производителей, что, по сути, является попыткой оказать протекцию российским производителям продукции. Несоответствия между федеральными и региональными законами приводят к противоречиям, создают неразбериху и, кроме всего прочего, оказывают дополнительное давление на производителей, вынуждая их строить многоуровневые ценовые схемы для различных регионов. Кроме того, власти пытаются фиксировать цены и розничные надбавки в рублях без учета инфляции, что вынуждает компании нести дополнительные потери.

Списки жизненно необходимых и важнейших ЛС составляются в России без должных консультаций с представителями отрасли и базируются на недостаточно понятных критериях. Процедуры апелляции по решениям о включении в льготные списки и результатам тендеров крайне расплывчаты и недостаточно четко прописаны в законодательстве.

Минздрав РФ требует от международных фармацевтических компаний, желающих проводить масштабные клинические исследования в России, страхования своих пациентов исключительно в российских страховых компаниях. Это ограничивает возможности иностранных компаний-производителей по работе с крупнейшими мировыми страховщиками, которые хорошо им известны и пользуются их доверием.

В целом практика регулирования, применяемая Минздравом РФ, требует серьезного реформирования. Некоторые указания, письма и т.д. не одобрены российским Министерством юстиции, но применяются на практике и считаются обязательными для фармацевтических компаний. Некоторые процедуры регулирования, практикуемые Минздравом РФ, могут быть даже не формализованы, а только озвучены в устной форме. В этих случаях компании вынуждены опираться на устные объяснения, предлагаемые официальными лицами. Кроме того, Минздрав РФ склонен к внесению изменений в свои процедуры без проведения каких-либо консультаций с представителями отрасли. Такой подход в принятии решений имеет серьезное негативное влияние на предпринимательскую деятельность фармацевтических компаний и должен быть изменен. Минздрав РФ зачастую либо совсем не отвечает на официальные запросы, либо медлит с ответом (нарушая установленный срок в 30 дней), либо ответы отправляются за подписью чиновников более низкого ранга. Комитет по этике, созданный Минздравом РФ для наблюдения за клиническими исследованиями, не является независимым органом, как это принято в международной практике. Для выполнения функций государственного контроля, экспертизы, сертификации Минздрав практикует использование создаваемых им организаций и назначаемых им лиц, которые в теории должны быть независимыми, но на практике таковыми не являются, поскольку зависят от данного ведомства.

Вызывают вопросы и методы найма и политика профессиональной подготовки служащих Минздрава РФ. Официальным лицам, отвечающим за регистрацию и анализ безопасности применения ЛС, следует время от времени знакомиться с регуляторным законодательством США и Европы и принимать участие в гармонизации международных норм регулирования ЛС.

Указанные Комитетом по здравоохранению Американской Торговой палаты торговые препятствия создают, по оценке специалистов, 60-процентную надбавку к стоимости импортных препаратов (в виде 50-процентного нетарифного и 10-процентного тарифного барьеров). При отсутствии сколько-нибудь значимой конкуренции со стороны российских производителей эта 60-процентная надбавка становится неизбежной для российских потребителей. Между тем, нет никакой уверенности, что средства, выкачиваемые чиновниками Минздрава РФ, налогового, таможенного и других ведомств из западных производителей, будут служить восстановлению отечественной фармацевтической промышленности, тем более что не все сборы, осуществляемые на пути импортной продукции на российский фармацевтический рынок, легальны.

В настоящее время, когда более 70% лекарств в наших аптеках составляют импортные средства, остро необходимо пересмотреть принципы, обосновывающие налоги на импорт и распределяющие вырученные средства, а также направить административные усилия на ликвидацию непредусмотренных российским законодательством препон на пути западных лекарственных средств. Только тогда российская фармацевтическая промышленность получит шанс в далекой перспективе достигнуть столь успешного уровня развития, когда импорт ЛС в Россию не будет ограничен изрядным количеством налогов и будет создавать здоровую конкуренцию отечественным лекарствам.

---