Статья: Роспотребнадзор разработал стратегию, которая предполагает создание вакцин против новых вирусов за четыре месяца. Щитовидные меры

(Грошева М., Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 11)

Президент, выступая с Посланием Федеральному собранию, заявил, что Россия должна быть готова создать тест-системы для выявления новых вирусов и вакцины в кратчайшие сроки. Для исполнения такой цели Роспотребнадзор разработал стратегию на период до 2030 года, выяснил «ФВ». К этому времени тест-системы должны разрабатываться за четыре дня, а новые вакцины — за четыре месяца, говорится в стратегии. На ее финансирование планируется выделить более 260 млрд руб. Неизвестно, кто принимал участие в разработке стратегии и была ли она представлена правительству. Собеседники «ФВ» пока сомневаются, что тесты и вакцины можно будет создавать так быстро.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека разработала стратегию «Санитарный щит страны — безопасность для здоровья». Об этом «ФВ» рассказали два источника на фармрынке. Предполагается, что стратегия позволит снизить инфекционную и неинфекционную заболеваемость и увеличит продолжительность жизни на 1,5 года.

Она включает четыре проекта, которые касаются внедрения технологий и искусственного интеллекта для мониторинга новых угроз; образовательных программ в системе здравоохранения; развития национальной лабораторной диагностики; а также ускоренного внедрения массового тестирования и вакцинации.

В частности, для быстрого создания вакцин против вирусных инфекций к 2021 году должны быть разработаны четыре технологические платформы, а к 2024 году — шесть таких платформ.

Производство новой вакцины через три года должно занимать четыре месяца, уточнил источник со ссылкой на стратегию. Также среди задач — разработка тестов для выявления новой инфекции за четыре дня и наладка их промышленного производства в течение семи дней. Такую цель ставят на 2030 год. К этому времени, согласно стратегии, наращивание производства новой вакцины для обеспечения потребности страны должно занимать три месяца.

Также стратегия предполагает создание к 2024 году тест-систем, которые позволят выявлять 50 инфекций за 60 минут. Планируется создать 54 центра секвенирования и 15 лабораторий высшего уровня биологической безопасности.

Реализация стратегии потребует финансирования в размере 260 млрд руб., уточнил собеседник «ФВ». При этом только 13 млрд руб. — за счет федерального бюджета и внебюджетных фондов, остальные 246 млрд руб. предполагается финансировать за счет дополнительного ассигнования. О каких именно источниках идет речь, собеседник «ФВ» не уточнил. Наибольшие затраты — 160 млрд руб. — закладывают на реализацию проекта, который включает разработку вакцин и тест-систем.

О том, что России нужен собственный «мощный щит» в сфере эпидемиологической безопасности, говорил Президент России Владимир Путин в Послании Федеральному собранию: «В случае появления инфекции, такой же опасной, как коронавирус или, может быть, больше, не дай бог, Россия должна быть готова в течение четырех дней — именно в течение четырех дней — разработать собственные тест-системы и в самое короткое время создать эффективную отечественную вакцину, приступить к ее массовому производству».

«ФВ» направил запрос в Роспотребнадзор с просьбой уточнить, кто принимал участие в разработке стратегии и была ли она представлена правительству.

Примечание. Глава Роспотребнадзора Анна Попова уже несколько раз говорила о работающем «эпидемиологическом щите страны». К примеру, когда на юге России в феврале выявили случаи заражения людей птичьим гриппом H5N8. В новосибирском центре «Вектор» тогда заявили о готовности начать разработку тест-системы и приступить к созданию кандидатного вакцинного штамма. Попова назвала это «важным научным открытием» и «победой российских ученых». Также в феврале, сообщая о том, что в России не было выявлено случаев распространения британского и других штаммов коронавируса, Попова объяснила — «щит в стране работает, закрывает любую попытку проникновения иного вируса».

Заранее определить срок создания новой вакцины сложно, отметил в разговоре с «ФВ» научный руководитель ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко» Рамил Хабриев. «Сам исследователь, зная свой наработанный материал, может спрогнозировать сроки, но устанавливать определенные нормативы — неправильно», — сказал академик. Он считает целесообразным сосредоточиться на разработке технологических платформ. «Прогнозируя, какие могут возникнуть угрозы различных инфекций, вполне возможно отрабатывать оптимальные платформы, определить их как средство доставки и уже провести все необходимые исследования, которые будут говорить максимально об эффективности и безопасности» — пояснил он. В таком случае объем исследований при разработке вакцины значительно сократится, отметил Хабриев.

Зам. директора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, чл.-кор. Российской академии наук Александр Горелов считает, что обозначенные президентом сроки реальны. «В рамках совершенствования системы Роспотребнадзора как раз одна из задач — быстрое реагирование на соответствующие вызовы, быстрое создание вакцин и тест-систем за четыре дня. Это реально. Создавать вакцину нужно будет за четыре месяца, ставится именно такая задача», — сообщил ТАСС Горелов.

На вывод на рынок тест-систем ПЦР по SARS-CoV-2 уходило полтора месяца, рассказал «ФВ» генеральный директор компании «ДНК-технология» и председатель правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД) Владимир Колин. Он отметил, что разработчики и производители работали в экстремальных условиях, без выходных. Росздравнадзор в начале 2020 года также работал нестандартно.

В реальных условиях от начала разработки до старта продаж тест-систем проходит от одного года до полутора лет, сказал Колин.

Процесс разработки включает множество стадий, которые невозможно совокупно выполнить за несколько дней. В частности, необходимо сконструировать зонды и праймеры, проверить работоспособность и надежность тест-системы. Минимум месяц занимает прохождение этих стадий, еще три недели уходит на постановку тест-системы на производство.

«Можно максимально ускорить все эти процессы, но какими аналитическими характеристиками — чувствительностью и специфичностью — будет обладать набор? — задает вопрос эксперт. — Мы же должны обеспечить его устойчивость к ошибкам лаборантов в практике».

Он отметил, что помимо разработки отрасль сталкивается с задержками на этапе получения регудостоверения. Росздравнадзор относительно быстро провел регистрацию медизделий в марте 2020 года, но постепенно скорость его работы стала снижаться, сказал Колин. На этой стадии производитель постоянно сталкивается с замечаниями экспертов. Процесс может длиться до полугода. «Мы все время находимся в позиции „догоняющего“. Устранив замечания экспертов, мы можем получить новые требования. При этом у заявителя нет возможности их опротестовать», — говорит Колин. Кроме того, возникли проблемы с доступностью к вирусу для проверки работоспособности тест-систем из-за введенного регулирования.

Ситуацию улучшит создание института независимых экспертов, фиксирование требований к техническим и клиническим испытаниям, считает он. Кроме того, необходимо ввести ответственность экспертов за некорректные замечания.

Примечание. Сообщения о начале разработки российских вакцин от COVID-19 появились в январе 2020 года. Первая вакцина «Гам-КОВИД-Вак», разработанная НИЦЭМ им. Гамалеи, была зарегистрирована в августе, а массовая вакцинация началась только в декабре. Вторую вакцину — «ЭпиВакКорона» Центра «Вектор» зарегистрировали в октябре. Ее массовое производство началось в марте этого года. А вакцина Центра им. Чумакова — «КовиВак» получила регистрацию только в феврале 2021 года. При этом все они прошли процедуру ускоренной регистрации с последующим проведением пострегистрационных КИ.

Подписано в печать

22.04.2021

---