Статья: Роль цифровых технологий в системе фармаконадзора
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Роль цифровых технологий в системе фармаконадзора. https://bukva.ai/docs/statya-rol-tsifrovyh-tehnologiy-v-sisteme
(Паршенков М.А., Зырянов С.К., Яворский А.Н.)
(«Качественная клиническая практика», 2026, № 2)
Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие конфликта интересов.
Участие авторов. Все авторы подтверждают соответствие своего авторства критериям ICMJE. Наибольший вклад распределен следующим образом: Паршенков М.А. — разработка концепции исследования, утверждение окончательной версии рукописи для публикации, анализ данных литературы, написание текста рукописи; Зырянов С.К. — разработка концепции исследования, утверждение окончательной версии рукописи для публикации; Яворский А.Н. — анализ и интерпретация результатов, редактирование текста рукописи.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Актуальность. Ежегодно на фармацевтический рынок поступают десятки новых лекарственных препаратов (ЛП); при этом полный профиль их безопасности формируется в процессе многолетнего пострегистрационного наблюдения за гетерогенными когортами пациентов. Именно фармаконадзор обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» на протяжении всего жизненного цикла ЛП; однако объем данных, поступающих в систему фармаконадзора, последовательно возрастает, создавая аналитическую нагрузку, с которой традиционные методы справляются не в полной мере. В этих условиях методы искусственного интеллекта (ИИ), машинного обучения и обработки естественного языка рассматриваются как инструменты масштабируемого анализа данных фармаконадзора.
Цель. Обобщить и систематизировать актуальные данные о применении цифровых технологий в задачах фармаконадзора, выявить существующие пробелы и обозначить пути их преодоления.
Материалы и методы. Проведен нарративный обзор научных публикаций, регуляторных документов и методических руководств, посвященных применению цифровых технологий в фармацевтической отрасли. Поиск осуществлялся в базах данных PubMed, Scopus, Web of Science, eLIBRARY и «КонсультантПлюс»; временной диапазон охватывает период с 2000 по 2026 г.
Результаты. В ходе работы были проанализированы ключевые направления применения цифровых технологий в области фармаконадзора. Установлено, что полноценное внедрение методов искусственного интеллекта на сегодняшний день ограничивается рядом факторов: гетерогенностью и низкой стандартизацией входных данных, недостаточной интерпретируемостью алгоритмов, регуляторным контекстом, отсутствием согласованных процедур валидации ИИ-инструментов, а также неурегулированностью нормативно-правовой базы в государствах — членах ЕАЭС. Для преодоления выявленных пробелов обоснована необходимость перехода от «задача-ориентированного» к системному подходу, охватывающему полный жизненный цикл ЛП и предусматривающему координацию на технологическом, организационном и регуляторном уровнях.
Заключение. Цифровые технологии обладают значительным потенциалом для повышения эффективности направления безопасности лекарств. Преодоление существующих методологических и нормативных барьеров требует скоординированных усилий научного сообщества, регуляторных органов и держателей регистрационных удостоверений в направлении создания единой системы ИИ-инструментов, обеспечивающей прозрачность алгоритмов, соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора и воспроизводимость результатов в правовом поле региона.
Ключевые слова: искусственный интеллект; цифровые технологии; фармаконадзор; фармакология; большие языковые модели; управление данными.
The role of digital technologies in the pharmacovigilance system
M.A. Parshenkov, S.K. Zyryanov, A.N. Yavorskiy
Parshenkov Mikhail A. — Research laboratory assistant, National Medical Research Radiological Centre, Moscow, Russian Federation.
Zyryanov Sergey K. — Dr. Sci. (Med.), Professor, Department of General and Clinical Pharmacology, Peoples' Friendship University of Russia (RUDN University), Moscow, Russian Federation.
Yavorskiy Alexander N. — Dr. Sci. (Med.), Professor, Advisor to the Director General, The Association of Participants in the Circulation of Medicines and Medical Devices «LEKMEDOBRASHCHENIE», Moscow, Russian Federation.
Background. Dozens of drugs enter the pharmaceutical market annually; their complete safety profile, however, is established not during pre-registration clinical trials but through years of post-marketing surveillance of heterogeneous patient cohorts. Pharmacovigilance provides continuous «benefit/risk» ratio monitoring throughout the full lifecycle of a medicinal product; yet the volume of incoming safety data continues to grow, generating an analytical burden that traditional methods address only partially. Under these conditions, artificial intelligence (AI), machine learning, and natural language processing methods are being considered as scalable instruments for pharmacovigilance data analysis.
Objective. To consolidate and systematize current data on the application of digital technologies in pharmacovigilance, identify existing gaps, and outline directions for their resolution.
Materials and methods. A narrative review of scientific publications, regulatory documents, and methodological guidelines on the application of digital technologies in the pharmaceutical sector was conducted. The search was performed in PubMed, Scopus, Web of Science, eLIBRARY, and ConsultantPlus databases; the time frame covers the period from 2000 to 2026.
Results. It was established that the full-scale implementation of AI methods is currently limited by a number of factors: heterogeneity and insufficient standardisation of input data, inadequate interpretability of algorithms in the regulatory context, the absence of agreed validation procedures for AI tools, and the unresolved state of the regulatory framework across EAEU member states. To address the identified gaps, the need for a transition from a task-oriented to a systemic approach was substantiated; for example, an approach encompasses the full lifecycle of a medicinal product and provides for coordination at the technological, organisational, and regulatory levels.
Conclusion. Digital technologies demonstrate considerable potential for improving the efficiency of drug safety monitoring. It can be assumed that overcoming existing methodological and regulatory barriers requires coordinated efforts of the scientific community, regulatory authorities, and marketing authorisation holders towards the development of a unified system of AI tool validation standards, ensuring algorithmic transparency, compliance with GPp requirements, and reproducibility of results within the applicable legal framework.
Keywords: artificial intelligence; digital technologies; pharmacovigilance; pharmacology; large language models; data management.
Введение / Introduction
Безопасность лекарственных средств (ЛС) относится к числу ключевых задач государственной политики в области охраны здоровья граждан. В Российской Федерации правовую основу данного направления формирует Федеральный закон № 61-ФЗ (от 12 апреля 2010 г.) «Об обращении лекарственных средств», который устанавливает обязательный мониторинг эффективности и безопасности всех ЛС, находящихся в гражданском обороте [1].
Инструментом реализации указанного требования служит фармаконадзор, определяемый в праве Евразийского экономического союза как деятельность по выявлению, оценке, пониманию и предотвращению нежелательных реакций (НР) на лекарственные препараты (ЛП), а также любых иных проблем, связанных с их применением. Данная система фармаконадзора охватывает полный жизненный цикл ЛП, включая непрерывную оценку соотношения «польза/риск», обработку индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР) и детекцию «сигналов безопасности» [2].
Практика фармаконадзора в условиях постоянно расширяющегося рынка ЛС сталкивается с устойчивой тенденцией роста объема ИСНР [3]. Сообщения формируются из качественно различных источников: электронных медицинских карт [4, 5], данных научной литературы [6, 7], программ поддержки пациентов [8], цифровых коммуникационных платформ [9], звонков, сообщений на электронную почту и других источников, что обусловливает их значительную гетерогенность по формату, языку и структуре [10, 11]. При этом важно учитывать своевременность выявления НР. Согласно Федеральному закону № 429-ФЗ (от 22.12.2014) НР — это непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением ЛП [12]. Например, в проспективном исследовании Davies et al. (2009 г.) в когорте из 3 695 госпитализированных пациентов НР зафиксированы в 14,7% случаев (95% ДИ: 13,6 — 15,9%); при этом половина выявленных реакций квалифицирована авторами как «определенно» или «возможно предотвратимые», что сохраняет актуальность совершенствования инструментов их своевременного выявления в числе приоритетных задач клинической практики [13].
Становление государственной системы экспертизы лекарственных средств в Российской Федерации берет начало с ноября 1990 года, когда по инициативе профессора Лепахина В.К. был образован Всесоюзный научный центр экспертизы лекарственных средств (ВНЦЭЛС), первый централизованный государственный орган, объединивший функции экспертизы документации, организации клинических исследований и мониторинга побочных действий ЛП. Созданная структура послужила основой для современной системы фармаконадзора, реализуемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) [14]. Дальнейшее развитие системы фармаконадзора протекало в условиях последовательной цифровизации здравоохранения и фармацевтической отрасли, открывшей практические возможности для применения методов машинного обучения (МО, от англ. Machine learning; ML) и обработки естественного языка (ОЕЯ, от англ. Natural language processing; NLP) в задачах автоматизированного анализа данных фармаконадзора [15, 16].
На сегодняшний день в Российской Федерации правовую основу для интеграции технологий искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранение формируют Указ Президента РФ № 490 (от 10 октября 2019 г.) «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» (в ред. от 15.02.2024), Федеральный закон № 258-ФЗ (от 31 июля 2020 г.) «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», Предварительный национальный стандарт ПНСТ 961-2024 и Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья версии 2.1, утвержденный Межведомственной рабочей группой при Министерстве здравоохранения Российской Федерации 14 февраля 2025 г. [17 - 20].
Вместе с тем полноценная интеграция цифровых технологий (включая полноценное использование методов МО и ОЕЯ) в рутинную практику фармаконадзора остается фрагментарной. Разрыв между технологическими возможностями и их полноценным применением обусловлен совокупностью факторов: отсутствием валидированных стандартов для ИИ-моделей в задачах детекции сигналов, ограниченной интерпретируемостью алгоритмов в регуляторном контексте, неоднородностью требований к данным в рамках национальных систем здравоохранения государств — членов ЕАЭС, а также методологическим пробелом между действующей нормативной архитектурой Союза и актуальным уровнем цифровых решений [21 - 23].
В настоящем обзоре систематизированы данные о применении цифровых решений в задачах фармаконадзора, выявлены регуляторные пробелы в контексте права ЕАЭС и определены направления имплементации методов искусственного интеллекта в практику уполномоченных органов государств-членов.
Цель / Objective
Обобщить и систематизировать актуальные данные о применении цифровых технологий в задачах фармаконадзора, выявить существующие пробелы и обозначить пути их преодоления.
Структура и источники данных в фармаконадзоре / Structure and data sources in pharmacovigilance
Согласно Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 3518 (от 17 июня 2024 г.) «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения», вступившему в силу с 1 марта 2025 г., фармаконадзор в Российской Федерации осуществляется на основании шести категорий данных: спонтанных сообщений субъектов обращения лекарственных средств, поступающих через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС); периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ); периодических отчетов по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ); материалов федерального государственного контроля; планов управления рисками (ПУР); специальных уведомлений об экстренных проблемах безопасности [24].
Держатели регистрационных удостоверений обязаны уведомлять Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях (НР) с летальным исходом или угрозой жизни в течение трех рабочих дней; о прочих серьезных НР — в течение 15 календарных дней [24, 25]. Унификация медицинской терминологии между перечисленными источниками достигается обязательным применением словаря MedDRA (от англ. Medical Dictionary for Regulatory Activities); при этом электронный обмен индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях осуществляется в формате ICH E2B (R3) (международный стандарт электронного обмена данными о безопасности лекарственных средств), что обеспечивает комплаентность с международными базами данных, например VigiBase Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), FAERS (от англ. FDA Adverse Event Reporting System), EudraVigilance Европейского агентства лекарственных средств и др. (табл. 1) [26, 27].
Международные и национальные базы данных
по безопасности лекарственных средств
с открытым доступом через ресурсы сети Интернет
Примечания: АИС — автоматизированная информационная система; ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения; ЕАЭС — Евразийский экономический союз; FDA (от англ. Food and Drug Administration) — Управление по контролю лекарственных средств и продуктов питания США; MHRA (от англ. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) — Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании; ANSM (от фр. Agence Nationale de Securite du Medicament) — Национальное агентство Франции по безопасности лекарственных средств; ANVISA (от порт. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) — Национальное агентство санитарного надзора Бразилии.
Notes: AIS — automated information system; WHO — World Health Organization; EAEU — Eurasian Economic Union; FDA — Food and Drug Administration (USA); MHRA — Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (United Kingdom); ANSM — Agence Nationale de Securite du Medicament (France); ANVISA — Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brazil).
Важным каналом получения информации о НР ЛП в Российской Федерации служат спонтанные сообщения. Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС под спонтанным сообщением понимается добровольная передача специалистом системы здравоохранения или потребителем уполномоченному органу в сфере фармаконадзора сведений, содержащих описание одной или нескольких НР у пациента, принимавшего один или несколько лекарственных препаратов, при условии, что указанные сведения не получены в ходе клинического исследования или иного метода организованного сбора данных [25]. Обязанность субъектов обращения ЛС информировать о выявленных НР закреплена статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ (от 12 апреля 2010 г.) «Об обращении лекарственных средств» [1]. Вместе с тем наличие нормативного требования не обеспечивает необходимого результата в полном объеме; в систематическом обзоре исследователей Hazell L. и Shakir S.A. (2006 г.), базирующемся на 37 фармакоэпидемиологических исследованиях из 12 стран, медиана «недостоверности» информации о НР ЛП в целевых базах данных составила 94% (межквартильный диапазон (МД): 82 — 98%), что является крайне тревожным показателем [28]. Следует считать, что такое расхождение ограничивает возможности объективной оценки масштаба проблемы НР и обусловливает необходимость расширения источников данных в системе фармаконадзора.
Современный «тренд» в международной практике, с точки зрения данных фармаконадзора, обуславливает обращение к данным реальной клинической практики в самом широком смысле (real-world data; RWD) [27]. В контексте нашей страны к ним можно отнести информацию гетерогенного профиля, например: данные с электронных медицинских карт пациентов (ЭМК), агрегированные в рамках Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) и региональных медицинских информационных систем; сведения территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ОМС), содержащие коды диагнозов по Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10), объемы оказанной помощи и данные о госпитализациях; результаты пострегистрационных исследований; материалы программ поддержки пациентов и др. источников. При этом правовой механизм работы с обезличенными массивами данных пациентов в пилотном режиме уже прописан в Федеральном законе № 258-ФЗ (от 31 июля 2020 г.) «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» [18].
Методы искусственного интеллекта в обработке сообщений о нежелательных реакциях / Artificial intelligence in adverse drug reaction report processing
Трансформация системы фармаконадзора в сторону цифровой перестройки обусловлена ростом объемов данных и необходимостью оперативного реагирования на «сигналы» об эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП) [29]. Применение методов искусственного интеллекта (ИИ), в частности машинного обучения и систем обработки естественного языка, в фармаконадзоре охватывает несколько функциональных уровней:
- автоматизированное извлечение данных из неструктурированных текстов;
- классификацию серьезности НР;
- детекцию сигналов безопасности и обеспечение интерпретируемости алгоритмических решений для регуляторных органов [30, 31].
Согласно данным Логиновской О.А. и соавт., современные информационные системы в области фармаконадзора находятся в стадии планомерного перехода от базовой автоматизации ввода данных к ИИ-моделям, осуществляющим обработку и автоматическое кодирование НР по словарю MedDRA [32].
В медицинской литературе уже верифицированы результаты применения ИИ-моделей для отдельных фармакологических групп ЛС. В недавнем исследовании Stanekova et al. (2024 г.) алгоритмы машинного обучения, примененные к текстовым записям электронных медицинских карт пациентов, получавших пенициллины, позволили разграничить истинную аллергическую реакцию и лекарственную непереносимость, а также стратифицировать пациентов по степени аллергического риска (мы видим потенциал для практического применения аналогичных цифровых систем в рамках автоматизированного пересмотра ошибочно выставленных аллергических диагнозов для некоторых ЛС) [33]. Другой пример: ретроспективный анализ российской базы «Фармаконадзор 2.0», проведенный Самсоновой К.И. и включавший 1 890 спонтанных сообщений о НР фторхинолонов за период 2019 — 2023 гг., не выявил ни одного случая периферической нейропатии, дисгликемии, аневризмы или расслоения аорты, несмотря на то что перечисленные НР внесены в действующие инструкции по медицинскому применению [34]. В своей работе авторы связывают полученные результаты с низкой осведомленностью врачей о таковых НР, а не с их реальным отсутствием у пациентов. В данном случае можно наглядно увидеть ограничения традиционной системы отчетности, где представленный «пропуск» клинически значимой информации определяет практическую потребность в применении методов ИИ для анализа данных фармаконадзора.
Иной подход к использованию ОЕЯ для детекции НР из неструктурированных клинических данных пациентов был представлен в ретроспективном когортном исследовании Kawazoe et al. (2025 г.), включающем анализ информации от 2 935 пациентов, получавших антрациклины [35]. Для извлечения необходимой информации из медицинских карт пациентов ученые использовали инструменты искусственного интеллекта, а именно модель на основе BERT (от англ. Bidirectional encoder representations from transformers). Данная модель представляет собой архитектуру глубокого обучения, учитывающую контекстное окно одновременно слева и справа от необходимого места извлечения информации, что особенно важно для медицинских документов с неоднозначной терминологией [36, 37]. На основе данной модели авторами был разработан специализированный ОЕЯ-инструмент MedNERN, дообученный на японоязычных медицинских текстах и настроенный на извлечение выражений, указывающих на кардиотоксичность, из историй болезни, медицинских карт пациентов и другой информации. Ключевое преимущество такого подхода состоит в том, что извлеченная информация не зависела от наличия кодов МКБ-10 (то есть учитывались НР, зафиксированные в свободном тексте, но не внесенные в структурированные поля).
Параллельно в качестве перспективного инструмента активного мониторинга безопасности рассматриваются цифровые биомаркеры — объективные, непрерывно регистрируемые показатели физиологии человека, получаемые с носимых устройств [38]. Согласно определению Европейского агентства лекарственных средств (EMA) «цифровой биомаркер» представляет собой количественно измеримый показатель физиологии и/или поведения, клиническое значение которого установлено через верифицированную связь с валидированным конечным результатом [39]. В контексте фармаконадзора данный класс инструментов потенциально может дополнять систему спонтанной отчетности. Мы видим это в следующем формате: портативные ЭКГ-системы, которые будут идентифицировать биомаркеры функционального состояния пациента в реальном времени (к примеру, для непрерывного выявления лекарственно-индуцированного удлинения интервала QT — НР, которая по данным российской базы спонтанных сообщений относится к числу клинически значимых при применении фторхинолонов и фиксируется преимущественно на стационарном этапе оказания медицинской помощи).
Перспективы и актуальные вызовы применения цифровых технологий в фармаконадзоре / Current challenges and prospects for digital technology applications in pharmacovigilance
Пострегистрационный мониторинг безопасности лекарственных препаратов (ЛП) осуществляется в условиях, принципиально отличных от регистрационных клинических исследований. Реальная популяция пациентов включает группы, систематически исключаемые из рандомизированных контролируемых исследований, например беременных, пациентов пожилого возраста, лиц с тяжелой коморбидностью и полипрагмазией. Система спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР), составляющая основу пострегистрационного фармаконадзора, демонстрирует структурные ограничения в отношении редких НР с длительным латентным периодом: низкая частота сообщений и отсутствие знаменателя (реального числа экспонированных пациентов) не позволяют рассчитать истинную частоту встречаемости таких реакций [40]. В такой ситуации методы анализа больших данных (англ. big data analytics) в совместном использовании с инструментами цифровых технологий могут создать методологическую основу для преодоления таковых ограничений [41].
На сегодняшний день в рамках анализа опубликованных данных по теме настоящей работы можно увидеть интересную тенденцию: большинство исследований нацелено на решение одной узко поставленной задачи при помощи цифровых технологий (классификацию спонтанных сообщений, выявление «некорректных» и наоборот новых данных, мониторинг социальных сетей на предмет информационных сигналов в контексте фармаконадзора и др.) и не оценивает совокупного эффекта применяемых методов на всем протяжении цикла управления безопасностью лекарственных препаратов (ЛП) [42 - 44]. Bate A. и Tregunno P.M. (2026 г.) в своей статье, посвященной текущему состоянию искусственного интеллекта (ИИ) в фармаконадзоре, прямо констатируют эту закономерность и ставят вопрос о переходе от задачно-ориентированного к системному подходу [45].
В данном случае «системный подход» предполагает встраивание цифровых инструментов во все операционные уровни фармаконадзора: первичный прием и обработку ИСНР; детекцию и верификацию сигнала безопасности; оценку причинно-следственной связи (в частности, это крайне критично для оценки новых молекул и ЛС); разработку мер минимизации рисков и др. [46, 47].
Для реализации такого охвата перспективным решением выступает концепция ИИ-агентов (англ. agentic AI): автономных модулей ИИ, способных взаимодействовать между собой и с детерминированными правило-ориентированными системами в рамках единого аналитического контура [47]. Принципиальное преимущество такой гибридной архитектуры состоит в том, что методы машинного обучения обеспечивают в данной ситуации «гибкость» при работе с неструктурированными данными, тогда как детерминированный компонент гарантирует воспроизводимость и прозрачность результатов, критически важных для регуляторных целей [48].
Еще одним вызовом является автоматизация. Практическая реализация этого направления сталкивается с препятствиями двух уровней. С точки зрения технологий ключевыми остаются гетерогенность входных данных (структурированные базы ИСНР, свободный текст клинических записей (к сожалению, здесь возникают новые вызовы: идентификация почерка, мелкий шрифт, качество изображения и др.)); необходимость выявления и классификации системных ошибок алгоритма в больших объемах и обеспечение аналитической валидности применяемых моделей в условиях постоянно обновляемой доказательной базы [49].
На правовом уровне применение автоматизированных систем ограничивается требованиями надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices; GVP), стандартами обращения с персональными данными пациентов и отсутствием в большинстве юрисдикций согласованных процедур регуляторной квалификации ИИ-инструментов [50]. Nagar A. et al. (2025 г.), проанализировав текущее состояние регуляторного применения ИИ, выдвинули тезис о том, что рутинное использование цифровых технологий достижимо только при сочетании трех ключевых условий: соответствия нормативным требованиям правового поля в регионе, прозрачности самих алгоритмов и непрерывной валидации [51]. Методологически сложным остается вопрос выявления редких нежелательных реакций (НР), в частности, при анализе данных для новых ЛП и потенциальных молекул-кандидатов.
Глобальная трансформация отрасли неизбежно влечет за собой адаптацию персонала. Специалистам здравоохранения сегодня недостаточно обладать лишь клиническими знаниями; необходима полноценная интеграция системы обучения и развитие компетенций в области работы с цифровыми технологиями. Более того, вовлечение в процессы фармаконадзора специалистов за пределами клинической медицины (например, инженеров данных, разработчиков архитектуры ИИ-систем, специалистов по этике цифровых технологий) отражает объективное смещение логики отрасли на «кроссфункциональный» уровень, как это принято называть в фармацевтической отрасли. Задачи обеспечения безопасности ЛП последовательно приобретают характер, требующий компетенций сразу нескольких профессиональных областей.
Совокупность приведенных данных позволяет сформулировать следующий вывод: цифровые технологии обладают доказанным потенциалом для повышения операционной эффективности фармаконадзора, однако их полноценное встраивание в регуляторную практику требует пересмотра не только технических, но и организационных критериев оценки. Вопрос о том, при каких условиях автоматизированная система способна взять на себя функции, традиционно закрепленные за специалистом, остается открытым. Есть основания полагать, что ответ на данный вопрос сможет определить будущее фармацевтической области.
Заключение / Conclusion
В настоящей работе были проанализированы ключевые направления и возможности интеграции искусственного интеллекта в систему фармаконадзора. В ходе исследования выявлено, что обеспечение безопасности лекарственных средств в современную эпоху невозможно без полномасштабного внедрения цифровых решений.
Очевидно, что в настоящее время разворачивается глобальная конкурентная борьба за лидерство в области медицинских технологий. Однако успешная повсеместная интеграция ИИ-решений требует преодоления серых зон и системных барьеров, включая вопросы интероперабельности данных и этической ответственности.
Дальнейшее развитие отрасли в пространстве ЕАЭС невозможно без согласованных усилий междисциплинарного сообщества, направленных на создание устойчивой цифровой экосистемы. Только через синергию инновационных алгоритмов и профессиональной ответственности экспертов могут быть достигнуты новые стандарты безопасности, прозрачности и эффективности лекарственной терапии.
Список литературы / References
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Federal Law No. 61-FZ of April 12, 2010 «On the Circulation of Medicines». (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 03.04.2026.
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 81 of May 19, 2022 «On Amendments to the Good Pharmacovigilance Practice Rules of the Eurasian Economic Union». (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 03.04.2026.
3. Фармаконадзор / Под общ. ред. А.С. Колбина, С.К. Зырянова, Д.Ю. Белоусова. 2-е изд. (исправленное и дополненное). Москва: Издательство «ОКИ»; Буки Веди, 2025. 276 с. ISBN: 978-5-4465-4266-6. [Pharmacovigilance / edited by Kolbin A.S., Zyryanov S.K., Belousov D.Yu. 2nd ed. (revised and supplemented). Moscow: OKI Publishing House; Buki Vedi, 2025. 276 p. (In Russ.)].
4. Haerian K., Varn D., Vaidya S., et al. Detection of pharmacovigilance-related adverse events using electronic health records and automated methods. Clin Pharmacol Ther. 2012 Aug; 92 (2): 228-34. doi: 10.1038/clpt.2012.54.
5. Davis S.E., Zabotka L., Desai R.J., et al. Use of Electronic Health Record Data for Drug Safety Signal Identification: A Scoping Review. Drug Saf. 2023 Aug; 46 (8): 725-742. doi: 10.1007/s40264-023-01325-0.
6. Pontes H., ClémentM. , Rollason V. Safety signal detection: the relevance of literature review. Drug Saf. 2014 Jul; 37 (7): 471-9. doi: 10.1007/s40264-014-0180-9. PMID: 24895178.
7. Sorbello A., Ripple A., Tonning J., et al. Harnessing scientific literature reports for pharmacovigilance. Prototype software analytical tool development and usability testing. Appl Clin Inform. 2017 Mar 22; 8 (1): 291-305. doi: 10.4338/ACI-2016-11-RA-0188.
8. Palffy E., Lewis D.J. Real-World evidence revelations: The potential of patient support programmes to provide data on medication usage. PLoS One. 2024 Feb 8; 19 (2): e0295226. doi: 10.1371/journal.pone.0295226.
9. Farooq H., Niaz J.S., Fakhar S., Naveed H. Leveraging digital media data for pharmacovigilance. AMIA Annu Symp Proc. 2021 Jan 25; 2020: 442-451.
10. Stergiopoulos S., Fehrle M., Caubel P., et al. Adverse Drug Reaction Case Safety Practices in Large Biopharmaceutical Organizations from 2007 to 2017: An Industry Survey. Pharmaceut Med. 2019 Dec; 33 (6): 499-510. doi: 10.1007/s40290-019-00307-x. Erratum in: Pharmaceut Med. 2020 Feb; 34 (1): 81. doi: 10.1007/s40290-019-00319-7.
11. Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация / Под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. Москва: Издательство «ОКИ», 2025. 312 с.: Цв. ил. 37. ISBN 978-5-4465-4468-4. [Pharmaceutical industry 4.0. Digital transformation / edited by A.L. Khokhlov, N.V. Pyatigorskaya. Moscow: OKI Publishing House, 2025. 312 p.: color ill. 37. ISBN 978-5-4465-4468-4]. Режим доступа: https://izdat-oki.ru/farmacevticheskaya-otrasl-4-0-cifrovaya-transformaciya.
12. Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“. [Federal Law No. 429-FZ of December 22, 2014 „On Amendments to the Federal Law On the Circulation of Medicines“. (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 03.04.2026.»
13. Davies E.C., Green C.F., Taylor S., et al. Adverse drug reactions in hospital in-patients: a prospective analysis of 3 695 patient-episodes. PLoS One. 2009; 4 (2): e4439. doi: 10.1371/journal.pone.0004439.
14. Лепахин В.К., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Романов Б.К. и др. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России (25 лет со времени создания первого государственного учреждения по экспертной оценке лекарственных средств). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; 1: 3 — 10. [Lepakhin V.K., Olefir Yu.V., Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Romanov B.K., et al. History of the establishment and development of the drug regulatory system in Russia. Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. 2016; 1: 3-10. (In Russ.)].
15. Карпов О.Э., Храмов А.Е. Информационные технологии, вычислительные системы и искусственный интеллект в медицине. М.: ДПК Пресс, 2022. 480 с. ISBN 978-5-91976-232-4. [Karpov O.E., Khramov A.E. Information technologies, computing systems and artificial intelligence in medicine. M.: DPK Press, 2022. 480 p. (In Russ.)].
16. Поройков В.В. Компьютерное конструирование лекарств: от поиска новых фармакологических веществ до системной фармакологии. Биомедицинская химия. 2020; 66 (1): 30 — 41. DOI: 10.18097/PBMC2020660103. [Poroikov V.V. Computer-aided drug design: from the search for new pharmacological substances to systems pharmacology. Biomedical chemistry. 2020; 66 (1): 30-41. (In Russ.)].
17. Указ Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490 (ред. от 15.02.2024) «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации». [Decree of the President of the Russian Federation No. 490 of October 10, 2019 (as amended on February 15, 2024) «On the development of artificial intelligence in the Russian Federation». (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 02.03.2025.
18. Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». [Federal Law No. 258-FZ of July 31, 2020 «On Experimental Legal Regimes in the Field of Digital Innovations in the Russian Federation». (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.
19. ПНСТ 961-2024. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты. [PNST 961-2024. Artificial intelligence systems in healthcare. Ethical aspects. (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.
20. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1 (утв. Межведомственной рабочей группой при Минздраве России, протокол от 14 февраля 2025 г. № 90/18-0/117). [Code of Ethics for the Application of Artificial Intelligence in Healthcare. Version 2.1 (approved by the Interdepartmental Working Group under the Ministry of Health of Russia, Minutes No. 90/18-0/117 of February 14, 2025). (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.
21. Amann J., Blasimme A., Vayena E., et al.; Precise4Q consortium. Explainability for artificial intelligence in healthcare: a multidisciplinary perspective. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Nov 30; 20 (1): 310. doi: 10.1186/s12911-020-01332-6.
22. Садовская Л.Д., Тимофеева С.В. Современные технологии в фармаконадзоре. Молодежный инновационный вестник. 2025; 14 (S1): 273-276. [Sadovskaya L.D., Timofeeva S.V. Modern technologies in pharmacovigilance. Youth Innovation Bulletin. 2025; 14 (S1): 273-276. (In Russ.)].
23. Логинова А.Э. Современные информационные технологии при осуществлении контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Вестник Нижегородского университета им. Н.И. Лобачевского. 2020; 3: 126-131. [Loginova A.E. Modern information technologies in the control and supervision of drug circulation. Bulletin of the Lobachevsky University of Nizhny Novgorod. 2020; 3: 126-131. (In Russ.)].
24. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». [Order of the Federal Service for Health Surveillance No. 3518 of June 17, 2024 «On Approval of the Procedure for Pharmacovigilance of Medicinal Products for Medical Use». (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.
25. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 (в ред. от 19 мая 2022 г.) «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 87 of November 3, 2016 (as amended on May 19, 2022) «On Approval of the Good Pharmacovigilance Practice Rules of the Eurasian Economic Union». (In Russ.)]. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.
26. Клабукова Д.Л., Давыдовская М.В. Внедрение международной терминологической базы MedDRA в практику фармаконадзора в Российской Федерации. Московская медицина. 2020; 3: 64. [Klabukova D.L., Davydovskaya M.V. Implementation of the international MedDRA terminology in pharmacovigilance practice in the Russian Federation. Moscow Medicine. 2020; 3: 64. (In Russ.)].
27. Шубникова Е.В. Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024; 12 (3): 309-330. DOI: 10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330. [Shubnikova E.V. Post-registration pharmacovigilance: a review of open sources of drug safety data. Safety and risk of pharmacotherapy. 2024; 12 (3): 309-330. (In Russ.)].
28. Hazell L., Shakir S.A. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2006; 29 (5): 385-96. doi: 10.2165/00002018-200629050-00003.
29. Imbrici P., De Bellis M., Liantonio A., De Luca A. Investigating the Benefit-Risk Profile of Drugs: From Spontaneous Reporting Systems to Real-World Data for Pharmacovigilance. Methods Mol Biol. 2025; 2834: 333-349. doi: 10.1007/978-1-0716-4003-6_16.
30. Salas M., Petracek J., Yalamanchili P., et al. The Use of Artificial Intelligence in Pharmacovigilance: A Systematic Review of the Literature. Pharmaceut Med. 2022 Oct; 36 (5): 295-306. doi: 10.1007/s40290-022-00441-z.
31. Mishra H.P., Gupta R. Leveraging Generative AI for Drug Safety and Pharmacovigilance. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2025; 20 (2): 89-97. doi: 10.2174/0127724328311400240823062829.
32. Логиновская О.А., Колбатов В.П., Сухов Р.В. и соавт. Новые технологии в электронных системах по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022; 10 (3): 230-239. [Loginovskaya O.A., Kolbatov V.P., Sukhov R.V., et al. New technologies in electronic pharmacovigilance systems for marketing authorisation holders. Safety and risk of pharmacotherapy. 2022; 10 (3): 230-239. (In Russ.)].
33. Stanekova V., Inglis J.M., Lam L., et al. Improving the performance of machine learning penicillin adverse drug reaction classification with synthetic data and transfer learning. Intern Med J. 2024 Jul; 54 (7): 1183-1189. doi: 10.1111/imj.16360.
34. Самсонова К.И. Профиль безопасности фторхинолонов и медицинские ошибки при их применении по данным национальной базы спонтанных сообщений: Автореф. дис. канд. мед. наук. М., 2025. [Samsonova K.I. Safety profile of fluoroquinolones and medication errors in their use according to the national spontaneous reporting database: abstract of PhD thesis. (In Russ.)].
35. Kawazoe Y., Tsuchiya M., Shimamoto K., et al. Natural language processing of electronic medical records identifies cardioprotective agents for anthracycline induced cardiotoxicity. Sci Rep. 2025 Feb 24; 15 (1): 6678. doi: 10.1038/s41598-025-91187-6.
36. Kawazoe Y., Shibata D., Shinohara E., et al. A clinical specific BERT developed using a huge Japanese clinical text corpus. PLoS One. 2021 Nov 9; 16 (11): e0259763. doi: 10.1371/journal.pone.0259763.
37. Kim Y., Kim J.H., Lee J.M., et al. A pre-trained BERT for Korean medical natural language processing. Sci Rep. 2022 Aug 16; 12 (1): 13847. doi: 10.1038/s41598-022-17806-8. Erratum in: Sci Rep. 2023 Jun 7; 13 (1): 9290. doi: 10.1038/s41598-023-36519-0.
38. Lieberwirth J.K., Mittermaier M., Stern A.D. Challenges and potential of using digital biomarkers in healthcare and clinical trials. Commun Med (Lond). 2026 Feb 21; 6 (1): 151. doi: 10.1038/s43856-026-01450-8.
39. FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and Other Tools) Resource [Электронный ресурс]. Silver Spring: Food and Drug Administration (US); Bethesda: National Institutes of Health (US), 2016. Доступно по: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/.
40. Noguchi Y., Tachi T., Teramachi H. Detection algorithms and attentive points of safety signal using spontaneous reporting systems as a clinical data source. Brief Bioinform. 2021 Nov 5; 22 (6): bbab347. doi: 10.1093/bib/bbab347.
41. Кучкаров Т.С. О методах и инструментах анализа больших данных. Экономика и социум. 2023; 12 (115) — 2: 837-841. [Kuchkarov T.S. On methods and tools for big data analysis. Economy and Society. 2023; 12 (115) — 2: 837-841. (In Russ.)].
42. Cherkas Y., Ide J., van Stekelenborg J. Leveraging Machine Learning to Facilitate Individual Case Causality Assessment of Adverse Drug Reactions. Drug Saf. 2022 May; 45 (5): 571-582. doi: 10.1007/s40264-022-01163-6.
43. Bergman E., Durlich L., Arthurson V., et al. BERT based natural language processing for triage of adverse drug reaction reports shows close to human-level performance. PLOS Digit Health. 2023 Dec 6; 2 (12): e0000409. doi: 10.1371/journal.pdig.0000409.
44. Aggarwal C., Bouneffouf D., Samulowitz H., et al. How can AI automate end-to-end data science? arXiv preprint.arXiv: 1910.14436.2019.
45. Bate A., Michael Tregunno P. How is AI developing in pharmacovigilance? Ther Adv Drug Saf. 2026 Jan 30; 17: 20420986251412773. doi: 10.1177/20420986251412773.
46. Fusaroli M., Salvo F., Begaud B., et al. The REporting of A Disproportionality Analysis for DrUg Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in PharmacoVigilance (READUS-PV): Explanation and Elaboration. Drug Saf. 2024 Jun; 47 (6): 585-599. doi: 10.1007/s40264-024-01423-7.
47. Введенская Е.В. Цифровые агенты в медицине: новые возможности и вызовы. Этическая мысль. 2024; 1: 115-128. DOI: 10.21146/2074-4870-2024-24-1-115-128. [Vvedenskaya E.V. Digital agents in medicine: new opportunities and challenges. Ethical bought. 2024; 1: 115-128. (In Russ.)].
48. Milne-Ives M., de Cock C., Lim E., et al. The Effectiveness of Artificial Intelligence Conversational Agents in Health Care: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Oct 22; 22 (10): e20346. doi: 10.2196/20346.
49. Kiragga A.N., Iddi S., Walekhwa A.W., et al. Data science without borders: bridging the divide in data science capacity across African health institutions. Front Public Health. 2025 Dec 5; 13: 1695907. doi: 10.3389/fpubh.2025.1695907.
50. Ball R., Dal Pan G. «Artificial Intelligence» for Pharmacovigilance: Ready for Prime Time? Drug Saf. 2022 May; 45 (5): 429-438. doi: 10.1007/s40264-022-01157-4.
51. Nagar A., Gobburu J., Chakravarty A. Artificial intelligence in pharmacovigilance: advancing drug safety monitoring and regulatory integration. Ther Adv Drug Saf. 2025 Jul 31; 16: 20420986251361435. doi: 10.1177/20420986251361435.
М.А. Паршенков
Лаборант-исследователь
ФГБУ «МНИЦ радиологии»
Москва, Российская Федерация
С.К. Зырянов
Д. мед. н.,
профессор,
завкафедрой общей и клинической фармакологии
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов
имени Патриса Лумумбы»
Москва, Российская Федерация
А.Н. Яворский
Д. мед. н.,
профессор,
советник генерального директора
Ассоциации участников обращения
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения «ЛЕКМЕДОБРАЩЕНИЕ»
Москва, Российская Федерация
22.05.2026