Статья: Роль персонала фармацевтических предприятий в обеспечении качества лекарственных средств

(Литвинов Д.З.)

(«Главный врач», 2019, № 11)

«Главный врач», 2019, № 11

Организация и поддержание на должном уровне соответствующей системы обеспечения качества и надлежащее производство лекарственных средств во многом зависят от персонала, работающего на фармацевтических предприятиях.

Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и оценивать результаты этих действий, а также принимать необходимые решения.

Персонал, работающий в помещениях производства лекарственных средств классов чистоты A, B, C и D, является одним из основных источников вторичной контаминации полупродуктов и готовой продукции механическими частицами и/или микроорганизмами. Качество готовых лекарственных средств зависит от подготовленности персонала, его подхода к обучению, а также от тщательного выполнения технологических процессов, желательно провалидированных.

На предприятии должно работать достаточное количество квалифицированных специалистов различного уровня, способных решать стоящие перед ними задачи и нести персональную ответственность за их выполнение. Должна иметься схема организационной структуры производства, письменные должностные инструкции, инструкции (процедуры), план-график проведения обучения персонала всех уровней и инструктажей, а также протоколы их проведения.

Руководители высшего и среднего уровня должны иметь обязанности, описанные в должностных инструкциях, и соответствующие полномочия для выполнения этих обязанностей. В описанных должностными инструкциями обязанностях персонала всех уровней не должно быть пропусков или необъясненного дублирования ответственности.

Для исключения риска снижения качества готовой продукции круг обязанностей любого сотрудника не должен быть слишком обширным. Каждый сотрудник должен хорошо знать, понимать и тщательно выполнять установленные в письменных должностных инструкциях обязанности, а также непосредственно относящиеся к его производственной деятельности положения правил GMP.

Работники должны проходить первичное и последующее обучение в необходимом объеме, включая инструктажи по личной гигиене, технике безопасности и другие, а также быть аттестован. Состояние здоровья персонала должно позволять ему выполнять должностные обязанности без ущерба для здоровья и без риска для качества полупродукта и/или готовой продукции.

Подбор претендентов и прием на работу

Для обеспечения предприятия необходимым количеством сотрудников соответствующей квалификации следует регулярно проводить работу по подбору персонала, пригодного для работы на фармацевтическом предприятии. Требования к персоналу, занимающемуся вопросами управления, хранения, реализации, технического обслуживания, уборки и т.д., должны быть такими же, как и к персоналу, занятому непосредственно на производстве.

Уполномоченный сотрудник должен ознакомиться со следующими основными биографическими данными претендента, предоставляемыми в письменном виде и подтвержденными документами:

• фамилия, имя, отчество;
• возраст;
• сведения о членах семьи;
• домашний адрес, телефон;
• сведения об образовании;
• сведения о наличии ученой степени (звания);
• сведения о предыдущей трудовой деятельности;
• о наличии специальных знаний и опыта работы на фармацевтическом предприятии;
• сведения о наличии изобретений и/или публикаций.

Во время собеседования необходимо выяснить, обладает ли претендент личными качествами, связанными с особенностями производства лекарственных средств и способствующими выполнению предъявляемых к ним требований. Сотрудники фармацевтического предприятия должны:

• иметь спокойный, уравновешенный характер;
• сознательно и ответственно относиться к выполняемой работе;
• быть дисциплинированными, аккуратными, пунктуальными и правдивыми;
• соблюдать правила личной гигиены и иметь склонность к поддержанию чистоты и порядка на рабочем месте;
• быть готовыми к перенесению неудобств, связанных с условиями работы (работа в помещениях без естественного освещения, ношение комплекта технологической одежды, выполнение монотонно повторяющихся операций и другие).

После рассмотрения и анализа имеющихся документов и результатов собеседования с претендентом и/или тестирования должно быть принято решение о приеме его на работу или об отказе в ней. Приведенные выше критерии отбора могут ущемить интересы некоторых претендентов, поэтому работу по подбору кадров должен контролировать уполномоченный сотрудник отдела обеспечения качества или отдела по работе с персоналом.

После принятия решения о приеме претендента на работу на него должна быть заведена учетная карточка, которая должна храниться в отделе кадров.

Квалификация и обучение

Персонал, работающий на фармацевтическом предприятии, должен обладать необходимыми знаниями и должен быть способен выполнять обязанности, установленные в его должностных инструкциях. На предприятии должно проводиться обучение всех сотрудников, работающих непосредственно на производстве или в контрольных лабораториях. Обучению должен подлежать также персонал, деятельность которого может повлиять на качество полупродуктов и/или готовой продукции (например, персонал, занимающийся вопросами управления; хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, готовой продукции; реализации; технического обслуживания; уборки помещений). Все вновь поступающие на работу должны пройти подготовку по специальности, включая ознакомление с основами системы обеспечения качества и требованиями правил GMP, непосредственно относящихся к их производственной деятельности.

Персонал, работающий в помещениях производства лекарственных средств, должен обладать соответствующими знаниями и опытом, в том числе знаниями по гигиене и основам микробиологии.

Персонал, работающий в особо опасных для здоровья условиях с высокоактивными, токсичными, сенсибилизирующими, летучими и другими веществами, должен проходить дополнительную подготовку по специальной программе.

Людей, не прошедших специальную подготовку, нельзя допускать в помещения производства лекарственных средств. В отдельных случаях, если это необходимо (например, проведение инспекции или проведение ремонтных работ сторонними организациями), они должны быть заранее проинструктированы о правилах поведения на производстве и работать под наблюдением уполномоченного сотрудника предприятия.

Периодически, но не реже 1 раза в год, в течение всего времени работы на предприятии персонал всех уровней должен проходить переподготовку по общим и специальным вопросам. Обучение персонала правилам GMP должно происходить постоянно. В случае внесения в ход ведения технологического процесса или контроля качества документально оформленных изменений, а также выявления ошибок или отклонений в проведении работы необходимо провести экстренное обучение. При этом должны быть рассмотрены и обсуждены все вносимые изменения, а также причины возникновения ошибок или отклонений, меры по их устранению и недопущению появления в будущем.

Регулярно, в соответствии с письменным планом-графиком, должны проводиться инструктажи (по выполнению отдельных операций по производству или контролю качества, по правилам переодевания, поведению в чистых помещениях, обработке рук, уборке помещений, очистке оборудования, технике безопасности и другие).

На предприятии должен быть выделен сотрудник (или организовано соответствующее структурное подразделение), отвечающий за обучение персонала. Его функциями являются:

• организация разработки стандарта предприятия «Образовательная система предприятия», учебных программ, планов-графиков проведения обучения и инструктажа, аттестации сотрудников всех уровней всех структурных подразделений предприятия;
• участие в разработке стандарта предприятия «Образовательная система предприятия», учебных программ, плана-графика проведения обучения и/или их согласование;
• осуществление преподавания;
• приглашение для проведения занятий сотрудников предприятия и других организаций;
• хранение всех используемых при проведении обучения и/или инструктажа материалов;
• организация участия персонала предприятия в обучении на курсах, семинарах, конференциях и других мероприятиях вне предприятия;
• составление или согласование протоколов проведения каждого обучающего мероприятия и/или инструктажа;
• хранение программ, планов-графиков, протоколов проведения обучения и инструктажей по каждому структурному подразделению и по предприятию в целом. Разрешается осуществлять хранение документации непосредственно в структурном подразделении;
• занесение в учетную карточку каждого сотрудника сведений об обучении и/или инструктаже и постоянное обновление их или контроль за занесением таких данных в карточку;
• хранение копий документов о повышении квалификации.

Программа проведения обучения и/или инструктажа должна быть согласована с руководителями производства, отдела контроля качества и отдела обеспечения качества. Она должна быть утверждена руководителем предприятия. Периодически следует проводить оценку эффективности программы обучения и/или инструктажа персонала для ее уточнения или изменения.

План-график проведения обучения и/или инструктажа должен быть согласован с руководителем соответствующего структурного подразделения и отдела обеспечения качества и утвержден руководителем предприятия.

На каждого сотрудника должна быть заведена карточка учета обучения, в которой должны быть перечислены содержащиеся в должностной инструкции основные обязанности и регулярно делаться отметки об их выполнении. В карточку должны быть также внесены сведения о базовом образовании, о прохождении обучения на предприятии и вне его, а также отметки о результатах усвоения изучаемого материала.

Сведения о проведении инструктажа должны быть занесены в специальный журнал, отдельный для каждого вида инструктажа. На каждого сотрудника предприятия должна быть заведена карточка, в которую вносятся сведения о проведении инструктажей (тема, дата проведения, оценка усвоения рассматриваемого материала, фамилия и подпись инструктора, фамилия и подпись инструктируемого).

На предприятии должна храниться документация, содержащая сведения о прохождении обучения каждым сотрудником в течение всего времени его работы на предприятии. Все сотрудники предприятия регулярно должны проходить аттестацию. Результаты аттестации должны быть отражены в карточке учета обучения.

Контроль за проведением обучения должен осуществлять уполномоченный сотрудник отдела обеспечения качества.

Состояние здоровья

В соответствии с действующим законодательством при поступлении на работу персонал должен пройти предварительное медицинское обследование. На предприятии должны быть разработаны и выполняться инструкции (процедуры), регламентирующие состояние здоровья персонала, порядок проведения медицинских осмотров и правила допуска сотрудников в помещения для производства, контроля и хранения. Эти инструкции (процедуры) должны быть поняты и неукоснительно соблюдаться всеми сотрудниками предприятия. За соблюдением требований данных документов должны следить руководители структурных подразделений, ответственные за их соблюдение.

Весь персонал предприятия, включая временно работающих, должен проходить периодические медицинские осмотры. Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 № 302н. Периодические медицинские обследования по особым показаниям могут проводиться чаще (например, после перенесенного инфекционного заболевания). Персонал, осуществляющий визуальный контроль инъекционных препаратов, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами. Рекомендуется проверять аллергическую чувствительность персонала к продуктам и материалам, с которыми он работает.

На каждого сотрудника предприятия должна быть заведена медицинская карта, в которой указывают дату посещения врача, диагноз, рекомендации, фамилию врача.

Сотрудники отдела обеспечения качества или отдела по работе с персоналом должны регулярно проверять периодичность проведения медицинских обследований и наличие записей в медицинской книжке. К работе, связанной с производством и контролем лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры; люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями или имеющие аллергические реакции на продукты и материалы, с которыми они работают; сотрудники с повышенным отделением перхоти.

Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться сотрудники, чувствующие легкие недомогания или простуду, больные инфекционными заболеваниями или имеющие повреждения кожи различной степени на открытых участках тела.

Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.

Личная гигиена персонала

На предприятии должна быть разработана подробная письменная программа проведения санитарно-гигиенических мероприятий, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, гигиены труда и ношения технологической одежды, а также инструкции (процедуры) по подготовке к работе производственных помещений, оборудования, персонала, технологической одежды и оценки качества их подготовки. Она может включать в себя требования к проведению мониторинга окружающей среды или быть частью программы его проведения.

Каждый сотрудник предприятия во время обучения должен быть ознакомлен с программой проведения санитарно-гигиенических мероприятий. Содержащиеся в ней правила и требования должны быть понятны каждому сотруднику и должны выполняться.

Персонал, работающий на фармацевтическом предприятии, должен строго соблюдать правила личной гигиены. Следует регулярно принимать душ и мыть голову, следить за чистотой рук. Желательно носить короткую прическу, а мужчинам — не иметь бороды и усов. Во время работы в помещениях производства лекарственных средств запрещается использование косметики (тушь для ресниц, тени, карандаши для бровей и губ, румяна, губная помада, пудра, лак для ногтей и волос и другие), а также избыточное применение дезодорантов и духов.

Во время работы в помещениях производства лекарственных средств запрещается ношение часов и любых ювелирных изделий. В производственных помещениях запрещается принимать пищу, пить, жевать жевательную резинку и т.п.

В производственных помещениях нельзя сморкаться. Это следует делать в помещениях для подготовки персонала, пользуясь одноразовым носовым платком. Использованный носовой платок следует бросить в емкость с крышкой, открывающуюся ножной педалью. Затем руки или перчатки необходимо продезинфицировать, а при производстве стерильных лекарственных средств в этом случае может возникнуть необходимость в замене перчаток.

Персонал должен знать правила посещения туалета. При необходимости посетить туалет персонал должен пройти в помещение для подготовки персонала, снять технологическую одежду. После посещения туалета персонал должен снова пройти полную обработку и надеть в зависимости от условий производства тот же или новый комплект технологической одежды. Рекомендуется иметь в туалете инструкции или плакаты, содержащие необходимые указания.

Руки или перчатки, если они используются, во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующими средствами.

Правила поведения во время работы

В производственные помещения могут входить только подготовленные для работы в них сотрудники. В производственных помещениях должно находиться минимально необходимое для нормального хода производственной деятельности число работающих.

Вход персонала в помещения производства лекарственных средств и выход из них должен осуществляться только через помещения для подготовки персонала. Вход персонала в помещения вторичной упаковки может осуществляться, минуя помещения для подготовки персонала. Войдя в производственное помещение, персонал должен работать там до перерыва или до конца смены.

Инспекционные и контрольные процедуры, особенно при производстве стерильных лекарственных средств, желательно проводить за пределами чистых зон.

Перемещения персонала внутри производственных помещений должны осуществляться в определенном порядке в зависимости от характера выполняемых производственных операций. Запрещается хаотическое бесцельное хождение по помещениям во время работы или использование одних помещений для прохода в другие.

Во время работы движения персонала должны быть медленными и плавными. При производстве стерильных лекарственных средств персонал не должен двигаться быстрее, чем скорость воздушного потока, например, 0,4 м/с.

Следует избегать резких, нервных или облегчающих боль движений, таких как чесание головы, потирание рук, касание лица или других частей тела.

Следует избегать разговоров на посторонние темы. Смех, свист, пение, крик должны быть запрещены, т.к. при этом увеличивается число выделяемых изо рта микроорганизмов.

Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, должно происходить по телефону, селекторной связи или с помощью иного переговорного устройства. Персонал может вносить в производственные помещения только необходимые для работы предметы или материалы. Нельзя оставлять двери открытыми или резко открывать и закрывать их.

При работе в производственных помещениях (зонах) класса чистоты А персонал должен знать направление создаваемого ламинарного потока стерильного воздуха и не располагаться между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание изменения направления потока воздуха. Нельзя наклоняться над продуктом или емкостями, особенно открытыми. Нельзя прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам, а также к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией. Нельзя поднимать и использовать предметы, упавшие на пол во время работы без их предварительной обработки.

Персонал должен сообщать обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или условиях окружающей среды своему руководителю. Если сотрудник сомневается по поводу проведения какого-либо действия, он должен немедленно обратиться за разъяснениями к своему руководителю.

Персонал должен быть проинструктирован о путях эвакуации и правилах защиты продукта в аварийных ситуациях (например, аварийное отключение электроэнергии, пожар).

Каждый человек, входящий в производственное помещение, должен быть одет в технологическую одежду. В них, в том числе помещения вторичной упаковки, нельзя вносить:

• пищу, напитки, сладости, жевательную резинку;
• личные лекарства;
• предметы, связанные с курением;
• радиоприемники, плееры, CD-проигрыватели, магнитофоны и т.д.;
• аэрозольные баллончики;
• газеты, журналы, книги, бумажные носовые платки;
• бумажники, кошельки, ключи, футляры для очков и т.д.

В помещения для производства стерильных лекарственных средств, кроме того, нельзя вносить бумагу, не предназначенную для использования в производственных помещениях, а также карандаши, ластики, перьевые ручки.

При производстве стерильных лекарственных средств для записей следует использовать шариковые ручки или фломастеры, которые нельзя выносить из производственного помещения, в котором они используются. Не реже 1 раза в смену их следует протирать раствором дезинфицирующего средства. После записи руки (перчатки) следует обработать раствором дезинфицирующего средства.

Одежда персонала

Одежда персонала фармацевтических предприятий подразделяется на переходную, технологическую и нижнее белье. В комплект одежды входят также дополнительные принадлежности, а именно:

• головные уборы;
• маски и «экраны» для лица;
• обувь;
• бахилы;
• носки;
• перчатки.

Дизайн и конструкция всех предметов, входящих в комплект одежды, должны соответствовать действующим нормам и документам по охране труда.

Переходную одежду (халат, головной убор и сменная обувь или бахилы, надеваемые на уличную обувь) следует надевать в гардеробе, расположенном при входе в производственное здание, и снимать в помещении для подготовки персонала. Переходная одежда может быть изготовлена из хлопчатобумажных тканей бязевой группы, льняных тканей или нетканых материалов (одноразовая).

При работе в производственных помещениях различных классов чистоты должны использоваться пригодные для этих целей комплекты технологической одежды.

К технологической одежде предъявляют следующие основные требования:

• выделять незначительное количество механических частиц и микроорганизмов;
• предотвращать попадание в окружающую среду механических частиц и микроорганизмов, выделяемых человеком;
• хорошо впитывать пот.

Технологическая одежда может быть сшита из тканей (из полиэфирных, полиамидных или полипропиленовых нитей, а также из смеси из полиэфирных и хлопчатобумажных нитей), трикотажных полотен, нетканых или ламинированных материалов. Технологическая одежда может быть предназначена для однократного (из нетканых материалов) и многократного использования.

Материал для пошива одежды следует выбирать в зависимости от класса чистоты помещений, типа используемой на предприятии одежды и условий эксплуатации с учетом ее стоимости.

Ткани и материалы, используемые для пошива технологической одежды, должны:

• соответствовать предъявляемым гигиеническим требованиям;
• быть устойчивыми к истиранию;
• легко обрабатываться (стирка, стерилизация);
• быть несминаемыми (желательно);
• обладать минимальным ворсоотделением (при необходимости);
• обладать антистатическими свойствами (при необходимости);
• быть стойкими к воздействию химических реактивов (при необходимости).

Технологическая одежда должна быть удобной в носке и свободно пригнанной по фигуре. Для исключения неудобств, испытываемых персоналом при ее ношении (раздражение и повреждение кожи, недостаточные воздухо- и паропроницаемость ткани, возможность появления электростатического заряда и другие), и для дополнительного снижения числа выделяемых человеком механических частиц и микроорганизмов рекомендуется использование комплектов нижнего белья.

Хранение технологической одежды, если она используется вновь при возвращении в производственное помещение, должно обеспечить ее минимальное загрязнение. Она может храниться на вешалках в шкафах, на вешалках в ламинарном потоке стерильного воздуха, в пакетах в шкафах или на полках стеллажа. При хранении одежды возможно использование УФ-облучения.

Подписано в печать

26.10.2019

---