О проблемах добросовестной и недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке России говорила руководитель юридической практики EY в Санкт-Петербурге Анна Костыра, выступая на панельной сессии Санкт-Петербургского Международного юридического форума. Организатором состоявшейся 20 мая сессии была Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза при поддержке Минпромторга России.
Недобросовестная взаимозаменяемость
Модератор сессии - председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин - напомнил, что перед участниками рынка стоит задача выполнить Указ Президента России N 598 от 07.05.2012 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", Перед отраслью - и перед производителями, и перед регуляторами - поставлена задача, и дискутировать надо о том, как лучше ее решить. Участники встречи обсудили подходы к определению границ конкурентного рынка, есть ли возможности для формирования монополии, как противодействовать обращению фальсифицированной и субстандартной продукции на рынке госзакупок и другие темы.
По мнению юриста Анны Костыры, четкого определения понятий добросовестной и недобросовестной конкуренции нет, поэтому приходится исходить от противного - нельзя делать того, что законом запрещено, а в судебной практике - преодолевать "серые зоны", помня, что правила конкуренции призваны защитить рынок и потребителя.
Между тем "серых зон" на российском рынке предостаточно. Не решена на уровне ЕАЭС проблема взаимозаменяемости препаратов. "В конкурентной борьбе отражены все аспекты рыночных взаимоотношений - на этапах регистрации препарата, контроля качества и получения прибыли от его реализации", - заметил председатель правления НП "Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России" Захар Голант. - И в процессе выстраивания новой регуляторной практики едва ли не на первое место выходит проблема взаимозаменяемости препаратов. Если в мире это понятие носит исключительно терапевтический характер и касается только врача и пациента, то в России взаимозаменяемость - категория скорее экономическая, поскольку ежегодно более 400 млрд. руб. - это госзакупки лекарств, государство по сути главный "потребитель" препаратов на нашем рынке".
По мнению участников дискуссии, именно здесь - в весьма свободной трактовке статей Ф3-44 - и кроются многие истоки недобросовестной конкуренции, и представители фармпроизводителей привели свои красноречивые примеры.
Лазейки для хитрецов
Главный юрисконсульт ГК "Герофарм" Роман Должанский рассказал о прямом нарушении закона, когда в конкурсной документации указывается не МНН закупаемого препарата (инсулин), а его торговое наименование. "По нашим исследованиям, при госзакупке инсулинов на 2016 г. треть заявок была составлена по торговым наименованиям, а еще для трети на местах выдумываются квази-схемы под конкретный препарат, когда прописываются, например, его фармакокинетические свойства словами "действие 24 часа", в то время как у конкурентов может быть написано "до 24 часов".
По мнению эксперта, антимонопольные службы на местах трактуют статьи закона по-разному, настаивая зачастую на социальной значимости препаратов.
Не менее социально значим ЛП, вокруг которого сейчас идут горячие споры, в том числе и судебные, между компаниями "Биокад" и "Рош". По словам директора по развитию рынка ЗАО "Биокад" Дмитрия Мордвинцева, ситуация с выходом на российский рынок препарата "Бейодайм", который является набором двух самостоятельных моноклональных антител трастузумаба и пертузумаба, - пример недобросовестной конкуренции Трастузумаб вышел из-под патентной защиты, и на рынок был выведен его биоаналог российского производства. Но если онкологи нуждаются в пертузумабе, они вынуждены его закупать "в одном пакете" с оригинальным препаратом. "Отдельно пертузумаб на территорию России не ввозится, и мы считаем это сговором между "Рош" и ее дистрибьютором "Р-Фарм" и свою борьбу против данной ситуации намерены продолжать", - заявил Дмитрий Мордвинцев.
Заместитель генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности ПАО "Фармстандарт" Дмитрий Зайцев представил слушателям удивительную историю о том, как фармкомпания одной латиноамериканской страны зарегистрировала дженерик препарата, патент у которого закончится лишь через шесть лет. Оказывается, закон не запрещает регистрировать ЛП, если у производителя нет цели вводить его в гражданский оборот. Честный производитель так и поступает, но в данном случае компания вышла на торги (по программе "Семь нозологии") и по цене победила оригинальный, патентом защищенный препарат.
"Понятно, что через суд эти результаты, возможно, когда-нибудь отменят, - рассуждал Дмитрий Зайцев, - но компания получит деньги и исчезнет. А кто при этом пострадает, кроме патентообладателя? Добросовестные производители этого же дженерика, но главное - пациенты, которые лишатся жизненно важного лекарства в случае ареста партии незаконно приобретенного ЛП".