Статья. «Рекомендации при проведении мероприятий по контролю санитарного законодательства в фармацевтических учреждениях»

(Е. П. Игонина)

(«Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, № 7-8)

РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

Мероприятия по контролю санитарного законодательства проводятся в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999 и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» № 134-ФЗ от 08.08.2001.

Порядок проведения мероприятий по контролю в рамках государственного санитарно-эпидемиологического надзора един для всех фармацевтических учреждений независимо от их типа и форм собственности.

Согласно статье 2 закона № 134-ФЗ, мероприятия по контролю связаны с проверкой выполнения установленных законодательством требований, а также осуществлением в целях проверки необходимых исследований (испытаний), экспертиз.

В статьях 7-12 главы II того же Закона определен перечень требований к организациям и проведению мероприятий по контролю.

МЕРОПРИЯТИЯ ПО КОНТРОЛЮ ВЫПОЛНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ

Подобные мероприятия осуществляются в плановом и во внеплановом порядке. Их продолжительность не может превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, срок проведения проверки может быть продлен, но не более чем на один месяц.

Плановые мероприятия в отношении одного юридического лица или предпринимателя могут проводиться не чаще одного раза в два года в сроки, предусмотренные планом проведения проверок, ежегодно составляемым в каждом центре госсанэпиднадзора, вне зависимости от сроков проведения внеплановых проверок.

Основания для проведения внеплановых мероприятий по контролю (п. 5 ст. 7 Закона № 134-ФЗ):

• контроль исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в результате планового мероприятия по контролю;
• получение информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
• возникновение угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества;
• обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований;
• получение иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

В последних трех случаях мероприятия по контролю могут проводиться также по мотивированному решению учреждений государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Внеплановые мероприятия по контролю не проводятся в случае обращений, не позволяющих установить лицо, обратившееся в центр госсанэпиднадзора.

Мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжения главного врача центра госсанэпиднадзора или его заместителя. То есть должностные лица, осуществляющие госсанэпиднадзор, вправе беспрепятственно посещать территории и помещения поднадзорных им объектов только при наличии служебного удостоверения и специального письменного документа (распоряжения, приказа), включающего:

• номер и дату распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;
• наименование органа государственного контроля (надзора);
• Ф.И.О. и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;
• наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;
• цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю (проверка соблюдения санитарного законодательства и выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; профилактика инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний населения, предупреждение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, гигиеническое воспитание и образование населения; соблюдение условий реализации товаров или оказания услуг и т.п.);
• правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке (ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», соответствующие СанПиН и т.п.);
• дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Плановые мероприятия по контролю проводятся в присутствии руководителей, должностных лиц или работников проверяемых объектов либо их представителей.

НОРМЫ ДЛЯ ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК

При проведении проверок должностные лица санитарно-эпидемиологической службы не вправе проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции Центра госсанэпиднадзора, требовать образцы (пробы) продукции для проведения их исследований, экспертизы без оформления акта об отборе проб в установленной форме или в количестве, превышающем установленные нормативы, изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки.

Неправомерные действия должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы могут быть обжалованы путем обращения к администрации Центра госсанэпиднадзора, представителем которого данное должностное лицо является, обращения в вышестоящее учреждение госсанэпидслужбы или в другом, предусмотренном законом порядке.

По результатам мероприятий по контролю должностным лицом (лицами), проводившими проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах. В акте указываются сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи. К данному документу прилагаются акты об отборе проб продукции, протоколы проведенных исследований (испытаний), экспертиз, предписание должностного лица и другие сведения, связанные с результатами мероприятий по контролю. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя или их представителю под расписку. При выявлении нарушений санитарного законодательства составляется протокол по установленной форме, даются предписания об устранении выявленных нарушений.

При необходимости по результатам проверки издается предписание главного государственного санитарного врача о проведении экспертизы, постановление о приостановлении (запрещении) деятельности, о проведении профилактических прививок, проведении обязательного медицинского осмотра и др., которые также вручаются под расписку или направляется по почте с уведомлением о вручении.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели ведут журнал учета мероприятий по контролю, в который должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы вносятся соответствующие записи.

Юридические лица, должностные лица, индивидуальные предприниматели и их представители, необоснованно препятствующие проведению мероприятий по контролю и (или) не исполняющие в установленный срок предписания, постановления органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора об устранении выявленных нарушений, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ОБЯЗАННОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ...

по соблюдению санитарного законодательства определены в Законе № 52-ФЗ. В соответствии с ним «санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается путем выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательного соблюдения индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности, лицензирования видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, государственной регистрации потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, в т.ч. впервые ввозимых на территорию России» (ст. 2, п. 3 ст. 29).

В соответствии со статьей 11 Закона № 52-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны:

• выполнять требования санитарного законодательства, постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарный надзор;
• разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические мероприятия);
• обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;
• осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний;
• проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства;
• своевременно информировать население органы местного самоуправления, учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушении технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
• иметь в наличии официально изданные санитарные правила;
• осуществлять гигиеническое обучение работников.

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДУКЦИИ

Требования к потенциально опасным для человека химическим и биологическим веществам определены в статьях 13, 14 указанного Закона; порядок их государственной регистрации дан в ст. 43. Статьи 21, 22 показывают требования к почвам и содержанию территорий, к сбору, обезвреживанию и транспортировке отходов. Статьи 24, 25, 26 нормируют требования к эксплуатации производственных и общественных помещений, к условиям труда, в том числе к условиям работы с биологическими веществами, микробиологическими организмами и их токсинами.

В условиях сокращения числа плановых проверок учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы особую важность приобретает проведение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил. Порядок осуществления подобных мероприятий определяется ст. 32 Закона № 52-ФЗ и санитарными правилами СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с указанными документами каждое фармацевтическое учреждение должно иметь согласованный с территориальным Центром госсанэпиднадзора план производственного контроля и систематически его выполнять.

НОРМЫ МИНЗДРАВА ДЛЯ РАБОТНИКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

Статьи 34, 35 регламентируют порядок проведения обязательных медицинских осмотров и профилактических прививок, при этом контингенты лиц, подлежащих осмотру, определяются действующими приказами Министерства здравоохранения, решениями органов государственной власти и местного самоуправления. В настоящее время в Москве медицинские осмотры проводятся в соответствии с приказом Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 № 90 и постановлением Правительства Москвы от 28.12.99 № 1228. Поступающие на работу в фармацевтические учреждения проходят осмотр терапевта, дерматовенеролога (с соответствующими исследованиями), делают флюорографию (в течение года до поступления на работу).

Для сотрудников, работающих в контакте с неблагоприятными факторами производственной среды (изготовление, фасовка, упаковка витаминов, антибиотиков, гормонов и др. препаратов), дополнительно назначается осмотр аллерголога, гинеколога, эндокринолога. Все поступающие на работу и работающие в фармацевтических учреждениях должны быть вакцинированы в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Результаты осмотров и вакцинации вносятся в личные медицинские книжки (п. 5 ст. 34). Работники, отказывающиеся от прохождения медицинских осмотров, не допускаются к работе (п. 4 ст. 34). Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обеспечить условия для своевременного прохождения медицинских осмотров.

Согласно п. 2 ст. 40 Закона № 52-ФЗ производство и реализация лекарственных, дезинфекционных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, предметов гигиены и санитарии, парфюмерно-косметической продукции, оказание фармацевтических услуг относятся к видам деятельности, представляющим потенциальную опасность для человека и подлежащим лицензированию в соответствии с законодательством РФ. Обязательное условие — представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ, услуг. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются главными санитарными врачами территорий на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований и иных видов оценок, проведенных учреждениями санитарно-эпидемиологической службы, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами.

---