Статья: Рекомендации Минздрава по организации оборота наркотических средств

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 5)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 5

Деятельность отдельных учреждений здравоохранения связана с применением в лечебном процессе наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня <1>. Использование данных лекарственных препаратов налагает на организацию обязанности по соблюдению определенных требований, установленных законодательством РФ. Для оказания помощи медицинским организациям Минздравом разработаны Методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов, используемых в деятельности медицинских организаций. Рассмотрим основные нюансы данного документа.

---

<1> Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681.

Итак, как уже было сказано выше, Минздрав России в Письме от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221 опубликовал Методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (далее — Методические рекомендации). Данный документ разработан в целях оказания методической помощи руководителям медицинских и аптечных организаций. Он содержит 29 разделов. В них приводятся требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, порядок их назначения и выписывания, оформления рецептов. Также отражены требования к отчетности о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

В приложениях к Методическим рекомендациям приведены формы необходимых документов, связанных с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, обязательные требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и к минимально необходимому составу технических средств охраны помещений 2 — 4-й категорий.

Выделим основные моменты, на которые следует обратить внимание при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Общие положения

В Методических рекомендациях (см. п. 4) чиновники обращают внимание на необходимость наличия у медицинской и аптечной организации лицензии на указанный вид деятельность. Иными словами, помимо обычной лицензии на медицинскую деятельность, учреждение здравоохранения должно оформить доверенность по деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Примечание. В соответствии с пп. 18 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров, является лицензируемой.

В п. 6 Методических рекомендаций приведен перечень документов, при наличии которых организация может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов. К ним относятся:

1. сертификат специалиста, подтверждающий профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя подразделения юридического лица, в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ;

2. заключение ОВД о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список I прекурсоров и (или) культивированием наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;

3. заключение ОВД об отсутствии у работников, которые согласно своим служебным обязанностям должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ;

4. справка об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом.

Примечание. Порядок выдачи указанных выше заключений ОВД утвержден Приказами МВД России от 21.07.2017 № 495, от 17.07.2017 № 470.

Чиновники Минздрава напоминают, что допуск лиц, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим и психотропным лекарственным препаратам, осуществляется руководителем юридического лица (лицом, его замещающим). Он предусматривает их ознакомление, а также включение в трудовой договор взаимных обязательств юридического лица и лица, осуществляющего трудовую деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Заметим, что срок действия допуска такого лица к работе с «наркотиками» ограничивается сроком действия трудового договора.

Также обращаем внимание, что персональную ответственность за осуществление контроля над исполнением требований законодательства РФ в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров несет руководитель юридического лица. Им как руководителем медицинской организации должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Формирование заявки на наркотические препараты

Для того чтобы получить наркотические лекарственные препараты, медицинское учреждение должно сформировать заявку (см. п. 58 — 62 Методических рекомендаций). Заявка составляется на основании ежегодного плана распределения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 и представляется в уполномоченную региональную или ведомственную организацию.

При формировании заявки на наркотические и психотропные лекарственные препараты должны учитываться:

1. Нормативы для расчета потребности, установленные Приказом Минздрава России от 01.12.2016 № 917н;

2. Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 16.11.2017 № 913.

В заявке на наркотические и психотропные лекарственные препараты должны быть указаны:

1. сведения о медицинской организации;

2. номер и срок действия соответствующей лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

3. наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов с отражением лекарственной формы, формы выпуска и количества;

4. обоснование расчетов потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах.

Заявка подписывается руководителем медицинской организации, заверяется печатью и представляется в уполномоченную региональную или ведомственную организацию не позднее 15 сентября. При этом руководитель медицинской организации несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки.

Приобретение наркотических препаратов

Как следует из ст. 24 Закона № 3-ФЗ <2>, приобретение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами при наличии лицензии, предусмотренной законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. При этом в лицензии на указанную деятельность должны быть отражены работы и услуги по приобретению наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня.

---

<2> Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Напомним, что в соответствии со ст. 45 и 53 Закона № 61-ФЗ <3> поставщиками наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинскую организацию могут быть производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

---

<3> Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

К сведению. Прием препаратов от поставщика осуществляется комиссией, утвержденной приказом руководителя медицинской организации, в составе председателя и не менее двух членов комиссии, являющихся материально ответственными лицами.

При приеме лекарственных препаратов вся транспортная упаковка подлежит вскрытию и проверке на соответствие их количества данным, указанным в приходных документах, и целостность первичной упаковки, о чем составляется акт приема.

При обнаружении недостачи, излишков, порчи, боя, нарушении маркировки комиссия составляет дополнительный акт за подписью членов комиссии, производивших прием лекарственных препаратов, и представителей поставщика (см. п. 57 Методических рекомендаций).

Хранение наркотических препаратов

Хранению наркотических препаратов посвящено несколько разделов (XVII — XX). Как отмечается в п. 80 Методических рекомендаций, их хранение осуществляется в специально оборудованных помещениях, требования по оснащению которых установлены Росгвардией совместно с МВД.

Примечание. Помещения медицинских организаций отнесены к помещениям 3-й и 4-й категорий.

В помещениях, отнесенных к 3-й и 4-й категориям, наркотические и психотропные лекарственные препараты должны храниться в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. При этом сейф массой менее 1 000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

Требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и к минимально необходимому составу технических средств охраны приведены в Приложениях 6 и 7 к Методическим рекомендациям.

Кроме того, хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов может осуществляться в местах временного хранения, не подлежащих оснащению инженерно-техническими средствами охраны:

1. в укладках, наборах, комплектах для оказания первичной медико-санитарной, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи;

2. в иных местах, определенных руководителем медицинской организации, в количестве, не превышающем суточный запас (например, посты среднего медицинского персонала).

Для мест временного хранения в настоящее время установлены только требования к условиям хранения в них указанных лекарственных препаратов:

1. в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому;

2. в металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах. При этом размер контейнера, форма запирающегося устройства на нем, а также условия хранения контейнера (например, в укладке) определяются руководителем медицинской организации самостоятельно.

Обращаем внимание, что приказом руководителя медицинской организации (п. 81 Методических рекомендаций):

1. должны быть назначены ответственные лица за хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в структурных подразделениях учреждения здравоохранения, допущенные к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами;

2. должен быть установлен порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей (пломбировочных устройств).

Дополнительно отметим, что в целях обеспечения сохранности наркотических и психотропных лекарственных препаратов соответствующие помещения медицинской организации подлежат охране. Охрана помещений медицинских организаций, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется на договорной основе:

• подразделениями Росгвардии;
• организацией, подведомственной Росгвардии;
• ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения;
• юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление частной охранной деятельности.

Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора между медицинской организацией и соответствующей охранной организацией.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

Рецепты на «наркотики», учет их и хранение

Порядок назначения и выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов определен Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н. В соответствии с указанным порядком применяются специальные рецептурные бланки, для хранения и учета которых назначается ответственное лицо.

Специальный рецептурный бланк по форме 107/у-НП как документ строгой отчетности должен храниться в специальных помещениях; в сейфах; специально изготовленных шкафах, обитых оцинкованным железом, с надежным внутренним или навесным замком. Учет специальных рецептурных бланков данной формы осуществляется в журнале регистрации и учета рецептурных бланков, который должен быть пронумерован и прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, запись о полном наименовании медицинской организации, а также должен быть скреплен подписью руководителя и печатью медицинской организации.

Хранение рецептурных бланков по форме 148-1/у-88, полученных медицинским работником, осуществляется в помещениях, обеспечивающих сохранность указанных бланков. Данные бланки учитываются также в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных, скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации.

Обращаем внимание, что медицинские работники, выписывающие рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты, на основании приказа руководителя медицинской организации несут личную ответственность за сохранность полученных рецептурных бланков (п. 55 Методических рекомендаций).

Оформление требований-накладных

Для стационарных больных наркотические лекарственные препараты структурные подразделения получают на основании требований-накладных.

Напомним, что требования-накладные оформляются в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110.

В случае получения препаратов из аптеки указанный первичный документ должен иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части.

Требование-накладная структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и др.) на получение из аптечной организации (являющейся структурным подразделением медицинской организации) наркотических и психотропных лекарственных препаратов подписывается руководителем соответствующего подразделения медицинской организации, на нее ставится штамп медицинской организации.

В требовании-накладной должны быть указаны (п. 30 Методических рекомендаций):

• номер и дата составления документа;
• отправитель и получатель наркотического и психотропного лекарственного препарата;
• наименование наркотического и психотропного лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения);
• количество затребованных наркотических и психотропных лекарственных препаратов;
• количество и стоимость отпущенных наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

При выписывании наркотического и психотропного лекарственного препарата для индивидуального пациента в требовании-накладной дополнительно отражаются его фамилия, инициалы и номер медицинской карты.

Регистрация операций по движению препаратов

Следующим значимым нюансом, на который нужно обратить внимание, является регистрация операций по движению наркотических препаратов. В соответствии со ст. 39 Закона № 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица.

Примечание. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установлены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644.

Как отмечается в п. 106 Методических рекомендаций, медицинские организации, осуществляющие оборот наркотических и психотропных лекарственных препаратов, обязаны вести журнал регистрации операций по форме согласно Приложению 1 к вышеназванному порядку на бумажном носителе или в электронной форме.

Регистрация операций ведется по каждому наименованию наркотического и психотропного лекарственного препарата на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Единицы учета таких препаратов определяются руководителем медицинской организации или руководителем структурного подразделения юридического лица с учетом формы выпуска соответствующего наркотического или психотропного лекарственного препарата.

Напомним, что журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя организации и печатью юридического лица. Хранение журнала регистрации осуществляется в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Инвентаризация наркотических препаратов

В соответствии со ст. 38 Закона № 3-ФЗ юридические лица — владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны:

1. ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в их распоряжении;

2. составлять баланс товарно-материальных ценностей.

Инвентаризацию наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинской организации проводит инвентаризационная комиссия, утвержденная приказом руководителя организации.

Как отмечается в п. 127 Методических рекомендаций, инвентаризация данных препаратов должна осуществляться ежемесячно:

• в последний рабочий день месяца (для организаций, не имеющих круглосуточного режима работы);
• в последний календарный день месяца (для организаций, имеющих круглосуточный режим работы).

Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журнале регистрации в графе «Отметка об инвентаризации». При расхождении в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации следует в трехдневный срок после их обнаружения довести данную информацию до сведения органов внутренних дел.

Отчетность по наркотическим препаратам

В соответствии со ст. 37 Закона № 3-ФЗ юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны представлять по форме и в порядке, которые установлены Правительством РФ, отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием:

• количества каждого изготовленного, отпущенного, реализованного и использованного наркотического средства и психотропного вещества;
• количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, определены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. На основании данных Правил ежегодно не позднее 15 февраля в соответствующие территориальные органы МВД представляются:

1. годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных наркотических средств и психотропных веществ и сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года юридическими лицами:

• медицинскими организациями, имеющими аптечные организации;
• медицинскими организациями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации;
• медицинскими организациями, имеющими обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

2. годовой отчет о количестве использованных наркотических средств и психотропных веществ и сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года медицинскими организациями, осуществляющими использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

Отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представляются на основании записей в журналах регистрации.

В заключение отметим, что персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением требований законодательства РФ в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров несет руководитель юридического лица.

С. Валова

---